- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07396610
Effekt av diodelaser og bioaktivt glass på dentinoverfølsomhet (Laser & Bioact)
Komparativ evaluering av en bioaktiv glass-tannpasta og 810 nm diodelaser for dentinoverfølsomhet: En randomisert placebo-kontrollert klinisk studie
Dentinal hypersensitivitet er en vanlig klinisk tilstand kjennetegnet av kort, skarp smerte som oppstår fra eksponert dentin som reaksjon på termiske, taktile eller fordampningsstimuli. Det kan betydelig påvirke oral helserelatert livskvalitet og rutinemessig tannhelsetjeneste. Forskjellige behandlingstilnærminger har blitt foreslått, inkludert laserterapi og bioaktive materialer, med ulike virkningsmekanismer og kliniske resultater.
Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien har som mål å sammenligne effektiviteten av en 810-nm diodelaser, et bioaktivt glassbasert desensibiliseringsmiddel og et placebo i å redusere dentinal hypersensitivitet. Kvalifiserte deltakere med klinisk diagnostisert dentinal hypersensitivitet vil bli tilfeldig tildelt en av tre parallelle behandlingsgrupper. Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala etter standardisert luftstimulustesting ved utgangspunktet og ved forhåndsbestemte oppfølgingsintervaller.
Studien vil evaluere både umiddelbare og langsiktige endringer i hypersensitivitet over en 12-måneders oppfølgingsperiode. Funnene er ment å gi klinisk bevis på den komparative ytelsen av diodelaserterapi og bioaktivt glass i behandlingen av dentinal hypersensitivitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dentinal hypersensitivitet er en hyppig forekommende klinisk tilstand preget av kort, skarp smerte som oppstår fra eksponert dentin som reaksjon på termiske, taktile, osmotiske eller fordampningsstimuli. Tilstanden er vanligvis assosiert med gingival retraksjon, emaljetap eller dentineksponering på grunn av abrasjon, erosjon eller parodontal behandling. Til tross for sin høye prevalens, er behandlingen av dentinal hypersensitivitet fortsatt utfordrende, og ingen enkelt behandlingstilnærming er universelt akseptert som gullstandarden.
Konvensjonelle behandlingsstrategier er primært basert på enten nevral desensibilisering eller okklusjon av dentintubuli. Bioaktive glassbaserte desensibiliserende midler, som de som inneholder kalsium natriumfosfosilikat, virker ved å frigjøre kalsium- og fosfat-ioner som danner et hydroksykarbonatapatitt-lignende lag, noe som fører til fysisk okklusjon av dentintubuli. Derimot har diodelaserterapi blitt foreslått for å redusere dentinal hypersensitivitet gjennom mekanismer som kan inkludere endring av nervekonduksjon, koagulering av dentinproteiner og delvis tetning av dentintubuli. Men den komparative kliniske effektiviteten og holdbarheten til disse behandlingsmodalitetene er fortsatt uklar, spesielt over langtids oppfølgingsperioder.
Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er designet for å sammenligne effektene av en 810-nm diodelaser, et bioaktivt glassbasert desensibiliserende middel og en placebointervensjon i behandlingen av dentinal hypersensitivitet. Kvalifiserte deltakere diagnostisert med dentinal hypersensitivitet basert på klinisk undersøkelse og positiv respons på standardisert luftstimulustesting vil bli tilfeldig tildelt tre parallelle behandlingsgrupper. Randomisering vil bli utført ved hjelp av en passende tildelingsmetode for å sikre balansert gruppefordeling.
Deltakere i diodelasergruppen vil motta ikke-kontakt laserbestråling påført eksponerte dentinoverflater ved bruk av en 810-nm diodelaser med standardisert effektinnstilling og eksponeringstid. Deltakere i det bioaktive glassgruppen vil motta lokal påføring av et bioaktivt glassinneholdende desensibiliserende middel i henhold til produsentens anbefalte instruksjoner. Placebogruppen vil motta en inaktiv intervensjon designet for å etterligne utseendet og påføringsprosedyren til de aktive behandlingene uten å inneholde terapeutiske komponenter.
Smerteintensiteten vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala etter standardisert luftstimulustesting. Resultatvurderinger vil bli utført ved utgangspunktet, umiddelbart etter behandling, og under oppfølgingsbesøk ved 1 måned, 6 måneder og 12 måneder. Det primære resultatmålet vil være endringen i dentinal hypersensitivitetssmertescorer fra utgangspunktet. Sekundære utfall vil inkludere bærekraften av smertenedsettelse og deltakerrapportert komfort over tid.
Alle kliniske prosedyrer og vurderinger vil bli utført av trent personale etter standardiserte protokoller for å minimere variasjon. Etisk godkjenning vil bli innhentet fra det aktuelle institusjonelle vurderingsutvalget eller etikkomiteen før studiestart, og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere. Resultatene fra denne studien er ment å gi klinisk relevant bevis angående den komparative ytelsen til diodelaserterapi og bioaktive glassbaserte desensibiliserende midler for behandling av dentinal hypersensitivitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bangalore, India
- Sri Rajiv Gandhi College of Dental Sciences & Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 60 år
- Tilstedeværelse av klinisk diagnostisert dentinoverfølsomhet i minst én tann
- Positiv respons på standardisert luftstimulustest
- God generell og oral helse
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av karies, defekte restaurasjoner eller sprukne tenner i studie-tannen
- Bevis for pulpal patologi eller periapikal sykdom
- Periodontal sykdom som krever aktiv behandling
- Bruk av desensibiliserende midler eller følsomhetsbehandlinger innen de siste 4 ukene
- Historie med allergi eller overfølsomhet mot noe av studiematerialet
- Systemiske tilstander eller medikamenter som kan påvirke smerteoppfatning
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diodelasergruppe
Deltakerne mottar 810-nm diodelasertilførsel påført hypersensitivt dentin.
|
Ikke-kontakt diodelaserbestråling påført eksponert dentin
|
|
Eksperimentell: Bioaktiv Glassgruppe
Deltakere får påført et desensibiliseringsmiddel basert på bioaktivt glass på overfølsom dentin
|
Topisk påføring av desensibiliseringsmiddel som inneholder bioaktivt glass
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe
Deltakerne mottar en placebointervensjon uten aktive desensibiliserende egenskaper.
|
Inaktivt materiale som ligner på testintervensjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertescore for dentinoverfølsomhet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
Endring i smerteintensitet knyttet til dentinoverfølsomhet målt ved bruk av visuell analog skala (VAS) etter standardisert luftstimulustesting på den berørte tannen.
|
Baseline, umiddelbart etter behandling, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende reduksjon i dentinoverfølsomhet
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Vurdering av langsiktige endringer i smerteverdier ved dentinoverfølsomhet målt med visuell analog skala (VAS) etter standardisert luftstimulustesting.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Deltakerrapportert komfortnivå
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder
|
Deltakerrapportert oppfatning av komfort og følsomhet knyttet til den behandlede tannen, registrert ved hjelp av et strukturert spørreskjema.
|
1 måned og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SRGCDS/2024/044
- RGP1/3/46 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Deanship of Scientific Research at King Khalid University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .