Spatiotemporell tSCS vid ryggmärgsskada
9 februari 2026 uppdaterad av: Ismael Seáñez, Washington University School of Medicine
Spatiotemporell kontroll av transkutan ryggmärgsstimulering för motorisk funktion vid ryggmärgsskada
Ryggmärgsskador leder till långvariga funktionsnedsättningar, och för närvarande finns det inget botemedel för förlamning.
Även om transkutan ryggmärgsstimulering har visat lovande resultat för att återfå förlorade rörelser, begränsar dess bristande selektivitet i muskelrekrytering jämfört med invasiva metoder vilka typer av rehabiliteringsövningar som kan utföras.
Detta projekt studerar hur rumslig, frekvens- och amplitudkontroll av stimulering kan användas för att selektivt rikta in sig på olika nervbanor och muskelgrupper.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ryggmärgsskada (SCI) är en livsförändrande händelse som leder till långvariga motoriska funktionsnedsättningar.
För närvarande finns det ingen bot för förlamning.
Transkutan ryggmärgsstimulering (tSCS) kombinerat med träning kan återställa hållningskontroll, frivillig gång och arm-/handfunktion hos personer med SCI.
Dess låga selektivitet i aktivering av specifika muskler jämfört med invasiva metoder begränsar dock de rehabiliteringsövningar som kan utföras och hjälper till med återhämtning.
Detta projekt kommer att generera evidensbaserad kunskap om de neurala mekanismerna bakom rumslig, frekvens- och amplitudkontroll av tSCS för att generera olika typer av benrörelser.
Deltagare med SCI kommer att utföra benrörelser med olika stimuleringsparameterkonfigurationer i icke-invasiv tSCS.
Vi kommer att kvantifiera förändringar i muskelrekrytering, vridmomentgenerering och smärta som möjliggörs av de olika stimuleringsparametrarna.
En tydlig förståelse för mekanismerna genom vilka dessa olika parametrar i icke-invasiv tSCS kan användas för att selektivt rikta in sig på olika muskelgrupper kommer att främja utvecklingen av personanpassade terapier som direkt riktar sig till endast de muskler som behöver assistans samtidigt som individernas kvarvarande motorfunktion respekteras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ismael Seanez, PHD
- Telefonnummer: 314-935-7665
- E-post: ismaelseanez@wustl.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Carolyn Atkinson, BS
- Telefonnummer: 314-935-4530
- E-post: a.carolyn@wustl.edu
Studieorter
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
- Rekrytering
- Washington University, St. Louis
-
Kontakt:
- Ismael Seanez, PHD
- Telefonnummer: 314-935-7665
- E-post: ismaelseanez@wustl.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 16 och 65 år.
- Har en ryggmärgsskada (neurologisk nivå C3-T12) som inträffade ≥1 år (kroniskt stadium) före deltagande.
- American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) klassificering C eller D
- Kan frivilligt dra ihop (motorpoäng ≥ 1) minst två benmuskler (synlig eller kännbar sammandragning).
- Användning av receptbelagd medicin för kontroll av spasticitet har inte ändrats under de senaste 2 veckorna
- Kan ge samtycke
- Förmåga att följa flera instruktioner och kommunicera smärta eller obehag
Exklusionskriterier:
- Progressiva ryggmärgsläsioner, inklusive degenerativa sjukdomar i ryggmärgen
- Gravid, planerar att bli gravid eller ammar för närvarande
- Historik av kardiopulmonal sjukdom eller hjärtsymtom
- Implanterade stimulatorer av någon typ (baclofenpump, epidural ryggstimulator, hjärtdefibrillator, pacemaker, etc.)
- Närvaro av ortopediska tillstånd som skulle påverka deltagande i bensövningar negativt
- Historik av autonom dysreflexi som är allvarlig, instabil och/eller okontrollerad
- Instabila eller betydande medicinska tillstånd som kan störa träning eller neurofysiologiska utvärderingar, såsom allvärlig neuropatisk smärta, depression, humörstörningar eller andra kognitiva störningar
- Spasmer som begränsar förmågan att delta i bensövningsaktivitet
- Hudsår i området som kommer i kontakt med elektroder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Ingen stimulering
Deltagarna genomför studiens motoriska uppgifter och bedömningar utan transkutan ryggmärgsstimulering (tSCS).
|
Deltagarna genomför motoriska uppgifter och resultatbedömningar utan att ryggmärgsstimulering appliceras.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell tSCS
Deltagarna utför samma experimentella uppgifter och bedömningar medan de får konventionell, icke-invasiv transkutan ryggmärgsstimulering (tSCS) med en enda katod och 30 Hz.
|
Icke-invasiv transkutan ryggmärgsstimulering (tSCS) levereras med 30 Hz med hjälp av en enda katodelektrod riktad mot ländryggen för att förstärka benmotorutmatningen under studieuppgifterna
|
|
Experimentell: Spatiotemporell tSCS
Deltagarna genomför samma uppgifter och bedömningar medan de får spatiotemporell tSCS där stimuleringsparametrarna varieras systematiskt över sessionerna, inklusive elektrodplacering/konfiguration (spatial kontroll), frekvens och amplitud (temporal/intensitetskontroll), för att optimera riktad muskelrekrytering och frivillig motorisk output.
|
Stimuleringsparametrar, inklusive elektrodplacering, stimuleringsfrekvens och stimuleringsamplitud, varieras systematiskt för att förstärka benmotorutdata under studiens uppgifter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i vridmoment
Tidsram: 30 minuter
|
Det primära utfallet är ett mått på förändringar i frivillig vridmomentproduktion (Nm)
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelaktivering
Tidsram: 30 minuter
|
Muskelaktivering kommer att mätas genom elektromyografi som topp-till-topp för de framkallade responserna (mV)
|
30 minuter
|
|
Smärta/Nociception
Tidsram: 30 minuter
|
Smärta kommer att utvärderas med hjälp av Nociception Level (NOL)-indexet under de olika stimuleringsförhållandena.
(Omfång: 0-100, 0 = ingen detekterbar nociceptiv respons, 100 = extrem nociceptiv respons)
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2030
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2026
Första postat (Faktisk)
9 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202506064
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade och anonymiserade individuella deltagardata inklusive kinematiska mätningar, EMG-vridmoment, stimuleringsparametrar, nociception/smärtmätningar och associerad session/uppgiftsmetadata.
Bearbetade dataset och sammanfattande statistik som används för publikationer kommer att delas.
Identifierbara videoinspelningar kommer inte att delas.
Tidsram för IPD-delning
IPD och stödinformation kommer att göras tillgängliga senast vid publiceringen av de primära resultaten och/eller vid slutet av studieutförandeperioden, beroende på vilket som inträffar först.
Data kommer att förbli tillgängliga i minst 5 år efter studiens slut, med förbehåll för förvaringsplatsens policyer och fortsatt tillgänglighet på värdplattformarna.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång kommer att ges till kvalificerade forskare för icke-kommersiella vetenskapliga ändamål.
Delade dataset kommer att vara avidentifierade/anonymiserade och kommer inte att innehålla direkta identifierare eller någon information som rimligen skulle kunna användas för att återidentifiera deltagare.
Data kommer att nås via offentliga databaser när sådana finns tillgängliga (t.ex. Open Data Commons for Spinal Cord Injury) och/eller genom kontrollerade åtkomstförfaranden (t.ex. NICHD DASH) i tillämpliga fall.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .