- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07397026
Klinické a laboratorní hodnocení nanopartikulí s resveratrolem v léčbě parodontitidy: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti přijatí do této studie budou podrobeni komplexnímu parodontologickému vyšetření a kompletním parodontologickým záznamům. Správná diagnóza stadií parodontitidy bude založena na nové klasifikaci navržené na AAP World Workshop v roce 2017.
Klinické parodontologické parametry, včetně:
- Index plaku (PI) podle Silness P. Loe H 1964.
- Gingivální index (GI) podle Silness P. Loe H 1963.
- Eastmanův interdentální krvácivý index (EIBI) podle Ainamo & Bay 1975.
- Klinická úroveň připevnění (CAL) se měří od cemento-enamelové junkce ke dnu kapsy.
Hloubka sondážní kapsy (PPD) se měří od volného gingiválního okraje ke dnu kapsy.
VŠECHNY tyto parametry budou hodnoceny na začátku a po 3 měsících po léčbě pro skupiny 2, 3 a 4, zatímco pouze na začátku pro skupinu 1.
- Vzorky GCF budou odebrány pomocí sterilních papírových proužků a analyzovány pomocí komerčně dostupných souprav pro stanovení hladiny COX-2 a SOD na začátku a po 3 měsících po léčbě pro skupiny 2, 3 a 4, zatímco pouze na začátku pro skupinu 1.
Po řádném a přesném vyšetření a diagnóze bude provedena kompletní supra- a subgingivální SRP pomocí ultrazvukových nástavců a Gracey kyret (Hu-Friedy, Chicago, Spojené státy) a ultrazvukového zařízení (Minipiezon, EMS [Electro Medical System], Le Sentier, Švýcarsko). Všichni pacienti obdrží pokyny k ústní hygieně. Po dokončení SRP bude gel obsahující RES injekčně aplikován do vybrané parodontální kapsy testovací skupiny (skupina 4), zatímco gel bez RES bude aplikován jako placebový gel ve skupině 3 pomocí stříkačky s tupou kanylou, dokud nebude kapsa zcela naplněna.
Po atraumatické aplikaci lokálního systému podávání léčiv budou pacienti instruováni, aby se několik hodin vyhýbali žvýkání tvrdých a lepivých potravin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
DK
-
Al Mansurah, DK, Egypt, 35516
- Faculty of dentistry , Mansoura university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Dospělý pacient ve věku 25–55 let.
- Přítomnost ≥20 zubů.
- PPD >3 a ≤5 mm.
- Pacienti jsou v dobrém celkovém zdravotním stavu.
- Pacienti v posledních 6 měsících nepodstoupili žádný parodontální zákrok v oblastech, které budou hodnoceny.
Vylučovací kritéria:
- Pacienti se systémovými onemocněními.
- Těhotné a kojící ženy.
- Těžcí kuřáci a uživatelé žvýkacího tabáku.
- Pacienti nedodržují ústní hygienu.
- Pacienti se známou nebo podezřelou alergií na jakýkoli materiál použitý ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina 1 (negativní kontrolní skupina): zahrnuje 12 periodontálně zdravých subjektů
Zdraví pacienti, kteří budou přijati do této studie, budou vyšetřeni komplexním parodontologickým vyšetřením a kompletními parodontologickými kartami. Správná diagnóza stadií parodontitidy bude založena na nové klasifikaci navržené na AAP World Workshop v roce 2017.
žádná injekce nanočástic naplněných resveratrolem. |
|
|
Falešný srovnávač: Skupina 2 (pozitivní kontrolní skupina): zahrnuje 12 pacientů, kteří budou léčeni odstraňováním zubního kamene a hladkáním kořenů
Pacienti přijatí do této studie budou vyšetřeni parodontologickým vyšetřením a kompletními parodontologickými záznamy. Správná diagnóza stadií parodontitidy bude založena na nové klasifikaci navržené v roce 2017.
Po řádném a přesném vyšetření a diagnóze bude provedena kompletní supra- a subgingivální SRP pomocí ultrazvukových nástavců a Graceyho kyret. Pacienti obdrží pokyny k ústní hygieně. |
Lokální aplikace nanopartikulí s resveratrolem pacientům s parodontitidou stádia II podle klasifikace z roku 2017 pouze ve skupině 4, zatímco skupině 3 bude aplikováno placebo a skupina 2 bude léčena pouze SRP, avšak skupina 1 je zdravá kontrolní skupina. Tito účastníci budou pouze podrobeni komplexnímu parodontologickému vyšetření a kompletnímu parodontologickému záznamu.
Správná diagnostika stádií parodontitidy bude založena na nové klasifikaci navržené na AAP World Workshop v roce 2017 a nebude proveden žádný zásah.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina 3 (placebo skupina): zahrnuje 12 pacientů, kteří budou léčeni gelem bez Resveratrolu
Pacienti přijatí do této studie budou vyšetřeni periodontálním vyšetřením a kompletními periodontálními záznamy. Správná diagnóza stadií parodontitidy bude založena na nové klasifikaci navržené v roce 2017
Po diagnóze bude provedena kompletní supra- a subgingivální SRP úst s ultrazvukovými nástavci a Gracey kyrety. Pacienti obdrží pokyny k ústní hygieně. Po dokončení SRP bude RES nezatížený gel aplikován jako placebový gel pomocí stříkačky s tupou kanylou, dokud nebude kapsa zcela naplněna. Pacientům bude doporučeno, aby se několik hodin vyhýbali žvýkání tvrdých a lepivých potravin. Žádná intervence s nanočásticemi obsahujícími resveratrol. |
Lokální aplikace nanopartikulí s resveratrolem pacientům s parodontitidou stádia II podle klasifikace z roku 2017 pouze ve skupině 4, zatímco skupině 3 bude aplikováno placebo a skupina 2 bude léčena pouze SRP, avšak skupina 1 je zdravá kontrolní skupina. Tito účastníci budou pouze podrobeni komplexnímu parodontologickému vyšetření a kompletnímu parodontologickému záznamu.
Správná diagnostika stádií parodontitidy bude založena na nové klasifikaci navržené na AAP World Workshop v roce 2017 a nebude proveden žádný zásah.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Skupina 4 (Nanočástice s resveratrolem): 12 pacientům bude aplikován gel s resveratrolem
Pacienti přijatí do této studie budou vyšetřeni pomocí parodontologického vyšetření a kompletních parodontologických záznamů. Správná diagnóza stadií parodontitidy bude založena na nové klasifikaci navržené v roce 2017.
Po diagnóze bude provedeno kompletní supra- a subgingivální SRP pomocí ultrazvukových nástavců a Gracey kyret. Pacienti obdrží instrukce k ústní hygieně. Po dokončení SRP bude gel s nanočásticemi obsahujícími resveratrol injekčně aplikován do vybrané parodontální kapsy pomocí injekční stříkačky s tupou kanylou, dokud nebude kapsa zcela naplněna. Intervence spočívá v injekční aplikaci nanočástic obsahujících resveratrol do kapsy. |
Lokální aplikace nanopartikulí s resveratrolem pacientům s parodontitidou stádia II podle klasifikace z roku 2017 pouze ve skupině 4, zatímco skupině 3 bude aplikováno placebo a skupina 2 bude léčena pouze SRP, avšak skupina 1 je zdravá kontrolní skupina. Tito účastníci budou pouze podrobeni komplexnímu parodontologickému vyšetření a kompletnímu parodontologickému záznamu.
Správná diagnostika stádií parodontitidy bude založena na nové klasifikaci navržené na AAP World Workshop v roce 2017 a nebude proveden žádný zásah.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická úroveň připojení (CAL) jako klinický parodontální parametr
Časové okno: 3 měsíce
|
Pacienti přijatí do této studie budou vyšetřeni parodontologickým vyšetřením a kompletními parodontálními záznamy. Správná diagnóza stadií parodontitidy bude založena na nové klasifikaci navržené v roce 2017. Klinická úroveň připojení (CAL) jako klinický parodontální parametr v mm |
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
laboratorní vyhodnocení Cox-2 & SOD v GCF
Časové okno: 3 měsíce
|
GCF vzorky budou odebrány pomocí sterilních papírových proužků a analyzovány pomocí komerčně dostupných souprav pro stanovení hladiny COX-2 a SOD na začátku studie a po 3 měsících po léčbě pro skupiny 2, 3 a 4, zatímco pro skupinu 1 pouze na začátku studie.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kornman KS. Controlled-release local delivery antimicrobials in periodontics: Prospects for the future. Journal of periodontology. 1993;64:782-91.
- Goodson J, Haffajee A, Socransky S. Periodontal therapy by local delivery of tetracycline. Journal of Clinical Periodontology. 1979;6(2):83-92.
- Cobb CM. Clinical significance of non-surgical periodontal therapy: an evidence-based perspective of scaling and root planing. Journal of clinical periodontology. 2002;29:22-32.
- Page RC, Kornman KS. The pathogenesis of human periodontitis: an introduction. Periodontology 2000. 1997;14(1):9-11.
- Graves DT, Cochran D. The contribution of interleukin-1 and tumor necrosis factor to periodontal tissue destruction. Journal of periodontology. 2003;74(3):391-401.
- Darveau RP. Periodontitis: a polymicrobial disruption of host homeostasis. Nature reviews microbiology. 2010;8(7):481-90.
- Hajishengallis G. Periodontitis: from microbial immune subversion to systemic inflammation. Nature reviews immunology. 2015;15(1):30-44.
- 2. Socransky SS, Haffajee AD. Dental biofilms: difficult therapeutic targets. Periodontology 2000. 2002;28(1):12-55.
- 1. Hussein MH, Badr BM, Hassan KS, Ibrahim IH. Evaluation of the Effect of Topically Applied Resveratrol Gel as Adjunctive Treatment for Periodontitis. European Journal of General Dentistry. 2024.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M0102025OM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stadium periodontitidy III
-
Universidad Complutense de MadridOrtoestetic (https://ortoestetic.com)Zatím nenabírámeMalocclusion kosterní třídy III
-
Zhejiang Kanova Biopharmaceutical Co., LTDDokončeno
-
The Netherlands Cancer InstituteAstraZenecaUkončeno
-
Can Tho University of Medicine and PharmacyDokončenoMalokluze třídy III | Facemask | Inclined Plane ApplianceVietnam
-
Mansoura UniversityZápis na pozvánkuMalocclusion kosterní třídy IIIEgypt
-
TC Erciyes UniversityDokončenoKosterní malocclusion třídy IIITurecko (Türkiye)
-
University Health Network, TorontoKingston Health Sciences CentreAktivní, ne náborHladiny antitrombinu III | Hladiny albuminuKanada
-
Kilis 7 Aralik UniversityMersin UniversityZápis na pozvánku
-
Hanoi Medical UniversityDokončenoMalocclusion kosterní třídy IIIVietnam
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsDokončenoMalocclusion kosterní třídy IIIEgypt
Klinické studie na Resveratrolový gel
-
Pennington Biomedical Research CenterGeneral MillsDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGenelux CorporationDokončeno
-
Motus GI Medical Technologies LtdDokončeno
-
Glac Biotech Co., LtdUkončenoChronická obstrukční plicní nemoc | Cukrovka typu 2Tchaj-wan
-
Genelux GmbHDokončenoPeritoneální karcinomatózaNěmecko
-
Genelux GmbHGenelux CorporationDokončenoPokročilá rakovina (solidní nádory)Spojené království
-
Genelux CorporationJiž není k dispoziciPokročilé stadium rakoviny (solidní nádorové onemocnění pro 4 pacienty) | Akutní myeloidní leukémie (6 pacientů)Spojené státy
-
University of TorontoNeznámýKardiovaskulární choroby | Obezita | Diabetes mellitus, typ 2 | Tělesná hmotnostKanada
-
University of TorontoToronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials foundationNeznámýObezita | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes | Nadváha | Metabolický syndrom | Prediabetes
-
Genelux CorporationDokončenoRakovina hlavy a krkuSpojené státy