Estimulação Espacial e Temporal da Medula Espinal em Lesão Medular
9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Ismael Seáñez, Washington University School of Medicine
Controlo Espaço-Temporal da Estimulação Espinhal Transcutânea para Função Motora em LME
A lesão da medula espinal leva a uma deficiência duradoura e, atualmente, não há cura para a paralisia.
Embora a estimulação transcutânea da medula espinal tenha demonstrado resultados promissores na recuperação de movimentos perdidos, a sua baixa seletividade no recrutamento muscular em comparação com abordagens invasivas limita o tipo de exercícios de reabilitação que podem ser praticados.
Este projeto estuda como o controlo espacial, de frequência e de amplitude da estimulação pode ser usado para direcionar seletivamente diferentes vias neurais e grupos musculares.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão da medula espinal (LME) é um acontecimento que altera a vida e que leva a uma deficiência motora duradoura.
Atualmente, não existe cura para a paralisia.
A estimulação transcutânea da medula espinal (ETMS) combinada com treino de exercício pode restaurar o controlo postural, a marcha voluntária e a função do braço/mão em pessoas com LME.
No entanto, a sua baixa seletividade na ativação de músculos específicos, em comparação com abordagens invasivas, limita os exercícios de reabilitação que podem ser praticados e que ajudam na recuperação.
Este projeto irá gerar conhecimento baseado em evidências sobre os mecanismos neurais subjacentes ao controlo espacial, de frequência e de amplitude da ETMS na geração de diferentes tipos de movimentos das pernas.
Os participantes com LME irão realizar movimentos das pernas utilizando diferentes configurações de parâmetros de estimulação na ETMS não invasiva.
Iremos quantificar as alterações no recrutamento muscular, na geração de torque e na dor possibilitadas pelos diferentes parâmetros de estimulação.
Uma compreensão clara dos mecanismos pelos quais estes diferentes parâmetros na ETMS não invasiva podem ser utilizados para direcionar seletivamente diferentes grupos musculares promoverá o desenvolvimento de terapias personalizadas que visam diretamente apenas os músculos que necessitam de assistência, respeitando a função motora residual dos indivíduos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ismael Seanez, PHD
- Número de telefone: 314-935-7665
- E-mail: ismaelseanez@wustl.edu
Estude backup de contato
- Nome: Carolyn Atkinson, BS
- Número de telefone: 314-935-4530
- E-mail: a.carolyn@wustl.edu
Locais de estudo
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-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Recrutamento
- Washington University, St. Louis
-
Contato:
- Ismael Seanez, PHD
- Número de telefone: 314-935-7665
- E-mail: ismaelseanez@wustl.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 16 e 65 anos.
- Ter uma lesão da medula espinal (nível neurológico C3-T12) ocorrida há ≥1 ano (fase crónica) antes da inscrição.
- Classificação C ou D na Escala de Deficiência da Associação Americana de Lesões da Medula Espinal (ASIA).
- Capacidade de contrair voluntariamente (pontuação motora ≥ 1) pelo menos dois músculos da perna (contração visível ou palpável).
- Uso de medicação prescrita para controlo da espasticidade não alterada nas últimas 2 semanas.
- Capacidade de dar consentimento.
- Capacidade de seguir múltiplas instruções e comunicar dor ou desconforto.
Critérios de Exclusão:
- Lesões progressivas da medula espinal, incluindo distúrbios degenerativos da medula espinal.
- Grávida, a planear engravidar ou atualmente a amamentar.
- Historial de doença cardiopulmonar ou sintomas cardíacos.
- Estimuladores implantados de qualquer tipo (bomba de baclofeno, estimulador espinal epidural, desfibrilhador cardíaco, pacemaker, etc.).
- Presença de condições ortopédicas que afetem negativamente a participação no exercício das pernas.
- Historial de disreflexia autonómica grave, instável e/ou não controlada.
- Condições médicas instáveis ou significativas que possam interferir com o exercício ou avaliações neurofisiológicas, como dor neuropática grave, depressão, distúrbios de humor ou outros distúrbios cognitivos.
- Espasmos que limitem a capacidade de participar na atividade de exercício das pernas.
- Lesão cutânea na área que estará em contacto com os elétrodos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Sem estimulação
Os participantes completam as tarefas motoras e avaliações do estudo sem estimulação espinhal transcutânea (tSCS).
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Os participantes realizam tarefas motoras e avaliações de resultados sem estimulação da medula espinhal aplicada.
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Comparador Ativo: Estimulação da Medula Espinhal Convencional
Os participantes realizam as mesmas tarefas experimentais e avaliações enquanto recebem estimulação espinhal transcutânea (tSCS) convencional e não invasiva, utilizando um único cátodo e 30 Hz.
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A estimulação não invasiva transcutânea da medula espinal (tSCS) é administrada a 30 Hz utilizando um único elétrodo catódico direcionado à medula espinal lombar para reforçar a produção motora das pernas durante as tarefas do estudo
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Experimental: Estimulação Espaciotemporal da Medula Espinhal
Os participantes completam as mesmas tarefas e avaliações enquanto recebem tSCS espaciotemporal, em que os parâmetros de estimulação são sistematicamente variados entre sessões, incluindo localização/configuração do elétrodo (controlo espacial), frequência e amplitude (controlo temporal/intensidade), para otimizar o recrutamento muscular direcionado e a produção motora voluntária.
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Os parâmetros de estimulação, incluindo a localização do elétrodo, a frequência de estimulação e a amplitude de estimulação, são sistematicamente variados para reforçar a produção motora da perna durante as tarefas do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no Torque
Prazo: 30 minutos
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O resultado primário é uma medida das alterações na produção de torque voluntário (Nm)
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ativação muscular
Prazo: 30 minutos
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A ativação muscular será medida através de eletromiografia como o pico-a-pico das respostas evocadas (mV)
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30 minutos
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Dor/Nocicepção
Prazo: 30 minutos
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A dor será avaliada usando o índice de Nível de Nocicepção (NOL) durante as diferentes condições de estimulação.
(Escala: 0-100, 0 = nenhuma resposta nociceptiva detectável, 100 = resposta nociceptiva extrema)
|
30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202506064
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes desidentificados e anonimizados, incluindo medidas cinemáticas, torque de EMG, parâmetros de estimulação, medidas de nocicepção/dor e metadados de sessão/tarefa associados.
Serão partilhados conjuntos de dados processados e estatísticas sumárias utilizadas para publicações.
Gravações de vídeo identificáveis não serão partilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os IPD e a informação de suporte ficarão disponíveis o mais tardar no momento da publicação dos resultados primários e/ou no final do período de execução do estudo, o que ocorrer primeiro.
Os dados permanecerão disponíveis durante pelo menos 5 anos após o final do estudo, sujeitos às políticas do repositório e à disponibilidade contínua das plataformas de hospedagem.
Os dados permanecerão disponíveis durante pelo menos 5 anos após o final do estudo, sujeitos às políticas do repositório e à disponibilidade contínua das plataformas de hospedagem.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso será fornecido a investigadores qualificados para fins científicos não comerciais.
Os conjuntos de dados partilhados serão desidentificados/anonimizados e não incluirão identificadores diretos ou qualquer informação que possa ser razoavelmente utilizada para reidentificar os participantes.
Os dados serão acedidos através de repositórios públicos quando disponíveis (por exemplo, Open Data Commons for Spinal Cord Injury) e/ou através de mecanismos de pedido de acesso controlado (por exemplo, NICHD DASH), conforme aplicável.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .