Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spatiotemporální tSCS při poranění míchy

9. února 2026 aktualizováno: Ismael Seáñez, Washington University School of Medicine

Prostorová a časová kontrola transkutánní stimulace míchy pro motorickou funkci při poranění míchy

Poranění míchy vede k dlouhodobému postižení a v současné době neexistuje lék na ochrnutí. Ačkoli transkutánní stimulace míchy vykazuje slibné výsledky při obnově ztracených pohybů, její slabá selektivita při aktivaci svalů ve srovnání s invazivními přístupy omezuje typ rehabilitačních cvičení, která lze provádět. Tento projekt zkoumá, jak lze prostorové, frekvenční a amplitudové řízení stimulace využít k selektivnímu zacílení na různé nervové dráhy a svalové skupiny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poranění míchy (SCI) je život měnící událost, která vede k dlouhodobým motorickým poruchám. V současné době neexistuje lék na paralýzu. Transkutánní stimulace míchy (tSCS) v kombinaci s cvičením může obnovit kontrolu postoje, dobrovolnou chůzi a funkci paží/rukou u osob s SCI. Její nízká selektivita při aktivaci specifických svalů ve srovnání s invazivními přístupy však omezuje rehabilitační cvičení, která lze praktikovat a která pomáhají s uzdravením. Tento projekt přinese vědecky podložené poznatky o nervových mechanismech, které stojí za prostorovým, frekvenčním a amplitudovým ovládáním tSCS při vytváření různých typů pohybů nohou. Účastníci s SCI budou provádět pohyby nohou pomocí různých konfigurací stimulačních parametrů v neinvazivní tSCS. Budeme kvantifikovat změny ve svalové rekrutaci, generování točivého momentu a bolesti umožněné různými stimulačními parametry. Jasné porozumění mechanismům, jak lze tyto různé parametry v neinvazivní tSCS použít k selektivnímu zaměření na různé svalové skupiny, podpoří vývoj personalizovaných terapií, které přímo cílí pouze na ty svaly, které potřebují pomoc, a zároveň respektují zbytkovou motorickou funkci jednotlivce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Nábor
        • Washington University, St. Louis
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 16 a 65 lety.
  2. Poranění míchy (neurologická úroveň C3–T12), které nastalo ≥1 rok (chronické stadium) před zařazením do studie.
  3. Klasifikace podle American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) C nebo D.
  4. Schopnost dobrovolně stahovat (motorické skóre ≥1) alespoň dva svaly dolních končetin (viditelná nebo hmatná kontrakce).
  5. Užívání předepsaných léků na kontrolu spasticity se v posledních 2 týdnech nezměnilo.
  6. Schopnost poskytnout souhlas.
  7. Schopnost dodržovat více pokynů a komunikovat bolest nebo nepohodlí.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Progresivní léze míchy, včetně degenerativních poruch míchy.
  2. Těhotenství, plánování těhotenství nebo aktuální kojení.
  3. Anamnéza kardiopulmonálního onemocnění nebo srdečních příznaků.
  4. Implantované stimulátory jakéhokoli typu (baklofenová pumpa, epidurální spinální stimulátor, kardioverter-defibrilátor, kardiostimulátor atd.).
  5. Přítomnost ortopedických stavů, které by negativně ovlivnily účast na cvičení dolních končetin.
  6. Anamnéza těžké, nestabilní a/nebo nekontrolované autonomní dysreflexie.
  7. Nestabilní nebo významné zdravotní stavy, které mohou interferovat s cvičením nebo neurofyziologickým vyšetřením, jako je těžká neuropatická bolest, deprese, poruchy nálady nebo jiné kognitivní poruchy.
  8. Křeče, které omezují schopnost účastnit se cvičení dolních končetin.
  9. Porušení kůže v oblasti, která bude v kontaktu s elektrodami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Bez stimulace
Účastníci absolvují studijní motorické úkoly a hodnocení bez transkutánní stimulace míchy (tSCS).
Jiný: Žádná stimulace
Účastníci provádějí motorické úkoly a hodnocení výsledků bez aplikované stimulace míchy.
Aktivní komparátor: Konvenční tSCS
Účastníci plní stejné experimentální úkoly a hodnocení, zatímco dostávají konvenční, neinvazivní transkutánní stimulaci míchy (tSCS) pomocí jedné katody a frekvence 30 Hz.
Přístroj: Klasická tSCS
Nevývažná transkutánní stimulace míchy (tSCS) je podávána frekvencí 30 Hz pomocí jediné katodové elektrody zaměřené na bederní míchu za účelem posílení motorického výstupu nohou během studijních úloh
Experimentální: Prostorově-časová tSCS
Účastníci plní stejné úkoly a hodnocení při současném přijímání spatiotemporální tSCS, při které jsou parametry stimulace systematicky měněny napříč sezeními, včetně umístění/konfigurace elektrod (prostorová kontrola), frekvence a amplitudy (časová/intenzitní kontrola), aby se optimalizovala cílená svalová rekrutace a dobrovolný motorický výstup.
Přístroj: Prostorově-časová tSCS
Parametry stimulace, včetně umístění elektrod, frekvence stimulace a amplitudy stimulace, jsou systematicky měněny za účelem posílení motorického výkonu nohou během studijních úkolů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny točivého momentu
Časové okno: 30 minut
Primárním výsledkem je měření změn v produkci volného točivého momentu (Nm)
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace svalů
Časové okno: 30 minut
Svalová aktivita bude měřena pomocí elektromyografie jako rozdíl mezi maximální a minimální hodnotou evokovaných odpovědí (mV)
30 minut
Bolest/Nocicepce
Časové okno: 30 minut
Bolest bude hodnocena pomocí indexu úrovně nocicepce (NOL) během různých stimulačních podmínek. (Rozsah: 0–100, 0 = žádná detekovatelná nociceptivní odpověď, 100 = extrémní nociceptivní odpověď)
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202506064

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná a anonymizovaná individuální data účastníků včetně kinematických měření, EMG točivého momentu, parametrů stimulace, měření nocicepce/bolesti a souvisejících metadat sezení/úkolů. Budou sdílena zpracovaná datová soubory a souhrnné statistiky použité pro publikace. Identifikovatelné videozáznamy nebudou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

IPD a podpůrné informace budou zpřístupněny nejpozději v době zveřejnění primárních výsledků a/nebo na konci období provádění studie, podle toho, co nastane dříve. Data zůstanou dostupná po dobu nejméně 5 let po ukončení studie, s výhradou zásad úložiště a pokračující dostupnosti hostitelských platforem.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude poskytnut kvalifikovaným výzkumníkům pro nekomerční vědecké účely. Sdílené datové soubory budou anonymizovány a nebudou obsahovat přímé identifikátory ani žádné informace, které by mohly být rozumně použity k opětovné identifikaci účastníků. K datům bude přistupováno prostřednictvím veřejných repozitářů, pokud jsou k dispozici (např. Open Data Commons for Spinal Cord Injury) a/nebo prostřednictvím mechanismů pro řízený přístup (např. NICHD DASH), pokud je to vhodné.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádná stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit