- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07397026
치주염 치료에서 레스베라트롤 나노입자의 임상 및 실험실 평가: 무작위 대조 임상시험
연구 개요
상세 설명
이 연구에 참여하는 환자는 포괄적인 치주 검사와 완전한 치주 차트를 통해 선별됩니다. 치주염 단계의 적절한 진단은 2017년 AAP 세계 워크숍에서 제안된 새로운 분류에 기반할 것입니다.
임상 치주 매개변수, 포함:
- Silness P. Loe H 1964에 따른 플라크 지수(PI).
- Silness P. Loe H 1963에 따른 치은 지수(GI).
- Ainamo & Bay 1975에 따른 이스트만 치간 출혈 지수(EIBI).
- 임상 부착 수준(CAL)은 시멘트 법랑 경계에서 치주낭 바닥까지 측정됩니다.
탐침 치주낭 깊이(PPD)는 자유 치은 연변에서 치주낭 바닥까지 측정됩니다.
이 모든 매개변수는 그룹 2, 3, 4의 경우 기준선과 치료 후 3개월에 평가되며, 그룹 1의 경우 기준선에서만 평가됩니다.
- GCF 샘플은 멸균된 종이 스트립을 사용하여 수집되고, COX-2와 SOD 수준 평가를 위해 상용 키트를 사용하여 분석됩니다. 그룹 2, 3, 4의 경우 기준선과 치료 후 3개월에, 그룹 1의 경우 기준선에서만 평가됩니다.
적절하고 정확한 검사 및 진단 후, 초음파 팁과 Gracey 큐렛(Hu-Friedy, 시카고, 미국) 및 초음파 장치(Minipiezon, EMS [Electro Medical System], 르 센티에, 스위스)를 사용하여 전악 치은상 및 치은하 SRP가 수행됩니다. 모든 환자는 구강 위생 교육을 받게 됩니다. SRP 완료 후, 테스트 그룹(그룹 4)의 선택된 치주낭에 RES 함유 겔을 주사하고, 그룹 3에는 플라시보 겔로 RES 미함유 겔을 무딘 캐뉼라가 달린 주사기를 사용하여 치주낭이 완전히 채워질 때까지 주사합니다.
국소 약물 전달 시스템의 비외상적 적용 후, 환자는 몇 시간 동안 딱딱한 음식을 씹거나 끈적이는 음식을 먹지 않도록 지시받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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DK
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Al Mansurah, DK, 이집트, 35516
- Faculty of dentistry , Mansoura university
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 25-55세 성인 환자.
- 치아 수 ≥20개.
- PPD >3&≤5 mm.
- 환자가 전신 건강 상태가 양호함.
- 환자가 최근 6개월 동안 평가될 부위에서 치주 수술을 받지 않음.
제외 기준:
- 전신 질환이 있는 환자.
- 임신 및 수유 중인 여성.
- 과도한 흡연자 및 담배 씹는 습관이 있는 사람.
- 구강 위생 관리 방법을 따르지 않는 환자.
- 연구에 사용된 물질에 알려진 또는 의심되는 알레르기가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 그룹 1 (부정적 대조군): 12명의 건강한 치주 조직을 가진 피험자를 포함합니다
이 연구에 참여하는 건강한 환자는 포괄적인 치주 검사와 완전한 치주 차트를 통해 선별될 것입니다. 치주염의 단계에 대한 적절한 진단은 2017년 AAP 세계 워크샵에서 제안된 새로운 분류에 기반할 것입니다.
레스베라트롤 로딩 나노입자의 주사 없음. |
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가짜 비교기: 그룹 2(양성 대조군): 12명의 환자가 스케일링 및 치근 활택술로 치료됩니다
이 연구에 참여하는 환자들은 치주 검사와 완전한 치주 차트를 통해 선별됩니다. 치주염 단계의 적절한 진단은 2017년에 제안된 새로운 분류에 기반할 것입니다.
적절하고 정확한 검사와 진단 후, 초음파 팁과 Gracey 큐렛을 사용하여 전악 치은상 및 치은하 SRP가 수행될 것입니다. 환자들은 구강 위생 지침을 받게 됩니다. |
2017년 분류에 따른 제2기 치주염 환자 중 그룹 4에만 레스베라트롤이 함유된 나노입자를 국소 주사하고, 그룹 3에는 위약을 주사하며, 그룹 2는 SRP만으로 치료하고, 그룹 1은 건강한 대조군입니다. 이 참가자들은 포괄적인 치주 검사와 완전한 치주 차트로만 선별됩니다.
치주염 단계의 적절한 진단은 2017년 AAP 세계 워크숍에서 제안된 새로운 분류를 기반으로 하며, 어떠한 중재도 수행되지 않습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 3 (위약군): 12명의 환자가 레스베라트롤이 함유되지 않은 젤로 치료됩니다
이 연구에 참여하는 환자는 치주 검사와 완전한 치주 차트를 통해 선별됩니다. 치주염 단기의 적절한 진단은 2017년에 제안된 새로운 분류에 기반할 것입니다.
진단 후, 초음파 팁과 Gracey 큐렛을 사용하여 전구강 상부 및 하부 치은 SRP가 수행됩니다. 환자는 구강 위생 지침을 받게 됩니다. SRP 완료 후, 주사기와 둔한 카뉼라를 사용하여 주머니가 완전히 채워질 때까지 RES 무부하 젤이 위약 젤로 주입됩니다. 환자는 여러 시간 동안 단단한 음식을 씹거나 끈적이는 음식을 먹지 않도록 지시받습니다. 레스베라트롤 로드 나노입자의 개입은 없습니다. |
2017년 분류에 따른 제2기 치주염 환자 중 그룹 4에만 레스베라트롤이 함유된 나노입자를 국소 주사하고, 그룹 3에는 위약을 주사하며, 그룹 2는 SRP만으로 치료하고, 그룹 1은 건강한 대조군입니다. 이 참가자들은 포괄적인 치주 검사와 완전한 치주 차트로만 선별됩니다.
치주염 단계의 적절한 진단은 2017년 AAP 세계 워크숍에서 제안된 새로운 분류를 기반으로 하며, 어떠한 중재도 수행되지 않습니다.
다른 이름들:
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다른: 그룹 4 (레스베라트롤 로딩 나노입자): 레스베라트롤 로딩 젤을 12명의 환자에게 주사합니다
이 연구에 참여하는 환자는 치주 검사 및 완전한 치주 차트를 통해 선별됩니다. 치주염 단계의 적절한 진단은 2017년에 제안된 새로운 분류에 기반할 것입니다.
진단 후, 초음파 팁과 Gracey 큐렛을 사용하여 전구강 상부 및 하부 치은 스케일링 및 치근면 활택술이 수행됩니다. 환자는 구강 위생 지침을 받게 됩니다. SRP 완료 후, 레스베라트롤 함유 나노입자 겔은 무딘 캐뉼라가 달린 주사기를 사용하여 선택된 치주낭에 완전히 채워질 때까지 주입됩니다. 치주낭 내부에 레스베라트롤 함유 나노입자를 주입하는 중재가 있습니다. |
2017년 분류에 따른 제2기 치주염 환자 중 그룹 4에만 레스베라트롤이 함유된 나노입자를 국소 주사하고, 그룹 3에는 위약을 주사하며, 그룹 2는 SRP만으로 치료하고, 그룹 1은 건강한 대조군입니다. 이 참가자들은 포괄적인 치주 검사와 완전한 치주 차트로만 선별됩니다.
치주염 단계의 적절한 진단은 2017년 AAP 세계 워크숍에서 제안된 새로운 분류를 기반으로 하며, 어떠한 중재도 수행되지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 치주 파라미터로서의 임상 부착 수준 (CAL)
기간: 3개월
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이 연구에 참여하는 환자는 치주 검사와 완전한 치주 차트를 통해 선별됩니다. 치주염 단계의 적절한 진단은 2017년에 제안된 새로운 분류를 기준으로 합니다. 임상 치주 매개변수로서의 임상 부착 수준(CAL) (단위: mm) |
3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치은열구액의 Cox-2 및 SOD에 대한 실험실 평가
기간: 3개월
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GCF 샘플은 멸균된 종이 스트립을 사용하여 채취하고, 상용화된 키트를 사용하여 COX-2 및 SOD 수준을 평가하기 위해 분석됩니다. 이 평가는 그룹 2, 3, 4의 경우 치료 전과 치료 후 3개월에, 그룹 1의 경우 치료 전에만 수행됩니다.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kornman KS. Controlled-release local delivery antimicrobials in periodontics: Prospects for the future. Journal of periodontology. 1993;64:782-91.
- Goodson J, Haffajee A, Socransky S. Periodontal therapy by local delivery of tetracycline. Journal of Clinical Periodontology. 1979;6(2):83-92.
- Cobb CM. Clinical significance of non-surgical periodontal therapy: an evidence-based perspective of scaling and root planing. Journal of clinical periodontology. 2002;29:22-32.
- Page RC, Kornman KS. The pathogenesis of human periodontitis: an introduction. Periodontology 2000. 1997;14(1):9-11.
- Graves DT, Cochran D. The contribution of interleukin-1 and tumor necrosis factor to periodontal tissue destruction. Journal of periodontology. 2003;74(3):391-401.
- Darveau RP. Periodontitis: a polymicrobial disruption of host homeostasis. Nature reviews microbiology. 2010;8(7):481-90.
- Hajishengallis G. Periodontitis: from microbial immune subversion to systemic inflammation. Nature reviews immunology. 2015;15(1):30-44.
- 2. Socransky SS, Haffajee AD. Dental biofilms: difficult therapeutic targets. Periodontology 2000. 2002;28(1):12-55.
- 1. Hussein MH, Badr BM, Hassan KS, Ibrahim IH. Evaluation of the Effect of Topically Applied Resveratrol Gel as Adjunctive Treatment for Periodontitis. European Journal of General Dentistry. 2024.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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