- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07396610
Wpływ lasera diodowego i bioaktywnego szkła na nadwrażliwość zębiny (Laser & Bioact)
Porównawcza ocena bioaktywnej pasty do zębów ze szkłem i lasera diodowego 810 nm w leczeniu nadwrażliwości zębiny: randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne
Nadwrażliwość zębiny to powszechny stan kliniczny charakteryzujący się krótkim, ostrym bólem powstającym z odsłoniętej zębiny w odpowiedzi na bodźce termiczne, dotykowe lub parowe. Może znacząco wpływać na jakość życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej oraz na rutynową opiekę stomatologiczną. Zaproponowano różne podejścia terapeutyczne, w tym terapię laserową i materiały bioaktywne, o różnorodnych mechanizmach działania i wynikach klinicznych.
To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne ma na celu porównanie skuteczności lasera diodowego o długości fali 810 nm, środka odczulającego na bazie bioaktywnego szkła oraz placebo w redukcji nadwrażliwości zębiny. Kwalifikujący się uczestnicy z klinicznie zdiagnozowaną nadwrażliwością zębiny zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech równoległych grup leczniczych. Intensywność bólu będzie oceniana przy użyciu wizualnej skali analogowej po standardowym teście bodźca powietrznego na początku badania oraz w ustalonych odstępach czasu kontrolnych.
Badanie oceni zarówno natychmiastowe, jak i długoterminowe zmiany w nadwrażliwości w okresie 12-miesięcznej obserwacji. Wyniki mają dostarczyć dowodów klinicznych dotyczących porównawczych efektów terapii laserem diodowym i bioaktywnego szkła w leczeniu nadwrażliwości zębiny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadwrażliwość zębiny to często występujący stan kliniczny charakteryzujący się krótkim, ostrym bólem powstającym z odsłoniętej zębiny w odpowiedzi na bodźce termiczne, dotykowe, osmotyczne lub wyparowujące. Stan ten jest powszechnie związany z recesją dziąseł, utratą szkliwa lub odsłonięciem zębiny na skutek abrazji, erozji lub terapii periodontologicznej. Pomimo wysokiej częstości występowania, leczenie nadwrażliwości zębiny pozostaje trudne, a żadne pojedyncze podejście terapeutyczne nie zostało powszechnie uznane za złoty standard.
Konwencjonalne strategie postępowania opierają się głównie na desensytyzacji nerwowej lub okluzji kanalików zębinowych. Desensybilizatory na bazie szkła bioaktywnego, takie jak te zawierające fosfokrzemian wapnia i sodu, działają poprzez uwalnianie jonów wapnia i fosforanów, które tworzą warstwę podobną do hydroksywęglanowego apatytu, prowadząc do fizycznej okluzji kanalików zębinowych. Z kolei terapia laserem diodowym została zaproponowana w celu zmniejszenia nadwrażliwości zębiny poprzez mechanizmy, które mogą obejmować zmianę przewodnictwa nerwowego, koagulację białek zębinowych i częściowe zamykanie kanalików zębinowych. Jednak porównawcza skuteczność kliniczna i trwałość tych modalności leczenia pozostaje niejasna, szczególnie w długoterminowych okresach obserwacji.
To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne ma na celu porównanie efektów lasera diodowego o długości fali 810 nm, desensybilizatora na bazie szkła bioaktywnego oraz interwencji placebo w leczeniu nadwrażliwości zębiny. Kwalifikujący się uczestnicy z rozpoznaną nadwrażliwością zębiny na podstawie badania klinicznego i pozytywnej odpowiedzi na standaryzowane testowanie bodźcem powietrznym zostaną losowo przydzieleni do trzech równoległych grup leczniczych. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu odpowiedniej metody alokacji w celu zapewnienia zrównoważonego rozkładu grup.
Uczestnicy w grupie lasera diodowego otrzymają napromieniowanie laserem bezstykowym zastosowane na odsłoniętych powierzchniach zębiny przy użyciu lasera diodowego o długości fali 810 nm przy standardowym ustawieniu mocy i czasie ekspozycji. Uczestnicy w grupie szkła bioaktywnego otrzymają miejscową aplikację desensybilizatora zawierającego szkło bioaktywne zgodnie z instrukcjami zalecanymi przez producenta. Grupa placebo otrzyma nieaktywną interwencję zaprojektowaną tak, aby naśladować wygląd i procedurę aplikacji aktywnych zabiegów, bez zawartości składników terapeutycznych.
Intensywność bólu będzie oceniana przy użyciu wizualnej skali analogowej po standaryzowanym testowaniu bodźcem powietrznym. Oceny wyników będą przeprowadzane na początku badania, bezpośrednio po leczeniu oraz podczas wizyt kontrolnych po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach. Głównym miernikiem wyniku będzie zmiana wskaźników bólu nadwrażliwości zębiny od wartości wyjściowych. Wyniki drugorzędne będą obejmować trwałość redukcji bólu oraz komfort zgłaszany przez uczestników w czasie.
Wszystkie procedury kliniczne i oceny będą wykonywane przez przeszkolony personel zgodnie ze standaryzowanymi protokołami w celu minimalizacji zmienności. Zgoda etyczna zostanie uzyskana od odpowiedniej instytucjonalnej komisji rewizyjnej lub komisji etycznej przed rozpoczęciem badania, a od wszystkich uczestników zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Wyniki tego badania mają na celu dostarczenie klinicznie istotnych dowodów dotyczących porównawczych efektów terapii laserem diodowym i desensybilizatorów na bazie szkła bioaktywnego w leczeniu nadwrażliwości zębiny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangalore, Indie
- Sri Rajiv Gandhi College of Dental Sciences & Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 18 do 60 lat
- Obecność klinicznie zdiagnozowanej nadwrażliwości zębiny w co najmniej jednym zębie
- Pozytywna reakcja na standaryzowany test bodźca powietrznego
- Dobry ogólny i stan jamy ustnej
Kryteria wyłączenia:
- Obecność próchnicy, wadliwych wypełnień lub pękniętych zębów w zębie badawczym
- Dowody na patologię miazgi lub chorobę okołowierzchołkową
- Choroba przyzębia wymagająca aktywnego leczenia
- Stosowanie środków odczulających lub leczenia nadwrażliwości w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Historia alergii lub nadwrażliwości na jakiekolwiek materiały badawcze
- Stany ogólnoustrojowe lub leki, które mogą wpływać na percepcję bólu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Laserów Diodowych
Uczestnicy otrzymują terapię laserem diodowym o długości fali 810 nm, stosowaną na nadwrażliwe zębiny.
|
Napromieniowanie diodą laserową bez kontaktu stosowane na odsłoniętej zębinie
|
|
Eksperymentalny: Grupa Bioaktywnego Szkła
Uczestnicy otrzymują środek odczulający na bazie bioaktywnego szkła, który jest aplikowany na nadwrażliwą zębinę
|
Miejscowe stosowanie środka odczulającego zawierającego bioaktywne szkło
|
|
Komparator placebo: Grupa Placebo
Uczestnicy otrzymują placebo, interwencję bez aktywnych właściwości odczulających.
|
Nieaktywny materiał przypominający interwencje testowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika bólu nadwrażliwości zębiny
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiana natężenia bólu związanego z nadwrażliwością zębiny mierzona przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) po standardowym teście bodźca powietrznego na dotkniętym zębie.
|
Linia wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwałe zmniejszenie nadwrażliwości zębiny
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Ocena długoterminowych zmian w wynikach bólu nadwrażliwości zębiny mierzonych za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) po standaryzowanym teście bodźcem powietrznym.
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Poziom Komfortu Zgłoszony przez Uczestnika
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 6 miesięcy
|
Postrzeganie przez uczestników komfortu i wrażliwości związanej z leczonym zębem, rejestrowane za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza.
|
1 miesiąc i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SRGCDS/2024/044
- RGP1/3/46 (Inny numer grantu/finansowania: The Deanship of Scientific Research at King Khalid University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Zbiór danych zawiera poufne informacje kliniczne i osobiste, a zgoda uczestników nie obejmuje postanowień dotyczących publicznego udostępniania danych.
Zanonimizowane dane zagregowane będą raportowane poprzez publikacje i wyniki rejestru badań zgodnie z zatwierdzeniami etycznymi i politykami instytucjonalnymi.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .