Aikaväliavaruudellinen tSCS selkäydinvammassa
maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: Ismael Seáñez, Washington University School of Medicine
Transkutaanisen selkäydinstimulaation spatiotemporaalinen säätely motorisen toiminnan palauttamiseksi selkäydinvammassa
Selkäydinvamma johtaa pitkäkestoiseen toimintakyvyn menetykseen, eikä halvaantumiselle ole tällä hetkellä parannuskeinoa.
Vaikka ihon läpi annettu selkäydinärsytys on osoittanut lupaavia tuloksia menetettyjen liikkeiden palauttamisessa, sen heikko selektiivisyys lihasten aktivoinnissa verrattuna invasiivisiin menetelmiin rajoittaa harjoiteltavien kuntoutusharjoitusten tyyppejä.
Tämä projekti tutkii, miten ärsytyksen spatiaalista, taajuus- ja amplitudisäätöä voidaan käyttää eri hermoratojen ja lihasryhmien valikoivaan kohdentamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäydinvamma on elämää muuttava tapahtuma, joka johtaa pitkäkestoiseen motoriseen toimintavajavuuteen.
Tällä hetkellä halvaantumiselle ei ole parannuskeinoa.
Transkutaaninen selkäydinärsytys yhdistettynä liikuntaharjoitteluun voi palauttaa asentokontrollin, vapaaehtoisen kävelyn ja käsien toimintakyvyn selkäydinvammaisilla.
Kuitenkin sen alhainen selektiivisyys tiettyjen lihasten aktivoinnissa verrattuna invasiivisiin lähestymistapoihin rajoittaa kuntoutusharjoituksia, joita voidaan harjoittaa ja jotka auttavat toipumisessa.
Tämä projekti tuottaa näyttöön perustuvaa tietoa tSCS:n tilallisen, taajuus- ja amplitudikontrollin taustalla olevista hermostollisista mekanismeista erityyppisten jalkaliikkeiden tuottamisessa.
Selkäydinvammaiset osallistujat suorittavat jalkaliikkeitä käyttäen erilaisia ärsytysparametrikonfiguraatioita ei-invasiivisessa tSCS:ssä.
Mittaamme eri ärsytysparametrien mahdollistamia muutoksia lihasten rekrytoinnissa, vääntömomentin tuotossa ja kivussa.
Selkeä ymmärrys mekanismeista, joilla näitä eri parametreja ei-invasiivisessa tSCS:ssä voidaan käyttää selektiivisesti kohdentamaan eri lihasryhmiä, edistää personoitujen terapioiden kehittämistä, jotka kohdistuvat suoraan vain niihin lihaksiin, jotka tarvitsevat apua, kunnioittaen samalla yksilön jäljellä olevaa motorista toimintakykyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ismael Seanez, PHD
- Puhelinnumero: 314-935-7665
- Sähköposti: ismaelseanez@wustl.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Carolyn Atkinson, BS
- Puhelinnumero: 314-935-4530
- Sähköposti: a.carolyn@wustl.edu
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
- Rekrytointi
- Washington University, St. Louis
-
Ottaa yhteyttä:
- Ismael Seanez, PHD
- Puhelinnumero: 314-935-7665
- Sähköposti: ismaelseanez@wustl.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 16–65 vuotta.
- Selkäydinvamma (neurologinen taso C3–T12), joka on tapahtunut ≥1 vuosi (krooninen vaihe) ennen osallistumista.
- American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) -luokitus C tai D.
- Kyky supistaa vapaaehtoisesti (motorinen pistemäärä ≥1) vähintään kahta jalan lihasta (näkyvä tai tunnusteltava supistus).
- Spastisuuden kontrolliin käytettävien lääkkeiden määräys ei ole muuttunut viimeisten 2 viikon aikana.
- Kyky antaa suostumus.
- Kyky seurata useita ohjeita ja ilmoittaa kivusta tai epämukavuudesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Etenevät selkäydinvauriot, mukaan lukien selkäytimen degeneratiiviset sairaudet.
- Raskaana oleva, suunnitteleva raskaaksi tulemista tai tällä hetkellä imettävä.
- Kardiovaskulaarisen sairauden tai sydänoireiden historia.
- Minkä tahansa tyyppiset implantoitavat stimulaattorit (bakteeripumppu, epiduraalinen selkäydinstimulaattori, sydämen defibrillaattori, sydämentahdistin jne.).
- Ortopediset sairaudet, jotka vaikuttaisivat negatiivisesti osallistumiseen jalkaharjoitteluun.
- Vakavan, epävakaan ja/tai hallitsemattoman autonomisen dysreflexian historia.
- Epävakaat tai merkittävät sairaudet, jotka voivat häiritä harjoittelua tai neurofysiologisia arviointeja, kuten vakava neuropaattinen kipu, masennus, mielialahäiriöt tai muut kognitiiviset häiriöt.
- Kouristukset, jotka rajoittavat kykyä osallistua jalkaharjoitteluun.
- Ihon haavaumat alueilla, jotka ovat kosketuksessa elektrodien kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ei stimulaatiota
Osallistujat suorittavat tutkimuksen motorisia tehtäviä ja arviointeja ilman läpikulkevaa selkäydinkanavan stimulaatiota (tSCS).
|
Osallistujat suorittavat motorisia tehtäviä ja lopputuloksen arviointeja ilman selkäytimen stimulaatiota.
|
|
Active Comparator: Perinteinen tSCS
Osallistujat suorittavat samat kokeelliset tehtävät ja arvioinnit saaden perinteistä, ei-invasiivista transkutaanista selkäydinkanavastimulointia (tSCS) käyttäen yhtä katodia ja 30 Hz.
|
Ei-invasiivinen transkutaaninen selkäydin stimulaatio (tSCS) annetaan 30 Hz:n taajuudella käyttäen yksittäistä katodielektrodia, joka kohdistuu lannenikamaseinämään tukemaan jalan motorista lähtöä tutkimustehtävien aikana
|
|
Kokeellinen: Aika-avaruudellinen tSCS
Osallistujat suorittavat samat tehtävät ja arvioinnit saadessaan spatiotemporaalista tSCS:ää, jossa stimulaatioparametreja vaihdellaan systemaattisesti eri istuntojen välillä, mukaan lukien elektrodien sijainti/kokoonpano (spatiaaliset säätö), taajuus ja amplitudi (temporaalinen/voimakkuussäätö), kohdennetun lihaksiston rekrytoinnin ja vapaaehtoisen motorisen tuotoksen optimoimiseksi.
|
Stimulaatioparametreja, mukaan lukien elektrodin sijainti, stimulaation taajuus ja stimulaation amplitudi, vaihdellaan systemaattisesti vahvistaakseen jalan motorista toimintaa tutkimustehtävien aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vääntömomentin muutokset
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Ensisijainen tulostekijä on vapaaehtoisen vääntömomentin tuotannon muutosten mittaaminen (Nm)
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasaktivointi
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Lihasaktivaatiota mitataan elektromyografialla evosoitusten huippujen välisenä amplitudina (mV)
|
30 minuuttia
|
|
Kipu/Nokiseptio
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Kipua arvioidaan käyttämällä Nociception Level (NOL) -indeksiä eri stimulaatio-olosuhteissa.
(Aikaväli: 0–100, 0 = ei havaittavaa nokiseptiivista vastetta, 100 = äärimmäinen nokiseptiivinen vastaus)
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. elokuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. elokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202506064
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
De-identifioitu ja anonymisoitu yksittäisten osallistujien data, mukaan lukien kinemaattiset mittaukset, EMG-vääntömomentti, stimulaatioparametrit, nokiseptio/kipumittaukset sekä niihin liittyvä istunto/tehtävämetatieto.
Käsitellyt aineistot ja yhteenvetotilastot, joita on käytetty julkaisuissa, jaetaan.
Henkilöitä paljastavat videotallenteet eivät jaeta.
IPD-jaon aikakehys
IPD ja tukitiedot julkaistaan viimeistään ensisijaisten tulosten julkaisun yhteydessä ja/tai tutkimussuoritusjakson päättyessä, kumpi tapahtuu ensin.
Tiedot pysyvät saatavilla vähintään 5 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen, mikäli tietovaraston käytännöt ja isäntäalustojen saatavuus sen mahdollistavat.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsy myönnetään päteville tutkijoille ei-kaupallisiin tieteellisiin tarkoituksiin.
Jaetut aineistot anonymisoidaan, eivätkä ne sisällä suoria tunnisteita tai mitään tietoja, joita voitaisiin kohtuudella käyttää osallistujien uudelleen tunnistamiseen.
Aineistoihin päästään julkisten arkistojen kautta, kun ne ovat saatavilla (esim. Open Data Commons for Spinal Cord Injury) ja/tai hallittujen pääsykeinojen kautta (esim. NICHD DASH) soveltuvin osin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .