Klinische en laboratoriumevaluatie van met resveratrol geladen nanodeeltjes bij de behandeling van parodontitis: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die voor deze studie worden geaccepteerd, worden gescreend door een uitgebreid parodontaal onderzoek en volledige parodontale grafieken. Een juiste diagnose van de stadia van parodontitis zal gebaseerd zijn op de nieuwe classificatie voorgesteld in de AAP World Workshop van 2017.
Klinische parodontale parameters, waaronder:
- Plaque-index (PI), volgens Silness P. Loe H 1964.
- Gingivale index (GI), volgens Silness P. Loe H 1963.
- Eastman Interdentale Bloedingsindex (EIBI), volgens Ainamo & Bay 1975.
- Klinisch aanhechtingsniveau (CAL) wordt gemeten vanaf de cemento-enamel-junctie tot de basis van de pocket.
Pocketdiepte (PPD) wordt gemeten vanaf de vrije gingivamarge tot de basis van de pocket.
AL deze parameters zullen worden beoordeeld bij baseline en na 3 maanden na behandeling voor groepen 2, 3 en 4, terwijl alleen bij baseline voor groep 1.
- GCF-monsters zullen worden verzameld met behulp van steriele papierstroken en geanalyseerd met de commercieel beschikbare kits voor de beoordeling van het niveau van COX-2 en SOD bij baseline en na 3 maanden na behandeling voor groepen 2, 3 en 4, terwijl alleen bij baseline voor groep 1.
Na een juist en nauwkeurig onderzoek en diagnose, zal volledige mond supra- en subgingivale SRP worden uitgevoerd met ultrasone tips en Gracey-curettes (Hu-Friedy, Chicago, Verenigde Staten) en een ultrasoon apparaat (Minipiezon, EMS [Electro Medical System], Le Sentier, Zwitserland). Alle patiënten zullen instructies voor mondhygiëne ontvangen. Na voltooiing van de SRP, zal RES-beladen gel worden geïnjecteerd in de geselecteerde parodontale pocket van de testgroep (groep 4), terwijl RES-onbeladen gel zal worden geïnjecteerd als placebogel in groep 3 met behulp van een spuit met een stompe canule totdat de pocket volledig is gevuld.
Na atraumatische toepassing van het lokale geneesmiddelafgiftesysteem, zullen de patiënten worden geïnstrueerd om gedurende enkele uren te vermijden om hard te kauwen of plakkerig voedsel te eten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
DK
-
Al Mansurah, DK, Egypte, 35516
- Faculty of dentistry , Mansoura university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt 25-55 jaar.
- Aanwezigheid van ≥20 tanden.
- PPD >3&≤5 mm.
- De patiënten zijn in goede algemene gezondheid.
- Patiënten hebben in de afgelopen 6 maanden geen parodontale chirurgie ondergaan in de gebieden die worden beoordeeld.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met systemische ziekten.
- Zwangere en zogende vrouwen.
- Zware rokers en tabakskauwers.
- Patiënten volgen geen mondhygiënemaatregelen.
- Patiënten met een bekende of vermoede allergie voor materialen die in de studie worden gebruikt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Groep 1 (negatieve controlegroep): omvat 12 parodontaal gezonde proefpersonen
Gezonde patiënten die voor deze studie worden geaccepteerd, zullen worden gescreend door een uitgebreid parodontaal onderzoek en volledige parodontale grafieken. Een juiste diagnose van de stadia van parodontitis zal gebaseerd zijn op de nieuwe classificatie voorgesteld in de AAP World Workshop van 2017.
geen injectie van Resveratrol Geladen Nanopartikels. |
|
|
Sham-vergelijker: Groep 2 (positieve controlegroep): omvat 12 patiënten die worden behandeld met Scaling en wortelplaning
Patiënten die worden geaccepteerd voor deze studie zullen worden gescreend door parodontaal onderzoek en volledige parodontale grafieken. Een juiste diagnose van de stadia van parodontitis zal worden gebaseerd op de nieuwe classificatie voorgesteld in 2017
Na een juist en nauwkeurig onderzoek en diagnose, zal volledige mond supra- en subgingivale SRP worden uitgevoerd met ultrasone punten en Gracey curettes. Patiënten zullen mondhygiëne-instructies ontvangen. |
Lokale injectie van Resveratrol Geladen Nanopartikels bij patiënten met stadium II parodontitis volgens de classificatie van 2017 alleen in groep 4, terwijl groep 3 geïnjecteerd zal worden met placebo, ook groep 2 zal alleen behandeld worden met SRP, maar groep 1 is de gezonde groep. Deze deelnemers zullen alleen gescreend worden door een uitgebreid parodontaal onderzoek en volledige parodontale kaarten.
De juiste diagnose van de stadia van parodontitis zal gebaseerd zijn op de nieuwe classificatie voorgesteld in de AAP Wereldworkshop van 2017 en er zal geen interventie plaatsvinden.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 3 (placebogroep): omvat 12 patiënten die zullen worden behandeld met Resveratrol onbeladen gel
Patiënten die worden geaccepteerd voor deze studie zullen worden gescreend door parodontaal onderzoek en volledige parodontale grafieken. Een juiste diagnose van de stadia van parodontitis zal gebaseerd zijn op de nieuwe classificatie voorgesteld in 2017
Na diagnose zal volledige mond supra- en subgingivale SRP worden uitgevoerd met ultrasone tips en Gracey curettes . patiënten zullen mondhygiëne-instructies ontvangen. Na voltooiing van SRP zal RES onbeladen gel worden geïnjecteerd als placebogel met behulp van een spuit met een stompe canule tot de pocket volledig is gevuld. de Patiënten zullen worden geïnstrueerd om gedurende enkele uren te vermijden hard te kauwen, plakkerig voedsel te eten. Geen interventie van Resveratrol Geladen Nanopartikels . |
Lokale injectie van Resveratrol Geladen Nanopartikels bij patiënten met stadium II parodontitis volgens de classificatie van 2017 alleen in groep 4, terwijl groep 3 geïnjecteerd zal worden met placebo, ook groep 2 zal alleen behandeld worden met SRP, maar groep 1 is de gezonde groep. Deze deelnemers zullen alleen gescreend worden door een uitgebreid parodontaal onderzoek en volledige parodontale kaarten.
De juiste diagnose van de stadia van parodontitis zal gebaseerd zijn op de nieuwe classificatie voorgesteld in de AAP Wereldworkshop van 2017 en er zal geen interventie plaatsvinden.
Andere namen:
|
|
Ander: Groep 4 (Resveratrol Geladen Nanopartikels):12 patiënten zullen worden geïnjecteerd met Resveratrol geladen gel
Patiënten die voor deze studie worden geaccepteerd, zullen worden gescreend door periodontaal onderzoek en volledige periodontale grafieken. Een juiste diagnose van de stadia van parodontitis zal gebaseerd zijn op de nieuwe classificatie die in 2017 werd voorgesteld.
Na diagnose zal volledige mond supra- en subgingivale SRP worden uitgevoerd met ultrasone tips en Gracey-curettes. Patiënten zullen mondhygiëne-instructies ontvangen. Na voltooiing van de SRP zal Resveratrol-geladen nanodeeltjesgel worden geïnjecteerd in de geselecteerde periodontale pocket met behulp van een spuit met een stompe canule totdat de pocket volledig gevuld is. Er is interventie door injectie van Resveratrol Geladen Nanodeeltjes in de pocket. |
Lokale injectie van Resveratrol Geladen Nanopartikels bij patiënten met stadium II parodontitis volgens de classificatie van 2017 alleen in groep 4, terwijl groep 3 geïnjecteerd zal worden met placebo, ook groep 2 zal alleen behandeld worden met SRP, maar groep 1 is de gezonde groep. Deze deelnemers zullen alleen gescreend worden door een uitgebreid parodontaal onderzoek en volledige parodontale kaarten.
De juiste diagnose van de stadia van parodontitis zal gebaseerd zijn op de nieuwe classificatie voorgesteld in de AAP Wereldworkshop van 2017 en er zal geen interventie plaatsvinden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch aanhechtingsniveau (CAL) als klinische parodontale parameter
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Patiënten die voor deze studie worden geaccepteerd, zullen worden gescreend door middel van parodontaal onderzoek en volledige parodontale grafieken. Een juiste diagnose van de stadia van parodontitis zal gebaseerd zijn op de nieuwe classificatie die in 2017 werd voorgesteld. Klinisch hechtingsniveau (CAL) als klinische parodontale parameter in mm |
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
laboratoriumevaluatie van Cox-2 & SOD in GCF
Tijdsspanne: 3 maanden
|
GCF-monsters worden verzameld met behulp van steriele papierstroken en geanalyseerd met commercieel beschikbare kits voor de beoordeling van het niveau van COX-2 en SOD bij de start en na 3 maanden na behandeling voor groepen 2, 3 en 4, terwijl alleen bij de start voor groep 1.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kornman KS. Controlled-release local delivery antimicrobials in periodontics: Prospects for the future. Journal of periodontology. 1993;64:782-91.
- Goodson J, Haffajee A, Socransky S. Periodontal therapy by local delivery of tetracycline. Journal of Clinical Periodontology. 1979;6(2):83-92.
- Cobb CM. Clinical significance of non-surgical periodontal therapy: an evidence-based perspective of scaling and root planing. Journal of clinical periodontology. 2002;29:22-32.
- Page RC, Kornman KS. The pathogenesis of human periodontitis: an introduction. Periodontology 2000. 1997;14(1):9-11.
- Graves DT, Cochran D. The contribution of interleukin-1 and tumor necrosis factor to periodontal tissue destruction. Journal of periodontology. 2003;74(3):391-401.
- Darveau RP. Periodontitis: a polymicrobial disruption of host homeostasis. Nature reviews microbiology. 2010;8(7):481-90.
- Hajishengallis G. Periodontitis: from microbial immune subversion to systemic inflammation. Nature reviews immunology. 2015;15(1):30-44.
- 2. Socransky SS, Haffajee AD. Dental biofilms: difficult therapeutic targets. Periodontology 2000. 2002;28(1):12-55.
- 1. Hussein MH, Badr BM, Hassan KS, Ibrahim IH. Evaluation of the Effect of Topically Applied Resveratrol Gel as Adjunctive Treatment for Periodontitis. European Journal of General Dentistry. 2024.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M0102025OM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .