- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07396610
Effet du Laser à Diode et du Verre Bioactif sur l'Hypersensibilité Dentinaire (Laser & Bioact)
Évaluation comparative d'un dentifrice en verre bioactif et d'un laser diode 810 nm pour l'hypersensibilité dentinaire : Une étude clinique randomisée contrôlée par placebo
L'hypersensibilité dentinaire est une condition clinique courante caractérisée par une douleur brève et aiguë provenant de la dentine exposée en réponse à des stimuli thermiques, tactiles ou évaporatifs. Elle peut affecter de manière significative la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire et les soins dentaires de routine. Diverses approches de traitement ont été proposées, incluant la thérapie au laser et les matériaux bioactifs, avec des mécanismes d'action et des résultats cliniques différents.
Cet essai clinique randomisé contrôlé vise à comparer l'efficacité d'un laser diode de 810 nm, d'un agent désensibilisant à base de verre bioactif et d'un placebo dans la réduction de l'hypersensibilité dentinaire. Les participants éligibles avec une hypersensibilité dentinaire cliniquement diagnostiquée seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes de traitement parallèles. L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique suite à un test de stimulus à l'air standardisé au départ et à des intervalles de suivi prédéfinis.
L'étude évaluera les changements immédiats et à long terme de l'hypersensibilité sur une période de suivi de 12 mois. Les résultats visent à fournir des preuves cliniques sur la performance comparative de la thérapie au laser diode et du verre bioactif dans la prise en charge de l'hypersensibilité dentinaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypersensibilité dentinaire est une condition clinique fréquemment rencontrée, caractérisée par une douleur courte et aiguë provenant de la dentine exposée en réponse à des stimuli thermiques, tactiles, osmotiques ou évaporatifs. Cette condition est communément associée à une récession gingivale, une perte d'émail, ou une exposition de la dentine due à l'abrasion, l'érosion ou la thérapie parodontale. Malgré sa haute prévalence, la prise en charge de l'hypersensibilité dentinaire reste difficile, et aucune approche de traitement unique n'a été universellement acceptée comme référence standard.
Les stratégies de prise en charge conventionnelles sont principalement basées soit sur la désensibilisation neurale, soit sur l'occlusion des tubuli dentinaires. Les agents désensibilisants à base de verre bioactif, tels que ceux contenant du phosphosilicate de calcium et de sodium, agissent en libérant des ions calcium et phosphate qui forment une couche semblable à l'hydroxycarbonate apatite, conduisant à une occlusion physique des tubuli dentinaires. En revanche, la thérapie au laser diode a été proposée pour réduire l'hypersensibilité dentinaire par des mécanismes pouvant inclure l'altération de la conduction nerveuse, la coagulation des protéines dentinaires et le scellement partiel des tubuli dentinaires. Cependant, l'efficacité clinique comparative et la durabilité de ces modalités de traitement restent incertaines, particulièrement sur des périodes de suivi à long terme.
Cet essai clinique randomisé contrôlé est conçu pour comparer les effets d'un laser diode à 810 nm, d'un agent désensibilisant à base de verre bioactif et d'une intervention placebo dans la prise en charge de l'hypersensibilité dentinaire. Les participants éligibles diagnostiqués avec une hypersensibilité dentinaire sur la base d'un examen clinique et d'une réponse positive à un test de stimulus à l'air standardisé seront répartis aléatoirement en trois groupes de traitement parallèles. La randomisation sera effectuée en utilisant une méthode d'allocation appropriée pour assurer une distribution équilibrée des groupes.
Les participants du groupe laser diode recevront une irradiation laser sans contact appliquée aux surfaces de dentine exposées en utilisant un laser diode à 810 nm à un réglage de puissance et une durée d'exposition standardisés. Les participants du groupe verre bioactif recevront une application topique d'un agent désensibilisant contenant du verre bioactif selon les instructions recommandées par le fabricant. Le groupe placebo recevra une intervention inactive conçue pour imiter l'apparence et la procédure d'application des traitements actifs sans contenir de composants thérapeutiques.
L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique après un test de stimulus à l'air standardisé. Les évaluations des résultats seront effectuées au départ, immédiatement après le traitement, et lors des visites de suivi à 1 mois, 6 mois et 12 mois. La mesure de résultat principale sera le changement des scores de douleur d'hypersensibilité dentinaire par rapport à la valeur initiale. Les résultats secondaires incluront la durabilité de la réduction de la douleur et le confort rapporté par les participants au fil du temps.
Toutes les procédures cliniques et évaluations seront réalisées par du personnel formé suivant des protocoles standardisés pour minimiser la variabilité. L'approbation éthique sera obtenue du comité d'examen institutionnel ou du comité d'éthique approprié avant le début de l'étude, et un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants. Les résultats de cette étude sont destinés à fournir des preuves cliniquement pertinentes concernant la performance comparative de la thérapie au laser diode et des agents désensibilisants à base de verre bioactif pour la prise en charge de l'hypersensibilité dentinaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bangalore, Inde
- Sri Rajiv Gandhi College of Dental Sciences & Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 60 ans
- Présence d'une hypersensibilité dentinaire cliniquement diagnostiquée sur au moins une dent
- Réponse positive au test de stimulation à l'air standardisé
- Bonne santé générale et bucco-dentaire
Critères d'exclusion :
- Présence de caries dentaires, de restaurations défectueuses ou de dents fissurées sur la dent étudiée
- Signes de pathologie pulpaire ou de maladie périapicale
- Maladie parodontale nécessitant un traitement actif
- Utilisation d'agents désensibilisants ou de traitements contre la sensibilité au cours des 4 semaines précédentes
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à l'un des matériaux de l'étude
- Affections systémiques ou médicaments pouvant affecter la perception de la douleur
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe Laser à Diode
Les participants reçoivent une thérapie au laser à diode de 810 nm appliquée à la dentine hypersensible.
|
Irradiation laser diode sans contact appliquée à la dentine exposée
|
|
Expérimental: Groupe de verre bioactif
Les participants reçoivent un agent désensibilisant à base de verre bioactif appliqué sur la dentine hypersensible
|
Application topique d'un agent désensibilisant contenant du verre bioactif
|
|
Comparateur placebo: Groupe Placebo
Les participants reçoivent une intervention placebo sans propriétés de désensibilisation active.
|
Matériau inactif ressemblant aux interventions testées.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du score de douleur lié à l'hypersensibilité dentinaire
Délai: Baseline, immédiatement après le traitement, 1 mois, 6 mois et 12 mois
|
Changement de l'intensité de la douleur associée à l'hypersensibilité dentinaire, mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) suite à un test de stimulation à l'air standardisé sur la dent affectée.
|
Baseline, immédiatement après le traitement, 1 mois, 6 mois et 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduction soutenue de l'hypersensibilité dentinaire
Délai: 6 mois et 12 mois
|
Évaluation des changements à long terme des scores de douleur liés à l'hypersensibilité dentinaire mesurés à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) suite à un test de stimulation à l'air standardisé.
|
6 mois et 12 mois
|
|
Niveau de Confort Rapporté par le Participant
Délai: 1 mois et 6 mois
|
Perception rapportée par le participant concernant le confort et la sensibilité liés à la dent traitée, enregistrée à l'aide d'un questionnaire structuré.
|
1 mois et 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SRGCDS/2024/044
- RGP1/3/46 (Autre subvention/numéro de financement: The Deanship of Scientific Research at King Khalid University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .