Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek diodového laseru a bioaktivního skla na dentinovou hypersenzitivitu (Laser & Bioact)

1. února 2026 aktualizováno: Sunil Kumar Vaddamanu, King Khalid University

Srovnávací hodnocení bioaktivního sklového zubního přípravku a diodového laseru 810 nm pro dentinovou hypersenzitivitu: Randomizovaná placebem kontrolovaná klinická studie

Dentinální hypersenzitivita je běžný klinický stav charakterizovaný krátkou, ostrou bolestí vznikající z obnaženého dentinu v reakci na tepelné, taktilní nebo evaporační podněty. Může významně ovlivnit kvalitu života spojenou s ústním zdravím a rutinní stomatologickou péči. Bylo navrženo různé léčebné přístupy, včetně laserové terapie a bioaktivních materiálů, s různými mechanismy účinku a klinickými výsledky.

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie si klade za cíl porovnat účinnost diodového laseru o vlnové délce 810 nm, desenzibilizačního činidla na bázi bioaktivního skla a placeba při snižování dentinální hypersenzitivity. Způsobilí účastníci s klinicky diagnostikovanou dentinální hypersenzitivitou budou náhodně zařazeni do jedné ze tří paralelních léčebných skupin. Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály po standardizovaném testu vzduchovým stimulem na začátku studie a v předem stanovených intervalech sledování.

Studie bude hodnotit jak okamžité, tak dlouhodobé změny hypersenzitivity během 12měsíčního sledovacího období. Výsledky mají poskytnout klinický důkaz o srovnávacím výkonu diodové laserové terapie a bioaktivního skla při léčbě dentinální hypersenzitivity.

Přehled studie

Detailní popis

Dentinální hypersenzitivita je často se vyskytující klinický stav charakterizovaný krátkou, ostrou bolestí vznikající z odhaleného dentinu v reakci na tepelné, taktilní, osmotické nebo vypařovací podněty. Tento stav je běžně spojován s gingivální recesí, ztrátou skloviny nebo expozicí dentinu v důsledku abraze, eroze nebo parodontální terapie. Navzdory vysoké prevalenci zůstává léčba dentinální hypersenzitivity náročná a žádný jednotlivý léčebný přístup nebyl všeobecně přijat jako zlatý standard.

Konvenční strategie léčby jsou primárně založeny buď na nervové desenzibilizaci nebo na uzavření dentinálních tubulů. Desenzibilizační prostředky na bázi bioaktivního skla, jako jsou ty obsahující fosfosilikát vápenatý sodný, působí uvolňováním iontů vápníku a fosfátu, které vytvářejí vrstvu podobnou hydroxykarbonátovému apatitu, což vede k fyzickému uzavření dentinálních tubulů. Naopak diodová laserová terapie byla navržena ke snížení dentinální hypersenzitivity prostřednictvím mechanismů, které mohou zahrnovat změnu nervového vedení, koagulaci dentinálních proteinů a částečné uzavření dentinálních tubulů. Srovnávací klinická účinnost a trvanlivost těchto léčebných modalit však zůstává nejasná, zejména během dlouhodobých sledovacích období.

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie je navržena za účelem porovnání účinků diodového laseru o vlnové délce 810 nm, desenzibilizačního prostředku na bázi bioaktivního skla a placebové intervence při léčbě dentinální hypersenzitivity. Způsobilí účastníci s diagnózou dentinální hypersenzitivity na základě klinického vyšetření a pozitivní reakce na standardizovaný test vzdušným podnětem budou náhodně rozděleni do tří paralelních léčebných skupin. Randomizace bude provedena pomocí vhodné alokační metody, aby bylo zajištěno vyvážené rozdělení skupin.

Účastníci ve skupině s diodovým laserem obdrží bezkontaktní laserové ozáření aplikované na odhalené povrchy dentinu pomocí diodového laseru o vlnové délce 810 nm se standardizovaným nastavením výkonu a dobou expozice. Účastníci ve skupině s bioaktivním sklem obdrží lokální aplikaci desenzibilizačního prostředku obsahujícího bioaktivní sklo podle pokynů doporučených výrobcem. Placebová skupina obdrží neaktivní intervenci navrženou tak, aby napodobovala vzhled a aplikační postup aktivních léčebných postupů, aniž by obsahovala terapeutické složky.

Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály po standardizovaném testu vzdušným podnětem. Hodnocení výsledků bude provedeno na začátku studie, bezprostředně po léčbě a během kontrolních návštěv po 1 měsíci, 6 měsících a 12 měsících. Primárním ukazatelem výsledku bude změna skóre bolesti dentinální hypersenzitivity od výchozího stavu. Sekundární výsledky budou zahrnovat udržitelnost snížení bolesti a pohodlí hlášené účastníky v průběhu času.

Všechny klinické postupy a hodnocení budou prováděny vyškoleným personálem podle standardizovaných protokolů, aby se minimalizovala variabilita. Etické schválení bude získáno od příslušného institucionálního revizního výboru nebo etické komise před zahájením studie a od všech účastníků bude získán písemný informovaný souhlas. Výsledky této studie mají poskytnout klinicky relevantní důkazy týkající se srovnávacího výkonu diodové laserové terapie a desenzibilizačních prostředků na bázi bioaktivního skla pro léčbu dentinální hypersenzitivity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bangalore, Indie
        • Sri Rajiv Gandhi College of Dental Sciences & Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 60 let
  • Přítomnost klinicky diagnostikované dentinové hypersenzitivity alespoň u jednoho zubu
  • Pozitivní reakce na standardizovaný test vzduchovým stimulem
  • Dobrý celkový a orální zdravotní stav

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost zubního kazu, vadných výplní nebo prasklých zubů ve studovaném zubu
  • Známky patologie dřeně nebo periapikálního onemocnění
  • Parodontální onemocnění vyžadující aktivní léčbu
  • Použití desenzibilizačních přípravků nebo léčby citlivosti v předchozích 4 týdnech
  • Historie alergie nebo přecitlivělosti na jakýkoli studijní materiál
  • Systémová onemocnění nebo léky, které mohou ovlivnit vnímání bolesti
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s diodovým laserem
Účastníci dostávají terapii 810-nm diodovým laserem aplikovanou na hypersenzitivní dentin.
Neinvazivní diodové laserové ozařování aplikované na exponovaný dentin
Experimentální: Skupina s bioaktivním sklem
Účastníci obdrží desenzibilizační přípravek na bázi bioaktivního skla aplikovaný na hypersenzitivní dentin
Lokální aplikace desenzibilizačního činidla obsahujícího bioaktivní sklo
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci dostávají placebovou intervenci bez aktivních desenzibilizačních vlastností.
Neaktivní materiál připomínající testované zásahy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti při dentinové hypersenzitivitě
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po léčbě, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna intenzity bolesti spojené s dentinovou hypersenzitivitou měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) po standardizovaném testu vzduchovým stimulem na postiženém zubu.
Výchozí stav, bezprostředně po léčbě, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalé snížení dentinální hypersenzitivity
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Vyhodnocení dlouhodobých změn v bolestivosti dentinové hypersenzitivity měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS) po standardizovaném testu vzduchovým stimulem.
6 měsíců a 12 měsíců
Úroveň Pohodlí Hlášená Účastníkem
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců
Vnímaní pohodlí a citlivosti související s ošetřeným zubem hlášené účastníkem, zaznamenané pomocí strukturovaného dotazníku.
1 měsíc a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SRGCDS/2024/044
  • RGP1/3/46 (Jiné číslo grantu/financování: The Deanship of Scientific Research at King Khalid University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdíleny veřejně. Datová sada obsahuje citlivé klinické a osobní informace a souhlas účastníků nezahrnuje ustanovení pro veřejné sdílení dat. Zveřejněné agregované údaje bez identifikace budou hlášeny prostřednictvím publikací a výsledků v registru studií v souladu s etickými schváleními a institucionálními politikami.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dentinální hypersenzitivita

Klinické studie na 810-nm diodový laser

Předplatit