- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07396610
Effekten af diodelaser og bioaktivt glas på dentinal overfølsomhed (Laser & Bioact)
Sammenlignende evaluering af et bioaktivt glas-tandpasta og 810 nm diodelaser for dentinoverfølsomhed: En randomiseret placebokontrolleret klinisk undersøgelse
Dentinal hypersensitivitet er en almindelig klinisk tilstand, der er kendetegnet ved kort, skarp smerte fra eksponeret dentin som reaktion på termiske, taktile eller fordamningsstimuli. Det kan væsentligt påvirke oral sundhedsrelateret livskvalitet og rutinemæssig tandpleje. Forskellige behandlingsmetoder er blevet foreslået, herunder laserterapi og bioaktive materialer, med forskellige virkningsmekanismer og kliniske resultater.
Denne randomiserede kontrollerede kliniske forsøg har til formål at sammenligne effektiviteten af en 810 nm diodelaser, et bioaktivt glasbaseret desensibiliseringsmiddel og en placebo i reduktionen af dentinal hypersensitivitet. Kvalificerede deltagere med klinisk diagnosticeret dentinal hypersensitivitet vil blive tilfældigt tildelt en af tre parallelle behandlingsgrupper. Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala efter standardiseret luftstimulustest ved baseline og på foruddefinerede opfølgningsintervaller.
Studiet vil evaluere både umiddelbare og langsigtede ændringer i hypersensitivitet over en 12-måneders opfølgningsperiode. Resultaterne er beregnet til at give klinisk evidens for den sammenlignende præstation af diodelaserterapi og bioaktivt glas i behandlingen af dentinal hypersensitivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dentinal overfølsomhed er en hyppigt forekommende klinisk tilstand, der er karakteriseret ved en kort, skarp smerte, der opstår fra blotlagt dentin som reaktion på termiske, taktile, osmotiske eller fordamningsstimuli. Tilstanden er almindeligvis forbundet med gingival recession, emaljetab eller dentineksponering på grund af abrasion, erosion eller periodontal terapi. På trods af dens høje prævalens forbliver håndteringen af dentinal overfølsomhed udfordrende, og ingen enkelt behandlingsmetode er universelt accepteret som guldstandarden.
Konventionelle håndteringsstrategier er primært baseret på enten neural desensibilisering eller okklusion af dentinalkanaler. Bioaktive glasbaserede desensibiliseringsmidler, såsom dem, der indeholder calcium natrium phosphosilikat, virker ved at frigive calcium- og fosfat-ioner, der danner et hydroxycarbonat apatit-lignende lag, hvilket fører til fysisk okklusion af dentinalkanaler. Derimod er diodelaserterapi blevet foreslået for at reducere dentinal overfølsomhed gennem mekanismer, der kan inkludere ændring af nerveledning, koagulering af dentinalproteiner og delvis lukning af dentinalkanaler. Dog forbliver den komparative kliniske effektivitet og holdbarhed af disse behandlingsmodaliteter uklar, især over længere opfølgningsperioder.
Denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse er designet til at sammenligne effekterne af en 810 nm diodelaser, et bioaktivt glasbaseret desensibiliseringsmiddel og en placebo-intervention i håndteringen af dentinal overfølsomhed. Berettigede deltagere diagnosticeret med dentinal overfølsomhed baseret på klinisk undersøgelse og positiv respons på standardiseret luftstimulustest vil blive tilfældigt fordelt i tre parallelle behandlingsgrupper. Randomisering vil blive udført ved hjælp af en passende allokeringsmetode for at sikre en balanceret gruppefordeling.
Deltagere i diodelasergruppen vil modtage ikke-kontakt laserbestråling anvendt på blotlagte dentinoverflader ved hjælp af en 810 nm diodelaser med en standardiseret effektindstilling og eksponeringstid. Deltagere i den bioaktive glasgruppe vil modtage topikal anvendelse af et bioaktivt glasindholdende desensibiliseringsmiddel i henhold til producentens anbefalede instruktioner. Placebogruppen vil modtage en inaktiv intervention designet til at efterligne udseendet og anvendelsesproceduren af de aktive behandlinger uden at indeholde terapeutiske komponenter.
Smertens intensitet vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala efter standardiseret luftstimulustest. Resultatvurderinger vil blive udført ved baseline, umiddelbart efter behandling og under opfølgningsbesøg ved 1 måned, 6 måneder og 12 måneder. Det primære udfaldsmål vil være ændringen i dentinal overfølsomhedssmerte-scorer fra baseline. Sekundære udfald vil inkludere bæredygtigheden af smertereduktion og deltagerrapporteret komfort over tid.
Alle kliniske procedurer og vurderinger vil blive udført af uddannet personale efter standardiserede protokoller for at minimere variabilitet. Etisk godkendelse vil blive indhentet fra det relevante institutionelle anmeldelsesudvalg eller etisk komité før studieopstart, og skriftlig informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere. Resultaterne af dette studie er beregnet til at give klinisk relevant evidens omkring den komparative præstation af diodelaserterapi og bioaktive glasbaserede desensibiliseringsmidler til håndtering af dentinal overfølsomhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bangalore, Indien
- Sri Rajiv Gandhi College of Dental Sciences & Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 60 år
- Tilstedeværelse af klinisk diagnosticeret dentinoverfølsomhed i mindst én tand
- Positiv reaktion på standardiseret luftstimulustest
- God generel og oral sundhed
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af tandkaries, defekte restaureringer eller revnede tænder i studietanden
- Tegn på pulpal patologi eller periapikal sygdom
- Parodontal sygdom, der kræver aktiv behandling
- Brug af desensibiliserende midler eller følsomhedsbehandlinger inden for de foregående 4 uger
- Historie med allergi eller overfølsomhed over for nogen af studiematerialerne
- Systemiske tilstande eller medicin, der kan påvirke smerteopfattelsen
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diode Laser Gruppe
Deltagerne modtager 810-nm diodelaserbehandling anvendt på overfølsomt dentin.
|
Non-kontakt diodelaserbestråling anvendt på eksponeret dentin
|
|
Eksperimentel: Bioaktivt Glas Gruppe
Deltagerne får påført en bioaktiv glasbaseret desensibiliseringsmiddel på hyperfølsomt dentin
|
Topisk anvendelse af desensibiliseringsmiddel indeholdende bioaktivt glas
|
|
Placebo komparator: Placebo-gruppe
Deltagerne modtager en placebo-intervention uden aktive desensibiliserende egenskaber.
|
Inaktivt materiale, der ligner testinterventioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Dentin Hypersensitivitetssmerte Score
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
Ændring i smerteintensitet forbundet med dentinoverfølsomhed målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) efter standardiseret luftstimulustest på den berørte tand.
|
Baseline, umiddelbart efter behandling, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende reduktion i dentinoverfølsomhed
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Vurdering af langvarige ændringer i smerteværdier for dentinal hypersensitivitet målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) efter standardiseret luftstimulustest.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Deltagerrapporteret komfortniveau
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder
|
Deltagerrapporteret opfattelse af komfort og følsomhed i relation til den behandlede tand, registreret ved hjælp af et struktureret spørgeskema.
|
1 måned og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SRGCDS/2024/044
- RGP1/3/46 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Deanship of Scientific Research at King Khalid University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .