Resveratrolilla Varustettujen Nanopartikkelien Kliininen ja Laboratorioarviointi Periodontiitin Hoidossa: Satunnaistettu Kontrolloitu Kliininen Tutkimus
Resveratrolilla Varustettujen Nanopartikkeleiden Kliininen ja Laboratorioarviointi Paradontoosin Hoidossa: Satunnaistettu Kontrolloitu Kliininen Tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen hyväksytyt potilaat seulotaan kattavan parodontologisen tutkimuksen ja täydellisten parodontologisten kaavioiden avulla. Periodontiitin vaiheiden oikea diagnosointi perustuu vuoden 2017 AAP World Workshopissa esitettyyn uuteen luokitukseen.
Kliiniset parodontologiset parametrit, mukaan lukien:
- Plakkaindeksi (PI), Silness P. Loe H 1964 mukaisesti.
- Ientulehdusindeksi (GI), Silness P. Loe H 1963 mukaisesti.
- Eastmanin hammasväliin verenvuotoindeksi (EIBI), Ainamo & Bay 1975 mukaisesti.
- Kliininen kiinnittymistaso (CAL) mitataan sementti-hammaskiille rajalta taskun pohjalle.
Kliininen taskusyvyys (PPD) mitataan vapaasta ienreunasta taskun pohjalle.
KAIKKIA näitä parametreja arvioidaan lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen ryhmille 2, 3 ja 4, kun taas vain lähtötilanteessa ryhmälle 1.
- GCF-näytteet kerätään steriileillä paperiliuskoilla ja analysoidaan kaupallisesti saatavilla olevilla testipakkauksilla COX-2:n ja SOD:n tason arvioimiseksi lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen ryhmille 2, 3 ja 4, kun taas vain lähtötilanteessa ryhmälle 1.
Asianmukaisen ja tarkan tutkimuksen ja diagnosoinnin jälkeen suun täydellinen supra- ja subgingivaalinen SRP suoritetaan ultraäänikärjillä ja Gracey-kureteilla (Hu-Friedy, Chicago, Yhdysvallat) sekä ultraäänilaitteella (Minipiezon, EMS [Electro Medical System], Le Sentier, Sveitsi). Kaikki potilaat saavat suuhygieniaohjeita. SRP:n valmistumisen jälkeen RES:llä kuormitettua geeliä ruiskutetaan testiryhmän (ryhmä 4) valittuun parodontaaliseen taskuun, kun taas RES:llä kuormittamatonta geeliä ruiskutetaan lumelääkkeenä ryhmään 3 käyttäen ruiskua tylpällä kanuunalla, kunnes tasku on täysin täytetty.
Paikallisen lääkeannostelu järjestelmän traumattoman käytön jälkeen potilaille ohjeistetaan välttämään kovien elintarvikkeiden pureskelua ja tahmeiden ruokien syömistä useita tunteja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
DK
-
Al Mansurah, DK, Egypti, 35516
- Faculty of dentistry , Mansoura university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas 25–55 vuotta.
- Vähintään 20 hammasta.
- PPD >3 ja ≤5 mm.
- Potilaat ovat hyvässä yleisterveydentilassa.
- Potilaat eivät ole saaneet hoidettaville alueille hammaslääketieteellistä leikkaushoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yleissairauksia.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Raskaat tupakoitsijat ja tupakanpureskelijat.
- Potilaat, jotka eivät noudata suuhygieniaohjeita.
- Potilaat, joilla on tunnettu tai epäilty allergia tutkimuksessa käytettäviin aineisiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 1 (negatiivinen kontrolliryhmä): sisältää 12 parodontaalisesti tervettä koehenkilöä
Tähän tutkimukseen hyväksyttyjä terveitä potilaita seulotaan kattavalla parodontologisella tutkimuksella ja täydellisillä parodontologisilla kartoilla. Periodontiitin vaiheiden oikea diagnosointi perustuu vuoden 2017 AAP World Workshop -työpajassa ehdotettuun uuteen luokitukseen.
Ei resveratrolilla lastattujen nanohiukkasten injektioita. |
|
|
Huijausvertailija: Ryhmä 2 (positiivinen kontrolliryhmä): sisältää 12 potilasta, joille tehdään juurien tasoitus ja hammaskiillotus
Tähän tutkimukseen hyväksytyt potilaat seulotaan parodontologisella tutkimuksella ja täydellisillä parodontologisilla kaavioilla. Periodontiitin vaiheiden oikea diagnosointi perustuu vuoden 2017 uuteen luokitukseen.
Asianmukaisen ja tarkan tutkimuksen ja diagnosoinnin jälkeen suoritetaan koko suun supra- ja subgingivaalinen SRP ultraäänikärjillä ja Gracey-kureteilla. Potilaat saavat suuhygieniaohjeita. |
Paikallinen Resveratrolia sisältävien nanopartikkeleiden injektio potilaille, joilla on vaiheen II periodontitti 2017 luokituksen mukaan vain ryhmässä 4, kun taas ryhmään 3 injisoidaan plaseboa, myös ryhmä 2 hoidetaan vain SRP:llä, mutta ryhmä 1 on terve ryhmä. Nämä osallistujat seulotaan vain kattavalla parodontologisella tutkimuksella ja täydellisillä parodontologisilla kaavioilla.
Periodontiitin vaiheiden oikea diagnosointi perustuu vuoden 2017 AAP World Workshopissa ehdotettuun uuteen luokitukseen, eikä mitään interventiota tehdä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 3 (placeboryhmä): sisältää 12 potilasta, jotka hoidetaan resveratrolia sisältämättömällä geelillä
Tähän tutkimukseen hyväksytyt potilaat seulotaan parodontologisella tutkimuksella ja täydellisillä parodontologisilla kaavioilla. Parodontiitin vaiheiden oikea diagnoosi perustuu vuonna 2017 esitettyyn uuteen luokitukseen.
Diagnoosin jälkeen suun koko supragingivaalinen ja subgingivaalinen SRP suoritetaan ultramaallisilla kärjillä ja Gracey-kureteilla. Potilaat saavat suuhygieniaohjeita. SRP:n valmistuttua RES-tyhjennettyä geeliä ruiskutetaan plasebogelinä ruiskulla, jossa on tylppä kanyyli, kunnes tasku on täysin täytetty. Potilaille annetaan ohjeita välttää kovien elintarvikkeiden pureskelua ja tahmeiden ruokien syömistä useita tunteja. Ei interventiota Resveratrol Loaded Nanoparticles -valmisteella. |
Paikallinen Resveratrolia sisältävien nanopartikkeleiden injektio potilaille, joilla on vaiheen II periodontitti 2017 luokituksen mukaan vain ryhmässä 4, kun taas ryhmään 3 injisoidaan plaseboa, myös ryhmä 2 hoidetaan vain SRP:llä, mutta ryhmä 1 on terve ryhmä. Nämä osallistujat seulotaan vain kattavalla parodontologisella tutkimuksella ja täydellisillä parodontologisilla kaavioilla.
Periodontiitin vaiheiden oikea diagnosointi perustuu vuoden 2017 AAP World Workshopissa ehdotettuun uuteen luokitukseen, eikä mitään interventiota tehdä.
Muut nimet:
|
|
Muut: Ryhmä 4 (Resveratrolilla varustetut nanopartikkelit): 12 potilasta saa resveratrolilla varustettua geeliä ruiskeena
Tähän tutkimukseen hyväksytyt potilaat seulotaan parodontologisella tutkimuksella ja täydellisillä parodontologisilla kartoilla. Periodontiitin vaiheiden oikea diagnosointi perustuu vuonna 2017 ehdotettuun uuteen luokitukseen.
Diagnosoinnin jälkeen suun täydellinen supra- ja subgingivaalinen SRP suoritetaan ultraäänikärjillä ja Gracey-kureteilla. Potilaat saavat suuhygieniaohjeita. SRP:n suorittamisen jälkeen Resveratrolilla varustettua nanohiukkassellaa ruiskutetaan valittuun parodontaaliseen taskuun tylpällä kanyylilla varustetulla ruiskulla, kunnes tasku on täysin täytetty. Interventio koostuu Resveratrolilla varustettujen nanohiukkasten ruiskuttamisesta taskun sisälle. |
Paikallinen Resveratrolia sisältävien nanopartikkeleiden injektio potilaille, joilla on vaiheen II periodontitti 2017 luokituksen mukaan vain ryhmässä 4, kun taas ryhmään 3 injisoidaan plaseboa, myös ryhmä 2 hoidetaan vain SRP:llä, mutta ryhmä 1 on terve ryhmä. Nämä osallistujat seulotaan vain kattavalla parodontologisella tutkimuksella ja täydellisillä parodontologisilla kaavioilla.
Periodontiitin vaiheiden oikea diagnosointi perustuu vuoden 2017 AAP World Workshopissa ehdotettuun uuteen luokitukseen, eikä mitään interventiota tehdä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen kiinnitystaso (CAL) kliikkisenä periodonttiparametrina
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaat, jotka hyväksytään tähän tutkimukseen, seulotaan periodontologisella tutkimuksella ja täydellisillä periodontologisilla kartoilla. Periodontiitin vaiheiden oikea diagnosointi perustuu vuoden 2017 uuteen luokitukseen. Kliininen kiinnitystaso (CAL) kliikkisenä periodontologisena parametrina millimetreinä |
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
laboratoriomääritys Cox-2:lle ja SOD:lle gingivaalivälitilavedessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
GCF-näytteet kerätään steriileillä paperiliuskoilla ja analysoidaan kaupallisesti saatavilla olevilla testisarjoilla COX-2:n ja SOD:n tason arviointiin lähtötasolla sekä 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen ryhmille 2, 3 ja 4, kun taas ryhmälle 1 vain lähtötasolla.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kornman KS. Controlled-release local delivery antimicrobials in periodontics: Prospects for the future. Journal of periodontology. 1993;64:782-91.
- Goodson J, Haffajee A, Socransky S. Periodontal therapy by local delivery of tetracycline. Journal of Clinical Periodontology. 1979;6(2):83-92.
- Cobb CM. Clinical significance of non-surgical periodontal therapy: an evidence-based perspective of scaling and root planing. Journal of clinical periodontology. 2002;29:22-32.
- Page RC, Kornman KS. The pathogenesis of human periodontitis: an introduction. Periodontology 2000. 1997;14(1):9-11.
- Graves DT, Cochran D. The contribution of interleukin-1 and tumor necrosis factor to periodontal tissue destruction. Journal of periodontology. 2003;74(3):391-401.
- Darveau RP. Periodontitis: a polymicrobial disruption of host homeostasis. Nature reviews microbiology. 2010;8(7):481-90.
- Hajishengallis G. Periodontitis: from microbial immune subversion to systemic inflammation. Nature reviews immunology. 2015;15(1):30-44.
- 2. Socransky SS, Haffajee AD. Dental biofilms: difficult therapeutic targets. Periodontology 2000. 2002;28(1):12-55.
- 1. Hussein MH, Badr BM, Hassan KS, Ibrahim IH. Evaluation of the Effect of Topically Applied Resveratrol Gel as Adjunctive Treatment for Periodontitis. European Journal of General Dentistry. 2024.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M0102025OM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .