Diode-laserin ja bioaktiivisen lasin vaikutus hammasherkkyyteen (Laser & Bioact)
Bioaktiivisen lasi-hammastahnan ja 810 nm diodilaseren vertaileva arviointi dentinaaliherkkyydessä: satunnaistettu lumekontrolloitu kliininen tutkimus
Dentinaalinen hyperherkkyys on yleinen kliininen tila, jolle on ominaista lyhyt, terävä kipu, joka aiheutuu paljastuneesta dentiinista lämpö-, kosketus- tai haihtumisärsykkeiden seurauksena. Se voi vaikuttaa merkittävästi suun terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja rutiininomaiseen hammashoitoon. Eri hoitomenetelmiä on ehdotettu, mukaan lukien laserhoito ja bioaktiiviset materiaalit, joilla on erilaiset toimintamekanismit ja kliiniset tulokset.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus pyrkii vertailemaan 810 nm diodilaserin, bioaktiiviseen lasiin perustuvan herkistystä vähentävän aineen ja lumelääkkeen tehokkuutta dentinaalisen hyperherkkyyden vähentämisessä. Kelvolliset osallistujat, joilla on kliinisesti diagnosoitu dentinaalinen hyperherkkyys, jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta rinnakkaisesta hoitoryhmästä. Kipuintensiteettiä arvioidaan käyttäen visuaalista analogista asteikkoa standardoidun ilmaärsykkeen testauksen jälkeen lähtötilanteessa ja ennalta määrätyissä seurantaväliajoin.
Tutkimus arvioi sekä välittömiä että pitkäaikaisia muutoksia hyperherkkyydessä 12 kuukauden seuranta-ajan kuluessa. Tulosten on tarkoitus tarjota kliinistä näyttöä diodilaserhoidon ja bioaktiivisen lasin suorituskyvystä dentinaalisen hyperherkkyyden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dentiininen yliherkkyys on usein esiintyvä kliininen tila, jolle on ominaista lyhyt, terävä kipu paljastuneesta dentiinistä lämpö-, kosketus-, osmoottisten tai haihtumisärsytekijöiden vaikutuksesta. Tilaan liittyy yleisesti iennykytys, kiillehäviö tai dentiinin paljastuminen hankauksen, eroosion tai parodontaalihoidon seurauksena. Huolimatta sen suuresta esiintyvyydestä, dentiinisen yliherkkyyden hoito on edelleen haastavaa, eikä yhtä hoitomenetelmää ole yleisesti hyväksytty kultaisena standardina.
Perinteiset hoitostrategiat perustuvat pääasiassa joko hermojen desensibilisaatioon tai dentiinitubulusten sulkeutumiseen. Bioaktiiviseen lasiin perustuvat desensibilisoivat aineet, kuten kalsiumnatriumfosfosilikaattia sisältävät, toimivat vapauttamalla kalsium- ja fosfaatti-ioneja, jotka muodostavat hydroksikarbonaattiapatiitin kaltaisen kerroksen, johtaen dentiinitubulusten fyysiseen sulkeutumiseen. Dioodilaserterapiaa on puolestaan ehdotettu dentiinisen yliherkkyyden vähentämiseksi mekanismeilla, joihin voi kuulua hermojohtavuuden muutos, dentiiniproteiinien koagulaatio ja dentiinitubulusten osittainen sulkeutuminen. Näiden hoitomuotojen vertaileva kliininen tehokkuus ja kestävyys jäävät kuitenkin epäselviksi, erityisesti pitkän aikavälin seurantajaksojen aikana.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus on suunniteltu vertailemaan 810 nm dioodilaserin, bioaktiiviseen lasiin perustuvan desensibilisoivan aineen ja lumelääkkeen vaikutuksia dentiinisen yliherkkyyden hoidossa. Kelpoiset osallistujat, joille diagnosoidaan dentiininen yliherkkyys kliinisen tutkimuksen ja standardoidun ilmaärsykekokeen positiivisen vastauksen perusteella, jaetaan satunnaisesti kolmeen rinnakkaiseen hoitoryhmään. Satunnaistaminen suoritetaan sopivalla allokointimenetelmällä tasapainoisen ryhmäjakautumisen varmistamiseksi.
Dioodilaserryhmän osallistujat saavat ei-kosketuslasersäteilyä, joka kohdistetaan paljastuneisiin dentiinipintoihin käyttäen 810 nm dioodilaseria standardoidulla tehoasetuksella ja altistusajalla. Bioaktiivisen lasiryhmän osallistujat saavat bioaktiivista lasia sisältävän desensibilisoivan aineen paikalliskäytön valmistajan suositusten mukaisesti. Lumeryhmä saa passiivisen interventio, joka on suunniteltu jäljittelemään aktiivisten hoitojen ulkonäköä ja käyttömenettelyä sisältämättä terapeuttisia komponentteja.
Kipuintensiteettiä arvioidaan käyttäen visuaalista analogista asteikkoa standardoidun ilmaärsykekokeen jälkeen. Tulosten arviointi suoritetaan lähtötasolla, välittömästi hoidon jälkeen sekä seurantakäynneillä 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. Ensisijainen tuloksen mittari on dentiinisen yliherkkyyden kipupisteiden muutos lähtötasosta. Toissijaisia tuloksia ovat kipun vähennyksen kestävyys ja osallistujien raportoima mukavuus ajan myötä.
Kaikki kliiniset toimenpiteet ja arvioinnit suoritetaan koulutetun henkilökunnan toimesta standardoitujen protokollien mukaisesti vaihtelun minimoimiseksi. Eettinen hyväksyntä saadaan asianomaiselta instituutin tarkastuslautakunnalta tai eettiseltä komitealta ennen tutkimuksen aloittamista, ja kirjallinen tietoon perustuva suostumus saadaan kaikilta osallistujilta. Tämän tutkimuksen tulosten on tarkoitus tarjota kliinisesti merkityksellistä näyttöä dioodilaserterapian ja bioaktiiviseen lasiin perustuvien desensibilisoivien aineiden vertailevasta suorituskyvystä dentiinisen yliherkkyyden hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangalore, Intia
- Sri Rajiv Gandhi College of Dental Sciences & Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Aikuiset 18–60-vuotiaat
- Kliinisesti diagnosoitu hammasliin yliherkkyys vähintään yhdessä hampaassa
- Positiivinen vaste standardoidulla ilmastimulustestillä
- Hyvä yleis- ja suunterveys
Poisottokriteerit:
- Hampaiden karies, vialliset paikkaukset tai halkeilleet hampaat tutkimushampaassa
- Pulpapatologian tai hammasjuurihäiriön osoitukset
- Ientulehdus, joka vaatii aktiivista hoitoa
- Yliherkkyyshoitoaineiden tai herkkyyshoitojen käyttö edellisen 4 viikon aikana
- Allergia- tai yliherkkyyshistoria tutkimusmateriaaleihin
- Systeemiset sairaudet tai lääkitys, jotka voivat vaikuttaa kivuntuntemukseen
- Raskaana tai imettävä naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diodilaser-ryhmä
Osallistujat saavat 810 nm diodilasertherapiaa, jota sovelletaan yliherkkään dentiiniin.
|
Ei-kosketusdiode-laser-säteily altistuneeseen denttiiniin
|
|
Kokeellinen: Bioaktiivinen Lasiryhmä
Osallistujille annetaan bioaktiiviseen lasiin perustuvaa yliherkkyyden vähentämisainetta, joka levitetään yliherkälle hammasluulle
|
Bioaktiivista lasia sisältävän herkistymislääkkeen topikaalinen käyttö
|
|
Placebo Comparator: Placeboryhmä
Osallistujat saavat lumelääkityksen, jolla ei ole aktiivisia desensibilointiominaisuuksia.
|
Testivälittimiä muistuttava passiivinen materiaali.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dentinaalisen hyperherkkyyden kipupisteyksen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi hoidon jälkeen, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kivun voimakkuuden muutos hammasherkkyyden yhteydessä, mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) standardoidun ilmapuhallustestin jälkeen vaikutetussa hampaassa.
|
Perustaso, välittömästi hoidon jälkeen, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kestävä vähentyminen hammaslihäherkkyydessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Pitkän aikavälin muutosten arviointi dentinaalisen hypersensitiivisyyden kipupisteissä, mitattuna visuaalista analogiaskaalaa (VAS) käyttäen, standardoidun ilmastimulustestauksen jälkeen.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Osallistujan Ilmoittama Mukavuustaso
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 6 kuukautta
|
Osallistujan raportoima mukavuuden ja herkkyyden käsitys hoidetun hampaan suhteen, tallennettu rakennetulla kyselylomakkeella.
|
1 kuukausi ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRGCDS/2024/044
- RGP1/3/46 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Deanship of Scientific Research at King Khalid University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .