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Wirkung von Diodenlaser und bioaktivem Glas auf dentinale Hypersensitivität (Laser & Bioact)

1. Februar 2026 aktualisiert von: Sunil Kumar Vaddamanu, King Khalid University

Vergleichende Bewertung einer bioaktiven Glaszahnpasta und eines 810-nm-Diodenlasers bei dentinaler Hypersensitivität: Eine randomisierte placebokontrollierte klinische Studie

Dentinhypersensibilität ist ein häufiges klinisches Krankheitsbild, das durch kurze, stechende Schmerzen gekennzeichnet ist, die bei freiliegendem Dentin als Reaktion auf thermische, taktile oder evaporative Reize auftreten. Es kann die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität und die routinemäßige zahnärztliche Versorgung erheblich beeinträchtigen. Verschiedene Behandlungsansätze wurden vorgeschlagen, einschließlich Lasertherapie und bioaktiver Materialien, mit unterschiedlichen Wirkmechanismen und klinischen Ergebnissen.

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines 810-nm-Diodenlasers, eines auf bioaktivem Glas basierenden Desensibilisierungsmittels und eines Placebos bei der Reduzierung von Dentinhypersensibilität zu vergleichen. Berechtigte Teilnehmer mit klinisch diagnostizierter Dentinhypersensibilität werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei parallelen Behandlungsgruppen zugewiesen. Die Schmerzintensität wird anhand einer visuellen Analogskala nach standardisierten Luftreiztests zu Beginn und zu vordefinierten Nachuntersuchungszeitpunkten bewertet.

Die Studie wird sowohl unmittelbare als auch langfristige Veränderungen der Hypersensibilität über einen 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum bewerten. Die Ergebnisse sollen klinische Belege für die vergleichende Leistung von Diodenlasertherapie und bioaktivem Glas bei der Behandlung von Dentinhypersensibilität liefern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dentinale Hypersensibilität ist ein häufig auftretender klinischer Zustand, der durch einen kurzen, stechenden Schmerz gekennzeichnet ist, der von freiliegendem Dentin als Reaktion auf thermische, taktile, osmotische oder evaporative Reize ausgeht. Die Erkrankung wird häufig mit Zahnfleischrückgang, Schmelzverlust oder Dentinfreilegung aufgrund von Abrasion, Erosion oder Parodontaltherapie in Verbindung gebracht. Trotz ihrer hohen Prävalenz bleibt die Behandlung der dentalen Hypersensibilität herausfordernd, und kein einzelner Behandlungsansatz wurde allgemein als Goldstandard akzeptiert.

Konventionelle Behandlungsstrategien basieren hauptsächlich entweder auf neuraler Desensibilisierung oder Okklusion der Dentinkanälchen. Bioaktive glasbasierte Desensibilisierungsmittel, wie solche, die Calcium-Natrium-Phosphosilikat enthalten, wirken durch Freisetzung von Calcium- und Phosphationen, die eine Hydroxycarbonat-Apatit-ähnliche Schicht bilden und zu einer physikalischen Okklusion der Dentinkanälchen führen. Im Gegensatz dazu wurde die Diodenlasertherapie vorgeschlagen, um dentinale Hypersensibilität durch Mechanismen zu reduzieren, die möglicherweise Veränderungen der Nervenleitung, Koagulation von Dentinproteinen und teilweises Verschließen der Dentinkanälchen einschließen. Die vergleichende klinische Wirksamkeit und Haltbarkeit dieser Behandlungsmodalitäten bleibt jedoch unklar, insbesondere über längere Nachbeobachtungszeiträume.

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie ist darauf ausgelegt, die Wirkungen eines 810-nm-Diodenlasers, eines bioaktiven glasbasierten Desensibilisierungsmittels und einer Placebo-Intervention bei der Behandlung von dentaler Hypersensibilität zu vergleichen. Teilnahmeberechtigte Teilnehmer, bei denen basierend auf klinischer Untersuchung und positiver Reaktion auf standardisierte Luftstimulustests dentinale Hypersensibilität diagnostiziert wurde, werden nach dem Zufallsprinzip in drei parallele Behandlungsgruppen eingeteilt. Die Randomisierung wird unter Verwendung einer geeigneten Zuteilungsmethode durchgeführt, um eine ausgewogene Gruppenzuordnung sicherzustellen.

Teilnehmer in der Diodenlasergruppe erhalten eine kontaktlose Laserbestrahlung, die auf freiliegende Dentinoberflächen mit einem 810-nm-Diodenlaser bei standardisierter Leistungseinstellung und Expositionsdauer angewendet wird. Teilnehmer in der bioaktiven Glasgruppe erhalten eine topische Anwendung eines bioaktive Glas enthaltenden Desensibilisierungsmittels gemäß den herstellereigenen Empfehlungen. Die Placebogruppe erhält eine inaktive Intervention, die darauf ausgelegt ist, das Erscheinungsbild und das Anwendungsverfahren der aktiven Behandlungen nachzuahmen, ohne therapeutische Komponenten zu enthalten.

Die Schmerzintensität wird mithilfe einer visuellen Analogskala nach standardisierten Luftstimulustests bewertet. Ergebnisbewertungen werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung und während der Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten durchgeführt. Das primäre Ergebnismaß wird die Veränderung der Schmerzscores für dentinale Hypersensibilität vom Ausgangswert sein. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Nachhaltigkeit der Schmerzreduktion und die von Teilnehmern berichtete Verträglichkeit im Zeitverlauf.

Alle klinischen Verfahren und Bewertungen werden von geschultem Personal gemäß standardisierten Protokollen durchgeführt, um Variabilität zu minimieren. Ethische Genehmigung wird vor Studienbeginn von der zuständigen institutionellen Überprüfungsstelle oder Ethikkommission eingeholt, und von allen Teilnehmern wird eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Die Ergebnisse dieser Studie sollen klinisch relevante Beweise bezüglich der vergleichenden Leistung von Diodenlasertherapie und bioaktiven glasbasierten Desensibilisierungsmitteln für die Behandlung von dentaler Hypersensibilität liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bangalore, Indien
        • Sri Rajiv Gandhi College of Dental Sciences & Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • Vorhandensein einer klinisch diagnostizierten Dentinhypersensibilität in mindestens einem Zahn
  • Positive Reaktion auf standardisierten Luftstimulustest
  • Guter allgemeiner und oraler Gesundheitszustand

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Zahnkaries, defekten Restaurationen oder rissigen Zähnen im Studienzahn
  • Hinweise auf Pulpapathologie oder periapikale Erkrankung
  • Parodontale Erkrankung, die eine aktive Behandlung erfordert
  • Verwendung von Desensibilisierungsmitteln oder Sensitivitätsbehandlungen innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Vorgeschichte von Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber Studienmaterialien
  • Systemische Erkrankungen oder Medikamente, die die Schmerzwahrnehmung beeinflussen können
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diode-Laser-Gruppe
Teilnehmer erhalten 810-nm Diodenlasertherapie, die auf überempfindliches Dentin angewendet wird.
Berührungslose Diodenlaserbestrahlung auf freiliegendem Dentin angewendet
Experimental: Bioaktive Glas-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten ein bioaktives glasbasiertes Desensibilisierungsmittel, das auf hypersensitiven Dentin aufgetragen wird
Topische Anwendung eines Bioaktivglas-haltigen Desensibilisierungsmittels
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Placebo-Intervention ohne aktive desensibilisierende Eigenschaften.
Inaktives Material, das Testinterventionen ähnelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Dentinhypersensibilität-Schmerzscores
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der Schmerzintensität bei Dentinhypersensibilität, gemessen mittels visueller Analogskala (VAS) nach standardisiertem Luftstimulus-Test am betroffenen Zahn.
Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende Reduktion der Dentinhypersensibilität
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Bewertung langfristiger Veränderungen der Schmerzwerte bei dentinärer Hypersensibilität, gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS) nach standardisierter Luftstimulus-Testung.
6 Monate und 12 Monate
Von Teilnehmern angegebenes Komfortniveau
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate
Vom Teilnehmer berichtete Wahrnehmung von Komfort und Empfindlichkeit in Bezug auf den behandelten Zahn, erfasst mithilfe eines strukturierten Fragebogens.
1 Monat und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRGCDS/2024/044
  • RGP1/3/46 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Deanship of Scientific Research at King Khalid University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer (IPD) werden nicht öffentlich geteilt. Der Datensatz enthält sensible klinische und persönliche Informationen, und die Einwilligung der Teilnehmer umfasst keine Bestimmungen für die öffentliche Weitergabe von Daten. Entpersonalisierte aggregierte Daten werden gemäß den ethischen Genehmigungen und institutionellen Richtlinien durch Veröffentlichungen und Ergebnisse in Studienregistern berichtet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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