Klinisk och laboratorieutvärdering av resveratrollastade nanopartiklar i behandlingen av parodontit: En randomiserad kontrollerad klinisk studie
Klinisk och laboratorieutvärdering av resveratrolladdade nanopartiklar i behandlingen av parodontit: En randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som accepteras för denna studie kommer att genomgå screening med en omfattande parodontalundersökning och fullständiga parodontaldiagram. Korrekt diagnos av periodontitens stadier kommer att baseras på den nya klassificeringen som föreslogs vid AAP:s världskonferens 2017.
Kliniska parodontala parametrar, inklusive:
- Plaqueindex (PI), enligt Silness P. Loe H 1964.
- Gingivalindex (GI), enligt Silness P. Loe H 1963.
- Eastman Interdental Bleeding Index (EIBI), enligt Ainamo & Bay 1975.
- Klinisk fästnivå (CAL) mäts från cementoenamelgränsen till fickans bas.
Probingsfickdjup (PPD) mäts från den fria gingivalmarginalen till fickans bas.
ALLA dessa parametrar kommer att bedömas vid baslinjen och efter 3 månader efter behandling för grupp 2, 3 och 4, medan endast vid baslinjen för grupp 1.
- GCF-prover kommer att samlas in med sterila pappersremsor och analyseras med kommersiellt tillgängliga kit för bedömning av nivån av COX-2 och SOD vid baslinjen och efter 3 månader efter behandling för grupp 2, 3 och 4, medan endast vid baslinjen för grupp 1.
Efter korrekt och noggrann undersökning och diagnos kommer fullständig supra- och subgingival SRP att utföras med ultraljudsspetsar och Gracey-kuretter (Hu-Friedy, Chicago, USA) och en ultraljudsenhet (Minipiezon, EMS [Electro Medical System], Le Sentier, Schweiz). Alla patienter kommer att få instruktioner i munhygien. Efter avslutad SRP kommer RES-belastad gel att injiceras i den valda parodontalfickan i testgruppen (grupp 4), medan RES-obelastad gel kommer att injiceras som placebogel i grupp 3 med hjälp av en spruta med en trubbig kanul tills fickan är helt fylld.
Efter atraumatisk applicering av det lokala läkemedelsleveranssystemet kommer patienterna att instrueras att undvika att tugga hårt eller äta klibbig mat i flera timmar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
DK
-
Al Mansurah, DK, Egypten, 35516
- Faculty of dentistry , Mansoura university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient 25–55 år.
- Förekomst av ≥20 tänder.
- PPD >3 och ≤5 mm.
- Patienterna är i god systemisk hälsa.
- Patienterna har inte genomgått någon parodontal kirurgi i de områden som kommer att bedömas under de senaste 6 månaderna
Exklusionskriterier:
- Patienter med systemiska sjukdomar.
- Gravida och ammande kvinnor.
- Tunga rökare och tobakstuggare.
- Patienter följer inte munhygieniska åtgärder.
- Patienter med känd eller misstänkt allergi mot något material som används i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Grupp 1 (negativ kontrollgrupp): inkluderar 12 parodontalhälsosamma försökspersoner
Friska patienter som accepteras för denna studie kommer att screenas genom en omfattande parodontalundersökning och fullständiga parodontaldiagram. Korrekt diagnostisering av periodontitens stadier kommer att baseras på den nya klassificeringen som föreslogs vid AAP:s världsarbetskonferens 2017.
ingen injektion av resveratrollastade nanopartiklar. |
|
|
Sham Comparator: Grupp 2 (positiv kontrollgrupp): omfattar 12 patienter som kommer att behandlas med tandstenavlägsning och rotplanering
Patienter som accepteras för denna studie kommer att screenas genom parodontologisk undersökning och fullständiga parodontalkartor. Korrekt diagnos av periodontitens stadier kommer att baseras på den nya klassificeringen som föreslogs 2017
Efter korrekt och noggrann undersökning och diagnos kommer fullständig mun supra- och subgingival SRP att utföras med ultraljudsspetsar och Gracey-kuretter. Patienterna kommer att få instruktioner i munhygien. |
Lokal injektion av resveratrollastade nanopartiklar hos patienter med parodontit stadium II enligt 2017 års klassificering endast i grupp 4, medan grupp 3 kommer att injiceras med placebo och grupp 2 kommer att behandlas med endast SRP, men grupp 1 är den friska gruppen. Dessa deltagare kommer endast att screenas med en omfattande parodontalundersökning och fullständiga parodontaldiagram.
Korrekt diagnostisering av parodontalstadierna kommer att baseras på den nya klassificeringen som föreslogs vid AAP:s världsarbetsgrupp 2017, och inga interventioner kommer att utföras.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Grupp 3 (placebogrupp): inkluderar 12 patienter som kommer att behandlas med Resveratrol-oladdad gel
Patienter som accepteras för denna studie kommer att genomgå screening genom parodontal undersökning och fullständiga parodontaldiagram. Korrekt diagnos av periodontitens stadier kommer att baseras på den nya klassificeringen som föreslogs 2017
Efter diagnos kommer fullständig mun supra- och subgingival SRP att utföras med ultraljudsspetsar och Gracey-kuretter . Patienter kommer att få instruktioner i munhygien. Efter slutförd SRP kommer RES oladdad gel att injiceras som placebogel med en spruta med en trubbkanyl tills fickan är helt fylld. Patienterna kommer att instrueras att undvika att tugga hårt, äta klibbig mat i flera timmar. Ingen intervention med Resveratrolbelastade nanopartiklar . |
Lokal injektion av resveratrollastade nanopartiklar hos patienter med parodontit stadium II enligt 2017 års klassificering endast i grupp 4, medan grupp 3 kommer att injiceras med placebo och grupp 2 kommer att behandlas med endast SRP, men grupp 1 är den friska gruppen. Dessa deltagare kommer endast att screenas med en omfattande parodontalundersökning och fullständiga parodontaldiagram.
Korrekt diagnostisering av parodontalstadierna kommer att baseras på den nya klassificeringen som föreslogs vid AAP:s världsarbetsgrupp 2017, och inga interventioner kommer att utföras.
Andra namn:
|
|
Övrig: Grupp 4 (Resveratrolladdade nanopartiklar): 12 patienter kommer att injiceras med Resveratrolladdad gel
Patienter som accepteras för denna studie kommer att screenas genom parodontal undersökning och fullständiga parodontala diagram. Korrekt diagnos av periodontitens stadier kommer att baseras på den nya klassificeringen som föreslogs 2017
Efter diagnos kommer fullständig mun supra- och subgingival SRP att utföras med ultraljudsspetsar och Gracey-kuretter . patienter kommer att få instruktioner i munhygien. Efter slutförd SRP kommer Resveratrol-belastad nanopartikelgel att injiceras i den valda parodontalpåsen med hjälp av en spruta med en trubbig kanul tills påsen är helt fylld. det finns intervention genom injektion av Resveratrol-belastade nanopartiklar inuti påsen . |
Lokal injektion av resveratrollastade nanopartiklar hos patienter med parodontit stadium II enligt 2017 års klassificering endast i grupp 4, medan grupp 3 kommer att injiceras med placebo och grupp 2 kommer att behandlas med endast SRP, men grupp 1 är den friska gruppen. Dessa deltagare kommer endast att screenas med en omfattande parodontalundersökning och fullständiga parodontaldiagram.
Korrekt diagnostisering av parodontalstadierna kommer att baseras på den nya klassificeringen som föreslogs vid AAP:s världsarbetsgrupp 2017, och inga interventioner kommer att utföras.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt fästnivå (CAL) som klinisk parodontal parameter
Tidsram: 3 månader
|
Patienter som accepteras för denna studie kommer att screenas genom parodontal undersökning och fullständiga parodontalkartor. Rätt diagnos av parodontitens stadier kommer att baseras på den nya klassificering som föreslogs 2017. Klinisk fästnivå (CAL) som klinisk parodontalparameter i mm |
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
laboratorieutvärdering av Cox-2 & SOD i GCF
Tidsram: 3 månader
|
GCF-prover kommer att samlas in med sterila pappersremsor och analyseras med kommersiellt tillgängliga kit för bedömning av nivån av COX-2 och SOD vid baslinje och efter 3 månader efter behandling för grupp 2, 3 och 4, medan endast vid baslinje för grupp 1.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kornman KS. Controlled-release local delivery antimicrobials in periodontics: Prospects for the future. Journal of periodontology. 1993;64:782-91.
- Goodson J, Haffajee A, Socransky S. Periodontal therapy by local delivery of tetracycline. Journal of Clinical Periodontology. 1979;6(2):83-92.
- Cobb CM. Clinical significance of non-surgical periodontal therapy: an evidence-based perspective of scaling and root planing. Journal of clinical periodontology. 2002;29:22-32.
- Page RC, Kornman KS. The pathogenesis of human periodontitis: an introduction. Periodontology 2000. 1997;14(1):9-11.
- Graves DT, Cochran D. The contribution of interleukin-1 and tumor necrosis factor to periodontal tissue destruction. Journal of periodontology. 2003;74(3):391-401.
- Darveau RP. Periodontitis: a polymicrobial disruption of host homeostasis. Nature reviews microbiology. 2010;8(7):481-90.
- Hajishengallis G. Periodontitis: from microbial immune subversion to systemic inflammation. Nature reviews immunology. 2015;15(1):30-44.
- 2. Socransky SS, Haffajee AD. Dental biofilms: difficult therapeutic targets. Periodontology 2000. 2002;28(1):12-55.
- 1. Hussein MH, Badr BM, Hassan KS, Ibrahim IH. Evaluation of the Effect of Topically Applied Resveratrol Gel as Adjunctive Treatment for Periodontitis. European Journal of General Dentistry. 2024.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M0102025OM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .