Avaliação Clínica e Laboratorial de Nanopartículas Carregadas com Resveratrol no Tratamento da Periodontite: Um Ensaio Clínico Randomizado Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os doentes aceites para este estudo serão rastreados através de um exame periodontal abrangente e de gráficos periodontais completos. O diagnóstico adequado dos estágios da periodontite será baseado na nova classificação proposta no Workshop Mundial da AAP de 2017.
Parâmetros periodontais clínicos, incluindo:
- Índice de Placa (IP), de acordo com Silness P. Loe H 1964.
- Índice Gengival (IG), de acordo com Silness P. Loe H 1963.
- Índice de Sangramento Interdentário de Eastman (EIBI), de acordo com Ainamo & Bay 1975.
- Nível de Anexo Clínico (CAL) é medido da junção cemento-esmalte à base da bolsa.
Profundidade de Sondagem da Bolsa (PPD) é medida da margem gengival livre à base da bolsa.
TODOS estes parâmetros serão avaliados na linha de base e 3 meses após o tratamento para os grupos 2, 3 e 4, enquanto apenas na linha de base para o grupo 1.
- As amostras de GCF serão recolhidas usando tiras de papel estéreis e analisadas usando kits disponíveis comercialmente para a avaliação do nível de COX-2 e SOD na linha de base e 3 meses após o tratamento para os grupos 2, 3 e 4, enquanto apenas na linha de base para o grupo 1.
Após exame e diagnóstico adequados e precisos, será realizado o SRP supra e subgengival de boca completa com pontas ultrassónicas e curetas Gracey (Hu-Friedy, Chicago, Estados Unidos) e um dispositivo ultrassónico (Minipiezon, EMS [Electro Medical System], Le Sentier, Suíça). Todos os doentes receberão instruções de higiene oral. Após a conclusão do SRP, o gel carregado com RES será injetado na bolsa periodontal selecionada do grupo de teste (grupo 4), enquanto o gel sem RES será injetado como gel placebo no grupo 3, usando uma seringa com uma cânula romba até que a bolsa esteja completamente preenchida.
Após a aplicação atraumática do sistema de administração local de medicamentos, os doentes serão instruídos a evitar mastigar alimentos duros e comer alimentos pegajosos durante várias horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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DK
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Al Mansurah, DK, Egito, 35516
- Faculty of dentistry , Mansoura university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente adulto com 25-55 anos.
- Presença de ≥20 dentes.
- PPD >3 e ≤5 mm.
- Os pacientes encontram-se em boa saúde sistémica.
- Os pacientes não receberam qualquer cirurgia periodontal nas áreas que serão avaliadas nos últimos 6 meses.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com doenças sistémicas.
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Fumadores pesados e consumidores de tabaco de mascar.
- Pacientes que não seguem medidas de higiene oral.
- Pacientes com alergia conhecida ou suspeita a qualquer material utilizado no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo 1 (grupo de controlo negativo): inclui 12 indivíduos periodontalmente saudáveis
Os Pacientes Saudáveis que forem aceites para este estudo serão avaliados através de um exame periodontal abrangente e de gráficos periodontais completos. O diagnóstico adequado dos estádios da periodontite será baseado na nova classificação proposta no Workshop Mundial da AAP de 2017.
sem injeção de Nanopartículas Carregadas com Resveratrol. |
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Comparador Falso: Grupo 2 (grupo de controlo positivo): inclui 12 pacientes que serão tratados com destartarização e alisamento radicular
Os doentes aceites para este estudo serão submetidos a um exame periodontal e a uma avaliação completa do periodonto.
Após um exame e diagnóstico adequados e precisos, será realizado um raspagem e alisamento radicular supra e subgengival completo com pontas ultrassónicas e curetas Gracey. Os doentes receberão instruções de higiene oral. |
Injeção local de Nanopartículas Carregadas com Resveratrol em pacientes com periodontite de estágio II de acordo com a classificação de 2017 apenas no grupo 4, enquanto o grupo 3 será injetado com placebo, e o grupo 2 será tratado apenas com SRP, mas o grupo 1 é o grupo saudável; estes participantes serão apenas rastreados por um exame periodontal abrangente e gráficos periodontais completos.
O diagnóstico adequado dos estágios da periodontite será baseado na nova classificação proposta no AAP World Workshop de 2017, e nenhuma intervenção será realizada.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo 3 (grupo placebo): inclui 12 pacientes que serão tratados com gel não carregado de Resveratrol
Os doentes aceites para este estudo serão submetidos a um exame periodontal e a gráficos periodontais completos. O diagnóstico adequado dos estádios da periodontite será baseado na nova classificação proposta em 2017.
Após o diagnóstico, será realizado um SRP supragengival e subgengival completo com pontas ultrassónicas e curetas Gracey. Os doentes receberão instruções de higiene oral. Após a conclusão do SRP, o gel sem RES será injetado como gel placebo usando uma seringa com uma cânula romba até que a bolsa esteja completamente preenchida. Os doentes serão instruídos a evitar mastigar alimentos duros e comer alimentos pegajosos durante várias horas. Não haverá intervenção com Nanopartículas Carregadas com Resveratrol. |
Injeção local de Nanopartículas Carregadas com Resveratrol em pacientes com periodontite de estágio II de acordo com a classificação de 2017 apenas no grupo 4, enquanto o grupo 3 será injetado com placebo, e o grupo 2 será tratado apenas com SRP, mas o grupo 1 é o grupo saudável; estes participantes serão apenas rastreados por um exame periodontal abrangente e gráficos periodontais completos.
O diagnóstico adequado dos estágios da periodontite será baseado na nova classificação proposta no AAP World Workshop de 2017, e nenhuma intervenção será realizada.
Outros nomes:
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Outro: Grupo 4 (Nanopartículas Carregadas com Resveratrol): 12 pacientes serão injetados com gel carregado com Resveratrol
Os doentes aceites para este estudo serão rastreados através de exame periodontal e gráficos periodontais completos. O diagnóstico adequado dos estádios de periodontite será baseado na nova classificação proposta em 2017.
Após o diagnóstico, será realizado SRP supragengival e subgengival de boca completa com pontas ultrassónicas e curetas Gracey. Os doentes receberão instruções de higiene oral. Após a conclusão do SRP, o gel de nanopartículas carregadas com Resveratrol será injetado na bolsa periodontal selecionada utilizando uma seringa com uma cânula romba até que a bolsa esteja completamente preenchida. Existe intervenção através da injeção de nanopartículas carregadas com Resveratrol dentro da bolsa. |
Injeção local de Nanopartículas Carregadas com Resveratrol em pacientes com periodontite de estágio II de acordo com a classificação de 2017 apenas no grupo 4, enquanto o grupo 3 será injetado com placebo, e o grupo 2 será tratado apenas com SRP, mas o grupo 1 é o grupo saudável; estes participantes serão apenas rastreados por um exame periodontal abrangente e gráficos periodontais completos.
O diagnóstico adequado dos estágios da periodontite será baseado na nova classificação proposta no AAP World Workshop de 2017, e nenhuma intervenção será realizada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de inserção clínica (CAL) como parâmetro periodontal clínico
Prazo: 3 meses
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Os doentes aceites para este estudo serão avaliados através de exame periodontal e gráficos periodontais completos. O diagnóstico adequado dos estádios da periodontite basear-se-á na nova classificação proposta em 2017. Nível de inserção clínica (CAL) como parâmetro periodontal clínico em mm |
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliação laboratorial de Cox-2 & SOD no GCF
Prazo: 3 meses
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As amostras de GCF serão recolhidas usando tiras de papel estéreis e analisadas usando os kits disponíveis comercialmente para a avaliação do nível de COX-2 e SOD na linha de base e após 3 meses após o tratamento para os grupos 2, 3 e 4, enquanto apenas na linha de base para o grupo 1.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kornman KS. Controlled-release local delivery antimicrobials in periodontics: Prospects for the future. Journal of periodontology. 1993;64:782-91.
- Goodson J, Haffajee A, Socransky S. Periodontal therapy by local delivery of tetracycline. Journal of Clinical Periodontology. 1979;6(2):83-92.
- Cobb CM. Clinical significance of non-surgical periodontal therapy: an evidence-based perspective of scaling and root planing. Journal of clinical periodontology. 2002;29:22-32.
- Page RC, Kornman KS. The pathogenesis of human periodontitis: an introduction. Periodontology 2000. 1997;14(1):9-11.
- Graves DT, Cochran D. The contribution of interleukin-1 and tumor necrosis factor to periodontal tissue destruction. Journal of periodontology. 2003;74(3):391-401.
- Darveau RP. Periodontitis: a polymicrobial disruption of host homeostasis. Nature reviews microbiology. 2010;8(7):481-90.
- Hajishengallis G. Periodontitis: from microbial immune subversion to systemic inflammation. Nature reviews immunology. 2015;15(1):30-44.
- 2. Socransky SS, Haffajee AD. Dental biofilms: difficult therapeutic targets. Periodontology 2000. 2002;28(1):12-55.
- 1. Hussein MH, Badr BM, Hassan KS, Ibrahim IH. Evaluation of the Effect of Topically Applied Resveratrol Gel as Adjunctive Treatment for Periodontitis. European Journal of General Dentistry. 2024.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M0102025OM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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