Клиническая и лабораторная оценка наночастиц с ресвератролом в лечении пародонтита: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Клиническое и лабораторное исследование наночастиц, нагруженных ресвератролом, в лечении пародонтита: рандомизированное контролируемое клиническое испытание
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, принятые в это исследование, будут обследованы с помощью комплексного пародонтологического осмотра и полных пародонтограмм. Правильная диагностика стадий пародонтита будет основана на новой классификации, предложенной на Всемирном семинаре AAP в 2017 году.
Клинические пародонтологические параметры, включая:
- Индекс зубного налета (PI) по Silness P. Loe H 1964.
- Дёсенный индекс (GI) по Silness P. Loe H 1963.
- Межзубный индекс кровоточивости Eastman (EIBI) по Ainamo & Bay 1975.
- Уровень клинического прикрепления (CAL) измеряется от цементно-эмалевого соединения до дна кармана.
Глубина зондирования пародонтального кармана (PPD) измеряется от свободного края десны до дна кармана.
Все эти параметры будут оцениваться на исходном уровне и через 3 месяца после лечения для групп 2, 3 и 4, в то время как для группы 1 — только на исходном уровне.
- Образцы десневой жидкости будут собраны с помощью стерильных бумажных полосок и проанализированы с использованием коммерчески доступных наборов для оценки уровня COX-2 и SOD на исходном уровне и через 3 месяца после лечения для групп 2, 3 и 4, в то время как для группы 1 — только на исходном уровне.
После правильного и точного обследования и диагностики будет проведена полная супра- и субгингивальная SRP с использованием ультразвуковых насадок и кюрет Gracey (Hu-Friedy, Чикаго, США) и ультразвукового устройства (Minipiezon, EMS [Electro Medical System], Ле-Сантье, Швейцария). Все пациенты получат инструкции по гигиене полости рта. После завершения SRP, гель с RES будет введен в выбранный пародонтальный карман тестовой группы (группа 4), в то время как гель без RES будет введен в качестве плацебо в группу 3 с помощью шприца с тупой канюлей до полного заполнения кармана.
После атравматичного применения системы локальной доставки лекарств пациентам будет рекомендовано избегать жевания твердой пищи и употребления липких продуктов в течение нескольких часов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
DK
-
Al Mansurah, DK, Египет, 35516
- Faculty of dentistry , Mansoura university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент в возрасте 25-55 лет.
- Наличие ≥20 зубов.
- PPD >3 и ≤5 мм.
- Пациенты находятся в хорошем общем состоянии здоровья.
- Пациенты не проходили никаких пародонтологических операций в областях, которые будут оцениваться, в течение последних 6 месяцев.
Критерии исключения:
- Пациенты с системными заболеваниями.
- Беременные и кормящие женщины.
- Заядлые курильщики и потребители жевательного табака.
- Пациенты, не соблюдающие меры гигиены полости рта.
- Пациенты с известной или предполагаемой аллергией на любой материал, используемый в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа 1 (контрольная группа): включает 12 пациентов со здоровым пародонтом
Здоровые пациенты, принятые для участия в этом исследовании, будут обследованы с помощью комплексного пародонтологического осмотра и полных пародонтологических карт. Правильная диагностика стадий пародонтита будет основываться на новой классификации, предложенной на Всемирном семинаре AAP в 2017 году.
инъекции наночастиц, нагруженных ресвератролом, не проводятся. |
|
|
Фальшивый компаратор: Группа 2 (контрольная группа положительного контроля): включает 12 пациентов, которые будут проходить лечение с помощью скейлинга и кюретажа корня
Пациенты, принятые для участия в этом исследовании, будут проходить скрининг с помощью пародонтального обследования и полных пародонтальных карт. Правильная диагностика стадий пародонтита будет основываться на новой классификации, предложенной в 2017 году.
После правильного и точного обследования и диагностики будет проведена полная супра- и субгингивальная обработка корней (SRP) с помощью ультразвуковых насадок и кюрет Грейси. Пациенты получат инструкции по гигиене полости рта. |
Локальная инъекция наночастиц, нагруженных ресвератролом, пациентам с пародонтитом II стадии согласно классификации 2017 года только в группе 4, в то время как группе 3 будет введено плацебо, также группа 2 будет лечиться только SRP, но группа 1 - это здоровая группа, эти участники будут обследованы только с помощью комплексного пародонтологического осмотра и полных пародонтологических карт.
Правильная диагностика стадий пародонтита будет основана на новой классификации, предложенной на Всемирном семинаре AAP в 2017 году, и никакого вмешательства проводиться не будет.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 3 (группа плацебо): включает 12 пациентов, которые будут получать лечение гелем без ресвератрола
Пациенты, принятые в это исследование, будут проходить скрининг с помощью пародонтологического обследования и полных пародонтологических карт. Правильная диагностика стадий пародонтита будет основываться на новой классификации, предложенной в 2017 году.
После постановки диагноза будет выполнена полная над- и поддесневая SRP ультразвуковыми насадками и кюретами Грейси. Пациенты получат инструкции по гигиене полости рта. После завершения SRP гель RES без нагрузки будет введен в качестве плацебо-геля с использованием шприца с тупой канюлей до полного заполнения кармана. Пациентам будет рекомендовано избегать жевания твердой пищи, употребления липких продуктов в течение нескольких часов. Вмешательство наночастиц, нагруженных ресвератролом, не предусмотрено. |
Локальная инъекция наночастиц, нагруженных ресвератролом, пациентам с пародонтитом II стадии согласно классификации 2017 года только в группе 4, в то время как группе 3 будет введено плацебо, также группа 2 будет лечиться только SRP, но группа 1 - это здоровая группа, эти участники будут обследованы только с помощью комплексного пародонтологического осмотра и полных пародонтологических карт.
Правильная диагностика стадий пародонтита будет основана на новой классификации, предложенной на Всемирном семинаре AAP в 2017 году, и никакого вмешательства проводиться не будет.
Другие имена:
|
|
Другой: Группа 4 (Наночастицы с ресвератролом): 12 пациентам будет введен гель с ресвератролом
Пациенты, принятые для участия в этом исследовании, будут обследованы с помощью пародонтологического осмотра и полных пародонтологических карт. Правильная диагностика стадий пародонтита будет основана на новой классификации, предложенной в 2017 году.
После диагностики будет выполнена полная наддесневая и поддесневая механическая обработка корней (SRP) с использованием ультразвуковых насадок и кюрет Грейси. Пациенты получат инструкции по гигиене полости рта. После завершения SRP гель с наночастицами, содержащими ресвератрол, будет введен в выбранный пародонтальный карман с помощью шприца с тупой канюлей до полного заполнения кармана. Вмешательство заключается во введении наночастиц, содержащих ресвератрол, внутрь кармана. |
Локальная инъекция наночастиц, нагруженных ресвератролом, пациентам с пародонтитом II стадии согласно классификации 2017 года только в группе 4, в то время как группе 3 будет введено плацебо, также группа 2 будет лечиться только SRP, но группа 1 - это здоровая группа, эти участники будут обследованы только с помощью комплексного пародонтологического осмотра и полных пародонтологических карт.
Правильная диагностика стадий пародонтита будет основана на новой классификации, предложенной на Всемирном семинаре AAP в 2017 году, и никакого вмешательства проводиться не будет.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический уровень прикрепления (КУП) как клинический пародонтальный параметр
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пациенты, принятые для участия в данном исследовании, будут обследованы с помощью пародонтального осмотра и составления полных пародонтальных карт. Правильная диагностика стадий пародонтита будет основана на новой классификации, предложенной в 2017 году. Уровень клинического прикрепления (CAL) как клинический пародонтальный параметр в мм |
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
лабораторная оценка Cox-2 и СОД в ЖКЖ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Образцы GCF будут собраны с использованием стерильных бумажных полосок и проанализированы с помощью коммерчески доступных наборов для оценки уровня COX-2 и SOD на исходном уровне и через 3 месяца после лечения для групп 2, 3 и 4, в то время как для группы 1 только на исходном уровне.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kornman KS. Controlled-release local delivery antimicrobials in periodontics: Prospects for the future. Journal of periodontology. 1993;64:782-91.
- Goodson J, Haffajee A, Socransky S. Periodontal therapy by local delivery of tetracycline. Journal of Clinical Periodontology. 1979;6(2):83-92.
- Cobb CM. Clinical significance of non-surgical periodontal therapy: an evidence-based perspective of scaling and root planing. Journal of clinical periodontology. 2002;29:22-32.
- Page RC, Kornman KS. The pathogenesis of human periodontitis: an introduction. Periodontology 2000. 1997;14(1):9-11.
- Graves DT, Cochran D. The contribution of interleukin-1 and tumor necrosis factor to periodontal tissue destruction. Journal of periodontology. 2003;74(3):391-401.
- Darveau RP. Periodontitis: a polymicrobial disruption of host homeostasis. Nature reviews microbiology. 2010;8(7):481-90.
- Hajishengallis G. Periodontitis: from microbial immune subversion to systemic inflammation. Nature reviews immunology. 2015;15(1):30-44.
- 2. Socransky SS, Haffajee AD. Dental biofilms: difficult therapeutic targets. Periodontology 2000. 2002;28(1):12-55.
- 1. Hussein MH, Badr BM, Hassan KS, Ibrahim IH. Evaluation of the Effect of Topically Applied Resveratrol Gel as Adjunctive Treatment for Periodontitis. European Journal of General Dentistry. 2024.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M0102025OM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .