- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07396610
Efeito do Laser de Diodo e do Vidro Bioativo na Hipersensibilidade Dentinária (Laser & Bioact)
Avaliação Comparativa de uma Pasta Dentífrica de Vidro Bioativo e Laser de Diodo de 810 nm para a Hipersensibilidade Dentinária: Um Estudo Clínico Randomizado e Controlado com Placebo
A hipersensibilidade dentinária é uma condição clínica comum caracterizada por dor curta e aguda que surge da dentina exposta em resposta a estímulos térmicos, táteis ou evaporativos. Pode afetar significativamente a qualidade de vida relacionada com a saúde oral e os cuidados dentários de rotina. Várias abordagens de tratamento têm sido propostas, incluindo terapia a laser e materiais bioativos, com diferentes mecanismos de ação e resultados clínicos.
Este ensaio clínico controlado e aleatorizado tem como objetivo comparar a eficácia de um laser de díodo de 810 nm, um agente dessensibilizante à base de vidro bioativo e um placebo na redução da hipersensibilidade dentinária. Os participantes elegíveis com hipersensibilidade dentinária clinicamente diagnosticada serão aleatoriamente distribuídos por um dos três grupos de tratamento paralelos. A intensidade da dor será avaliada usando uma escala analógica visual após testes padronizados de estímulo com ar na linha de base e em intervalos de acompanhamento pré-definidos.
O estudo avaliará tanto as mudanças imediatas como as de longo prazo na hipersensibilidade ao longo de um período de acompanhamento de 12 meses. Os resultados destinam-se a fornecer evidência clínica sobre o desempenho comparativo da terapia a laser de díodo e do vidro bioativo na gestão da hipersensibilidade dentinária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipersensibilidade dentinária é uma condição clínica frequentemente encontrada, caracterizada por uma dor aguda e breve que surge da dentina exposta em resposta a estímulos térmicos, táteis, osmóticos ou evaporativos. A condição está comumente associada a recessão gengival, perda de esmalte ou exposição dentinária devido a abrasão, erosão ou terapia periodontal. Apesar da sua elevada prevalência, o tratamento da hipersensibilidade dentinária continua a ser desafiante, e nenhuma abordagem de tratamento única foi universalmente aceite como padrão de ouro.
As estratégias convencionais de tratamento baseiam-se principalmente na dessensibilização neural ou na oclusão dos túbulos dentinários. Os agentes dessensibilizantes à base de vidro bioativo, como os que contêm fosfosilicato de sódio e cálcio, atuam libertando iões de cálcio e fosfato que formam uma camada semelhante à apatita hidroxicarbonatada, levando à oclusão física dos túbulos dentinários. Em contraste, a terapia com laser de díodo foi proposta para reduzir a hipersensibilidade dentinária através de mecanismos que podem incluir alteração da condução nervosa, coagulação de proteínas dentinárias e selamento parcial dos túbulos dentinários. No entanto, a eficácia clínica comparativa e a durabilidade destas modalidades de tratamento permanecem pouco claras, particularmente em períodos de acompanhamento a longo prazo.
Este ensaio clínico randomizado e controlado foi concebido para comparar os efeitos de um laser de díodo de 810 nm, um agente dessensibilizante à base de vidro bioativo e uma intervenção com placebo no tratamento da hipersensibilidade dentinária. Os participantes elegíveis diagnosticados com hipersensibilidade dentinária com base em exame clínico e resposta positiva a testes padronizados de estímulo com ar serão aleatoriamente alocados em três grupos de tratamento paralelos. A randomização será realizada utilizando um método de alocação apropriado para garantir uma distribuição equilibrada dos grupos.
Os participantes no grupo do laser de díodo receberão irradiação laser sem contacto aplicada às superfícies de dentina exposta utilizando um laser de díodo de 810 nm com uma configuração de potência padronizada e duração de exposição. Os participantes no grupo do vidro bioativo receberão aplicação tópica de um agente dessensibilizante contendo vidro bioativo de acordo com as instruções recomendadas pelo fabricante. O grupo placebo receberá uma intervenção inativa concebida para imitar a aparência e o procedimento de aplicação dos tratamentos ativos sem conter componentes terapêuticos.
A intensidade da dor será avaliada utilizando uma escala visual analógica após testes padronizados de estímulo com ar. As avaliações de resultados serão realizadas na linha de base, imediatamente após o tratamento e durante visitas de acompanhamento aos 1 mês, 6 meses e 12 meses. A medida de resultado primária será a alteração nas pontuações de dor da hipersensibilidade dentinária desde a linha de base. Os resultados secundários incluirão a sustentabilidade da redução da dor e o conforto relatado pelos participantes ao longo do tempo.
Todos os procedimentos clínicos e avaliações serão realizados por pessoal treinado seguindo protocolos padronizados para minimizar a variabilidade. A aprovação ética será obtida do comité de revisão institucional ou comité de ética apropriado antes do início do estudo, e o consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes. Os resultados deste estudo destinam-se a fornecer evidências clinicamente relevantes sobre o desempenho comparativo da terapia com laser de díodo e dos agentes dessensibilizantes à base de vidro bioativo no tratamento da hipersensibilidade dentinária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bangalore, Índia
- Sri Rajiv Gandhi College of Dental Sciences & Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 18 e 60 anos
- Presença de hipersensibilidade dentinária clinicamente diagnosticada em pelo menos um dente
- Resposta positiva ao teste de estímulo com ar padronizado
- Boa saúde geral e oral
Critérios de Exclusão:
- Presença de cárie dentária, restaurações defeituosas ou dentes fraturados no dente do estudo
- Evidência de patologia pulpar ou doença periapical
- Doença periodontal que requeira tratamento ativo
- Uso de agentes dessensibilizantes ou tratamentos para sensibilidade nas últimas 4 semanas
- Histórico de alergia ou hipersensibilidade a qualquer material do estudo
- Condições sistêmicas ou medicações que possam afetar a perceção da dor
- Mulheres grávidas ou a amamentar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Laser Diodo
Os participantes recebem terapia com laser de díodo de 810 nm aplicada à dentina hipersensível.
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Irradiação por laser de díodo sem contacto aplicada à dentina exposta
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Experimental: Grupo de Vidro Bioativo
Os participantes recebem um agente dessensibilizante à base de vidro bioativo aplicado na dentina hipersensível
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Aplicação tópica de agente dessensibilizante contendo vidro bioativo
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os participantes recebem uma intervenção com placebo sem propriedades ativas de dessensibilização.
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Material inativo semelhante às intervenções de teste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Pontuação da Dor por Hipersensibilidade Dentinária
Prazo: Baseline, imediatamente após o tratamento, 1 mês, 6 meses e 12 meses
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Alteração na intensidade da dor associada à hipersensibilidade dentinária, medida através de uma escala visual analógica (EVA), após teste de estímulo com ar padronizado no dente afetado.
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Baseline, imediatamente após o tratamento, 1 mês, 6 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução Sustentada na Hipersensibilidade Dentinária
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Avaliação das alterações a longo prazo nas pontuações de dor da hipersensibilidade dentinária medidas através de uma escala visual analógica (EVA) após testes padronizados com estímulo de ar.
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6 meses e 12 meses
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Nível de Conforto Reportado pelo Participante
Prazo: 1 mês e 6 meses
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Perceção do participante sobre conforto e sensibilidade relacionada com o dente tratado, registada através de um questionário estruturado.
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1 mês e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRGCDS/2024/044
- RGP1/3/46 (Número de outro subsídio/financiamento: The Deanship of Scientific Research at King Khalid University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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