歯周病治療におけるレスベラトロール含有ナノ粒子の臨床的および実験室的評価：無作為化比較臨床試験
歯周病治療におけるレスベラトロール含有ナノ粒子の臨床および実験室評価：無作為化比較臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この研究に採用された患者は、包括的な歯周検査と完全な歯周チャートによってスクリーニングされます。 歯周炎のステージの適切な診断は、2017年AAP世界ワークショップで提案された新しい分類に基づいて行われます。
臨床歯周パラメータ、以下を含む：
- Silness P. Loe H 1964によるプラーク指数（PI）。
- Silness P. Loe H 1963による歯肉指数（GI）。
- Ainamo & Bay 1975によるイーストマン歯間出血指数（EIBI）。
- 臨床的付着レベル（CAL）はセメントエナメル境からポケット底まで測定されます。
プロービングポケット深さ（PPD）は遊離歯肉縁からポケット底まで測定されます。
これらのすべてのパラメータは、グループ2、3、および4についてはベースライン時および治療3か月後に、グループ1についてはベースライン時のみ評価されます。
- GCFサンプルは無菌紙片を使用して収集され、市販のキットを用いてCOX-2およびSODのレベルを評価するために分析されます。これらは、グループ2、3、および4についてはベースライン時および治療3か月後に、グループ1についてはベースライン時のみ行われます。
適切かつ正確な検査と診断の後、超音波チップとグレイシーキュレット（Hu-Friedy、シカゴ、アメリカ合衆国）および超音波デバイス（Minipiezon、EMS [Electro Medical System]、Le Sentier、スイス）を用いて全口的な歯肉縁上および縁下SRPが実施されます。 すべての患者は口腔衛生指導を受けます。 SRP完了後、試験群（グループ4）の選択された歯周ポケットにはRES負荷ゲルが、グループ3にはプラセボゲルとしてRES非負荷ゲルが、鈍針付きシリンジを使用してポケットが完全に満たされるまで注入されます。
局所薬物送達システムの無侵襲的適用後、患者には数時間、硬いものを噛んだり、粘着性のある食品を食べたりしないように指示されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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DK
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Al Mansurah、DK、エジプト、35516
- Faculty of dentistry , Mansoura university
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 25歳から55歳の成人患者。
- 20本以上の歯が存在すること。
- PPD（プロービングポケット深度）が3mmを超え、5mm以下であること。
- 患者は全身的に健康であること。
- 評価対象となる部位において、過去6ヶ月間に歯周外科手術を受けていないこと。
除外基準：
- 全身性疾患を有する患者。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- ヘビースモーカーおよびタバコを噛む習慣のある者。
- 口腔衛生管理を遵守しない患者。
- 本研究で使用されるいかなる材料に対しても、既知または疑わしいアレルギーを有する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：グループ1（ネガティブコントロール群）：12名の歯周的に健康な被験者を含む
この研究に参加が認められた健康な患者は、包括的な歯周検査と完全な歯周チャートによってスクリーニングされます。 歯周炎のステージの適切な診断は、2017年AAP世界ワークショップで提案された新しい分類に基づいて行われます。
レスベラトロールを含有するナノ粒子の注射は行わない。 |
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偽コンパレータ：グループ2（陽性対照群）：12名の患者がスケーリングとルートプレーニングによる治療を受けます
この研究に参加が認められた患者は、歯周検査と完全な歯周チャートによってスクリーニングされます。 歯周炎の段階の適切な診断は、2017年に提案された新しい分類に基づいて行われます。
適切かつ正確な検査と診断の後、超音波チップとグレーシーキュレットを使用して、全顎の歯肉縁上および歯肉縁下SRPが実施されます。 患者は口腔衛生指導を受けます。 |
2017年分類に基づく第II期歯周炎患者において、グループ4のみにレスベラトロール負荷ナノ粒子の局所注射を実施し、グループ3にはプラセボを注射、グループ2にはSRP（スケーリング・ルートプレーニング）のみの治療を実施します。一方、グループ1は健康な対照群であり、これらの参加者は包括的な歯周検査と完全な歯周チャートによるスクリーニングのみを受けます。
歯周炎のステージの適切な診断は、2017年AAP世界ワークショップで提案された新分類に基づいて行われ、介入は一切実施されません。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループ3（プラセボ群）：12名の患者がレスベラトロール非含有ゲルで治療されます
この研究に参加が認められた患者は、歯周検査と完全な歯周チャートによってスクリーニングされます。 歯周炎の段階の適切な診断は、2017年に提案された新分類に基づいて行われます。
診断後、超音波チップとグレイシーキュレットを用いて、全顎の歯肉縁上および縁下SRP（スケーリング・ルートプレーニング）が実施されます。 患者は口腔衛生指導を受けます。 SRP完了後、RES（レスベラトロール）非含有ゲルがプラセボゲルとして、鈍針付きシリンジを使用してポケットが完全に満たされるまで注入されます。 患者には、数時間の間、硬い物を噛んだり、粘着性のある食品を食べたりしないように指示されます。 レスベラトロール含有ナノ粒子の介入はありません。 |
2017年分類に基づく第II期歯周炎患者において、グループ4のみにレスベラトロール負荷ナノ粒子の局所注射を実施し、グループ3にはプラセボを注射、グループ2にはSRP（スケーリング・ルートプレーニング）のみの治療を実施します。一方、グループ1は健康な対照群であり、これらの参加者は包括的な歯周検査と完全な歯周チャートによるスクリーニングのみを受けます。
歯周炎のステージの適切な診断は、2017年AAP世界ワークショップで提案された新分類に基づいて行われ、介入は一切実施されません。
他の名前：
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他の：グループ4（レスベラトロール担持ナノ粒子）：12人の患者にレスベラトロール担持ゲルを注射します
この研究に参加が認められた患者は、歯周検査と完全な歯周チャートによりスクリーニングされます。 歯周炎のステージの適切な診断は、2017年に提案された新しい分類に基づいて行われます。
診断後、超音波チップとグレーシーキュレットを用いて、全顎の歯肉縁上および縁下SRP（スケーリング・ルートプレーニング）が実施されます。 患者は口腔衛生指導を受けます。 SRP完了後、レスベラトロールを内包したナノ粒子ゲルを、鈍端カニューレ付きシリンジを用いて選択した歯周ポケット内に注射し、ポケットが完全に満たされるまで注入します。 ポケット内へのレスベラトロール内包ナノ粒子の注射による介入があります。 |
2017年分類に基づく第II期歯周炎患者において、グループ4のみにレスベラトロール負荷ナノ粒子の局所注射を実施し、グループ3にはプラセボを注射、グループ2にはSRP（スケーリング・ルートプレーニング）のみの治療を実施します。一方、グループ1は健康な対照群であり、これらの参加者は包括的な歯周検査と完全な歯周チャートによるスクリーニングのみを受けます。
歯周炎のステージの適切な診断は、2017年AAP世界ワークショップで提案された新分類に基づいて行われ、介入は一切実施されません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的歯周パラメータとしての臨床的アタッチメントレベル (CAL)
時間枠：3ヶ月
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本研究に参加が認められた患者は、歯周検査と完全な歯周チャートによってスクリーニングされます。 歯周炎のステージの適切な診断は、2017年に提案された新しい分類に基づいて行われます。 臨床的歯周パラメータとしての臨床的付着レベル（CAL）（mm単位） |
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GCF中のCox-2およびSODの実験室評価
時間枠：3か月
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GCFサンプルは、滅菌紙ストリップを用いて採取し、市販のキットを用いてCOX-2およびSODのレベルを評価するために分析されます。グループ2、3、4については、ベースライン時および治療後3か月後に、グループ1についてはベースライン時のみに分析されます。
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3か月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kornman KS. Controlled-release local delivery antimicrobials in periodontics: Prospects for the future. Journal of periodontology. 1993;64:782-91.
- Goodson J, Haffajee A, Socransky S. Periodontal therapy by local delivery of tetracycline. Journal of Clinical Periodontology. 1979;6(2):83-92.
- Cobb CM. Clinical significance of non-surgical periodontal therapy: an evidence-based perspective of scaling and root planing. Journal of clinical periodontology. 2002;29:22-32.
- Page RC, Kornman KS. The pathogenesis of human periodontitis: an introduction. Periodontology 2000. 1997;14(1):9-11.
- Graves DT, Cochran D. The contribution of interleukin-1 and tumor necrosis factor to periodontal tissue destruction. Journal of periodontology. 2003;74(3):391-401.
- Darveau RP. Periodontitis: a polymicrobial disruption of host homeostasis. Nature reviews microbiology. 2010;8(7):481-90.
- Hajishengallis G. Periodontitis: from microbial immune subversion to systemic inflammation. Nature reviews immunology. 2015;15(1):30-44.
- 2. Socransky SS, Haffajee AD. Dental biofilms: difficult therapeutic targets. Periodontology 2000. 2002;28(1):12-55.
- 1. Hussein MH, Badr BM, Hassan KS, Ibrahim IH. Evaluation of the Effect of Topically Applied Resveratrol Gel as Adjunctive Treatment for Periodontitis. European Journal of General Dentistry. 2024.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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