Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk og laboratorieutredning av Resveratrol-belastede nanopartikler i behandlingen av periodontitt: En randomisert kontrollert klinisk studie

6. februar 2026 oppdatert av: Hagar Ahmed Ali Mohammed Elzain

Klinisk og laboratorieutredning av resveratrolbelastede nanopartikler i behandlingen av periodontitt: En randomisert kontrollert klinisk studie

Målet med denne studien er å teste effektiviteten av lokalt påført resveratrol som et supplement til skaling og rotplaning i behandlingen av perioditt (primært resultat). Også å vurdere nivået av COX-2 og superoksiddismutase (SOD) i prøver av gingival crevice-væske ved hjelp av kommersielt tilgjengelige testsett.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som aksepteres for denne studien vil bli undersøkt gjennom en omfattende periodontal undersøkelse og fullstendige periodontal diagrammer. Riktig diagnose av periodontittstadiene vil baseres på den nye klassifiseringen foreslått i AAP World Workshop i 2017.

  • Kliniske periodontalparametere, inkludert:

    1. Plakkindeks (PI), i henhold til Silness P. Loe H 1964.
    2. Gingivalindeks (GI), i henhold til Silness P. Loe H 1963.
    3. Eastman Interdental Blødningsindeks (EIBI), i henhold til Ainamo & Bay 1975.
    4. Klinisk festenivå (CAL) måles fra sement-emalje-grensen til bunnen av lommen.

    5. Sondering av lommedybde (PPD) måles fra den frie gingivamarginen til bunnen av lommen.

      ALLE disse parameterne vil bli vurdert ved baseline og etter 3 måneder etter behandling for gruppe 2, 3 og 4, mens kun ved baseline for gruppe 1.

  • GCF-prøver vil bli samlet ved bruk av sterile papirstrimler og analysert ved bruk av kommersielt tilgjengelige sett for vurdering av nivået av COX-2 og SOD ved baseline og etter 3 måneder etter behandling for gruppe 2, 3 og 4, mens kun ved baseline for gruppe 1.

Etter riktig og nøyaktig undersøkelse og diagnose vil full munn supra- og subgingival SRP utføres med ultralydspisser og Gracey-kuretter (Hu-Friedy, Chicago, USA) og en ultralydsenhet (Minipiezon, EMS [Electro Medical System], Le Sentier, Sveits). Alle pasienter vil motta munnhygieneinstruksjoner. Etter fullføring av SRP vil RES-lastet gelé injiseres i den utvalgte periodontallommen i testgruppen (gruppe 4), mens RES-ulastet gelé vil injiseres som placebogelé i gruppe 3 ved bruk av en sprøyte med en stump kanul til lommen er helt fylt.

Etter atraumisk påføring av det lokale legemiddelleveringssystemet, vil pasientene bli instruert til å unngå å tygge hardt, spise noen klebrige matvarer i flere timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • DK
      • Al Mansurah, DK, Egypt, 35516
        • Faculty of dentistry , Mansoura university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen pasient 25-55 år.
  2. Tilstedeværelse av ≥20 tenner.
  3. PPD >3 og ≤5 mm.
  4. Pasientene er i god systemisk helse.
  5. Pasienter har ikke gjennomgått noen parodontal kirurgi i områdene som vil bli vurdert de siste 6 månedene.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med systemiske sykdommer.
  2. Gravide og ammende kvinner.
  3. Tunge røykere og tobakkskjærere.
  4. Pasienter følger ikke munnhygienetiltak.
  5. Pasienter med en kjent eller mistenkt allergi mot noe materiale som brukes i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Gruppe 1 (negativ kontrollgruppe): inkluderer 12 periodontalt friske deltakere

Friske pasienter som blir akseptert for denne studien vil bli undersøkt med en omfattende parodontalundersøkelse og komplette parodontaldiagrammer. Riktig diagnose av periodontittstadiene vil være basert på den nye klassifiseringen foreslått i AAPs verdensverksted i 2017.

  • Kliniske parodontale parametere, inkludert:

    1. Plakkindeks (PI), i henhold til Silness P. Loe H 1964.
    2. Gingivaindeks (GI), i henhold til Silness P. Loe H 1963.
    3. Eastman Interdental Blødningsindeks (EIBI), i henhold til Ainamo & Bay 1975.
    4. Klinisk festenivå (CAL) måles fra sement-emailgrensen til bunnen av lommen.

    5. Sonderingslommedybde (PPD) måles fra fri gingivamargin til bunnen av lommen.

      ALLE disse parameterne vil bli vurdert ved baseline.

  • GCF-prøver vil bli samlet ved bruk av sterile papirstrimler og analysert ved bruk av kommersielt tilgjengelige sett for vurdering av nivået av COX-2 og SOD ved baseline.

ingen injeksjon av Resveratrol-ladede Nanopartikler.
Sham-komparator: Gruppe 2 (positiv kontrollgruppe): inkluderer 12 pasienter som vil bli behandlet med scaling og rotplaning

Pasienter som blir akseptert for denne studien vil bli undersøkt med periodontal undersøkelse og fullstendige periodontal diagrammer. Riktig diagnose av periodontittstadiene vil være basert på den nye klassifiseringen foreslått i 2017

  • Kliniske periodontalparametere, inkludert:

    1. Plakkindex (PI) .
    2. Gingivalindex (GI) .
    3. Eastman Interdental Blødningsindex (EIBI) .
    4. Klinisk festenivå (CAL) .

    5. Probedybde (PPD) måles fra fri gingivakant til bunnen av lommen.

      ALLE disse parameterne vil bli vurdert ved utgangspunktet og etter 3 måneder etter behandling .

  • GCF-prøver vil bli samlet inn ved hjelp av sterile papirstrimler og analysert med kommersielt tilgjengelige sett for vurdering av nivået av COX-2 og SOD ved utgangspunktet og etter 3 måneder etter behandling .

Etter riktig og nøyaktig undersøkelse og diagnose vil full munnsupra- og subgingival SRP bli utført med ultralydspisser og Gracey-kuretter .

pasienter vil motta munnhygieneinstruksjoner.
Legemiddel: Resveratrolbelagt gel
Lokal injeksjon av Resveratrol-ladde nanopartikler i pasienter med stadium II-periodontitt i henhold til 2017-klassifiseringen kun i gruppe 4, mens gruppe 3 vil bli injisert med placebo. Gruppe 2 vil bli behandlet kun med SRP, men gruppe 1 er den friske gruppen. Disse deltakerne vil kun bli undersøkt gjennom en omfattende periodontal undersøkelse og fullstendige periodontal kartlegginger. Korrekt diagnose av periodontittstadiene vil være basert på den nye klassifiseringen foreslått i 2017 AAP World Workshop, og ingen intervensjon vil bli utført.
Andre navn:
  • (Resveratrolbelastet gel)
  • Resveratrol-ladede nanopartikler
Placebo komparator: Gruppe 3 (placebogruppe): inkluderer 12 pasienter som vil bli behandlet med Resveratrol-ulast gel

Pasienter som blir akseptert for denne studien vil bli undersøkt gjennom parodontal undersøkelse og fullstendige parodontale kartlegginger. Riktig diagnose av periodontittens stadier vil være basert på den nye klassifiseringen foreslått i 2017

  • Kliniske parodontale parametre, inkludert:

    1. PI.
    2. GI.
    3. EIBI.
    4. CAL.
    5. PPD.
  • GCF-prøver vil bli samlet inn ved hjelp av sterile papirstrimler og analysert med kommersielt tilgjengelige sett for vurdering av nivået av COX-2 og SOD ved utgangspunktet og etter 3 måneder etter behandling.

Etter diagnose vil full munn supra- og subgingival SRP bli utført med ultralydspisser og Gracey-kurretter.

pasienter vil få munnhygieneinstruksjoner.

Etter fullføring av SRP vil RES-uinnlastet gelé bli injisert som placebogelé ved hjelp av en sprøyte med en stump kanul til lommen er helt fylt.

pasientene vil bli instruert om å unngå å tygge hardt, spise noen klebrige matvarer i flere timer.

Ingen intervensjon av Resveratrol-ladede nanopartikler.
Legemiddel: Resveratrolbelagt gel
Lokal injeksjon av Resveratrol-ladde nanopartikler i pasienter med stadium II-periodontitt i henhold til 2017-klassifiseringen kun i gruppe 4, mens gruppe 3 vil bli injisert med placebo. Gruppe 2 vil bli behandlet kun med SRP, men gruppe 1 er den friske gruppen. Disse deltakerne vil kun bli undersøkt gjennom en omfattende periodontal undersøkelse og fullstendige periodontal kartlegginger. Korrekt diagnose av periodontittstadiene vil være basert på den nye klassifiseringen foreslått i 2017 AAP World Workshop, og ingen intervensjon vil bli utført.
Andre navn:
  • (Resveratrolbelastet gel)
  • Resveratrol-ladede nanopartikler
Annen: Gruppe 4 (Resveratrol-belastede nanopartikler): 12 pasienter vil bli injisert med Resveratrol-belastet gel

Pasienter som aksepteres for denne studien vil bli undersøkt gjennom periodontal undersøkelse og fullstendige periodontal diagrammer. Riktig diagnose av periodontittstadiene vil være basert på den nye klassifiseringen foreslått i 2017.

  • Kliniske periodontalparametere, inkludert:

    1. PI.
    2. GI.
    3. EIBI.
    4. CAL.
    5. PPD.
  • GCF-prøver vil bli samlet ved bruk av sterile papirstrimler og analysert ved hjelp av kommersielt tilgjengelige sett for vurdering av nivået av COX-2 og SOD ved utgangspunktet og etter 3 måneder etter behandling.

Etter diagnosen vil full munnsupra- og subgingival SRP bli utført med ultralydspisser og Gracey-kuretter.

pasienter vil få munnhygieneinstruksjoner.

Etter fullføring av SRP, vil Resveratrol-lastede nanopartikkelgel injiseres i den valgte periodontal lommen ved bruk av en sprøyte med en stump kanil inntil lommen er helt fylt.

det er intervensjon ved injeksjon av Resveratrol-lastede Nanopartikler inni lommen.
Legemiddel: Resveratrolbelagt gel
Lokal injeksjon av Resveratrol-ladde nanopartikler i pasienter med stadium II-periodontitt i henhold til 2017-klassifiseringen kun i gruppe 4, mens gruppe 3 vil bli injisert med placebo. Gruppe 2 vil bli behandlet kun med SRP, men gruppe 1 er den friske gruppen. Disse deltakerne vil kun bli undersøkt gjennom en omfattende periodontal undersøkelse og fullstendige periodontal kartlegginger. Korrekt diagnose av periodontittstadiene vil være basert på den nye klassifiseringen foreslått i 2017 AAP World Workshop, og ingen intervensjon vil bli utført.
Andre navn:
  • (Resveratrolbelastet gel)
  • Resveratrol-ladede nanopartikler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tilknytningsnivå (CAL) som klinisk parodontal parameter
Tidsramme: 3 måneder

Pasienter som blir akseptert for denne studien vil bli undersøkt gjennom parodontal undersøkelse og fullstendige parodontale kartlegginger. Riktig diagnose for periodontittens stadier vil være basert på den nye klassifiseringen foreslått i 2017.

Klinisk festenivå (CAL) som klinisk parodontal parameter i mm
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
laboratorievurdering av Cox-2 & SOD i GSF
Tidsramme: 3 måneder
GCF-prøver vil bli samlet ved bruk av sterile papirstrimler og analysert ved hjelp av kommersielt tilgjengelige sett for vurdering av nivået av COX-2 og SOD ved utgangspunktet og etter 3 måneder etter behandling for gruppe 2, 3 og 4, mens kun ved utgangspunktet for gruppe 1.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hagar Ahmed Ali Mohammed Elzain

Samarbeidspartnere

Mansoura University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Kornman KS. Controlled-release local delivery antimicrobials in periodontics: Prospects for the future. Journal of periodontology. 1993;64:782-91.
  • Goodson J, Haffajee A, Socransky S. Periodontal therapy by local delivery of tetracycline. Journal of Clinical Periodontology. 1979;6(2):83-92.
  • Cobb CM. Clinical significance of non-surgical periodontal therapy: an evidence-based perspective of scaling and root planing. Journal of clinical periodontology. 2002;29:22-32.
  • Page RC, Kornman KS. The pathogenesis of human periodontitis: an introduction. Periodontology 2000. 1997;14(1):9-11.
  • Graves DT, Cochran D. The contribution of interleukin-1 and tumor necrosis factor to periodontal tissue destruction. Journal of periodontology. 2003;74(3):391-401.
  • Darveau RP. Periodontitis: a polymicrobial disruption of host homeostasis. Nature reviews microbiology. 2010;8(7):481-90.
  • Hajishengallis G. Periodontitis: from microbial immune subversion to systemic inflammation. Nature reviews immunology. 2015;15(1):30-44.
  • 2. Socransky SS, Haffajee AD. Dental biofilms: difficult therapeutic targets. Periodontology 2000. 2002;28(1):12-55.
  • 1. Hussein MH, Badr BM, Hassan KS, Ibrahim IH. Evaluation of the Effect of Topically Applied Resveratrol Gel as Adjunctive Treatment for Periodontitis. European Journal of General Dentistry. 2024.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M0102025OM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere