Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spatiotemporele tSCS bij Ruggengraatletsel

9 februari 2026 bijgewerkt door: Ismael Seáñez, Washington University School of Medicine

Ruimtelijk-temporele aansturing van transcutane ruggenmergstimulatie voor motorische functie bij SCI

Een dwarslaesie leidt tot langdurige beperkingen, en momenteel bestaat er geen genezing voor verlamming. Hoewel transcutane ruggenmergstimulatie veelbelovende resultaten heeft getoond bij het herstellen van verloren bewegingen, beperkt de beperkte selectiviteit in spieractivatie in vergelijking met invasieve benaderingen het type revalidatieoefeningen dat kan worden uitgevoerd. Dit project onderzoekt hoe ruimtelijke, frequentie- en amplitudecontrole van stimulatie kunnen worden gebruikt om selectief verschillende neurale paden en spiergroepen te beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een dwarslaesie (SCI) is een ingrijpende gebeurtenis die leidt tot langdurige motorische beperkingen. Momenteel bestaat er geen genezing voor verlamming. Transcutane ruggenmergstimulatie (tSCS) gecombineerd met oefentraining kan houdingscontrole, vrijwillig lopen en arm/handfunctie herstellen bij mensen met SCI. Echter, de lage selectiviteit bij het activeren van specifieke spieren in vergelijking met invasieve benaderingen beperkt de revalidatieoefeningen die kunnen worden uitgevoerd en die kunnen bijdragen aan herstel. Dit project zal evidence-based kennis genereren over de neurale mechanismen die ten grondslag liggen aan ruimtelijke, frequentie- en amplitudecontrole van tSCS bij het genereren van verschillende soorten beenbewegingen. Deelnemers met SCI zullen beenbewegingen uitvoeren met verschillende stimulatieparameterconfiguraties in niet-invasieve tSCS. We zullen veranderingen in spierrecrutering, koppelgeneratie en pijn kwantificeren die mogelijk zijn gemaakt door de verschillende stimulatieparameters. Een duidelijk begrip van de mechanismen waarmee deze verschillende parameters in niet-invasieve tSCS kunnen worden gebruikt om selectief verschillende spiergroepen te targeten, zal de ontwikkeling van gepersonaliseerde therapieën bevorderen die alleen die spieren direct targeten die hulp nodig hebben, terwijl de resterende motorische functie van individuen wordt gerespecteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
        • Werving
        • Washington University, St. Louis
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 16 en 65 jaar.
  2. Een dwarslaesie (neurologisch niveau C3-T12) hebben die ≥1 jaar (chronisch stadium) vóór inschrijving heeft plaatsgevonden.
  3. American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) classificatie C of D.
  4. In staat om vrijwillig (motore score ≥ 1) minstens twee beenspieren samen te trekken (zichtbare of voelbare contractie).
  5. Gebruik van voorgeschreven medicatie(n) voor controle van spasticiteit is de afgelopen 2 weken niet veranderd.
  6. In staat om toestemming te geven.
  7. In staat om meerdere instructies op te volgen en pijn of ongemak te communiceren.

Exclusiecriteria:

  1. Progressieve spinale laesies, inclusief degeneratieve aandoeningen van het ruggenmerg.
  2. Zwanger, van plan zwanger te worden, of momenteel borstvoeding gevend.
  3. Geschiedenis van cardiopulmonale ziekte of cardiale symptomen.
  4. Geïmplanteerde stimulatoren van elk type (baclofenpomp, epidurale spinale stimulator, hartdefibrillator, pacemaker, etc.).
  5. Aanwezigheid van orthopedische aandoeningen die deelname aan beenoefeningen negatief zouden beïnvloeden.
  6. Geschiedenis van autonome dysreflexie die ernstig, onstabiel en/of ongecontroleerd is.
  7. Onstabiele of significante medische aandoeningen die kunnen interfereren met oefeningen of neurofysiologische evaluaties, zoals ernstige neuropathische pijn, depressie, stemmingsstoornissen of andere cognitieve stoornissen.
  8. Spasmen die het vermogen om deel te nemen aan beenoefenactiviteiten beperken.
  9. Huidbeschadiging in het gebied dat in contact komt met elektroden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Geen stimulatie
Deelnemers voltooien de motorische taken en beoordelingen van de studie zonder transcutane ruggengraatstimulatie (tSCS).
Ander: Geen stimulatie
Deelnemers voltooien motorische taken en uitkomstbeoordelingen zonder toepassing van ruggenmergstimulatie.
Actieve vergelijker: Conventionele tSCS
Deelnemers voltooien dezelfde experimentele taken en beoordelingen terwijl zij conventionele, niet-invasieve transcutane ruggenmergstimulatie (tSCS) ontvangen met behulp van een enkele kathode en 30 Hz.
Apparaat: Conventionele tSCS
Niet-invasieve transcutane ruggenmergstimulatie (tSCS) wordt toegediend op 30 Hz met behulp van een enkele kathode-elektrode gericht op het lumbale ruggenmerg om de motorische output van de benen te versterken tijdens onderzoektaken
Experimenteel: Spatiotemporele tSCS
Deelnemers voeren dezelfde taken en beoordelingen uit terwijl ze spatiotemporele tSCS ontvangen waarbij de stimulatieparameters systematisch worden gevarieerd over de sessies, inclusief elektrodelocatie/-configuratie (ruimtelijke controle), frequentie en amplitude (temporele/intensiteitscontrole), om gerichte spierrekrutering en vrijwillige motorische output te optimaliseren.
Apparaat: Spatiotemporele tSCS
Stimulatieparameters, waaronder elektrodelocatie, stimulatiefrequentie en stimulatieamplitude, worden systematisch gevarieerd om de beenmotorische output te versterken tijdens de studie taken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in koppel
Tijdsspanne: 30 minuten
Het primaire eindpunt is een meting van veranderingen in vrijwillige koppelproductie (Nm)
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spieractivatie
Tijdsspanne: 30 minuten
Spieractivatie wordt gemeten via elektromyografie als de piek-tot-piek van de geëvoceerde responsen (mV)
30 minuten
Pijn/Nociceptie
Tijdsspanne: 30 minuten
Pijn zal worden geëvalueerd met behulp van de Nociception Level (NOL)-index tijdens de verschillende stimulatiecondities. (Bereik: 0-100, 0 = geen detecteerbare nociceptieve reactie, 100 = extreme nociceptieve reactie)
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202506064

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde en geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens, waaronder kinematische metingen, EMG-kracht, stimulatieparameters, nociceptie/pijnmetingen en bijbehorende sessie/taakmetadata. Verwerkte datasets en samenvattende statistieken die voor publicaties worden gebruikt, zullen worden gedeeld. Identificeerbare video-opnames worden niet gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD en ondersteunende informatie worden beschikbaar gesteld uiterlijk op het moment van publicatie van de primaire resultaten en/of aan het einde van de studieperiode, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De gegevens blijven ten minste 5 jaar na afloop van de studie beschikbaar, onder voorbehoud van repositorybeleid en de voortdurende beschikbaarheid van de hostingplatforms.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend aan gekwalificeerde onderzoekers voor niet-commerciële wetenschappelijke doeleinden. Gedeelde datasets worden geanonimiseerd en bevatten geen directe identificatoren of informatie die redelijkerwijs gebruikt kan worden om deelnemers opnieuw te identificeren. Gegevens worden toegankelijk gemaakt via openbare repositories waar beschikbaar (bijv. Open Data Commons for Spinal Cord Injury) en/of via gecontroleerde toegangsverzoekmechanismen (bijv. NICHD DASH) indien van toepassing.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren