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早期敗血症認識ツール (SORT)

2026年8月4日 更新者：Chong Shu-Ling、KK Women's and Children's Hospital

小児敗血症最適認識ツールキット（SORT）：アジアの小児のための早期認識ツール

本研究は、フェニックス定義を満たす小児のために特別に設計された早期認識ツールの開発を目指し、臨床実践におけるフェニックス敗血症基準の採用を促進する要因と障壁を調査することで、実施科学の側面を探求します。 これは、アジアの多様な医療環境における小児敗血症の同定に対する、体系的でエビデンスに基づいたアプローチの重要な必要性に対応します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

具体的な目的と仮説 特定目的1：参加する小児急性・集中治療医学アジアネットワーク（Pediatric Acute & Critical Care Medicine Asian Network）施設に入院した感染疑いのある18歳未満の小児において、フェニックス敗血症スコアが2以上の患者と2未満の患者の死亡率リスクを比較することを目指します。

仮説1：感染疑いのある小児がフェニックス敗血症スコア2以上（スコア2未満の小児と比較して）の場合、高資源施設と低資源施設の両方において、院内死亡率（%）が少なくとも5倍増加すると仮定します。これは公開されたフェニックスデータに基づいています。

特定目的2：小児敗血症最適認識ツールキット（Sepsis Optimal Recognition Toolkit in children、SORT）を、アジアの小児急性・集中治療医学ネットワーク（PACCMAN）の高資源施設と低資源施設の両方における感染疑いのある小児（18歳未満）で導出および検証することを目指します。

仮説2：SORTは、フェニックス敗血症スコア2以上と定義される敗血症の予測において、感度90%、c統計量少なくとも0.80の性能を発揮すると仮定します。

特定目的3：PACCMAN施設全体でフェニックス基準を実施する際の実現可能性と受容性を理解することを目指します。

仮説3：フェニックス敗血症スコアに必要なパラメータは実現可能であり、臨床医と患者は日常診療での適用を受容できると仮定します。

探索的目的：フェニックス敗血症スコア2以上の18歳未満の小児における敗血症類似疾患を研究することを目指します。

仮説（探索的）：心臓性、循環血液量減少性、および中毒性の組織低灌流を有する小児は、フェニックス基準を満たし敗血症と類似する症状を示すと仮定します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

40000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア
        • まだ募集していません
        • King Abdullah Specialist Children's Hospital
        • コンタクト：
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
      • Singapore、シンガポール、229899
        • 募集
        • KK Women's and Children' Hospital
        • コンタクト：
  • タイ
      • Bangkok、タイ
        • 募集
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • コンタクト：
      • Bangkok、タイ
        • まだ募集していません
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
        • コンタクト：
  • パキスタン
      • Karachi、パキスタン
        • まだ募集していません
        • Aga Khan University
        • コンタクト：
  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム
        • まだ募集していません
        • The National Children's Hospital
        • コンタクト：
  • マレーシア
      • George Town、マレーシア
        • まだ募集していません
        • Hospital Pulau Pinang
        • コンタクト：
      • Johor Bahru、マレーシア
        • まだ募集していません
        • Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru
        • コンタクト：
      • Klang、マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア
        • まだ募集していません
        • Hospital Tunku Azizah (Hospital Wanita dan Kanak-Kanak Kuala Lumpur)
        • コンタクト：
      • Kuala Lumpur、マレーシア
        • まだ募集していません
        • UKM: Hospital Tunku Ampuan Besar Tuanku Aishah Rohani
        • コンタクト：
      • Kuala Lumpur、マレーシア
        • まだ募集していません
        • University Malaya Medical Centre (UMMC)
        • コンタクト：
      • Kuching、マレーシア
        • まだ募集していません
        • Hospital Umum Sarawak
        • コンタクト：
      • Serdang、マレーシア
        • まだ募集していません
        • Hospital Sultan Idris Shah
        • コンタクト：
  • 中国
      • Shanghai、中国
        • まだ募集していません
        • Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiaotong University
        • コンタクト：
  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • コンタクト：
          • Szu-han Chen Dr
        • コンタクト：
      • Taipei、台湾
        • まだ募集していません
        • Chang Gong Memorial Hospital
        • コンタクト：
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • まだ募集していません
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18歳未満の小児で感染症が疑われる場合。 感染症が疑われるとは、入院後24時間以内に血液培養を行い、広域スペクトラム抗菌薬を投与された小児と定義されます。 抗菌薬には、抗生物質、抗ウイルス薬、抗真菌薬、抗マラリア薬が含まれます。

説明

選定基準：

  • 18歳未満の小児
  • 入院後24時間以内に、(1) 血液培養検査が実施され（結果に関わらず）、かつ (2) 広域スペクトル抗微生物薬が使用された場合に定義される感染症疑い

除外基準：

  • 18歳以上
  • 結果データなしで自己責任退院（AOR）する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
レトロスペクティブコホート
ARM 1：小児急性・集中治療医学アジアネットワーク（PACCMAN）の参加施設において、2020年1月1日から2025年12月31日までの期間に感染が疑われるため入院した小児を対象とした後方視的コホート研究。
他の：フェニックス敗血症スコアの適用
Phoenix敗血症スコアに基づく入院後24時間以内のデータ変数：呼吸機能（PaO2:FiO2およびSpO2:FiO2比、酸素投与の必要性、高流量、非侵襲的または機械的換気サポートの必要性）、心血管機能（血管作動薬の必要性、乳酸値、平均動脈圧を含む）、凝固障害（血小板、国際標準化比、D-ダイマー、フィブリノゲンにより測定）、神経機能障害（グラスゴー・コーマ・スケールおよび瞳孔固定の有無により測定）、内分泌（血糖値）、免疫学的（好中球絶対数およびリンパ球絶対数）、腎臓（クレアチニンレベル）、肝臓（総ビリルビンおよびアラニン・トランスアミナーゼ）を含む。 各領域で最初の24時間に発生した最悪の値を取得するには、救急部門のデータを入院記録とリンクさせる必要があります。
前向きコホート
ARM 2：小児急性・集中治療医学アジアネットワーク（PACCMAN）参加施設において、2026年2月1日から2028年6月30日までに感染症の疑いで入院した小児を対象とした前向きコホート研究
他の：フェニックス敗血症スコアの適用
Phoenix敗血症スコアに基づく入院後24時間以内のデータ変数：呼吸機能（PaO2:FiO2およびSpO2:FiO2比、酸素投与の必要性、高流量、非侵襲的または機械的換気サポートの必要性）、心血管機能（血管作動薬の必要性、乳酸値、平均動脈圧を含む）、凝固障害（血小板、国際標準化比、D-ダイマー、フィブリノゲンにより測定）、神経機能障害（グラスゴー・コーマ・スケールおよび瞳孔固定の有無により測定）、内分泌（血糖値）、免疫学的（好中球絶対数およびリンパ球絶対数）、腎臓（クレアチニンレベル）、肝臓（総ビリルビンおよびアラニン・トランスアミナーゼ）を含む。 各領域で最初の24時間に発生した最悪の値を取得するには、救急部門のデータを入院記録とリンクさせる必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アジアネットワーク小児急性・集中治療医学（PACCMAN）サイトにおけるフェニックス敗血症スコアのアジアでのパフォーマンス
時間枠：2年
特定の目的1に従って：主要なアウトカム指標は、Phoenix Sepsis ScoreをアジアのPACCMANサイトで検証し、臨床的アウトカムとして死亡率を測定することです。 性能は、受信者操作特性曲線下面積（AUROC）を使用して測定されます。
2年
小児におけるSepsis Optimal Recognition Toolkit（SORT）と呼ばれる早期認識ツールの導出
時間枠：2年
第二の特定目的に続いて、結果は、Phoenix Sepsis Score ≥ 2によって定義される敗血症の予測において、感度90%かつc統計量が少なくとも0.80のモデルSORTを導出することです。
2年
Performance of Phoenix Sepsis Score in Pediatric Acute and Critical Care Medicine in Asia Network (PACCMAN) sites in Asia
時間枠：2 years

Following Specific Aim 1: The primary outcome measure is to validate the Phoenix Sepsis Score in PACCMAN sites in Asia, with the clinical outcome of Mortality. The performance will be measured using area under precision recall curve (AUPRC).

The investigators will also measure the performance using sensitivity, specificity, positive and negative predictive values.
2 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

KK Women's and Children's Hospital

協力者

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2028年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月2日

最初の投稿 (実際)

2026年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月4日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-2640
  • HCSAINV25jan-0001 (その他の助成金/資金番号：National Medical Research Council)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ辞書、集約データ、および分析計画は、責任者に合理的な要求を提出する研究者と共有することができます。

IPD 共有時間枠

開始日：2028年12月 終了日：2029年12月

IPD 共有アクセス基準

研究者は、この研究に記載されている責任当事者にリクエストを提出してください。
データ辞書、集計データ、分析計画は共有可能です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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