脊髄損傷における時空間的tSCS
2026年2月9日 更新者：Ismael Seáñez、Washington University School of Medicine
脊髄損傷における運動機能のための経皮的脊髄刺激の時空間制御
脊髄損傷は長期的な障害を引き起こし、現在、麻痺の治療法はありません。
経皮的脊髄刺激は失われた運動機能の回復に有望な結果を示していますが、侵襲的アプローチと比較して筋肉の選択性が低いため、実践可能なリハビリテーションの種類が制限されています。
このプロジェクトでは、刺激の空間的・周波数的・振幅的制御をどのように用いて、異なる神経経路と筋群を選択的にターゲットできるかを研究します。
調査の概要
詳細な説明
脊髄損傷（SCI）は、長期的な運動障害をもたらす人生を変える出来事です。現在、麻痺に対する治療法はありません。経皮的脊髄刺激（tSCS）を運動トレーニングと組み合わせることで、SCI患者の姿勢制御、随意歩行、腕・手の機能を回復させることができます。しかし、侵襲的アプローチと比較して特定の筋肉を活性化する選択性が低いため、実践可能なリハビリテーション運動と回復への支援が制限されています。このプロジェクトでは、tSCSの空間的、周波数的、振幅的制御が異なる種類の脚の動きを生み出す神経メカニズムに関するエビデンスに基づく知識を生成します。SCI参加者は、非侵襲的tSCSにおいて異なる刺激パラメータ設定を用いて脚の動きを行います。異なる刺激パラメータによって可能となる筋収集、トルク生成、痛みの変化を定量化します。非侵襲的tSCSにおけるこれらの異なるパラメータがどのようにして選択的に異なる筋群をターゲットできるかというメカニズムを明確に理解することで、個人の残存運動機能を尊重しながら、支援が必要な筋肉のみを直接ターゲットとする個別化療法の開発を促進します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ismael Seanez, PHD
- 電話番号：314-935-7665
- メール：ismaelseanez@wustl.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Carolyn Atkinson, BS
- 電話番号：314-935-4530
- メール：a.carolyn@wustl.edu
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63130
- 募集
- Washington University, St. Louis
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コンタクト：
- Ismael Seanez, PHD
- 電話番号：314-935-7665
- メール：ismaelseanez@wustl.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 年齢が16歳から65歳までであること。
- 登録の1年以上前（慢性期）に脊髄損傷（神経学的レベルC3〜T12）を負っていること。
- 米国脊髄損傷協会（ASIA）障害スケール（AIS）分類CまたはDであること。
- 少なくとも2つの脚の筋肉（視覚的または触知可能な収縮）を自発的に収縮（運動スコア≥1）できること。
- 痙縮の制御のための処方薬の使用が過去2週間変更されていないこと。
- 同意を提供できること。
- 複数の指示に従い、痛みや不快感を伝える能力があること。
除外基準：
- 脊髄の変性疾患を含む進行性脊髄病変があること。
- 妊娠中、妊娠を計画中、または現在授乳中であること。
- 心臓肺疾患または心臓症状の既往歴があること。
- あらゆる種類の埋め込み型刺激装置（バクロフェンポンプ、硬膜外脊髄刺激装置、心臓除細動器、ペースメーカーなど）を装着していること。
- 脚の運動への参加に悪影響を与える整形外科的状態があること。
- 重度、不安定、および/または制御不能な自律神経過反射の既往歴があること。
- 運動または神経生理学的評価を妨げる可能性のある不安定または重要な病状（重度の神経因性疼痛、うつ病、気分障害、またはその他の認知障害など）があること。
- 脚の運動活動への参加を制限する痙攣があること。
- 電極と接触する皮膚領域に損傷があること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：刺激なし
参加者は、経皮的脊髄刺激（tSCS）を使用せずに研究の運動課題と評価を完了します。
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参加者は、脊髄刺激を適用せずに運動課題と結果評価を完了します。
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アクティブコンパレータ：従来型tSCS
参加者は、単一陰極と30 Hzを使用した従来の非侵襲的経皮脊髄刺激（tSCS）を受けながら、同じ実験課題および評価を完了します。
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非侵襲的経皮脊髄刺激（tSCS）は、研究課題中の脚の運動出力を強化するために、腰部脊髄を標的とした単一カソード電極を用いて30Hzで実施されます。
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実験的：時空間的経頭蓋直流刺激
参加者は、刺激パラメータがセッション間で系統的に変化する時空間tSCSを受けながら、同じタスクと評価を完了します。このパラメータには、電極位置／構成（空間制御）、周波数、および振幅（時間的／強度制御）が含まれ、標的筋の動員と随意運動出力を最適化するために調整されます。
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刺激パラメータ（電極位置、刺激周波数、刺激振幅を含む）は、研究課題中の脚の運動出力を強化するために体系的に変化させられます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トルクの変化
時間枠：30分
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主要アウトカムは、随意トルク産生（Nm）の変化の測定値です
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋肉の活性化
時間枠：30分
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筋活動は、誘発反応のピーク間値（mV）として筋電図によって測定されます
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30分
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疼痛／侵害受容
時間枠：30分
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異なる刺激条件下で、ノシモセプション・レベル（NOL）指数を用いて疼痛を評価します。
（範囲：0-100、0 = 検出可能な侵害受容反応なし、100 = 極度の侵害受容反応）
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30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月19日
一次修了 (推定)
2030年8月31日
研究の完了 (推定)
2030年8月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月2日
最初の投稿 (実際)
2026年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月9日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
運動学的測定、EMGトルク、刺激パラメータ、侵害受容／疼痛測定、および関連するセッション／タスクメタデータを含む、非識別化および匿名化された個別参加者データ。出版物に使用された処理済みデータセットと要約統計量が共有されます。識別可能なビデオ記録は共有されません。
IPD 共有時間枠
IPDおよび関連情報は、主要結果の発表時および／または研究実施期間終了時のいずれか早い時期までに利用可能になります。
データは研究終了後少なくとも5年間利用可能であり、リポジトリのポリシーおよびホスティングプラットフォームの継続的な利用可能性に従います。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究者には、非営利の科学的目的のためにアクセスが提供されます。
共有データセットは非識別化／匿名化され、直接的な識別子や参加者を合理的に再識別するために使用される可能性のある情報は含まれません。
データは、利用可能な場合は公共リポジトリ（例：脊髄損傷のためのOpen Data Commons）を通じて、および／または該当する場合は制限付きアクセス要求メカニズム（例：NICHD DASH）を通じてアクセスされます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。