Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a laboratorní hodnocení nanopartikulí s resveratrolem v léčbě parodontitidy: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

6. února 2026 aktualizováno: Hagar Ahmed Ali Mohammed Elzain
Cílem této studie je otestovat účinnost lokálně aplikovaného resveratrolu jako doplňku ke kyretáži a hladění kořenů při léčbě parodontitidy (primární výsledek). Také posoudit hladinu COX-2 a superoxiddismutázy (SOD) ve vzorcích gingivální tekutiny pomocí komerčně dostupných souprav.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti přijatí do této studie budou podrobeni komplexnímu parodontologickému vyšetření a kompletním parodontologickým záznamům. Správná diagnóza stadií parodontitidy bude založena na nové klasifikaci navržené na AAP World Workshop v roce 2017.

  • Klinické parodontologické parametry, včetně:

    1. Index plaku (PI) podle Silness P. Loe H 1964.
    2. Gingivální index (GI) podle Silness P. Loe H 1963.
    3. Eastmanův interdentální krvácivý index (EIBI) podle Ainamo & Bay 1975.
    4. Klinická úroveň připevnění (CAL) se měří od cemento-enamelové junkce ke dnu kapsy.
    5. Hloubka sondážní kapsy (PPD) se měří od volného gingiválního okraje ke dnu kapsy.

      VŠECHNY tyto parametry budou hodnoceny na začátku a po 3 měsících po léčbě pro skupiny 2, 3 a 4, zatímco pouze na začátku pro skupinu 1.

  • Vzorky GCF budou odebrány pomocí sterilních papírových proužků a analyzovány pomocí komerčně dostupných souprav pro stanovení hladiny COX-2 a SOD na začátku a po 3 měsících po léčbě pro skupiny 2, 3 a 4, zatímco pouze na začátku pro skupinu 1.

Po řádném a přesném vyšetření a diagnóze bude provedena kompletní supra- a subgingivální SRP pomocí ultrazvukových nástavců a Gracey kyret (Hu-Friedy, Chicago, Spojené státy) a ultrazvukového zařízení (Minipiezon, EMS [Electro Medical System], Le Sentier, Švýcarsko). Všichni pacienti obdrží pokyny k ústní hygieně. Po dokončení SRP bude gel obsahující RES injekčně aplikován do vybrané parodontální kapsy testovací skupiny (skupina 4), zatímco gel bez RES bude aplikován jako placebový gel ve skupině 3 pomocí stříkačky s tupou kanylou, dokud nebude kapsa zcela naplněna.

Po atraumatické aplikaci lokálního systému podávání léčiv budou pacienti instruováni, aby se několik hodin vyhýbali žvýkání tvrdých a lepivých potravin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • DK
      • Al Mansurah, DK, Egypt, 35516
        • Faculty of dentistry , Mansoura university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Dospělý pacient ve věku 25–55 let.
  2. Přítomnost ≥20 zubů.
  3. PPD >3 a ≤5 mm.
  4. Pacienti jsou v dobrém celkovém zdravotním stavu.
  5. Pacienti v posledních 6 měsících nepodstoupili žádný parodontální zákrok v oblastech, které budou hodnoceny.

Vylučovací kritéria:

  1. Pacienti se systémovými onemocněními.
  2. Těhotné a kojící ženy.
  3. Těžcí kuřáci a uživatelé žvýkacího tabáku.
  4. Pacienti nedodržují ústní hygienu.
  5. Pacienti se známou nebo podezřelou alergií na jakýkoli materiál použitý ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina 1 (negativní kontrolní skupina): zahrnuje 12 periodontálně zdravých subjektů

Zdraví pacienti, kteří budou přijati do této studie, budou vyšetřeni komplexním parodontologickým vyšetřením a kompletními parodontologickými kartami. Správná diagnóza stadií parodontitidy bude založena na nové klasifikaci navržené na AAP World Workshop v roce 2017.

  • Klinické parodontologické parametry, včetně:

    1. Plaque Index (PI) podle Silness P. Loe H 1964.
    2. Gingival Index (GI) podle Silness P. Loe H 1963.
    3. Eastman Interdental Bleeding Index (EIBI) podle Ainamo & Bay 1975.
    4. Clinical Attachment Level (CAL) se měří od cementoenamel junction k základně kapsy.
    5. Probing Pocket Depth (PPD) se měří od volného gingiválního okraje k základně kapsy.

      VŠECHNY tyto parametry budou hodnoceny na začátku studie.

  • Vzorky GCF budou odebrány pomocí sterilních papírových proužků a analyzovány pomocí komerčně dostupných souprav pro stanovení hladiny COX-2 a SOD na začátku studie.

žádná injekce nanočástic naplněných resveratrolem.

Falešný srovnávač: Skupina 2 (pozitivní kontrolní skupina): zahrnuje 12 pacientů, kteří budou léčeni odstraňováním zubního kamene a hladkáním kořenů

Pacienti přijatí do této studie budou vyšetřeni parodontologickým vyšetřením a kompletními parodontologickými záznamy. Správná diagnóza stadií parodontitidy bude založena na nové klasifikaci navržené v roce 2017.

  • Klinické parodontologické parametry, včetně:

    1. Index plaku (PI).
    2. Gingivální index (GI).
    3. Eastmanův interdentální krvácivostní index (EIBI).
    4. Klinická úroveň připevnění (CAL).
    5. Hloubka sondáže parodontálního chobotu (PPD) se měří od volného gingiválního okraje ke dnu chobotu.

      VŠECHNY tyto parametry budou hodnoceny na začátku a po 3 měsících po léčbě.

  • Vzorky GCF budou odebrány pomocí sterilních papírových proužků a analyzovány pomocí komerčně dostupných souprav pro stanovení hladiny COX-2 a SOD na začátku a po 3 měsících po léčbě.

Po řádném a přesném vyšetření a diagnóze bude provedena kompletní supra- a subgingivální SRP pomocí ultrazvukových nástavců a Graceyho kyret.

Pacienti obdrží pokyny k ústní hygieně.

Lokální aplikace nanopartikulí s resveratrolem pacientům s parodontitidou stádia II podle klasifikace z roku 2017 pouze ve skupině 4, zatímco skupině 3 bude aplikováno placebo a skupina 2 bude léčena pouze SRP, avšak skupina 1 je zdravá kontrolní skupina. Tito účastníci budou pouze podrobeni komplexnímu parodontologickému vyšetření a kompletnímu parodontologickému záznamu. Správná diagnostika stádií parodontitidy bude založena na nové klasifikaci navržené na AAP World Workshop v roce 2017 a nebude proveden žádný zásah.
Ostatní jména:
  • (Gel s obsahem resveratrolu)
  • Resveratrol Loaded Nanoparticles
Komparátor placeba: Skupina 3 (placebo skupina): zahrnuje 12 pacientů, kteří budou léčeni gelem bez Resveratrolu

Pacienti přijatí do této studie budou vyšetřeni periodontálním vyšetřením a kompletními periodontálními záznamy. Správná diagnóza stadií parodontitidy bude založena na nové klasifikaci navržené v roce 2017

  • Klinické periodontální parametry, včetně:

    1. PI.
    2. GI.
    3. EIBI.
    4. CAL.
    5. PPD.
  • Vzorky GCF budou odebrány pomocí sterilních papírových proužků a analyzovány pomocí komerčně dostupných souprav pro stanovení hladiny COX-2 a SOD na začátku a po 3 měsících po léčbě.

Po diagnóze bude provedena kompletní supra- a subgingivální SRP úst s ultrazvukovými nástavci a Gracey kyrety.

Pacienti obdrží pokyny k ústní hygieně.

Po dokončení SRP bude RES nezatížený gel aplikován jako placebový gel pomocí stříkačky s tupou kanylou, dokud nebude kapsa zcela naplněna.

Pacientům bude doporučeno, aby se několik hodin vyhýbali žvýkání tvrdých a lepivých potravin.

Žádná intervence s nanočásticemi obsahujícími resveratrol.

Lokální aplikace nanopartikulí s resveratrolem pacientům s parodontitidou stádia II podle klasifikace z roku 2017 pouze ve skupině 4, zatímco skupině 3 bude aplikováno placebo a skupina 2 bude léčena pouze SRP, avšak skupina 1 je zdravá kontrolní skupina. Tito účastníci budou pouze podrobeni komplexnímu parodontologickému vyšetření a kompletnímu parodontologickému záznamu. Správná diagnostika stádií parodontitidy bude založena na nové klasifikaci navržené na AAP World Workshop v roce 2017 a nebude proveden žádný zásah.
Ostatní jména:
  • (Gel s obsahem resveratrolu)
  • Resveratrol Loaded Nanoparticles
Jiný: Skupina 4 (Nanočástice s resveratrolem): 12 pacientům bude aplikován gel s resveratrolem

Pacienti přijatí do této studie budou vyšetřeni pomocí parodontologického vyšetření a kompletních parodontologických záznamů. Správná diagnóza stadií parodontitidy bude založena na nové klasifikaci navržené v roce 2017.

  • Klinické parodontologické parametry, včetně:

    1. PI.
    2. GI.
    3. EIBI.
    4. CAL.
    5. PPD.
  • Vzorky GCF budou odebrány pomocí sterilních papírových proužků a analyzovány pomocí komerčně dostupných souprav pro stanovení hladiny COX-2 a SOD na začátku a po 3 měsících po léčbě.

Po diagnóze bude provedeno kompletní supra- a subgingivální SRP pomocí ultrazvukových nástavců a Gracey kyret.

Pacienti obdrží instrukce k ústní hygieně.

Po dokončení SRP bude gel s nanočásticemi obsahujícími resveratrol injekčně aplikován do vybrané parodontální kapsy pomocí injekční stříkačky s tupou kanylou, dokud nebude kapsa zcela naplněna.

Intervence spočívá v injekční aplikaci nanočástic obsahujících resveratrol do kapsy.

Lokální aplikace nanopartikulí s resveratrolem pacientům s parodontitidou stádia II podle klasifikace z roku 2017 pouze ve skupině 4, zatímco skupině 3 bude aplikováno placebo a skupina 2 bude léčena pouze SRP, avšak skupina 1 je zdravá kontrolní skupina. Tito účastníci budou pouze podrobeni komplexnímu parodontologickému vyšetření a kompletnímu parodontologickému záznamu. Správná diagnostika stádií parodontitidy bude založena na nové klasifikaci navržené na AAP World Workshop v roce 2017 a nebude proveden žádný zásah.
Ostatní jména:
  • (Gel s obsahem resveratrolu)
  • Resveratrol Loaded Nanoparticles

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická úroveň připojení (CAL) jako klinický parodontální parametr
Časové okno: 3 měsíce

Pacienti přijatí do této studie budou vyšetřeni parodontologickým vyšetřením a kompletními parodontálními záznamy. Správná diagnóza stadií parodontitidy bude založena na nové klasifikaci navržené v roce 2017.

Klinická úroveň připojení (CAL) jako klinický parodontální parametr v mm

3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
laboratorní vyhodnocení Cox-2 & SOD v GCF
Časové okno: 3 měsíce
GCF vzorky budou odebrány pomocí sterilních papírových proužků a analyzovány pomocí komerčně dostupných souprav pro stanovení hladiny COX-2 a SOD na začátku studie a po 3 měsících po léčbě pro skupiny 2, 3 a 4, zatímco pro skupinu 1 pouze na začátku studie.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Kornman KS. Controlled-release local delivery antimicrobials in periodontics: Prospects for the future. Journal of periodontology. 1993;64:782-91.
  • Goodson J, Haffajee A, Socransky S. Periodontal therapy by local delivery of tetracycline. Journal of Clinical Periodontology. 1979;6(2):83-92.
  • Cobb CM. Clinical significance of non-surgical periodontal therapy: an evidence-based perspective of scaling and root planing. Journal of clinical periodontology. 2002;29:22-32.
  • Page RC, Kornman KS. The pathogenesis of human periodontitis: an introduction. Periodontology 2000. 1997;14(1):9-11.
  • Graves DT, Cochran D. The contribution of interleukin-1 and tumor necrosis factor to periodontal tissue destruction. Journal of periodontology. 2003;74(3):391-401.
  • Darveau RP. Periodontitis: a polymicrobial disruption of host homeostasis. Nature reviews microbiology. 2010;8(7):481-90.
  • Hajishengallis G. Periodontitis: from microbial immune subversion to systemic inflammation. Nature reviews immunology. 2015;15(1):30-44.
  • 2. Socransky SS, Haffajee AD. Dental biofilms: difficult therapeutic targets. Periodontology 2000. 2002;28(1):12-55.
  • 1. Hussein MH, Badr BM, Hassan KS, Ibrahim IH. Evaluation of the Effect of Topically Applied Resveratrol Gel as Adjunctive Treatment for Periodontitis. European Journal of General Dentistry. 2024.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stadium periodontitidy III

Klinické studie na Resveratrolový gel

Předplatit