Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rumtidsmæssig tSCS ved rygmarvsskade

9. februar 2026 opdateret af: Ismael Seáñez, Washington University School of Medicine

Spatiotemporal Kontrol af Transkutan Rygmarvsstimulering for Motorisk Funktion ved Rygmarvsskade

Rygmarvsskader fører til varigt funktionstab, og der findes i øjeblikket ingen kur mod lammelser. Selvom transkutan rygmarvsstimulering har vist lovende resultater i genvinding af tabte bevægelser, begrænser dens ringe selektivitet i muskelrekruttering sammenlignet med invasive tilgange den type genoptræningsøvelser, der kan praktiseres. Dette projekt undersøger, hvordan rumlig, frekvens- og amplitudekontrol af stimulering kan anvendes til selektivt at målrette forskellige nervebaner og muskelgrupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rygmarvsskade (SCI) er en livsændrende begivenhed, der fører til langvarige motoriske funktionsnedsættelser. I øjeblikket er der ingen kur mod lammelse. Transkutan rygmarvsstimulering (tSCS) kombineret med motionstræning kan genoprette holdningskontrol, frivillig gang og arm/håndfunktion hos personer med SCI. Dens lave selektivitet i aktivering af specifikke muskler sammenlignet med invasive tilgange begrænser dog de genoptræningsøvelser, der kan praktiseres og hjælpe med genopretning. Dette projekt vil generere evidensbaseret viden om de neurale mekanismer, der ligger til grund for rumlig, frekvens og amplitudekontrol af tSCS i generering af forskellige typer benbevægelser. Deltagere med SCI vil udføre benbevægelser ved hjælp af forskellige stimulationsparameterkonfigurationer i ikke-invasiv tSCS. Vi vil kvantificere ændringer i muskelrekruttering, momentgenerering og smerte muliggjort af de forskellige stimulationsparametre. En klar forståelse af de mekanismer, hvorved disse forskellige parametre i ikke-invasiv tSCS kan bruges til selektivt at målrette forskellige muskelgrupper, vil fremme udviklingen af personlige terapier, der direkte kun målretter de muskler, der har brug for assistance, samtidig med at individernes resterende motorfunktion respekteres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Rekruttering
        • Washington University, St. Louis
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 16 og 65 år.
  2. Har en rygmarvsskade (neurologisk niveau C3-T12), der opstod ≥1 år (kronisk stadium) før indmelding.
  3. American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) klassifikation C eller D
  4. I stand til frivilligt at kontrahere (motorscore ≥ 1) mindst to benmuskler (visuel eller palpabel kontraktion).
  5. Brug af receptpligtig medicin til kontrol af spasticitet ikke er ændret i de sidste 2 uger
  6. I stand til at give samtykke
  7. Evne til at følge flere instruktioner og kommunikere smerte eller ubehag

Eksklusionskriterier:

  1. Progressiv spinal læsion, herunder degenerative lidelser i rygmarven
  2. Gravid, planlægger at blive gravid eller ammer i øjeblikket
  3. Historie med kardiopulmonal sygdom eller kardiale symptomer
  4. Implanterede stimulatorer af enhver type (baclofempumpe, epidural spinal stimulator, hjertedefibrillator, pacemaker, etc.)
  5. Tilstedeværelse af ortopædiske tilstande, der vil påvirke deltagelsen i benøvelser negativt
  6. Historie med autonom dysrefleksi, der er alvorlig, ustabil og/eller ukontrolleret
  7. Ustabile eller betydelige medicinske tilstande, der kan forstyrre motion eller neurofysiologiske evalueringer, såsom alvorlig neuropatisk smerte, depression, humørlidelser eller andre kognitive lidelser
  8. Spasmer, der begrænser evnen til at deltage i benøvelsesaktivitet
  9. Hudafskrabning i området, der vil være i kontakt med elektroder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ingen stimulering
Deltagerne gennemfører studiet motoriske opgaver og vurderinger uden transkutan rygmarvsstimulering (tSCS).
Andet: Ingen Stimulation
Deltagerne udfører motoriske opgaver og resultatvurderinger uden anvendt rygmarvsstimulering.
Aktiv komparator: Konventionel tSCS
Deltagerne gennemfører de samme eksperimentelle opgaver og vurderinger, mens de modtager konventionel, ikke-invasiv transkutan rygmarvsstimulering (tSCS) med en enkelt katode og 30 Hz.
Enhed: Konventionel tSCS
Ikke-invasiv transkutan rygmarvsstimulering (tSCS) leveres ved 30 Hz ved hjælp af en enkelt katodeelektrode rettet mod lænderygmarven for at forstærke benmotoroutput under studieopgaver
Eksperimentel: Spatiotemporal tSCS
Deltagerne gennemfører de samme opgaver og vurderinger, mens de modtager spatiotemporalt tSCS, hvor stimulationsparametre systematisk varieres på tværs af sessioner, herunder elektrodens placering/konfiguration (rumlig kontrol), frekvens og amplitude (tidsmæssig/intensitetskontrol), for at optimere målrettet muskelrekruttering og frivillig motorisk output.
Enhed: Spatiotemporal tSCS
Stimuleringsparametre, herunder elektrodeplacering, stimuleringsfrekvens og stimuleringsamplitude, varieres systematisk for at forstærke benets motoriske output under studieopgaver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i drejningsmoment
Tidsramme: 30 minutter
Det primære resultat er et mål for ændringer i frivilligt drejningsmoment (Nm)
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelaktivering
Tidsramme: 30 minutter
Muskelaktivering vil blive målt via elektromyografi som peak-to-peak af de fremkaldte responser (mV)
30 minutter
Smerte/Nociception
Tidsramme: 30 minutter
Smerte vil blive evalueret ved hjælp af Nociception Level (NOL)-indekset under de forskellige stimulationsbetingelser. (Interval: 0-100, 0 = ingen påviselig nociceptiv respons, 100 = ekstrem nociceptiv respons)
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202506064

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede og anonymiserede individuelle deltagerdata inklusive kinematiske målinger, EMG-drejningsmoment, stimulationsparametre, nociception/smertemålinger og tilhørende session/opgavemetadata.
Processerede datasæt og sammenfattende statistikker, der er brugt til publikationer, vil blive delt.
Identificerbare videooptagelser vil ikke blive delt.

IPD-delingstidsramme

IPD og understøttende oplysninger vil blive tilgængelige senest på tidspunktet for offentliggørelsen af de primære resultater og/eller ved afslutningen af studiet, alt efter hvad der sker først. Data vil forblive tilgængelige i mindst 5 år efter afslutningen af studiet, under forudsætning af arkivets politikker og vedvarende tilgængelighed af værtplatformene.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil blive givet til kvalificerede forskere til ikke-kommercielle videnskabelige formål. Delt datasæt vil blive anonymiseret og vil ikke indeholde direkte identifikatorer eller oplysninger, der rimeligt kan bruges til at re-identificere deltagerne. Data vil blive tilgået via offentlige repositories, når disse er tilgængelige (f.eks. Open Data Commons for Spinal Cord Injury) og/eller via kontrolleret adgangsanmodningsmekanismer (f.eks. NICHD DASH) som relevant.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader (SCI)

Kliniske forsøg med Ingen Stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner