- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07396610
Účinek diodového laseru a bioaktivního skla na dentinovou hypersenzitivitu (Laser & Bioact)
Srovnávací hodnocení bioaktivního sklového zubního přípravku a diodového laseru 810 nm pro dentinovou hypersenzitivitu: Randomizovaná placebem kontrolovaná klinická studie
Dentinální hypersenzitivita je běžný klinický stav charakterizovaný krátkou, ostrou bolestí vznikající z obnaženého dentinu v reakci na tepelné, taktilní nebo evaporační podněty. Může významně ovlivnit kvalitu života spojenou s ústním zdravím a rutinní stomatologickou péči. Bylo navrženo různé léčebné přístupy, včetně laserové terapie a bioaktivních materiálů, s různými mechanismy účinku a klinickými výsledky.
Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie si klade za cíl porovnat účinnost diodového laseru o vlnové délce 810 nm, desenzibilizačního činidla na bázi bioaktivního skla a placeba při snižování dentinální hypersenzitivity. Způsobilí účastníci s klinicky diagnostikovanou dentinální hypersenzitivitou budou náhodně zařazeni do jedné ze tří paralelních léčebných skupin. Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály po standardizovaném testu vzduchovým stimulem na začátku studie a v předem stanovených intervalech sledování.
Studie bude hodnotit jak okamžité, tak dlouhodobé změny hypersenzitivity během 12měsíčního sledovacího období. Výsledky mají poskytnout klinický důkaz o srovnávacím výkonu diodové laserové terapie a bioaktivního skla při léčbě dentinální hypersenzitivity.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dentinální hypersenzitivita je často se vyskytující klinický stav charakterizovaný krátkou, ostrou bolestí vznikající z odhaleného dentinu v reakci na tepelné, taktilní, osmotické nebo vypařovací podněty. Tento stav je běžně spojován s gingivální recesí, ztrátou skloviny nebo expozicí dentinu v důsledku abraze, eroze nebo parodontální terapie. Navzdory vysoké prevalenci zůstává léčba dentinální hypersenzitivity náročná a žádný jednotlivý léčebný přístup nebyl všeobecně přijat jako zlatý standard.
Konvenční strategie léčby jsou primárně založeny buď na nervové desenzibilizaci nebo na uzavření dentinálních tubulů. Desenzibilizační prostředky na bázi bioaktivního skla, jako jsou ty obsahující fosfosilikát vápenatý sodný, působí uvolňováním iontů vápníku a fosfátu, které vytvářejí vrstvu podobnou hydroxykarbonátovému apatitu, což vede k fyzickému uzavření dentinálních tubulů. Naopak diodová laserová terapie byla navržena ke snížení dentinální hypersenzitivity prostřednictvím mechanismů, které mohou zahrnovat změnu nervového vedení, koagulaci dentinálních proteinů a částečné uzavření dentinálních tubulů. Srovnávací klinická účinnost a trvanlivost těchto léčebných modalit však zůstává nejasná, zejména během dlouhodobých sledovacích období.
Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie je navržena za účelem porovnání účinků diodového laseru o vlnové délce 810 nm, desenzibilizačního prostředku na bázi bioaktivního skla a placebové intervence při léčbě dentinální hypersenzitivity. Způsobilí účastníci s diagnózou dentinální hypersenzitivity na základě klinického vyšetření a pozitivní reakce na standardizovaný test vzdušným podnětem budou náhodně rozděleni do tří paralelních léčebných skupin. Randomizace bude provedena pomocí vhodné alokační metody, aby bylo zajištěno vyvážené rozdělení skupin.
Účastníci ve skupině s diodovým laserem obdrží bezkontaktní laserové ozáření aplikované na odhalené povrchy dentinu pomocí diodového laseru o vlnové délce 810 nm se standardizovaným nastavením výkonu a dobou expozice. Účastníci ve skupině s bioaktivním sklem obdrží lokální aplikaci desenzibilizačního prostředku obsahujícího bioaktivní sklo podle pokynů doporučených výrobcem. Placebová skupina obdrží neaktivní intervenci navrženou tak, aby napodobovala vzhled a aplikační postup aktivních léčebných postupů, aniž by obsahovala terapeutické složky.
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály po standardizovaném testu vzdušným podnětem. Hodnocení výsledků bude provedeno na začátku studie, bezprostředně po léčbě a během kontrolních návštěv po 1 měsíci, 6 měsících a 12 měsících. Primárním ukazatelem výsledku bude změna skóre bolesti dentinální hypersenzitivity od výchozího stavu. Sekundární výsledky budou zahrnovat udržitelnost snížení bolesti a pohodlí hlášené účastníky v průběhu času.
Všechny klinické postupy a hodnocení budou prováděny vyškoleným personálem podle standardizovaných protokolů, aby se minimalizovala variabilita. Etické schválení bude získáno od příslušného institucionálního revizního výboru nebo etické komise před zahájením studie a od všech účastníků bude získán písemný informovaný souhlas. Výsledky této studie mají poskytnout klinicky relevantní důkazy týkající se srovnávacího výkonu diodové laserové terapie a desenzibilizačních prostředků na bázi bioaktivního skla pro léčbu dentinální hypersenzitivity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bangalore, Indie
- Sri Rajiv Gandhi College of Dental Sciences & Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 60 let
- Přítomnost klinicky diagnostikované dentinové hypersenzitivity alespoň u jednoho zubu
- Pozitivní reakce na standardizovaný test vzduchovým stimulem
- Dobrý celkový a orální zdravotní stav
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost zubního kazu, vadných výplní nebo prasklých zubů ve studovaném zubu
- Známky patologie dřeně nebo periapikálního onemocnění
- Parodontální onemocnění vyžadující aktivní léčbu
- Použití desenzibilizačních přípravků nebo léčby citlivosti v předchozích 4 týdnech
- Historie alergie nebo přecitlivělosti na jakýkoli studijní materiál
- Systémová onemocnění nebo léky, které mohou ovlivnit vnímání bolesti
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s diodovým laserem
Účastníci dostávají terapii 810-nm diodovým laserem aplikovanou na hypersenzitivní dentin.
|
Neinvazivní diodové laserové ozařování aplikované na exponovaný dentin
|
|
Experimentální: Skupina s bioaktivním sklem
Účastníci obdrží desenzibilizační přípravek na bázi bioaktivního skla aplikovaný na hypersenzitivní dentin
|
Lokální aplikace desenzibilizačního činidla obsahujícího bioaktivní sklo
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci dostávají placebovou intervenci bez aktivních desenzibilizačních vlastností.
|
Neaktivní materiál připomínající testované zásahy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti při dentinové hypersenzitivitě
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po léčbě, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Změna intenzity bolesti spojené s dentinovou hypersenzitivitou měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) po standardizovaném testu vzduchovým stimulem na postiženém zubu.
|
Výchozí stav, bezprostředně po léčbě, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvalé snížení dentinální hypersenzitivity
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Vyhodnocení dlouhodobých změn v bolestivosti dentinové hypersenzitivity měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS) po standardizovaném testu vzduchovým stimulem.
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Úroveň Pohodlí Hlášená Účastníkem
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců
|
Vnímaní pohodlí a citlivosti související s ošetřeným zubem hlášené účastníkem, zaznamenané pomocí strukturovaného dotazníku.
|
1 měsíc a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SRGCDS/2024/044
- RGP1/3/46 (Jiné číslo grantu/financování: The Deanship of Scientific Research at King Khalid University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dentinální hypersenzitivita
-
Gazi UniversityAnkara UniversityDokončenoPapilla, Dentinal; KalcifikaceKrocan
Klinické studie na 810-nm diodový laser
-
Al-Azhar UniversityNáborPředchozí selhání endodontického ošetření a radiograficky potvrzená periapická radiolucenceEgypt
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická bolest kolen | Synovitida kolena | Světelná terapieHongkong, Čína
-
Marta P. WiącekMedical Research Agency, PolandZápis na pozvánkuRetinitis Pigmentosa (RP)Polsko
-
National Institute of Laser Enhanced SciencesDokončenoPooperační bolest | Zubní implantátEgypt
-
Cairo UniversityDokončenoOsteoartróza kolena | Myofasciální bolest spouštěcích bodůEgypt
-
Dong-A UniversityDokončeno
-
Dong-A UniversityDokončenoMikroinvazivní spinocelulární karcinomKorejská republika