Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og laboratorieevaluering af Resveratrol-belagte nanopartikler i behandlingen af paradentose: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

6. februar 2026 opdateret af: Hagar Ahmed Ali Mohammed Elzain

Klinisk og laboratorieevaluering af resveratrol-belastede nanopartikler i behandlingen af paradentose: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med dette studie er at teste effektiviteten af lokalt anvendt resveratrol som et supplement til scaling og rodplaning i behandlingen af periodontitis (primært udfald). Også at vurdere niveauet af COX-2 og superoxid dismutase (SOD) i prøver af gingival creviculær væske ved hjælp af kommercielt tilgængelige kits.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der accepteres til denne undersøgelse, vil blive screenet ved en omfattende parodontalundersøgelse og komplette parodontaldiagrammer. Korrekt diagnose af periodontitisstadierne vil være baseret på den nye klassifikation foreslået på AAP World Workshop i 2017.

  • Kliniske parodontale parametre, inklusive:

    1. Plaqueindeks (PI) ifølge Silness P. Loe H 1964.
    2. Gingivaindeks (GI) ifølge Silness P. Loe H 1963.
    3. Eastman Interdental Blødningsindeks (EIBI) ifølge Ainamo & Bay 1975.
    4. Klinisk tilknytningsniveau (CAL) måles fra cementoenamelgrænsen til bunden af lommen.

    5. Sonderingslommedybde (PPD) måles fra den frie gingivalrand til bunden af lommen.

      ALLE disse parametre vil blive vurderet ved baseline og efter 3 måneder efter behandling for grupper 2, 3 og 4, mens kun ved baseline for gruppe 1.

  • GCF-prøver vil blive indsamlet ved hjælp af sterile papirstrimler og analyseret med kommercielt tilgængelige kits til vurdering af COX-2- og SOD-niveauet ved baseline og efter 3 måneder efter behandling for grupper 2, 3 og 4, mens kun ved baseline for gruppe 1.

Efter korrekt og præcis undersøgelse og diagnose vil fuldmund supra- og subgingival SRP blive udført med ultralydsspidser og Gracey-kuretter (Hu-Friedy, Chicago, USA) og en ultralydsenhed (Minipiezon, EMS [Electro Medical System], Le Sentier, Schweiz). Alle patienter vil modtage mundhygiejneinstruktioner. Efter afslutning af SRP vil RES-belastet gel blive injiceret i den udvalgte parodontallomme i testgruppen (gruppe 4), mens RES-ubelastet gel vil blive injiceret som placebogel i gruppe 3 ved hjælp af en sprøjte med en stump kanul, indtil lommen er helt fyldt.

Efter atraumatisk anvendelse af det lokale lægemiddelafleveringssystem vil patienterne blive instrueret i at undgå at tygge hårdt og spise klistrede fødevarer i flere timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • DK
      • Al Mansurah, DK, Egypten, 35516
        • Faculty of dentistry , Mansoura university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen patient 25-55 år.
  2. Tilstedeværelse af ≥20 tænder.
  3. PPD >3&≤5 mm.
  4. Patienterne er i god systemisk sundhed.
  5. Patienterne har ikke modtaget nogen parodontal kirurgi i de områder, der vil blive vurderet, i de sidste 6 måneder

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med systemiske sygdomme.
  2. Gravide og ammende kvinder.
  3. Storrygere og tobakstyggegummibrugere.
  4. Patienter følger ikke mundhygiejneregler.
  5. Patienter med kendt eller mistænkt allergi over for noget materiale brugt i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppe 1 (negativ kontrolgruppe): inkluderer 12 periodontalt sunde forsøgspersoner

Sunde patienter, der accepteres til denne undersøgelse, vil blive screenet ved en omfattende periodontalundersøgelse og fulde periodontaldiagrammer. Korrekt diagnose af periodontitisstadierne vil være baseret på den nye klassifikation foreslået på AAP World Workshop i 2017.

  • Kliniske periodontalparametre, herunder:

    1. Plaqueindeks (PI), ifølge Silness P. Loe H 1964.
    2. Gingivaindeks (GI), ifølge Silness P. Loe H 1963.
    3. Eastman Interdental Blødningsindeks (EIBI), ifølge Ainamo & Bay 1975.
    4. Klinisk vedhæftningsniveau (CAL) måles fra cementoenamelgrænsen til lommenbund.

    5. Sonderingslommedybde (PPD) måles fra den frie gingivamargen til lommenbund.

      ALLE disse parametre vil blive vurderet ved baseline.

  • GCF-prøver vil blive indsamlet ved hjælp af sterile papirstrimler og analyseret ved hjælp af kommercielt tilgængelige kits til vurdering af niveauet af COX-2 og SOD ved baseline.

ingen injektion af Resveratrol-belastede nanopartikler.
Sham-komparator: Gruppe 2 (positiv kontrolgruppe): inkluderer 12 patienter, som vil blive behandlet med Scaling og root planing

Patienter, der accepteres til denne undersøgelse, vil blive screenet ved parodontalundersøgelse og fulde parodontale diagrammer. Korrekt diagnose af parodontitisstadier vil være baseret på den nye klassifikation foreslået i 2017

  • Kliniske parodontale parametre, inklusive:

    1. Plaqueindeks (PI).
    2. Gingivaindeks (GI).
    3. Eastman Interdental Blødningsindeks (EIBI).
    4. Klinisk tilknytningsniveau (CAL).

    5. Måling af lommedybde (PPD) måles fra den frie gingivamargen til bunden af lommen.

      ALLE disse parametre vil blive vurderet ved baseline og 3 måneder efter behandling.

  • GCF-prøver vil blive indsamlet ved hjælp af sterile papirstrimler og analyseret ved hjælp af kommercielt tilgængelige kits til vurdering af niveauet af COX-2 og SOD ved baseline og 3 måneder efter behandling.

Efter korrekt og nøjagtig undersøgelse og diagnose vil fuld mund supra- og subgingival SRP blive udført med ultralydsspidser og Gracey-kuretter.

Patienter vil modtage mundhygiejneinstruktioner.
Medicin: Resveratrol-belagt gel
Lokal injektion af Resveratrol-belastede nanopartikler hos patienter med stadie II-parodontitis ifølge klassifikationen fra 2017 kun i gruppe 4, mens gruppe 3 vil blive injiceret med placebo, også gruppe 2 vil blive behandlet med kun SRP, men gruppe 1 er den sunde gruppe, disse deltagere vil kun blive screenet ved en omfattende parodontalundersøgelse og fulde parodontaldiagrammer. Korrekt diagnose af stadierne af parodontitis vil være baseret på den nye klassifikation foreslået i 2017 AAP World Workshop, og der vil ikke blive foretaget nogen intervention.
Andre navne:
  • (Resveratrol-belagt gel)
  • Resveratrol-belastede nanopartikler
Placebo komparator: Gruppe 3 (placebogruppe): inkluderer 12 patienter, der vil blive behandlet med Resveratrol-ulastet gel

Patienter, der accepteres til denne undersøgelse, vil blive screenet ved parodontalundersøgelse og komplette parodontale diagrammer. Korrekt diagnose af periodontitisstadierne vil være baseret på den nye klassifikation foreslået i 2017.

  • Kliniske parodontale parametre, inklusive:

    1. PI.
    2. GI.
    3. EIBI.
    4. CAL.
    5. PPD.
  • GCF-prøver vil blive indsamlet ved hjælp af sterile papirstrimler og analyseret med de kommercielt tilgængelige kits til vurdering af niveauet af COX-2 og SOD ved baseline og efter 3 måneder efter behandling.

Efter diagnosen vil fuld mund supra- og subgingival SRP blive udført med ultralydsspidser og Gracey-kuretter.

Patienterne vil modtage mundhygiejneinstruktioner.

Efter afslutningen af SRP vil RES-ulastet gel blive injiceret som placebogel ved hjælp af en sprøjte med en stump kanul, indtil lommen er helt fyldt.

Patienterne vil blive instrueret i at undgå at tygge hårdt, spise klistret mad i flere timer.

Ingen intervention med Resveratrol-belastede nanopartikler.
Medicin: Resveratrol-belagt gel
Lokal injektion af Resveratrol-belastede nanopartikler hos patienter med stadie II-parodontitis ifølge klassifikationen fra 2017 kun i gruppe 4, mens gruppe 3 vil blive injiceret med placebo, også gruppe 2 vil blive behandlet med kun SRP, men gruppe 1 er den sunde gruppe, disse deltagere vil kun blive screenet ved en omfattende parodontalundersøgelse og fulde parodontaldiagrammer. Korrekt diagnose af stadierne af parodontitis vil være baseret på den nye klassifikation foreslået i 2017 AAP World Workshop, og der vil ikke blive foretaget nogen intervention.
Andre navne:
  • (Resveratrol-belagt gel)
  • Resveratrol-belastede nanopartikler
Andet: Gruppe 4 (Resveratrol-belagte nanopartikler): 12 patienter vil blive injiceret med Resveratrol-belagt gel

Patienter, der accepteres til denne undersøgelse, vil blive screenet ved parodontalundersøgelse og fulde paradontaldiagrammer. Korrekt diagnose af parodontitisstadierne vil være baseret på den nye klassifikation foreslået i 2017

  • Kliniske parodontale parametre, herunder:

    1. PI .
    2. GI .
    3. EIBI .
    4. CAL .
    5. PPD.
  • GCF-prøver vil blive indsamlet ved hjælp af sterile papirstrimler og analyseret ved hjælp af kommercielt tilgængelige kits til vurdering af niveauet af COX-2 og SOD ved baseline og efter 3 måneder efter behandling .

Efter diagnose vil fuldmund supra- og subgingival SRP blive udført med ultralydsspidser og Gracey-kuretter .

patienter vil modtage instruktioner i mundhygiejne.

Efter afslutning af SRP vil Resveratrol-belastet nanopartikelgel blive injiceret i den valgte parodontalpocket ved hjælp af en sprøjte med en stump kanul, indtil lommen er helt fyldt.

der er intervention ved injektion af Resveratrol-belastede nanopartikler inde i lommen .
Medicin: Resveratrol-belagt gel
Lokal injektion af Resveratrol-belastede nanopartikler hos patienter med stadie II-parodontitis ifølge klassifikationen fra 2017 kun i gruppe 4, mens gruppe 3 vil blive injiceret med placebo, også gruppe 2 vil blive behandlet med kun SRP, men gruppe 1 er den sunde gruppe, disse deltagere vil kun blive screenet ved en omfattende parodontalundersøgelse og fulde parodontaldiagrammer. Korrekt diagnose af stadierne af parodontitis vil være baseret på den nye klassifikation foreslået i 2017 AAP World Workshop, og der vil ikke blive foretaget nogen intervention.
Andre navne:
  • (Resveratrol-belagt gel)
  • Resveratrol-belastede nanopartikler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk attachmentniveau (CAL) som klinisk parodontalt parameter
Tidsramme: 3 måneder

Patienter, der accepteres til denne undersøgelse, vil blive screenet ved periodontalundersøgelse og fulde periodontaldiagrammer. Korrekt diagnose af periodontitisstadierne vil være baseret på den nye klassifikation foreslået i 2017.

Klinisk tilknytningsniveau (CAL) som klinisk periodontal parameter i mm
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
laboratorievurdering af Cox-2 & SOD i GCF
Tidsramme: 3 måneder
GCF-prøver vil blive indsamlet ved hjælp af sterile papirstrimler og analyseret ved hjælp af kommercielt tilgængelige kits til vurdering af niveauet af COX-2 og SOD ved baseline og efter 3 måneder efter behandling for gruppe 2, 3 og 4, mens det kun er ved baseline for gruppe 1.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hagar Ahmed Ali Mohammed Elzain

Samarbejdspartnere

Mansoura University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Kornman KS. Controlled-release local delivery antimicrobials in periodontics: Prospects for the future. Journal of periodontology. 1993;64:782-91.
  • Goodson J, Haffajee A, Socransky S. Periodontal therapy by local delivery of tetracycline. Journal of Clinical Periodontology. 1979;6(2):83-92.
  • Cobb CM. Clinical significance of non-surgical periodontal therapy: an evidence-based perspective of scaling and root planing. Journal of clinical periodontology. 2002;29:22-32.
  • Page RC, Kornman KS. The pathogenesis of human periodontitis: an introduction. Periodontology 2000. 1997;14(1):9-11.
  • Graves DT, Cochran D. The contribution of interleukin-1 and tumor necrosis factor to periodontal tissue destruction. Journal of periodontology. 2003;74(3):391-401.
  • Darveau RP. Periodontitis: a polymicrobial disruption of host homeostasis. Nature reviews microbiology. 2010;8(7):481-90.
  • Hajishengallis G. Periodontitis: from microbial immune subversion to systemic inflammation. Nature reviews immunology. 2015;15(1):30-44.
  • 2. Socransky SS, Haffajee AD. Dental biofilms: difficult therapeutic targets. Periodontology 2000. 2002;28(1):12-55.
  • 1. Hussein MH, Badr BM, Hassan KS, Ibrahim IH. Evaluation of the Effect of Topically Applied Resveratrol Gel as Adjunctive Treatment for Periodontitis. European Journal of General Dentistry. 2024.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M0102025OM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periodontitis fase III

Kliniske forsøg med Resveratrol-belagt gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner