Kliniczna i laboratoryjna ocena nanocząstek z resweratrolem w leczeniu zapalenia przyzębia: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zakwalifikowani do badania zostaną poddani kompleksowemu badaniu periodontologicznemu wraz z pełną dokumentacją periodontologiczną.
Prawidłowa diagnoza stopnia zaawansowania periodontitis zostanie oparta na nowej klasyfikacji zaproponowanej podczas Światowego Warsztatu AAP w 2017 roku.
Parametry kliniczne periodontologiczne, w tym:
- Wskaźnik płytki nazębnej (PI) według Silness P. Loe H 1964.
- Wskaźnik dziąsłowy (GI) według Silness P. Loe H 1963.
- Wskaźnik krwawienia międzyzębowego Eastmana (EIBI) według Ainamo & Bay 1975.
- Poziom przyczepu klinicznego (CAL) mierzony od połączenia szkliwno-cementowego do dna kieszonki.
Głębokość sondowania kieszonki (PPD) mierzona od brzegu dziąsła wolnego do dna kieszonki.
WSZYSTKIE te parametry będą oceniane na początku oraz po 3 miesiącach od leczenia dla grup 2, 3 i 4, natomiast tylko na początku dla grupy 1.
- Próbki płynu dziąsłowego (GCF) będą pobierane przy użyciu sterylnych pasków bibułowych i analizowane za pomocą dostępnych komercyjnie zestawów do oceny poziomu COX-2 i SOD na początku oraz po 3 miesiącach od leczenia dla grup 2, 3 i 4, natomiast tylko na początku dla grupy 1.
Po prawidłowym i dokładnym badaniu oraz diagnozie, pełnołukowe usuwanie złogów naddziąsłowych i poddziąsłowych (SRP) zostanie wykonane przy użyciu końcówek ultradźwiękowych i łyżeczek Gracey (Hu-Friedy, Chicago, Stany Zjednoczone) oraz urządzenia ultradźwiękowego (Minipiezon, EMS [Electro Medical System], Le Sentier, Szwajcaria).
Wszyscy pacjenci otrzymają instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej.
Po zakończeniu SRP, żel zawierający RES zostanie wstrzyknięty do wybranej kieszonki periodontologicznej w grupie testowej (grupa 4), natomiast żel bez RES zostanie wstrzyknięty jako placebo w grupie 3 przy użyciu strzykawki z tępą kaniulą, aż kieszonka zostanie całkowicie wypełniona.
Po atraumatycznym zastosowaniu miejscowego systemu podawania leku, pacjenci otrzymają instrukcje unikania żucia twardych pokarmów oraz spożywania lepkich produktów przez kilka godzin.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
DK
-
Al Mansurah, DK, Egipt, 35516
- Faculty of dentistry , Mansoura university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorosły pacjent w wieku 25-55 lat.
- Obecność ≥20 zębów.
- PPD >3 i ≤5 mm.
- Pacjenci są w dobrym stanie zdrowia ogólnego.
- Pacjenci nie przeszli żadnej operacji periodontologicznej w obszarach, które będą oceniane w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
- Często palący i żujący tytoń.
- Pacjenci nie przestrzegający środków higieny jamy ustnej.
- Pacjenci ze znaną lub podejrzewaną alergią na jakikolwiek materiał użyty w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa 1 (grupa kontrolna negatywna): obejmuje 12 osób ze zdrowym przyzębiem
Zdrowi pacjenci, którzy zostaną zakwalifikowani do tego badania, zostaną poddani kompleksowemu badaniu periodontologicznemu oraz wykonaniu pełnej dokumentacji periodontologicznej. Prawidłowa diagnoza stadium periodontitis będzie oparta na nowej klasyfikacji zaproponowanej podczas AAP World Workshop w 2017 roku.
Brak iniekcji nanocząstek obciążonych resweratrolem. |
|
|
Pozorny komparator: Grupa 2 (grupa kontrolna pozytywna): obejmuje 12 pacjentów, którzy będą poddani zabiegowi skalingu i root planing
Pacjenci zakwalifikowani do tego badania będą poddani badaniu periodontologicznemu i sporządzeniu pełnej dokumentacji periodontologicznej. Prawidłowa diagnoza stopni zapalenia przyzębia będzie oparta na nowej klasyfikacji zaproponowanej w 2017 roku.
Po właściwym i dokładnym badaniu oraz diagnozie, zostanie przeprowadzone pełnołukowe usuwanie złogów naddziąsłowych i poddziąsłowych (SRP) przy użyciu końcówek ultradźwiękowych i łyżeczek Gracey. Pacjenci otrzymają instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej. |
Lokalna iniekcja nanocząstek obciążonych resweratrolem u pacjentów z periodontitis w stadium II według klasyfikacji z 2017 roku tylko w grupie 4, podczas gdy grupa 3 otrzyma placebo, również grupa 2 będzie leczona wyłącznie SRP, ale grupa 1 to grupa zdrowa, ci uczestnicy będą jedynie poddani kompleksowemu badaniu periodontologicznemu i pełnym wykresom periodontologicznym.
Właściwa diagnoza stadiów periodontitis będzie oparta na nowej klasyfikacji zaproponowanej na warsztacie AAP World Workshop w 2017 roku i nie będzie przeprowadzana żadna interwencja.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa 3 (grupa placebo): obejmuje 12 pacjentów, którzy będą leczeni żelem bez Resweratrolu
Pacjenci zakwalifikowani do tego badania będą poddani badaniu periodontologicznemu i pełnej dokumentacji periodontologicznej. Prawidłowa diagnoza stopnia zapalenia przyzębia będzie oparta na nowej klasyfikacji zaproponowanej w 2017 roku.
Po postawieniu diagnozy, pełne oczyszczenie naddziąsłowe i poddziąsłowe (SRP) zostanie wykonane za pomocą końcówek ultradźwiękowych i łyżeczek Gracey. Pacjenci otrzymają instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej. Po zakończeniu SRP, żel bez ładunku RES zostanie wstrzyknięty jako placebo za pomocą strzykawki z tępą kaniulą, aż kieszonka zostanie całkowicie wypełniona. Pacjenci otrzymają instrukcje, aby unikać żucia twardych pokarmów i spożywania lepkich produktów przez kilka godzin. Brak interwencji z wykorzystaniem nanocząstek z resweratrolem. |
Lokalna iniekcja nanocząstek obciążonych resweratrolem u pacjentów z periodontitis w stadium II według klasyfikacji z 2017 roku tylko w grupie 4, podczas gdy grupa 3 otrzyma placebo, również grupa 2 będzie leczona wyłącznie SRP, ale grupa 1 to grupa zdrowa, ci uczestnicy będą jedynie poddani kompleksowemu badaniu periodontologicznemu i pełnym wykresom periodontologicznym.
Właściwa diagnoza stadiów periodontitis będzie oparta na nowej klasyfikacji zaproponowanej na warsztacie AAP World Workshop w 2017 roku i nie będzie przeprowadzana żadna interwencja.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Grupa 4 (Nanocząstki z Resweratrolem): 12 pacjentów otrzyma iniekcję żelu z resweratrolem
Pacjenci zakwalifikowani do tego badania będą poddani badaniu periodontologicznemu i pełnej dokumentacji periodontologicznej. Prawidłowa diagnoza stadium periodontitis będzie oparta na nowej klasyfikacji zaproponowanej w 2017 roku.
Po diagnozie, pełnołukowe usunięcie złogów naddziąsłowych i poddziąsłowych (SRP) zostanie wykonane przy użyciu końcówek ultradźwiękowych i łyżeczek Graceya. Pacjenci otrzymają instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej. Po zakończeniu SRP, żel z nanocząsteczkami zawierającymi resweratrol zostanie wstrzyknięty do wybranej kieszonki periodontologicznej przy użyciu strzykawki z tępą kaniulą, aż kieszonka zostanie całkowicie wypełniona. Interwencja polega na wstrzyknięciu nanocząsteczek z resweratrolem do wnętrza kieszonki. |
Lokalna iniekcja nanocząstek obciążonych resweratrolem u pacjentów z periodontitis w stadium II według klasyfikacji z 2017 roku tylko w grupie 4, podczas gdy grupa 3 otrzyma placebo, również grupa 2 będzie leczona wyłącznie SRP, ale grupa 1 to grupa zdrowa, ci uczestnicy będą jedynie poddani kompleksowemu badaniu periodontologicznemu i pełnym wykresom periodontologicznym.
Właściwa diagnoza stadiów periodontitis będzie oparta na nowej klasyfikacji zaproponowanej na warsztacie AAP World Workshop w 2017 roku i nie będzie przeprowadzana żadna interwencja.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom przyczepu klinicznego (CAL) jako parametr kliniczny periodontologiczny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pacjenci zakwalifikowani do tego badania będą poddani badaniu periodontologicznemu i pełnej dokumentacji periodontologicznej. Prawidłowa diagnoza stadium periodontitis będzie oparta na nowej klasyfikacji zaproponowanej w 2017 roku. Poziom przyczepu klinicznego (CAL) jako kliniczny parametr periodontologiczny w mm |
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
laboratoryjna ocena Cox-2 i SOD w płynie dziąsłowym
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Próbki GCF będą pobierane przy użyciu sterylnych pasków papieru i analizowane przy użyciu dostępnych na rynku zestawów do oceny poziomu COX-2 i SOD na początku badania oraz po 3 miesiącach od leczenia dla grup 2, 3 i 4, podczas gdy dla grupy 1 tylko na początku badania.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kornman KS. Controlled-release local delivery antimicrobials in periodontics: Prospects for the future. Journal of periodontology. 1993;64:782-91.
- Goodson J, Haffajee A, Socransky S. Periodontal therapy by local delivery of tetracycline. Journal of Clinical Periodontology. 1979;6(2):83-92.
- Cobb CM. Clinical significance of non-surgical periodontal therapy: an evidence-based perspective of scaling and root planing. Journal of clinical periodontology. 2002;29:22-32.
- Page RC, Kornman KS. The pathogenesis of human periodontitis: an introduction. Periodontology 2000. 1997;14(1):9-11.
- Graves DT, Cochran D. The contribution of interleukin-1 and tumor necrosis factor to periodontal tissue destruction. Journal of periodontology. 2003;74(3):391-401.
- Darveau RP. Periodontitis: a polymicrobial disruption of host homeostasis. Nature reviews microbiology. 2010;8(7):481-90.
- Hajishengallis G. Periodontitis: from microbial immune subversion to systemic inflammation. Nature reviews immunology. 2015;15(1):30-44.
- 2. Socransky SS, Haffajee AD. Dental biofilms: difficult therapeutic targets. Periodontology 2000. 2002;28(1):12-55.
- 1. Hussein MH, Badr BM, Hassan KS, Ibrahim IH. Evaluation of the Effect of Topically Applied Resveratrol Gel as Adjunctive Treatment for Periodontitis. European Journal of General Dentistry. 2024.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M0102025OM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .