Przestrzenno-czasowa tSCS w uszkodzeniu rdzenia kręgowego
9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ismael Seáñez, Washington University School of Medicine
Kontrola czasowo-przestrzenna przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego dla funkcji motorycznych w SCI
Uszkodzenie rdzenia kręgowego prowadzi do długotrwałego upośledzenia, a obecnie nie ma lekarstwa na paraliż.
Chociaż przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego wykazała obiecujące wyniki w odzyskiwaniu utraconych ruchów, jej słaba selektywność w rekrutacji mięśni w porównaniu z metodami inwazyjnymi ogranicza rodzaj ćwiczeń rehabilitacyjnych, które można wykonywać.
W tym projekcie badamy, jak kontrola przestrzenna, częstotliwości i amplitudy stymulacji może być wykorzystana do selektywnego celowania w różne szlaki nerwowe i grupy mięśniowe.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uszkodzenie rdzenia kręgowego (SCI) to zmieniające życie wydarzenie prowadzące do długotrwałych zaburzeń ruchowych.
Obecnie nie ma lekarstwa na paraliż.
Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego (tSCS) połączona z treningiem fizycznym może przywrócić kontrolę postawy, chodzenie dowolne oraz funkcję ramienia/dłoni u osób z SCI.
Jednak jej niska selektywność w aktywacji określonych mięśni w porównaniu z metodami inwazyjnymi ogranicza ćwiczenia rehabilitacyjne, które można wykonywać i pomagać w powrocie do zdrowia.
Ten projekt wygeneruje opartą na dowodach wiedzę na temat mechanizmów nerwowych leżących u podstaw przestrzennej, częstotliwościowej i amplitudowej kontroli tSCS w generowaniu różnych rodzajów ruchów nóg.
Uczestnicy z SCI będą wykonywać ruchy nóg przy użyciu różnych konfiguracji parametrów stymulacji w nieinwazyjnej tSCS.
Będziemy ilościowo określać zmiany w rekrutacji mięśni, generowaniu momentu obrotowego i bólu umożliwione przez różne parametry stymulacji.
Jasne zrozumienie mechanizmów, dzięki którym te różne parametry w nieinwazyjnej tSCS mogą być wykorzystane do selektywnego celowania w różne grupy mięśniowe, będzie sprzyjać rozwojowi spersonalizowanych terapii, które bezpośrednio celują tylko w te mięśnie, które potrzebują pomocy, przy jednoczesnym poszanowaniu indywidualnej resztkowej funkcji motorycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ismael Seanez, PHD
- Numer telefonu: 314-935-7665
- E-mail: ismaelseanez@wustl.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Carolyn Atkinson, BS
- Numer telefonu: 314-935-4530
- E-mail: a.carolyn@wustl.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
- Rekrutacyjny
- Washington University, St. Louis
-
Kontakt:
- Ismael Seanez, PHD
- Numer telefonu: 314-935-7665
- E-mail: ismaelseanez@wustl.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek między 16 a 65 lat.
- Uraz rdzenia kręgowego (poziom neurologiczny C3-T12), który wystąpił ≥1 rok (faza przewlekła) przed włączeniem do badania.
- Klasyfikacja według Skali Upośledzenia Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Rdzenia Kręgowego (ASIA) w kategorii C lub D.
- Możliwość dobrowolnego skurczu (wynik motoryczny ≥ 1) co najmniej dwóch mięśni nóg (skurcz widoczny lub wyczuwalny).
- Stosowanie leków na receptę do kontroli spastyczności nie uległo zmianie w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
- Umiejętność przestrzegania wielu instrukcji oraz komunikowania bólu lub dyskomfortu.
Kryteria wykluczenia:
- Postępujące zmiany w rdzeniu kręgowym, w tym zwyrodnieniowe choroby rdzenia kręgowego.
- Ciaża, planowanie ciąży lub karmienie piersią.
- Wywiad chorób sercowo-płucnych lub objawów kardiologicznych.
- Wszczepione stymulatory dowolnego typu (pompa baklofenowa, nadoponowy stymulator rdzenia, kardiowerter-defibrylator, rozrusznik serca itp.).
- Obecność schorzeń ortopedycznych, które negatywnie wpłynęłyby na udział w ćwiczeniach nóg.
- Wywiad ciężkiej, niestabilnej i/lub niekontrolowanej dysrefleksji autonomicznej.
- Niestabilne lub istotne schorzenia medyczne, które mogą zakłócać ćwiczenia lub oceny neurofizjologiczne, takie jak silny ból neuropatyczny, depresja, zaburzenia nastroju lub inne zaburzenia poznawcze.
- Spastyczność ograniczająca możliwość udziału w aktywności ćwiczeń nóg.
- Uszkodzenia skóry w obszarze, który będzie miał kontakt z elektrodami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Brak stymulacji
Uczestnicy wykonują zadania motoryczne i oceny w ramach badania bez przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego (tSCS).
|
Uczestnicy wykonują zadania ruchowe i oceny wyników bez zastosowania stymulacji rdzenia kręgowego.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna tSCS
Uczestnicy wykonują te same zadania eksperymentalne i oceny podczas otrzymywania konwencjonalnej, nieinwazyjnej przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego (tSCS) przy użyciu pojedynczej katody i częstotliwości 30 Hz.
|
Nieinwazyjna przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego (tSCS) jest dostarczana z częstotliwością 30 Hz przy użyciu pojedynczej elektrody katodowej, ukierunkowanej na odcinek lędźwiowy rdzenia kręgowego, w celu wzmocnienia wyjścia motorycznego nóg podczas zadań badawczych
|
|
Eksperymentalny: Przestrzenno-czasowa tSCS
Uczestnicy wykonują te same zadania i oceny, otrzymując spatiotemporal tSCS, w którym parametry stymulacji są systematycznie zmieniane między sesjami, w tym lokalizacja/konfiguracja elektrod (kontrola przestrzenna), częstotliwość i amplituda (kontrola czasowa/intensywności), w celu optymalizacji ukierunkowanego rekrutowania mięśni i dobrowolnego wyjścia motorycznego.
|
Parametry stymulacji, w tym lokalizacja elektrody, częstotliwość stymulacji i amplituda stymulacji, są systematycznie zmieniane w celu wzmocnienia ruchowego efektu nóg podczas zadań badawczych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany momentu obrotowego
Ramy czasowe: 30 minut
|
Głównym punktem końcowym jest pomiar zmian w produkcji dobrowolnego momentu obrotowego (Nm)
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywacja mięśni
Ramy czasowe: 30 minut
|
Aktywacja mięśni będzie mierzona za pomocą elektromiografii jako wartość międzyszczytowa wywołanych odpowiedzi (mV)
|
30 minut
|
|
Ból/Nocycepcja
Ramy czasowe: 30 minut
|
Ból będzie oceniany za pomocą wskaźnika poziomu nocycepcji (NOL) w różnych warunkach stymulacji.
(Zakres: 0-100, 0 = brak wykrywalnej odpowiedzi nocyceptywnej, 100 = skrajna odpowiedź nocyceptywna)
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202506064
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane i odzidentyfikowane dane indywidualnych uczestników obejmujące pomiary kinematyczne, moment siły EMG, parametry stymulacji, pomiary nocycepcji/bólu oraz powiązane metadane sesji/zadań.
Udostępnione zostaną przetworzone zbiory danych i statystyki podsumowujące wykorzystane w publikacjach.
Identyfikowalne nagrania wideo nie będą udostępniane.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IPD i informacje wspierające zostaną udostępnione nie później niż w momencie publikacji głównych wyników i/lub na koniec okresu realizacji badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Dane pozostaną dostępne przez co najmniej 5 lat po zakończeniu badania, z zastrzeżeniem polityki repozytorium i dalszej dostępności platform hostingowych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp zostanie zapewniony wykwalifikowanym badaczom w celach naukowych niekomercyjnych.
Udostępniane zbiory danych będą zanonimizowane i nie będą zawierać bezpośrednich identyfikatorów ani żadnych informacji, które mogłyby być rozsądnie wykorzystane do ponownej identyfikacji uczestników.
Dane będą dostępne za pośrednictwem publicznych repozytoriów, jeśli są dostępne (np. Open Data Commons for Spinal Cord Injury) i/lub poprzez mechanizmy kontrolowanego dostępu (np. NICHD DASH), jeśli ma to zastosowanie.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .