- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07396610
Wirkung von Diodenlaser und bioaktivem Glas auf dentinale Hypersensitivität (Laser & Bioact)
Vergleichende Bewertung einer bioaktiven Glaszahnpasta und eines 810-nm-Diodenlasers bei dentinaler Hypersensitivität: Eine randomisierte placebokontrollierte klinische Studie
Dentinhypersensibilität ist ein häufiges klinisches Krankheitsbild, das durch kurze, stechende Schmerzen gekennzeichnet ist, die bei freiliegendem Dentin als Reaktion auf thermische, taktile oder evaporative Reize auftreten. Es kann die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität und die routinemäßige zahnärztliche Versorgung erheblich beeinträchtigen. Verschiedene Behandlungsansätze wurden vorgeschlagen, einschließlich Lasertherapie und bioaktiver Materialien, mit unterschiedlichen Wirkmechanismen und klinischen Ergebnissen.
Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines 810-nm-Diodenlasers, eines auf bioaktivem Glas basierenden Desensibilisierungsmittels und eines Placebos bei der Reduzierung von Dentinhypersensibilität zu vergleichen. Berechtigte Teilnehmer mit klinisch diagnostizierter Dentinhypersensibilität werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei parallelen Behandlungsgruppen zugewiesen. Die Schmerzintensität wird anhand einer visuellen Analogskala nach standardisierten Luftreiztests zu Beginn und zu vordefinierten Nachuntersuchungszeitpunkten bewertet.
Die Studie wird sowohl unmittelbare als auch langfristige Veränderungen der Hypersensibilität über einen 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum bewerten. Die Ergebnisse sollen klinische Belege für die vergleichende Leistung von Diodenlasertherapie und bioaktivem Glas bei der Behandlung von Dentinhypersensibilität liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dentinale Hypersensibilität ist ein häufig auftretender klinischer Zustand, der durch einen kurzen, stechenden Schmerz gekennzeichnet ist, der von freiliegendem Dentin als Reaktion auf thermische, taktile, osmotische oder evaporative Reize ausgeht. Die Erkrankung wird häufig mit Zahnfleischrückgang, Schmelzverlust oder Dentinfreilegung aufgrund von Abrasion, Erosion oder Parodontaltherapie in Verbindung gebracht. Trotz ihrer hohen Prävalenz bleibt die Behandlung der dentalen Hypersensibilität herausfordernd, und kein einzelner Behandlungsansatz wurde allgemein als Goldstandard akzeptiert.
Konventionelle Behandlungsstrategien basieren hauptsächlich entweder auf neuraler Desensibilisierung oder Okklusion der Dentinkanälchen. Bioaktive glasbasierte Desensibilisierungsmittel, wie solche, die Calcium-Natrium-Phosphosilikat enthalten, wirken durch Freisetzung von Calcium- und Phosphationen, die eine Hydroxycarbonat-Apatit-ähnliche Schicht bilden und zu einer physikalischen Okklusion der Dentinkanälchen führen. Im Gegensatz dazu wurde die Diodenlasertherapie vorgeschlagen, um dentinale Hypersensibilität durch Mechanismen zu reduzieren, die möglicherweise Veränderungen der Nervenleitung, Koagulation von Dentinproteinen und teilweises Verschließen der Dentinkanälchen einschließen. Die vergleichende klinische Wirksamkeit und Haltbarkeit dieser Behandlungsmodalitäten bleibt jedoch unklar, insbesondere über längere Nachbeobachtungszeiträume.
Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie ist darauf ausgelegt, die Wirkungen eines 810-nm-Diodenlasers, eines bioaktiven glasbasierten Desensibilisierungsmittels und einer Placebo-Intervention bei der Behandlung von dentaler Hypersensibilität zu vergleichen. Teilnahmeberechtigte Teilnehmer, bei denen basierend auf klinischer Untersuchung und positiver Reaktion auf standardisierte Luftstimulustests dentinale Hypersensibilität diagnostiziert wurde, werden nach dem Zufallsprinzip in drei parallele Behandlungsgruppen eingeteilt. Die Randomisierung wird unter Verwendung einer geeigneten Zuteilungsmethode durchgeführt, um eine ausgewogene Gruppenzuordnung sicherzustellen.
Teilnehmer in der Diodenlasergruppe erhalten eine kontaktlose Laserbestrahlung, die auf freiliegende Dentinoberflächen mit einem 810-nm-Diodenlaser bei standardisierter Leistungseinstellung und Expositionsdauer angewendet wird. Teilnehmer in der bioaktiven Glasgruppe erhalten eine topische Anwendung eines bioaktive Glas enthaltenden Desensibilisierungsmittels gemäß den herstellereigenen Empfehlungen. Die Placebogruppe erhält eine inaktive Intervention, die darauf ausgelegt ist, das Erscheinungsbild und das Anwendungsverfahren der aktiven Behandlungen nachzuahmen, ohne therapeutische Komponenten zu enthalten.
Die Schmerzintensität wird mithilfe einer visuellen Analogskala nach standardisierten Luftstimulustests bewertet. Ergebnisbewertungen werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung und während der Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten durchgeführt. Das primäre Ergebnismaß wird die Veränderung der Schmerzscores für dentinale Hypersensibilität vom Ausgangswert sein. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Nachhaltigkeit der Schmerzreduktion und die von Teilnehmern berichtete Verträglichkeit im Zeitverlauf.
Alle klinischen Verfahren und Bewertungen werden von geschultem Personal gemäß standardisierten Protokollen durchgeführt, um Variabilität zu minimieren. Ethische Genehmigung wird vor Studienbeginn von der zuständigen institutionellen Überprüfungsstelle oder Ethikkommission eingeholt, und von allen Teilnehmern wird eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Die Ergebnisse dieser Studie sollen klinisch relevante Beweise bezüglich der vergleichenden Leistung von Diodenlasertherapie und bioaktiven glasbasierten Desensibilisierungsmitteln für die Behandlung von dentaler Hypersensibilität liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bangalore, Indien
- Sri Rajiv Gandhi College of Dental Sciences & Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren
- Vorhandensein einer klinisch diagnostizierten Dentinhypersensibilität in mindestens einem Zahn
- Positive Reaktion auf standardisierten Luftstimulustest
- Guter allgemeiner und oraler Gesundheitszustand
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Zahnkaries, defekten Restaurationen oder rissigen Zähnen im Studienzahn
- Hinweise auf Pulpapathologie oder periapikale Erkrankung
- Parodontale Erkrankung, die eine aktive Behandlung erfordert
- Verwendung von Desensibilisierungsmitteln oder Sensitivitätsbehandlungen innerhalb der letzten 4 Wochen
- Vorgeschichte von Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber Studienmaterialien
- Systemische Erkrankungen oder Medikamente, die die Schmerzwahrnehmung beeinflussen können
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Diode-Laser-Gruppe
Teilnehmer erhalten 810-nm Diodenlasertherapie, die auf überempfindliches Dentin angewendet wird.
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Berührungslose Diodenlaserbestrahlung auf freiliegendem Dentin angewendet
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Experimental: Bioaktive Glas-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten ein bioaktives glasbasiertes Desensibilisierungsmittel, das auf hypersensitiven Dentin aufgetragen wird
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Topische Anwendung eines Bioaktivglas-haltigen Desensibilisierungsmittels
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Placebo-Intervention ohne aktive desensibilisierende Eigenschaften.
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Inaktives Material, das Testinterventionen ähnelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Dentinhypersensibilität-Schmerzscores
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
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Veränderung der Schmerzintensität bei Dentinhypersensibilität, gemessen mittels visueller Analogskala (VAS) nach standardisiertem Luftstimulus-Test am betroffenen Zahn.
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Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anhaltende Reduktion der Dentinhypersensibilität
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
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Bewertung langfristiger Veränderungen der Schmerzwerte bei dentinärer Hypersensibilität, gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS) nach standardisierter Luftstimulus-Testung.
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6 Monate und 12 Monate
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Von Teilnehmern angegebenes Komfortniveau
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate
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Vom Teilnehmer berichtete Wahrnehmung von Komfort und Empfindlichkeit in Bezug auf den behandelten Zahn, erfasst mithilfe eines strukturierten Fragebogens.
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1 Monat und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SRGCDS/2024/044
- RGP1/3/46 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Deanship of Scientific Research at King Khalid University)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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