- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07396610
다이오드 레이저와 바이오액티브 글라스가 치아 민감도에 미치는 영향 (Laser & Bioact)
생체활성 유리 치약과 810nm 다이오드 레이저의 치질 과민증에 대한 비교 평가: 무작위 배정 위약 대조 임상 연구
치아민감증은 열, 촉각 또는 증발성 자극에 노출된 상아질에서 발생하는 짧고 날카로운 통증을 특징으로 하는 흔한 임상 상태입니다. 이는 구강 건강 관련 삶의 질과 일상적인 치과 치료에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 레이저 치료와 생체활성 소재를 포함한 다양한 치료 접근법이 제안되었으며, 작용 메커니즘과 임상 결과가 다릅니다.
이 무작위 대조 임상시험은 치아민감증 완화에 있어 810nm 다이오드 레이저, 생체활성 유리 기반 탈감작제 및 위약의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 임상적으로 진단된 치아민감증이 있는 적격 참가자는 세 개의 병렬 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 통증 강도는 기준선 및 사전 정의된 추적 관찰 시점에서 표준화된 공기 자극 검사 후 시각적 상사 척도를 사용하여 평가됩니다.
이 연구는 12개월 추적 관찰 기간 동안 민감도의 즉각적 및 장기적 변화를 평가할 것입니다. 연구 결과는 치아민감증 관리에 있어 다이오드 레이저 치료와 생체활성 유리의 비교적 성과에 대한 임상적 증거를 제공하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
치질 과민증은 열, 촉감, 삼투압 또는 증발 자극에 노출된 상아질에서 발생하는 짧고 날카로운 통증을 특징으로 하는 빈번히 접하는 임상 상태입니다. 이 상태는 일반적으로 치은 후퇴, 법랑질 손실, 또는 마모, 침식 또는 치주 치료로 인한 상아질 노출과 관련이 있습니다. 높은 유병률에도 불구하고, 치질 과민증의 관리 여전히 어려운 과제로 남아 있으며, 단일 치료 접근법이 보편적으로 인정된 표준 치료법으로 받아들여지지 않았습니다.
기존의 관리 전략은 주로 신경 탈감작 또는 상아질 세관의 폐쇄에 기반합니다. 칼슘 나트륨 인산규산염을 함유한 바이오액티브 글라스 기반 탈감작제는 칼슘과 인산 이온을 방출하여 수산화 탄산 인회석 유사 층을 형성하고, 이로 인해 상아질 세관의 물리적 폐쇄를 유도합니다. 반면, 다이오드 레이저 치료는 신경 전도의 변화, 상아질 단백질의 응고 및 상아질 세관의 부분적 밀봉을 포함할 수 있는 메커니즘을 통해 치질 과민증을 감소시키기 위해 제안되었습니다. 그러나 이러한 치료 방식의 비교적 임상적 효과와 내구성은 여전히 불분명하며, 특히 장기 추적 관찰 기간 동안 더욱 그러합니다.
이 무작위 대조 임상 시험은 치질 과민증 관리에서 810nm 다이오드 레이저, 바이오액티브 글라스 기반 탈감작제 및 위약 중재의 효과를 비교하도록 설계되었습니다. 임상 검사 및 표준화된 공기 자극 검사에 대한 양성 반응을 기반으로 치질 과민증으로 진단된 적격 참가자는 세 개의 병렬 치료 그룹으로 무작위 할당됩니다. 무작위화는 균형 잡힌 그룹 분배를 보장하기 위해 적절한 할당 방법을 사용하여 수행됩니다.
다이오드 레이저 그룹의 참가자는 표준화된 출력 설정 및 노출 시간으로 810nm 다이오드 레이저를 사용하여 노출된 상아질 표면에 비접촉 레이저 조사를 받게 됩니다. 바이오액티브 글라스 그룹의 참가자는 제조업체 권장 지침에 따라 바이오액티브 글라스 함유 탈감작제의 국소 적용을 받게 됩니다. 위약 그룹은 치료 성분을 포함하지 않으면서 활성 치료의 외관 및 적용 절차를 모방하도록 설계된 비활성 중재를 받게 됩니다.
통증 강도는 표준화된 공기 자극 검사 후 시각 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다. 결과 평가는 기준선, 치료 직후 및 1개월, 6개월, 12개월 추적 방문 시 수행됩니다. 주요 결과 측정은 기준선 대비 치질 과민증 통증 점수의 변화가 될 것입니다. 2차 결과에는 시간 경과에 따른 통증 감소의 지속성과 참가자 보고 편안함이 포함됩니다.
모든 임상 절차 및 평가는 변동성을 최소화하기 위해 표준화된 프로토콜을 따라 훈련된 인원이 수행합니다. 연구 시작 전에 적절한 기관 심의 위원회 또는 윤리 위원회로부터 윤리적 승인을 받고, 모든 참가자로부터 서면 동의서를 받습니다. 이 연구의 결과는 치질 과민증 관리에 대한 다이오드 레이저 치료와 바이오액티브 글라스 기반 탈감작제의 비교적 성능에 관한 임상적으로 관련된 증거를 제공하기 위한 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bangalore, 인도
- Sri Rajiv Gandhi College of Dental Sciences & Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 성인
- 최소 한 개의 치아에서 임상적으로 진단된 치질 과민증의 존재
- 표준화된 공기 자극 검사에 대한 양성 반응
- 양호한 일반 및 구강 건강 상태
제외 기준:
- 연구 대상 치아에 치아 우식, 결함 있는 수복물, 또는 균열 치아의 존재
- 치수 병리학 또는 치근단 질환의 증거
- 활성 치료가 필요한 치주 질환
- 이전 4주 이내의 탈감작제 또는 과민증 치료제 사용
- 연구 재료에 대한 알레르기 또는 과민 반응의 병력
- 통증 인식에 영향을 줄 수 있는 전신 질환 또는 약물 복용
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다이오드 레이저 그룹
참가자들은 과민성 상아질에 적용된 810-nm 다이오드 레이저 치료를 받습니다.
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노출된 상아질에 적용된 비접촉 다이오드 레이저 조사
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실험적: 생체 활성 유리 그룹
참가자들은 과민성 상아질에 적용된 바이오액티브 글라스 기반의 탈감작제를 받습니다
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생체활성 유리를 함유한 탈감제의 국소 적용
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위약 비교기: 플라시보 그룹
참가자들은 활성 탈감작 특성이 없는 위약 중재를 받습니다.
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시험 중재제와 유사한 비활성 물질.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상아질 민감증 통증 점수 변화
기간: 기준선, 치료 직후, 1개월, 6개월 및 12개월
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영향을 받은 치아에 대한 표준화된 공기 자극 검사 후에 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정한 치질 과민증과 관련된 통증 강도의 변화.
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기준선, 치료 직후, 1개월, 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 치질 과민증 감소
기간: 6개월 및 12개월
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표준화된 공기 자극 검사 후 시각적 상사 척도(VAS)로 측정한 치수 과민성 통증 점수의 장기적 변화 평가.
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6개월 및 12개월
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참가자 보고 편안함 수준
기간: 1개월 및 6개월
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구조화된 설문지를 사용하여 기록된, 치료된 치아와 관련된 편안함과 민감도에 대한 참가자 보고 인식
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1개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SRGCDS/2024/044
- RGP1/3/46 (기타 보조금/기금 번호: The Deanship of Scientific Research at King Khalid University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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