- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07396610
Effetto del Laser a Diodi e del Vetro Bioattivo sull'Ipersensibilità Dentinale (Laser & Bioact)
Valutazione Comparativa di un Dentifricio a Vetro Bioattivo e Laser a Diodi 810 nm per l'Ipersensibilità Dentinale: Uno Studio Clinico Randomizzato Controllato con Placebo
L'ipersensibilità dentinale è una condizione clinica comune caratterizzata da dolore breve e acuto che insorge dalla dentina esposta in risposta a stimoli termici, tattili o evaporativi. Può influenzare significativamente la qualità della vita correlata alla salute orale e le cure dentistiche di routine. Sono stati proposti vari approcci terapeutici, inclusi la terapia laser e i materiali bioattivi, con meccanismi d'azione ed esiti clinici diversi.
Questo studio clinico controllato randomizzato mira a confrontare l'efficacia di un laser a diodi a 810 nm, di un agente desensibilizzante a base di vetro bioattivo e di un placebo nella riduzione dell'ipersensibilità dentinale. I partecipanti idonei con ipersensibilità dentinale diagnosticata clinicamente saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento paralleli. L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva dopo test di stimolazione con aria standardizzati al basale e a intervalli di follow-up predeterminati.
Lo studio valuterà sia i cambiamenti immediati che quelli a lungo termine nell'ipersensibilità durante un periodo di follow-up di 12 mesi. I risultati sono intesi a fornire evidenze cliniche sulla performance comparativa della terapia laser a diodi e del vetro bioattivo nella gestione dell'ipersensibilità dentinale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipersensibilità dentinale è una condizione clinica frequentemente riscontrata, caratterizzata da un dolore breve e acuto che si manifesta dalla dentina esposta in risposta a stimoli termici, tattili, osmotici o evaporativi. La condizione è comunemente associata a recessione gengivale, perdita di smalto o esposizione della dentina a causa di abrasione, erosione o terapia parodontale. Nonostante la sua elevata prevalenza, la gestione dell'ipersensibilità dentinale rimane impegnativa e nessun singolo approccio terapeutico è stato universalmente accettato come standard di riferimento.
Le strategie di gestione convenzionali si basano principalmente sulla desensibilizzazione neurale o sull'occlusione dei tubuli dentinali. Gli agenti desensibilizzanti a base di vetro bioattivo, come quelli contenenti fosfosilicato di calcio e sodio, agiscono rilasciando ioni calcio e fosfato che formano uno strato simile all'apatite idrossicarbonatica, portando all'occlusione fisica dei tubuli dentinali. Al contrario, la terapia laser a diodi è stata proposta per ridurre l'ipersensibilità dentinale attraverso meccanismi che possono includere l'alterazione della conduzione nervosa, la coagulazione delle proteine dentinali e la sigillatura parziale dei tubuli dentinali. Tuttavia, l'efficacia clinica comparativa e la durata di queste modalità terapeutiche rimangono poco chiare, specialmente su periodi di follow-up a lungo termine.
Questo studio clinico controllato randomizzato è progettato per confrontare gli effetti di un laser a diodi da 810 nm, un agente desensibilizzante a base di vetro bioattivo e un intervento placebo nella gestione dell'ipersensibilità dentinale. I partecipanti idonei diagnosticati con ipersensibilità dentinale sulla base dell'esame clinico e della risposta positiva al test di stimolazione con aria standardizzata saranno assegnati casualmente a tre gruppi di trattamento paralleli. La randomizzazione sarà eseguita utilizzando un metodo di allocazione appropriato per garantire una distribuzione equilibrata tra i gruppi.
I partecipanti nel gruppo laser a diodi riceveranno irradiazione laser non a contatto applicata alle superfici di dentina esposta utilizzando un laser a diodi da 810 nm con un'impostazione di potenza e una durata di esposizione standardizzate. I partecipanti nel gruppo vetro bioattivo riceveranno l'applicazione topica di un agente desensibilizzante contenente vetro bioattivo secondo le istruzioni raccomandate dal produttore. Il gruppo placebo riceverà un intervento inattivo progettato per imitare l'aspetto e la procedura di applicazione dei trattamenti attivi senza contenere componenti terapeutici.
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva dopo il test di stimolazione con aria standardizzata. Le valutazioni degli esiti saranno condotte al basale, immediatamente dopo il trattamento e durante le visite di follow-up a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi. La misura dell'esito primario sarà la variazione dei punteggi del dolore da ipersensibilità dentinale rispetto al basale. Gli esiti secondari includeranno la sostenibilità della riduzione del dolore e il comfort riportato dai partecipanti nel tempo.
Tutte le procedure cliniche e le valutazioni saranno eseguite da personale formato seguendo protocolli standardizzati per minimizzare la variabilità. L'approvazione etica sarà ottenuta dal comitato di revisione istituzionale o dal comitato etico appropriato prima dell'inizio dello studio, e il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti. I risultati di questo studio sono destinati a fornire prove clinicamente rilevanti riguardanti la performance comparativa della terapia laser a diodi e degli agenti desensibilizzanti a base di vetro bioattivo per la gestione dell'ipersensibilità dentinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bangalore, India
- Sri Rajiv Gandhi College of Dental Sciences & Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 60 anni
- Presenza di ipersensibilità dentinale clinicamente diagnosticata in almeno un dente
- Risposta positiva al test di stimolo con aria standardizzato
- Buona salute generale e orale
Criteri di esclusione:
- Presenza di carie dentali, restauri difettosi o denti fratturati nel dente in studio
- Evidenza di patologia pulpare o malattia periapicale
- Malattia parodontale che richiede trattamento attivo
- Utilizzo di agenti desensibilizzanti o trattamenti per la sensibilità nelle precedenti 4 settimane
- Storia di allergia o ipersensibilità a qualsiasi materiale dello studio
- Condizioni sistemiche o farmaci che possono influenzare la percezione del dolore
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Laser a Diodo
I partecipanti ricevono una terapia laser a diodi a 810 nm applicata alla dentina ipersensibile.
|
Irradiazione laser a diodi senza contatto applicata alla dentina esposta
|
|
Sperimentale: Gruppo Vetro Bioattivo
I partecipanti ricevono un agente desensibilizzante a base di vetro bioattivo applicato sulla dentina ipersensibile
|
Applicazione topica di agente desensibilizzante contenente vetro bioattivo
|
|
Comparatore placebo: Gruppo Placebo
I partecipanti ricevono un intervento placebo privo di proprietà desensibilizzanti attive.
|
Materiale inerte simile agli interventi di test.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel Punteggio del Dolore da Ipersensibilità Dentinale
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo il trattamento, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
|
Variazione dell'intensità del dolore associata all'ipersensibilità dentinale misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) dopo test di stimolazione con aria standardizzata sul dente interessato.
|
Baseline, immediatamente dopo il trattamento, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione Sostenuta dell'Ipersensibilità Dentinale
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
|
Valutazione delle variazioni a lungo termine dei punteggi del dolore da ipersensibilità dentinale misurati utilizzando una scala analogica visiva (VAS) dopo test di stimolazione con aria standardizzata.
|
6 mesi e 12 mesi
|
|
Livello di Comfort Segnalato dal Partecipante
Lasso di tempo: 1 mese e 6 mesi
|
Percezione riferita dal partecipante di comfort e sensibilità relativa al dente trattato, registrata utilizzando un questionario strutturato.
|
1 mese e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SRGCDS/2024/044
- RGP1/3/46 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Deanship of Scientific Research at King Khalid University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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