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Valutazione Clinica e di Laboratorio delle Nanoparticelle Caricate con Resveratrolo nel Trattamento della Parodontite: Uno Studio Clinico Randomizzato Controllato

6 febbraio 2026 aggiornato da: Hagar Ahmed Ali Mohammed Elzain
L'obiettivo di questo studio è testare l'efficacia del resveratrolo applicato localmente come adiuvante alla detartrasi e levigatura radicolare nel trattamento della parodontite (risultato primario). Inoltre, valutare il livello di COX-2 e superossido dismutasi (SOD) nei campioni di fluido crevicolare gengivale utilizzando i kit disponibili in commercio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti accettati per questo studio saranno sottoposti a screening mediante un esame parodontale completo e grafici parodontali completi. La corretta diagnosi degli stadi della parodontite sarà basata sulla nuova classificazione proposta nel 2017 AAP World Workshop.

  • Parametri parodontali clinici, inclusi:

    1. Indice di placca (PI), secondo Silness P. Loe H 1964.
    2. Indice gengivale (GI), secondo Silness P. Loe H 1963.
    3. Indice di sanguinamento interdentale Eastman (EIBI), secondo Ainamo & Bay 1975.
    4. Livello di attacco clinico (CAL) misurato dalla giunzione cemento-smalto alla base della tasca.

    5. Profondità di sondaggio della tasca (PPD) misurata dal margine gengivale libero alla base della tasca.

      TUTTI questi parametri saranno valutati al basale e dopo 3 mesi dal trattamento per i gruppi 2, 3 e 4, mentre solo al basale per il gruppo 1.

  • Campioni di fluido crevicolare gengivale (GCF) saranno raccolti utilizzando strisce di carta sterili e analizzati con kit disponibili in commercio per valutare i livelli di COX-2 e SOD al basale e dopo 3 mesi dal trattamento per i gruppi 2, 3 e 4, mentre solo al basale per il gruppo 1.

Dopo un esame e una diagnosi accurati, verrà eseguito uno scaling e levigatura radicolare (SRP) sopra e sottogengivale a tutta la bocca con punte ultrasoniche e curette Gracey (Hu-Friedy, Chicago, Stati Uniti) e un dispositivo ultrasonico (Minipiezon, EMS [Electro Medical System], Le Sentier, Svizzera). Tutti i pazienti riceveranno istruzioni per l'igiene orale. Dopo il completamento dell'SRP, il gel caricato con RES verrà iniettato nella tasca parodontale selezionata del gruppo di test (gruppo 4), mentre il gel non caricato con RES verrà iniettato come gel placebo nel gruppo 3 utilizzando una siringa con una cannula smussa finché la tasca non sarà completamente riempita.

Dopo l'applicazione atraumatica del sistema di somministrazione locale del farmaco, ai pazienti verrà indicato di evitare di masticare cibi duri e di mangiare cibi appiccicosi per diverse ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • DK
      • Al Mansurah, DK, Egitto, 35516
        • Faculty of dentistry , Mansoura university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Paziente adulto di 25-55 anni.
  2. Presenza di ≥20 denti.
  3. PPD >3 e ≤5 mm.
  4. I pazienti sono in buona salute sistemica.
  5. I pazienti non hanno ricevuto alcun intervento di chirurgia parodontale nelle aree che saranno valutate negli ultimi 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattie sistemiche.
  2. Donne in gravidanza e allattamento.
  3. Fumatori accaniti e consumatori di tabacco da masticare.
  4. Pazienti che non seguono le misure di igiene orale.
  5. Pazienti con allergia nota o sospetta a qualsiasi materiale utilizzato nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo 1 (gruppo di controllo negativo): include 12 soggetti periodontalmente sani

I pazienti sani accettati per questo studio saranno sottoposti a screening attraverso un esame parodontale completo e cartelle cliniche parodontali complete.
La corretta diagnosi degli stadi della parodontite si baserà sulla nuova classificazione proposta nel 2017 dall'AAP World Workshop.

  • Parametri clinici parodontali, inclusi:

    1. Indice di Placca (PI), secondo Silness P. Loe H 1964.
    2. Indice Gengivale (GI), secondo Silness P. Loe H 1963.
    3. Indice di Sanguinamento Interdentale Eastman (EIBI), secondo Ainamo & Bay 1975.
    4. Livello di Attacco Clinico (CAL) misurato dalla giunzione cemento-smalto alla base della tasca.

    5. Profondità di Sondaggio della Tasca (PPD) misurata dal margine gengivale libero alla base della tasca.

      TUTTI questi parametri saranno valutati al basale.

  • I campioni di GCF saranno raccolti utilizzando strisce di carta sterili e analizzati utilizzando i kit disponibili in commercio per la valutazione dei livelli di COX-2 e SOD al basale.

nessuna iniezione di Nanoparticelle Caricate con Resveratrolo.
Comparatore fittizio: Gruppo 2 (gruppo di controllo positivo): include 12 pazienti che saranno trattati con Scaling e levigatura radicolare

I pazienti accettati per questo studio saranno sottoposti a screening mediante esame parodontale e cartelle parodontali complete. La corretta diagnosi degli stadi della parodontite si baserà sulla nuova classificazione proposta nel 2017

  • Parametri clinici parodontali, tra cui:

    1. Indice di placca (PI).
    2. Indice gengivale (GI).
    3. Indice di sanguinamento interdentale Eastman (EIBI).
    4. Livello di attacco clinico (CAL).

    5. Profondità di sondaggio (PPD) misurata dal margine gengivale libero alla base della tasca.

      TUTTI questi parametri saranno valutati al basale e dopo 3 mesi dal trattamento.

  • I campioni di fluido crevicolare gengivale (GCF) saranno raccolti utilizzando strisce di carta sterili e analizzati con kit commercialmente disponibili per la valutazione dei livelli di COX-2 e SOD al basale e dopo 3 mesi dal trattamento.

Dopo un esame e una diagnosi accurati, verrà eseguita una detartrasi e levigatura radicolare sopra e sottogengivale a tutta la bocca con punte ultrasoniche e curette Gracey.

I pazienti riceveranno istruzioni per l'igiene orale.
Droga: Gel caricato con resveratrolo
Iniezione locale di Nanoparticelle Caricate di Resveratrolo in pazienti con parodontite di stadio II secondo la classificazione del 2017, solo nel gruppo 4, mentre il gruppo 3 riceverà un placebo. Inoltre, il gruppo 2 sarà trattato solo con SRP, ma il gruppo 1 è il gruppo sano; questi partecipanti saranno sottoposti unicamente a uno screening tramite un esame parodontale completo e cartelle parodontali integrali. La corretta diagnosi degli stadi della parodontite si baserà sulla nuova classificazione proposta nel Workshop Mondiale AAP del 2017 e non sarà effettuato alcun intervento.
Altri nomi:
  • (Gel caricato con resveratrolo)
  • Nanoparticelle Caricate con Resveratrolo
Comparatore placebo: Gruppo 3 (gruppo placebo): include 12 pazienti che saranno trattati con gel non caricato di Resveratrol

I pazienti accettati per questo studio saranno sottoposti a screening mediante esame parodontale e grafici parodontali completi. La corretta diagnosi degli stadi della parodontite si baserà sulla nuova classificazione proposta nel 2017

  • Parametri clinici parodontali, inclusi:

    1. PI.
    2. GI.
    3. EIBI.
    4. CAL.
    5. PPD.
  • I campioni di GCF saranno raccolti utilizzando strisce di carta sterili e analizzati utilizzando i kit disponibili in commercio per la valutazione del livello di COX-2 e SOD al basale e dopo 3 mesi dal trattamento.

Dopo la diagnosi, sarà eseguito uno scaling e root planing sopragengivale e sottogengivale completo con punte ultrasoniche e curette Gracey.

I pazienti riceveranno istruzioni per l'igiene orale.

Dopo il completamento dello SRP, il gel non caricato di RES verrà iniettato come gel placebo utilizzando una siringa con cannula smussa fino a quando la tasca non sarà completamente riempita.

Ai pazienti verrà indicato di evitare di masticare cibi duri o appiccicosi per diverse ore.

Nessun intervento con Nanoparticelle Caricate di Resveratrolo.
Droga: Gel caricato con resveratrolo
Iniezione locale di Nanoparticelle Caricate di Resveratrolo in pazienti con parodontite di stadio II secondo la classificazione del 2017, solo nel gruppo 4, mentre il gruppo 3 riceverà un placebo. Inoltre, il gruppo 2 sarà trattato solo con SRP, ma il gruppo 1 è il gruppo sano; questi partecipanti saranno sottoposti unicamente a uno screening tramite un esame parodontale completo e cartelle parodontali integrali. La corretta diagnosi degli stadi della parodontite si baserà sulla nuova classificazione proposta nel Workshop Mondiale AAP del 2017 e non sarà effettuato alcun intervento.
Altri nomi:
  • (Gel caricato con resveratrolo)
  • Nanoparticelle Caricate con Resveratrolo
Altro: Gruppo 4 (Nanoparticelle Caricate con Resveratrolo): 12 pazienti saranno iniettati con gel caricato di Resveratrolo

I pazienti accettati per questo studio saranno sottoposti a screening mediante esame parodontale e cartelle parodontali complete. La corretta diagnosi degli stadi della parodontite sarà basata sulla nuova classificazione proposta nel 2017.

  • Parametri parodontali clinici, inclusi:

    1. PI .
    2. GI .
    3. EIBI .
    4. CAL .
    5. PPD.
  • Campioni di GCF saranno raccolti utilizzando strisce di carta sterili e analizzati con kit disponibili in commercio per la valutazione dei livelli di COX-2 e SOD al basale e dopo 3 mesi dal trattamento.

Dopo la diagnosi, sarà eseguito SRP sopragengivale e sottogengivale completo con punte ultrasoniche e curette Gracey.

I pazienti riceveranno istruzioni di igiene orale.

Al completamento dell'SRP, il gel di nanoparticelle caricate con Resveratrolo sarà iniettato nella tasca parodontale selezionata utilizzando una siringa con cannula smussata finché la tasca non sarà completamente riempita.

C'è intervento mediante iniezione di nanoparticelle caricate con Resveratrolo all'interno della tasca.
Droga: Gel caricato con resveratrolo
Iniezione locale di Nanoparticelle Caricate di Resveratrolo in pazienti con parodontite di stadio II secondo la classificazione del 2017, solo nel gruppo 4, mentre il gruppo 3 riceverà un placebo. Inoltre, il gruppo 2 sarà trattato solo con SRP, ma il gruppo 1 è il gruppo sano; questi partecipanti saranno sottoposti unicamente a uno screening tramite un esame parodontale completo e cartelle parodontali integrali. La corretta diagnosi degli stadi della parodontite si baserà sulla nuova classificazione proposta nel Workshop Mondiale AAP del 2017 e non sarà effettuato alcun intervento.
Altri nomi:
  • (Gel caricato con resveratrolo)
  • Nanoparticelle Caricate con Resveratrolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attacco clinico (CAL) come parametro parodontale clinico
Lasso di tempo: 3 mesi

I pazienti accettati per questo studio saranno sottoposti a screening mediante esame parodontale e cartelle parodontali complete. La corretta diagnosi degli stadi della parodontite sarà basata sulla nuova classificazione proposta nel 2017.

Livello di attacco clinico (CAL) come parametro parodontale clinico in mm
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione di laboratorio di Cox-2 & SOD nel GCF
Lasso di tempo: 3 mesi
I campioni di GCF saranno raccolti utilizzando strisce di carta sterili e analizzati con kit disponibili in commercio per la valutazione del livello di COX-2 e SOD al basale e dopo 3 mesi dal trattamento per i gruppi 2, 3 e 4, mentre solo al basale per il gruppo 1.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hagar Ahmed Ali Mohammed Elzain

Collaboratori

Mansoura University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Kornman KS. Controlled-release local delivery antimicrobials in periodontics: Prospects for the future. Journal of periodontology. 1993;64:782-91.
  • Goodson J, Haffajee A, Socransky S. Periodontal therapy by local delivery of tetracycline. Journal of Clinical Periodontology. 1979;6(2):83-92.
  • Cobb CM. Clinical significance of non-surgical periodontal therapy: an evidence-based perspective of scaling and root planing. Journal of clinical periodontology. 2002;29:22-32.
  • Page RC, Kornman KS. The pathogenesis of human periodontitis: an introduction. Periodontology 2000. 1997;14(1):9-11.
  • Graves DT, Cochran D. The contribution of interleukin-1 and tumor necrosis factor to periodontal tissue destruction. Journal of periodontology. 2003;74(3):391-401.
  • Darveau RP. Periodontitis: a polymicrobial disruption of host homeostasis. Nature reviews microbiology. 2010;8(7):481-90.
  • Hajishengallis G. Periodontitis: from microbial immune subversion to systemic inflammation. Nature reviews immunology. 2015;15(1):30-44.
  • 2. Socransky SS, Haffajee AD. Dental biofilms: difficult therapeutic targets. Periodontology 2000. 2002;28(1):12-55.
  • 1. Hussein MH, Badr BM, Hassan KS, Ibrahim IH. Evaluation of the Effect of Topically Applied Resveratrol Gel as Adjunctive Treatment for Periodontitis. European Journal of General Dentistry. 2024.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M0102025OM

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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