Пространственно-временная tSCS при травме спинного мозга
9 февраля 2026 г. обновлено: Ismael Seáñez, Washington University School of Medicine
Пространственно-временной контроль транскутанной стимуляции спинного мозга для двигательной функции при травме спинного мозга
Повреждение спинного мозга приводит к длительному нарушению функций, и в настоящее время не существует лекарства от паралича.
Хотя чрескожная стимуляция спинного мозга показала многообещающие результаты в восстановлении утраченных движений, её низкая селективность в рекрутировании мышц по сравнению с инвазивными подходами ограничивает типы реабилитационных упражнений, которые можно выполнять.
Этот проект изучает, как пространственный, частотный и амплитудный контроль стимуляции можно использовать для селективного воздействия на различные нервные пути и группы мышц.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Повреждение спинного мозга (ПСМ) — это событие, меняющее жизнь, которое приводит к длительным двигательным нарушениям.
В настоящее время нет лекарства от паралича.
Чрескожная стимуляция спинного мозга (чССМ) в сочетании с тренировочными упражнениями может восстановить контроль осанки, произвольную ходьбу и функцию руки/кисти у людей с ПСМ.
Однако низкая селективность в активации конкретных мышц по сравнению с инвазивными подходами ограничивает реабилитационные упражнения, которые можно практиковать и которые помогают восстановлению.
Этот проект создаст научно обоснованные знания о нейронных механизмах, лежащих в основе пространственного, частотного и амплитудного контроля чССМ при генерации различных типов движений ног.
Участники с ПСМ будут выполнять движения ног с использованием различных конфигураций параметров стимуляции в неинвазивной чССМ.
Мы количественно оценим изменения в рекрутировании мышц, генерации крутящего момента и боли, обусловленные различными параметрами стимуляции.
Четкое понимание механизмов, с помощью которых эти различные параметры в неинвазивной чССМ могут быть использованы для селективного воздействия на различные группы мышц, будет способствовать разработке персонализированных терапий, которые непосредственно нацелены только на те мышцы, которым требуется помощь, с учетом остаточной двигательной функции индивидов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ismael Seanez, PHD
- Номер телефона: 314-935-7665
- Электронная почта: ismaelseanez@wustl.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Carolyn Atkinson, BS
- Номер телефона: 314-935-4530
- Электронная почта: a.carolyn@wustl.edu
Места учебы
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
- Рекрутинг
- Washington University, St. Louis
-
Контакт:
- Ismael Seanez, PHD
- Номер телефона: 314-935-7665
- Электронная почта: ismaelseanez@wustl.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 16 до 65 лет.
- Наличие травмы спинного мозга (неврологический уровень C3-T12), произошедшей ≥1 год (хроническая стадия) до включения в исследование.
- Классификация по Шкале нарушений Американской ассоциации травм спинного мозга (ASIA Impairment Scale, AIS) C или D.
- Способность к произвольному сокращению (двигательный балл ≥1) как минимум двух мышц ноги (видимое или пальпируемое сокращение).
- Применение рецептурных препаратов для контроля спастичности не изменялось в течение последних 2 недель.
- Способность дать информированное согласие.
- Способность следовать нескольким инструкциям и сообщать о боли или дискомфорте.
Критерии исключения:
- Прогрессирующие поражения спинного мозга, включая дегенеративные заболевания спинного мозга.
- Беременность, планирование беременности или кормление грудью в настоящее время.
- Анамнез кардиопульмональных заболеваний или сердечных симптомов.
- Имплантированные стимуляторы любого типа (помпа с баклофеном, эпидуральный спинальный стимулятор, кардиовертер-дефибриллятор, кардиостимулятор и т.д.).
- Наличие ортопедических состояний, которые могут негативно повлиять на участие в упражнениях для ног.
- Анамнез тяжёлой, нестабильной и/или неконтролируемой автономной дисрефлексии.
- Нестабильные или значимые медицинские состояния, которые могут мешать выполнению упражнений или нейрофизиологическим оценкам, такие как сильная нейропатическая боль, депрессия, расстройства настроения или другие когнитивные расстройства.
- Спазмы, ограничивающие способность участвовать в упражнениях для ног.
- Нарушение целостности кожи в области, которая будет контактировать с электродами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Нет стимуляции
Участники выполняют двигательные задания и оценки в рамках исследования без транскутанной стимуляции спинного мозга (tSCS).
|
Участники выполняют двигательные задачи и оценку результатов без применения стимуляции спинного мозга.
|
|
Активный компаратор: Традиционная tSCS
Участники выполняют те же экспериментальные задания и проходят те же оценки, получая обычную, неинвазивную чрескожную стимуляцию спинного мозга (tSCS) с использованием одного катода и частоты 30 Гц.
|
Неинвазивная чрезкожная стимуляция спинного мозга (tSCS) проводится на частоте 30 Гц с использованием одного катодного электрода, нацеленного на поясничный отдел спинного мозга, для усиления двигательной активности ног во время выполнения задач исследования
|
|
Экспериментальный: Пространственно-временная tSCS
Участники выполняют одни и те же задания и проходят те же оценки, получая при этом пространственно-временную tSCS, при которой параметры стимуляции систематически варьируются между сеансами, включая местоположение/конфигурацию электродов (пространственный контроль), частоту и амплитуду (временной/интенсивностный контроль), для оптимизации целевого рекрутирования мышц и произвольного моторного выхода.
|
Параметры стимуляции, включая расположение электродов, частоту стимуляции и амплитуду стимуляции, систематически варьируются для усиления моторного выхода ног во время исследовательских задач
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения крутящего момента
Временное ограничение: 30 минут
|
Основной результат представляет собой измерение изменений в производстве произвольного крутящего момента (Н·м)
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активация мышц
Временное ограничение: 30 минут
|
Активация мышц будет измеряться с помощью электромиографии по величине размаха вызванных ответов (мВ)
|
30 минут
|
|
Боль/Ноцицепция
Временное ограничение: 30 минут
|
Боль будет оцениваться с использованием индекса уровня ноцицепции (NOL) при различных условиях стимуляции.
(Диапазон: 0-100, 0 = отсутствие детектируемой ноцицептивной реакции, 100 = экстремальная ноцицептивная реакция)
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202506064
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные и анонимизированные индивидуальные данные участников, включая кинематические показатели, крутящий момент ЭМГ, параметры стимуляции, показатели ноцицепции/боли и связанные метаданные сеансов/заданий.
Обработанные наборы данных и сводная статистика, используемые для публикаций, будут предоставлены.
Идентифицируемые видеозаписи не будут предоставлены.
Сроки обмена IPD
IPD и вспомогательная информация будут предоставлены не позднее публикации основных результатов и/или по окончании периода проведения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Данные будут оставаться доступными как минимум в течение 5 лет после окончания исследования, в соответствии с политикой репозитория и продолжением доступности платформ хостинга.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ будет предоставлен квалифицированным исследователям для некоммерческих научных целей.
Совместно используемые наборы данных будут обезличены/анонимизированы и не будут содержать прямых идентификаторов или любой информации, которая могла бы быть разумно использована для повторной идентификации участников.
Данные будут доступны через публичные репозитории, когда это возможно (например, Open Data Commons for Spinal Cord Injury) и/или через механизмы запроса контролируемого доступа (например, NICHD DASH), если применимо.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .