Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ lasera diodowego i bioaktywnego szkła na nadwrażliwość zębiny (Laser & Bioact)

1 lutego 2026 zaktualizowane przez: Sunil Kumar Vaddamanu, King Khalid University

Porównawcza ocena bioaktywnej pasty do zębów ze szkłem i lasera diodowego 810 nm w leczeniu nadwrażliwości zębiny: randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne

Nadwrażliwość zębiny to powszechny stan kliniczny charakteryzujący się krótkim, ostrym bólem powstającym z odsłoniętej zębiny w odpowiedzi na bodźce termiczne, dotykowe lub parowe. Może znacząco wpływać na jakość życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej oraz na rutynową opiekę stomatologiczną. Zaproponowano różne podejścia terapeutyczne, w tym terapię laserową i materiały bioaktywne, o różnorodnych mechanizmach działania i wynikach klinicznych.

To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne ma na celu porównanie skuteczności lasera diodowego o długości fali 810 nm, środka odczulającego na bazie bioaktywnego szkła oraz placebo w redukcji nadwrażliwości zębiny. Kwalifikujący się uczestnicy z klinicznie zdiagnozowaną nadwrażliwością zębiny zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech równoległych grup leczniczych. Intensywność bólu będzie oceniana przy użyciu wizualnej skali analogowej po standardowym teście bodźca powietrznego na początku badania oraz w ustalonych odstępach czasu kontrolnych.

Badanie oceni zarówno natychmiastowe, jak i długoterminowe zmiany w nadwrażliwości w okresie 12-miesięcznej obserwacji. Wyniki mają dostarczyć dowodów klinicznych dotyczących porównawczych efektów terapii laserem diodowym i bioaktywnego szkła w leczeniu nadwrażliwości zębiny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nadwrażliwość zębiny to często występujący stan kliniczny charakteryzujący się krótkim, ostrym bólem powstającym z odsłoniętej zębiny w odpowiedzi na bodźce termiczne, dotykowe, osmotyczne lub wyparowujące. Stan ten jest powszechnie związany z recesją dziąseł, utratą szkliwa lub odsłonięciem zębiny na skutek abrazji, erozji lub terapii periodontologicznej. Pomimo wysokiej częstości występowania, leczenie nadwrażliwości zębiny pozostaje trudne, a żadne pojedyncze podejście terapeutyczne nie zostało powszechnie uznane za złoty standard.

Konwencjonalne strategie postępowania opierają się głównie na desensytyzacji nerwowej lub okluzji kanalików zębinowych. Desensybilizatory na bazie szkła bioaktywnego, takie jak te zawierające fosfokrzemian wapnia i sodu, działają poprzez uwalnianie jonów wapnia i fosforanów, które tworzą warstwę podobną do hydroksywęglanowego apatytu, prowadząc do fizycznej okluzji kanalików zębinowych. Z kolei terapia laserem diodowym została zaproponowana w celu zmniejszenia nadwrażliwości zębiny poprzez mechanizmy, które mogą obejmować zmianę przewodnictwa nerwowego, koagulację białek zębinowych i częściowe zamykanie kanalików zębinowych. Jednak porównawcza skuteczność kliniczna i trwałość tych modalności leczenia pozostaje niejasna, szczególnie w długoterminowych okresach obserwacji.

To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne ma na celu porównanie efektów lasera diodowego o długości fali 810 nm, desensybilizatora na bazie szkła bioaktywnego oraz interwencji placebo w leczeniu nadwrażliwości zębiny. Kwalifikujący się uczestnicy z rozpoznaną nadwrażliwością zębiny na podstawie badania klinicznego i pozytywnej odpowiedzi na standaryzowane testowanie bodźcem powietrznym zostaną losowo przydzieleni do trzech równoległych grup leczniczych. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu odpowiedniej metody alokacji w celu zapewnienia zrównoważonego rozkładu grup.

Uczestnicy w grupie lasera diodowego otrzymają napromieniowanie laserem bezstykowym zastosowane na odsłoniętych powierzchniach zębiny przy użyciu lasera diodowego o długości fali 810 nm przy standardowym ustawieniu mocy i czasie ekspozycji. Uczestnicy w grupie szkła bioaktywnego otrzymają miejscową aplikację desensybilizatora zawierającego szkło bioaktywne zgodnie z instrukcjami zalecanymi przez producenta. Grupa placebo otrzyma nieaktywną interwencję zaprojektowaną tak, aby naśladować wygląd i procedurę aplikacji aktywnych zabiegów, bez zawartości składników terapeutycznych.

Intensywność bólu będzie oceniana przy użyciu wizualnej skali analogowej po standaryzowanym testowaniu bodźcem powietrznym. Oceny wyników będą przeprowadzane na początku badania, bezpośrednio po leczeniu oraz podczas wizyt kontrolnych po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach. Głównym miernikiem wyniku będzie zmiana wskaźników bólu nadwrażliwości zębiny od wartości wyjściowych. Wyniki drugorzędne będą obejmować trwałość redukcji bólu oraz komfort zgłaszany przez uczestników w czasie.

Wszystkie procedury kliniczne i oceny będą wykonywane przez przeszkolony personel zgodnie ze standaryzowanymi protokołami w celu minimalizacji zmienności. Zgoda etyczna zostanie uzyskana od odpowiedniej instytucjonalnej komisji rewizyjnej lub komisji etycznej przed rozpoczęciem badania, a od wszystkich uczestników zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Wyniki tego badania mają na celu dostarczenie klinicznie istotnych dowodów dotyczących porównawczych efektów terapii laserem diodowym i desensybilizatorów na bazie szkła bioaktywnego w leczeniu nadwrażliwości zębiny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bangalore, Indie
        • Sri Rajiv Gandhi College of Dental Sciences & Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 60 lat
  • Obecność klinicznie zdiagnozowanej nadwrażliwości zębiny w co najmniej jednym zębie
  • Pozytywna reakcja na standaryzowany test bodźca powietrznego
  • Dobry ogólny i stan jamy ustnej

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność próchnicy, wadliwych wypełnień lub pękniętych zębów w zębie badawczym
  • Dowody na patologię miazgi lub chorobę okołowierzchołkową
  • Choroba przyzębia wymagająca aktywnego leczenia
  • Stosowanie środków odczulających lub leczenia nadwrażliwości w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na jakiekolwiek materiały badawcze
  • Stany ogólnoustrojowe lub leki, które mogą wpływać na percepcję bólu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Laserów Diodowych
Uczestnicy otrzymują terapię laserem diodowym o długości fali 810 nm, stosowaną na nadwrażliwe zębiny.
Napromieniowanie diodą laserową bez kontaktu stosowane na odsłoniętej zębinie
Eksperymentalny: Grupa Bioaktywnego Szkła
Uczestnicy otrzymują środek odczulający na bazie bioaktywnego szkła, który jest aplikowany na nadwrażliwą zębinę
Miejscowe stosowanie środka odczulającego zawierającego bioaktywne szkło
Komparator placebo: Grupa Placebo
Uczestnicy otrzymują placebo, interwencję bez aktywnych właściwości odczulających.
Nieaktywny materiał przypominający interwencje testowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika bólu nadwrażliwości zębiny
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana natężenia bólu związanego z nadwrażliwością zębiny mierzona przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) po standardowym teście bodźca powietrznego na dotkniętym zębie.
Linia wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałe zmniejszenie nadwrażliwości zębiny
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ocena długoterminowych zmian w wynikach bólu nadwrażliwości zębiny mierzonych za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) po standaryzowanym teście bodźcem powietrznym.
6 miesięcy i 12 miesięcy
Poziom Komfortu Zgłoszony przez Uczestnika
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 6 miesięcy
Postrzeganie przez uczestników komfortu i wrażliwości związanej z leczonym zębem, rejestrowane za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza.
1 miesiąc i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SRGCDS/2024/044
  • RGP1/3/46 (Inny numer grantu/finansowania: The Deanship of Scientific Research at King Khalid University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane publicznie.
Zbiór danych zawiera poufne informacje kliniczne i osobiste, a zgoda uczestników nie obejmuje postanowień dotyczących publicznego udostępniania danych.
Zanonimizowane dane zagregowane będą raportowane poprzez publikacje i wyniki rejestru badań zgodnie z zatwierdzeniami etycznymi i politykami instytucjonalnymi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj