tSCS Espaciotemporal en Lesión de la Médula Espinal
9 de febrero de 2026 actualizado por: Ismael Seáñez, Washington University School of Medicine
Control espacio-temporal de la estimulación transcutánea de la médula espinal para la función motora en LME
La lesión de la médula espinal provoca una discapacidad duradera y, actualmente, no existe cura para la parálisis.
Aunque la estimulación transcutánea de la médula espinal ha mostrado resultados prometedores para recuperar movimientos perdidos, su baja selectividad en el reclutamiento muscular en comparación con los enfoques invasivos limita el tipo de ejercicios de rehabilitación que pueden practicarse.
Este proyecto estudia cómo el control espacial, de frecuencia y de amplitud de la estimulación puede utilizarse para dirigirse selectivamente a diferentes vías neurales y grupos musculares.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión medular (LM) es un evento que cambia la vida y conduce a una discapacidad motora duradera.
Actualmente, no existe cura para la parálisis.
La estimulación transcutánea de la médula espinal (tSCS) combinada con entrenamiento físico puede restaurar el control postural, la marcha voluntaria y la función del brazo/mano en personas con LM.
Sin embargo, su baja selectividad para activar músculos específicos en comparación con los enfoques invasivos limita los ejercicios de rehabilitación que se pueden practicar y que ayudan en la recuperación.
Este proyecto generará conocimiento basado en evidencia sobre los mecanismos neurales subyacentes al control espacial, de frecuencia y de amplitud de la tSCS para generar diferentes tipos de movimientos de piernas.
Los participantes con LM realizarán movimientos de piernas utilizando diferentes configuraciones de parámetros de estimulación en tSCS no invasiva.
Cuantificaremos los cambios en el reclutamiento muscular, la generación de torque y el dolor habilitados por los diferentes parámetros de estimulación.
Una comprensión clara de los mecanismos mediante los cuales estos diferentes parámetros en la tSCS no invasiva pueden usarse para dirigirse selectivamente a diferentes grupos musculares promoverá el desarrollo de terapias personalizadas que se dirijan directamente solo a aquellos músculos que necesitan asistencia, respetando la función motora residual de los individuos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ismael Seanez, PHD
- Número de teléfono: 314-935-7665
- Correo electrónico: ismaelseanez@wustl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carolyn Atkinson, BS
- Número de teléfono: 314-935-4530
- Correo electrónico: a.carolyn@wustl.edu
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Reclutamiento
- Washington University, St. Louis
-
Contacto:
- Ismael Seanez, PHD
- Número de teléfono: 314-935-7665
- Correo electrónico: ismaelseanez@wustl.edu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 16 y 65 años.
- Tener una lesión medular (nivel neurológico C3-T12) que ocurrió ≥1 año (etapa crónica) antes de la inscripción.
- Clasificación C o D en la Escala de Deterioro de la Asociación Americana de Lesiones Medulares (ASIA, por sus siglas en inglés) (AIS).
- Capaz de contraer voluntariamente (puntuación motora ≥ 1) al menos dos músculos de la pierna (contracción visible o palpable).
- El uso de medicamentos recetados para el control de la espasticidad no ha cambiado en las últimas 2 semanas.
- Capaz de dar consentimiento.
- Capacidad de seguir múltiples instrucciones y comunicar dolor o malestar.
Criterios de exclusión:
- Lesiones medulares progresivas, incluidos trastornos degenerativos de la médula espinal.
- Embarazada, planeando quedar embarazada o amamantando actualmente.
- Antecedentes de enfermedad cardiopulmonar o síntomas cardíacos.
- Estimuladores implantados de cualquier tipo (bomba de baclofeno, estimulador espinal epidural, desfibrilador cardíaco, marcapasos, etc.).
- Presencia de afecciones ortopédicas que afectarían negativamente la participación en el ejercicio de piernas.
- Antecedentes de disreflexia autonómica grave, inestable y/o no controlada.
- Afecciones médicas inestables o significativas que puedan interferir con el ejercicio o las evaluaciones neurofisiológicas, como dolor neuropático severo, depresión, trastornos del estado de ánimo u otros trastornos cognitivos.
- Espasmos que limiten la capacidad de participar en la actividad de ejercicio de piernas.
- Desgaste en el área de la piel que estará en contacto con los electrodos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sin estimulación
Los participantes completan las tareas motoras y las evaluaciones del estudio sin estimulación medular transcutánea (tSCS).
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Los participantes completan tareas motoras y evaluaciones de resultados sin aplicar estimulación de la médula espinal.
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Comparador activo: Estimulación de la médula espinal convencional
Los participantes completan las mismas tareas experimentales y evaluaciones mientras reciben estimulación espinal transcutánea convencional no invasiva (tSCS) mediante un único cátodo y 30 Hz.
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La estimulación medular transcutánea no invasiva (tSCS) se administra a 30 Hz utilizando un único electrodo catódico dirigido a la médula espinal lumbar para reforzar la salida motora de las piernas durante las tareas del estudio
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Experimental: Estimulación espaciotemporal de la médula espinal
Los participantes completan las mismas tareas y evaluaciones mientras reciben tSCS espaciotemporal, en la que los parámetros de estimulación se varían sistemáticamente entre sesiones, incluyendo la ubicación/configuración de los electrodos (control espacial), la frecuencia y la amplitud (control temporal/de intensidad), para optimizar el reclutamiento muscular específico y la producción motora voluntaria.
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Los parámetros de estimulación, incluida la ubicación del electrodo, la frecuencia de estimulación y la amplitud de estimulación, se varían sistemáticamente para reforzar la salida motora de las piernas durante las tareas del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el Par de Torsión
Periodo de tiempo: 30 minutos
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El resultado principal es una medida de los cambios en la producción de torque voluntario (Nm)
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Activación muscular
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La activación muscular se medirá mediante electromiografía como la amplitud pico a pico de las respuestas evocadas (mV)
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30 minutos
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Dolor/Nocicepción
Periodo de tiempo: 30 minutos
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El dolor se evaluará utilizando el índice de Nivel de Nocicepción (NOL) durante las diferentes condiciones de estimulación.
(Rango: 0-100, 0 = sin respuesta nociceptiva detectable, 100 = respuesta nociceptiva extrema)
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202506064
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos individuales de participantes desidentificados y anonimizados que incluyen medidas cinemáticas, torque EMG, parámetros de estimulación, medidas de nocicepción/dolor y metadatos de sesión/tarea asociados.
Se compartirán conjuntos de datos procesados y estadísticas resumidas utilizadas para publicaciones.
No se compartirán grabaciones de video identificables.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos individuales de los participantes (IPD) y la información complementaria estarán disponibles a más tardar en el momento de la publicación de los resultados primarios y/o al final del período de ejecución del estudio, lo que ocurra primero.
Los datos permanecerán disponibles durante al menos 5 años después de la finalización del estudio, sujeto a las políticas del repositorio y a la disponibilidad continua de las plataformas de alojamiento.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se proporcionará acceso a investigadores cualificados para fines científicos no comerciales.
Los conjuntos de datos compartidos se desidentificarán/anonimizarán y no incluirán identificadores directos ni información que razonablemente pueda utilizarse para reidentificar a los participantes.
Los datos se accederán mediante repositorios públicos cuando estén disponibles (por ejemplo, Open Data Commons for Spinal Cord Injury) y/o mediante mecanismos de solicitud de acceso controlado (por ejemplo, NICHD DASH) según corresponda.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .