Evaluación Clínica y de Laboratorio de Nanopartículas Cargadas con Resveratrol en el Tratamiento de la Periodontitis: Un Ensayo Clínico Aleatorizado Controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes aceptados para este estudio serán evaluados mediante un examen periodontal completo y registros periodontales detallados. El diagnóstico adecuado de las etapas de periodontitis se basará en la nueva clasificación propuesta en el Taller Mundial de la AAP de 2017.
Parámetros periodontales clínicos, que incluyen:
- Índice de Placa (PI), según Silness P. Loe H 1964.
- Índice Gingival (GI), según Silness P. Loe H 1963.
- Índice de Sangrado Interdental Eastman (EIBI), según Ainamo & Bay 1975.
- Nivel de Inserción Clínica (CAL) medido desde la unión cemento-esmalte hasta la base de la bolsa.
Profundidad de Sondaje de Bolsa (PPD) medida desde el margen gingival libre hasta la base de la bolsa.
TODOS estos parámetros se evaluarán al inicio y a los 3 meses después del tratamiento para los grupos 2, 3 y 4, mientras que solo al inicio para el grupo 1.
- Se recogerán muestras de LCF usando tiras de papel estériles y se analizarán con kits disponibles comercialmente para evaluar los niveles de COX-2 y SOD al inicio y a los 3 meses después del tratamiento para los grupos 2, 3 y 4, mientras que solo al inicio para el grupo 1.
Después de un examen y diagnóstico adecuados y precisos, se realizará un raspado y alisado radicular supra y subgingival de boca completa con puntas ultrasónicas y curetas Gracey (Hu-Friedy, Chicago, Estados Unidos) y un dispositivo ultrasónico (Minipiezon, EMS [Electro Medical System], Le Sentier, Suiza). Todos los pacientes recibirán instrucciones de higiene oral. Tras completar el RAR, se inyectará gel cargado con RES en la bolsa periodontal seleccionada del grupo de prueba (grupo 4), mientras que se inyectará gel sin RES como placebo en el grupo 3 usando una jeringa con cánula roma hasta que la bolsa esté completamente llena.
Después de la aplicación atraumática del sistema de administración local de fármacos, se indicará a los pacientes que eviten masticar alimentos duros o comer alimentos pegajosos durante varias horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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DK
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Al Mansurah, DK, Egipto, 35516
- Faculty of dentistry , Mansoura university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto de 25 a 55 años.
- Presencia de ≥20 dientes.
- PPD >3 y ≤5 mm.
- Los pacientes gozan de buena salud sistémica.
- Los pacientes no han recibido ninguna cirugía periodontal en las áreas que se evaluarán en los últimos 6 meses.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedades sistémicas.
- Mujeres embarazadas y en período de lactancia.
- Fumadores empedernidos y consumidores de tabaco masticable.
- Pacientes que no siguen medidas de higiene bucal.
- Pacientes con alergia conocida o sospechada a cualquier material utilizado en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo 1 (grupo control negativo): incluye 12 sujetos periodontalmente sanos
Los pacientes sanos que sean aceptados para este estudio serán evaluados mediante un examen periodontal exhaustivo y gráficos periodontales completos. El diagnóstico adecuado de las etapas de la periodontitis se basará en la nueva clasificación propuesta en el Taller Mundial de la AAP de 2017.
No se inyectarán Nanopartículas Cargadas con Resveratrol. |
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Comparador falso: Grupo 2 (grupo de control positivo): incluye a 12 pacientes que serán tratados con raspado y alisado radicular
Los pacientes aceptados para este estudio serán evaluados mediante un examen periodontal y gráficos periodontales completos. El diagnóstico adecuado de las etapas de la periodontitis se basará en la nueva clasificación propuesta en 2017.
Después de un examen y diagnóstico adecuados y precisos, se realizará un raspado y alisado radicular supra y subgingival de boca completa con puntas ultrasónicas y curetas Gracey. Los pacientes recibirán instrucciones de higiene oral. |
Inyección local de nanopartículas cargadas con resveratrol en pacientes con periodontitis en estadio II según la clasificación de 2017, solo en el grupo 4, mientras que el grupo 3 recibirá inyección de placebo, el grupo 2 será tratado únicamente con SRP, y el grupo 1 es el grupo sano; estos participantes solo serán evaluados mediante un examen periodontal completo y gráficos periodontales completos.
El diagnóstico adecuado de los estadios de periodontitis se basará en la nueva clasificación propuesta en el Taller Mundial AAP 2017, y no se realizará ninguna intervención.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo 3 (grupo placebo): incluye 12 pacientes que serán tratados con gel sin Resveratrol
Los pacientes aceptados para este estudio serán evaluados mediante examen periodontal y gráficos periodontales completos. El diagnóstico adecuado de las etapas de la periodontitis se basará en la nueva clasificación propuesta en 2017.
Después del diagnóstico, se realizará un raspado y alisado radicular supra y subgingival de boca completa con puntas ultrasónicas y curetas Gracey. Los pacientes recibirán instrucciones de higiene oral. Después de completar el raspado y alisado radicular, se inyectará gel sin carga de RES como gel placebo usando una jeringa con cánula roma hasta que el bolsillo esté completamente lleno. Se instruirá a los pacientes para que eviten masticar alimentos duros o comer alimentos pegajosos durante varias horas. No se administrarán nanopartículas cargadas con resveratrol. |
Inyección local de nanopartículas cargadas con resveratrol en pacientes con periodontitis en estadio II según la clasificación de 2017, solo en el grupo 4, mientras que el grupo 3 recibirá inyección de placebo, el grupo 2 será tratado únicamente con SRP, y el grupo 1 es el grupo sano; estos participantes solo serán evaluados mediante un examen periodontal completo y gráficos periodontales completos.
El diagnóstico adecuado de los estadios de periodontitis se basará en la nueva clasificación propuesta en el Taller Mundial AAP 2017, y no se realizará ninguna intervención.
Otros nombres:
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Otro: Grupo 4 (Nanopartículas Cargadas con Resveratrol): Se inyectará a 12 pacientes con gel cargado de Resveratrol
Los pacientes que sean aceptados para este estudio serán evaluados mediante un examen periodontal y gráficos periodontales completos. El diagnóstico adecuado de las etapas de la periodontitis se basará en la nueva clasificación propuesta en 2017.
Después del diagnóstico, se realizará un raspado y alisado radicular supra y subgingival de boca completa con puntas ultrasónicas y curetas Gracey. Los pacientes recibirán instrucciones de higiene oral. Después de completar el SRP, se inyectará gel de nanopartículas cargadas con Resveratrol en la bolsa periodontal seleccionada utilizando una jeringa con una cánula roma hasta que la bolsa esté completamente llena. La intervención consiste en la inyección de nanopartículas cargadas con Resveratrol dentro de la bolsa. |
Inyección local de nanopartículas cargadas con resveratrol en pacientes con periodontitis en estadio II según la clasificación de 2017, solo en el grupo 4, mientras que el grupo 3 recibirá inyección de placebo, el grupo 2 será tratado únicamente con SRP, y el grupo 1 es el grupo sano; estos participantes solo serán evaluados mediante un examen periodontal completo y gráficos periodontales completos.
El diagnóstico adecuado de los estadios de periodontitis se basará en la nueva clasificación propuesta en el Taller Mundial AAP 2017, y no se realizará ninguna intervención.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de inserción clínica (CAL) como parámetro periodontal clínico
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los pacientes aceptados para este estudio serán evaluados mediante un examen periodontal y gráficos periodontales completos. El diagnóstico adecuado de las etapas de la periodontitis se basará en la nueva clasificación propuesta en 2017. Nivel de inserción clínica (CAL) como parámetro periodontal clínico en mm |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación de laboratorio de Cox-2 & SOD en LCF
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las muestras de GCF se recogerán mediante tiras de papel estériles y se analizarán utilizando los kits disponibles comercialmente para evaluar el nivel de COX-2 y SOD al inicio y después de 3 meses del tratamiento para los grupos 2, 3 y 4, mientras que solo al inicio para el grupo 1.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kornman KS. Controlled-release local delivery antimicrobials in periodontics: Prospects for the future. Journal of periodontology. 1993;64:782-91.
- Goodson J, Haffajee A, Socransky S. Periodontal therapy by local delivery of tetracycline. Journal of Clinical Periodontology. 1979;6(2):83-92.
- Cobb CM. Clinical significance of non-surgical periodontal therapy: an evidence-based perspective of scaling and root planing. Journal of clinical periodontology. 2002;29:22-32.
- Page RC, Kornman KS. The pathogenesis of human periodontitis: an introduction. Periodontology 2000. 1997;14(1):9-11.
- Graves DT, Cochran D. The contribution of interleukin-1 and tumor necrosis factor to periodontal tissue destruction. Journal of periodontology. 2003;74(3):391-401.
- Darveau RP. Periodontitis: a polymicrobial disruption of host homeostasis. Nature reviews microbiology. 2010;8(7):481-90.
- Hajishengallis G. Periodontitis: from microbial immune subversion to systemic inflammation. Nature reviews immunology. 2015;15(1):30-44.
- 2. Socransky SS, Haffajee AD. Dental biofilms: difficult therapeutic targets. Periodontology 2000. 2002;28(1):12-55.
- 1. Hussein MH, Badr BM, Hassan KS, Ibrahim IH. Evaluation of the Effect of Topically Applied Resveratrol Gel as Adjunctive Treatment for Periodontitis. European Journal of General Dentistry. 2024.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- M0102025OM
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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