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Stimolazione spaziotemporale tSCS nelle lesioni del midollo spinale

9 febbraio 2026 aggiornato da: Ismael Seáñez, Washington University School of Medicine

Controllo Spaziotemporale della Stimolazione Spinale Transcutanea per la Funzione Motoria nella SCI

Le lesioni del midollo spinale portano a menomazioni di lunga durata e attualmente non esiste una cura per la paralisi. Sebbene la stimolazione transcutanea del midollo spinale abbia mostrato risultati promettenti nel recupero dei movimenti persi, la sua scarsa selettività nel reclutamento muscolare rispetto agli approcci invasivi limita il tipo di esercizi di riabilitazione che possono essere praticati. Questo progetto studia come il controllo spaziale, di frequenza e di ampiezza della stimolazione possa essere utilizzato per mirare selettivamente a diversi percorsi neurali e gruppi muscolari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lesione del midollo spinale (SCI) è un evento che cambia la vita e porta a una compromissione motoria duratura. Attualmente, non esiste una cura per la paralisi. La stimolazione transcutanea del midollo spinale (tSCS) combinata con l'allenamento fisico può ripristinare il controllo posturale, la deambulazione volontaria e la funzione del braccio/mano nelle persone con SCI. Tuttavia, la sua bassa selettività nell'attivare muscoli specifici rispetto agli approcci invasivi limita gli esercizi di riabilitazione che possono essere praticati e di aiuto per il recupero. Questo progetto genererà conoscenze basate sull'evidenza dei meccanismi neurali alla base del controllo spaziale, di frequenza e di ampiezza della tSCS nella generazione di diversi tipi di movimenti delle gambe. I partecipanti con SCI eseguiranno movimenti delle gambe utilizzando diverse configurazioni dei parametri di stimolazione nella tSCS non invasiva. Quantificheremo i cambiamenti nel reclutamento muscolare, nella generazione di coppia motrice e nel dolore abilitati dai diversi parametri di stimolazione. Una chiara comprensione dei meccanismi attraverso i quali questi diversi parametri nella tSCS non invasiva possono essere utilizzati per mirare selettivamente a diversi gruppi muscolari promuoverà lo sviluppo di terapie personalizzate che mirano direttamente solo a quei muscoli che necessitano di assistenza, rispettando la funzione motoria residua degli individui.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Reclutamento
        • Washington University, St. Louis
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 16 e 65 anni.
  2. Avere una lesione del midollo spinale (livello neurologico C3-T12) verificatasi ≥1 anno (stadio cronico) prima dell'arruolamento.
  3. Classificazione C o D della scala di compromissione dell'American Spinal Injury Association (ASIA) (AIS)
  4. Capacità di contrarre volontariamente (punteggio motorio ≥ 1) almeno due muscoli della gamba (contrazione visibile o palpabile).
  5. L'uso di farmaci da prescrizione per il controllo della spasticità non è cambiato nelle ultime 2 settimane
  6. In grado di fornire il consenso
  7. Capacità di seguire più istruzioni e comunicare dolore o disagio

Criteri di esclusione:

  1. Lesioni spinali progressive, compresi i disturbi degenerativi del midollo spinale
  2. Gravidanza, pianificazione di una gravidanza o allattamento in corso
  3. Storia di malattie cardiopolmonari o sintomi cardiaci
  4. Stimolatori impiantati di qualsiasi tipo (pompa di baclofene, stimolatore spinale epidurale, defibrillatore cardiaco, pacemaker, ecc.)
  5. Presenza di condizioni ortopediche che influenzerebbero negativamente la partecipazione all'esercizio delle gambe
  6. Storia di disreflessia autonomica grave, instabile e/o incontrollata
  7. Condizioni mediche instabili o significative che possono interferire con l'esercizio o le valutazioni neurofisiologiche, come dolore neuropatico grave, depressione, disturbi dell'umore o altri disturbi cognitivi
  8. Spasmi che limitano la capacità di partecipare all'attività di esercizio delle gambe
  9. Lesioni cutanee nell'area che sarà a contatto con gli elettrodi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Nessuna stimolazione
I partecipanti completano i compiti motori e le valutazioni dello studio senza stimolazione spinale transcutanea (tSCS).
Altro: Nessuna Stimolazione
I partecipanti completano i compiti motori e le valutazioni dei risultati senza che venga applicata alcuna stimolazione del midollo spinale.
Comparatore attivo: Stimolazione spinale convenzionale (tSCS)
I partecipanti completano gli stessi compiti sperimentali e valutazioni ricevendo la stimolazione spinale transcutanea (tSCS) convenzionale e non invasiva utilizzando un singolo catodo e 30 Hz.
Dispositivo: SCS convenzionale
La stimolazione spinale transcutanea non invasiva (tSCS) viene erogata a 30 Hz utilizzando un singolo elettrodo catodico mirato al midollo spinale lombare per rafforzare l'output motorio delle gambe durante i compiti dello studio
Sperimentale: Stimolazione spaziotemporale del midollo spinale (tSCS)
I partecipanti completano le stesse attività e valutazioni mentre ricevono la stimolazione transcutanea spinale (tSCS) spaziotemporale, in cui i parametri di stimolazione vengono variati sistematicamente tra le sessioni, inclusi la posizione/configurazione degli elettrodi (controllo spaziale), la frequenza e l'ampiezza (controllo temporale/di intensità), per ottimizzare il reclutamento muscolare mirato e l'output motorio volontario.
Dispositivo: SCS spaziotemporale
I parametri di stimolazione, inclusa la posizione dell'elettrodo, la frequenza di stimolazione e l'ampiezza di stimolazione, vengono variati sistematicamente per rafforzare l'output motorio delle gambe durante i compiti dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della Coppia
Lasso di tempo: 30 minuti
L'esito primario è una misura delle variazioni nella produzione di coppia volontaria (Nm)
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione muscolare
Lasso di tempo: 30 minuti
L'attivazione muscolare sarà misurata tramite elettromiografia come il picco-picco delle risposte evocate (mV)
30 minuti
Dolore/Nocicezione
Lasso di tempo: 30 minuti
Il dolore sarà valutato utilizzando l'indice del Livello di Nocicezione (NOL) durante le diverse condizioni di stimolazione. (Intervallo: 0-100, 0 = nessuna risposta nocicettiva rilevabile, 100 = risposta nocicettiva estrema)
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202506064

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati individuali dei partecipanti de-identificati e anonimizzati, comprese le misure cinematiche, la coppia EMG, i parametri di stimolazione, le misure di nocicezione/dolore e i metadati associati alla sessione/compito. Saranno condivisi i dataset elaborati e le statistiche riassuntive utilizzate per le pubblicazioni. Le registrazioni video identificabili non saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

I dati IPD e le informazioni di supporto saranno resi disponibili non oltre il momento della pubblicazione dei risultati primari e/o alla fine del periodo di esecuzione dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I dati rimarranno disponibili per almeno 5 anni dopo la fine dello studio, in conformità con le politiche del repository e la continua disponibilità delle piattaforme di hosting.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà fornito a ricercatori qualificati per scopi scientifici non commerciali. I dataset condivisi saranno de-identificati/anonymizzati e non includeranno identificatori diretti o informazioni che potrebbero ragionevolmente essere utilizzate per re-identificare i partecipanti. I dati saranno accessibili tramite repository pubblici quando disponibili (ad esempio, Open Data Commons per lesioni del midollo spinale) e/o attraverso meccanismi di richiesta ad accesso controllato (ad esempio, NICHD DASH) se applicabile.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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