Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Narzędzie do wczesnego rozpoznawania sepsy (SORT)

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Chong Shu-Ling, KK Women's and Children's Hospital

Sepsis Optimal Recognition Toolkit in Children (SORT): Narzędzie Wczesnego Wykrywania Sepsy u Dzieci w Azji

To badanie ma na celu opracowanie narzędzi wczesnego rozpoznania specjalnie zaprojektowanych dla dzieci spełniających definicję Phoenix oraz zbadanie aspektów nauki o wdrażaniu poprzez analizę ułatwień i barier w przyjmowaniu kryteriów posocznicy Phoenix w praktyce klinicznej. Odpowiada to na pilną potrzebę systemowych, opartych na dowodach naukowych podejść do identyfikacji posocznicy u dzieci w różnych środowiskach opieki zdrowotnej w Azji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SPECIFIC AIMS AND HYPOTHESES Cel szczegółowy 1: Wśród dzieci < 18 lat z podejrzeniem infekcji hospitalizowanych w uczestniczących placówkach Pediatric Acute & Critical Care Medicine Asian Network, chcemy porównać ryzyko śmiertelności między tymi z wynikiem Phoenix sepsis score ≥ 2 a tymi z wynikiem < 2.

Hipoteza 1: Zakładamy, że śmiertelność szpitalna (%) wzrośnie co najmniej 5-krotnie zarówno w placówkach o wyższych, jak i niższych zasobach, gdy dzieci z podejrzeniem infekcji mają wynik Phoenix sepsis score ≥ 2 (w porównaniu do tych z wynikiem < 2). To opiera się na opublikowanych danych Phoenix.

Cel szczegółowy 2: Dążymy do opracowania i walidacji Sepsis Optimal Recognition Toolkit in children (SORT) wśród dzieci (< 18 lat) z podejrzeniem infekcji zarówno w placówkach o wyższych, jak i niższych zasobach w Pediatric Acute and Critical Care Medicine in Asia Network (PACCMAN).

Hipoteza 2: Zakładamy, że SORT będzie działać z czułością 90% i c-statistic co najmniej 0,80 w przewidywaniu sepsy, zdefiniowanej przez Phoenix Sepsis Score ≥ 2.

Cel szczegółowy 3: Chcemy zrozumieć wykonalność i akceptowalność wdrożenia kryteriów Phoenix w placówkach PACCMAN.

Hipoteza 3: Zakładamy, że parametry wymagane przez Phoenix sepsis score będą wykonalne, a klinicyści i pacjenci uznają je za akceptowalne do zastosowania w codziennej praktyce.

Cel eksploracyjny: Dążymy do zbadania naśladowców sepsy wśród dzieci < 18 lat z wynikiem Phoenix sepsis score ≥ 2.

Hipoteza (eksploracyjna): Zakładamy, że dzieci z hipoperfuzją tkanek spowodowaną przyczynami kardiologicznymi, hipowolemicznymi i toksykologicznymi będą spełniać kryteria Phoenix i naśladować sepsę.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • King Abdullah Specialist Children's Hospital
        • Kontakt:
  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
  • Malezja
      • George Town, Malezja
      • Johor Bahru, Malezja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru
        • Kontakt:
      • Klang, Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Tunku Azizah (Hospital Wanita dan Kanak-Kanak Kuala Lumpur)
        • Kontakt:
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UKM: Hospital Tunku Ampuan Besar Tuanku Aishah Rohani
        • Kontakt:
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Malaya Medical Centre (UMMC)
        • Kontakt:
      • Kuching, Malezja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Umum Sarawak
        • Kontakt:
      • Serdang, Malezja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Sultan Idris Shah
        • Kontakt:
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Aga Khan University
        • Kontakt:
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • Rekrutacyjny
        • KK Women's and Children' Hospital
        • Kontakt:
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Rekrutacyjny
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Bangkok, Tajlandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Szu-han Chen Dr
        • Kontakt:
      • Taipei, Tajwan
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chang Gong Memorial Hospital
        • Kontakt:
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The National Children's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci < 18 lat z podejrzeniem zakażenia. Podejrzenie zakażenia definiuje się jako dzieci, u których pobrano posiewy krwi i podano szerokospektralne środki przeciwdrobnoustrojowe w ciągu pierwszych 24 godzin od przyjęcia. Środki przeciwdrobnoustrojowe obejmują antybiotyki, leki przeciwwirusowe, przeciwgrzybicze i przeciwmalaryczne.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci < 18 lat
  • Podejrzenie infekcji zdefiniowane przez (1) wykonanie posiewu krwi (niezależnie od wyniku), ORAZ (2) zastosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania w ciągu pierwszych 24 godzin od przyjęcia

Kryteria wyłączenia:

  • 18 lat i więcej
  • Pacjenci wypisani na własne żądanie (AOR) bez danych dotyczących wyniku leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Retrospektywna Kohorta
ARM 1: Retrospektywne badanie kohortowe dzieci hospitalizowanych z podejrzeniem infekcji od 1 stycznia 2020 do 31 grudnia 2025, wśród uczestniczących ośrodków sieci Pediatric Acute & Critical Care Medicine Asian Network (PACCMAN).
Inny: Zastosowanie skali Phoenix Sepsis Score
Zmienne danych w ciągu pierwszych 24 godzin od przyjęcia do szpitala zgodnie z wynikiem Phoenix Sepsis Score: w tym dotyczące funkcji oddechowej (stosunki PaO2:FiO2 i SpO2:FiO2, potrzeba tlenoterapii, wentylacji wysokoprzepływowej, nieinwazyjnej lub mechanicznej), funkcji układu sercowo-naczyniowego (w tym potrzeba stosowania leków wazoaktywnych, wartość mleczanów i średnie ciśnienie tętnicze), koagulopatii (mierzonej za pomocą płytek krwi, międzynarodowego współczynnika znormalizowanego, D-dimeru i fibrynogenu), dysfunkcji neurologicznej (mierzonej za pomocą skali śpiączki Glasgow i obecności sztywnych źrenic), endokrynologicznej (glikemia), immunologicznej (bezwzględna liczba neutrofilów i bezwzględna liczba limfocytów), nerkowej (poziom kreatyniny) i wątrobowej (całkowita bilirubina i aminotransferaza alaninowa). Dane z oddziałów ratunkowych będą musiały zostać powiązane z dokumentacją szpitalną, aby uzyskać najgorsze wartości w każdej domenie, które wystąpiły w ciągu pierwszych 24 godzin.
Kohorta Prospektywna
ARM 2: Badanie kohortowe prospektywne dzieci hospitalizowanych z podejrzeniem infekcji od 1 lutego 2026 do 30 czerwca 2028, wśród uczestniczących ośrodków Pediatric Acute & Critical Care Medicine Asian Network (PACCMAN)
Inny: Zastosowanie skali Phoenix Sepsis Score
Zmienne danych w ciągu pierwszych 24 godzin od przyjęcia do szpitala zgodnie z wynikiem Phoenix Sepsis Score: w tym dotyczące funkcji oddechowej (stosunki PaO2:FiO2 i SpO2:FiO2, potrzeba tlenoterapii, wentylacji wysokoprzepływowej, nieinwazyjnej lub mechanicznej), funkcji układu sercowo-naczyniowego (w tym potrzeba stosowania leków wazoaktywnych, wartość mleczanów i średnie ciśnienie tętnicze), koagulopatii (mierzonej za pomocą płytek krwi, międzynarodowego współczynnika znormalizowanego, D-dimeru i fibrynogenu), dysfunkcji neurologicznej (mierzonej za pomocą skali śpiączki Glasgow i obecności sztywnych źrenic), endokrynologicznej (glikemia), immunologicznej (bezwzględna liczba neutrofilów i bezwzględna liczba limfocytów), nerkowej (poziom kreatyniny) i wątrobowej (całkowita bilirubina i aminotransferaza alaninowa). Dane z oddziałów ratunkowych będą musiały zostać powiązane z dokumentacją szpitalną, aby uzyskać najgorsze wartości w każdej domenie, które wystąpiły w ciągu pierwszych 24 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność Skali Sepsis Phoenix w ośrodkach Azjatyckiej Sieci Medycyny Ostrej i Krytycznej Pediatrycznej (PACCMAN) w Azji
Ramy czasowe: 2 lata
Zgodnie z celem szczegółowym 1: Główną miarą wyniku jest walidacja Skali Posocznicy Phoenix w ośrodkach PACCMAN w Azji, z klinicznym wynikiem Śmiertelności. Wydajność będzie mierzona przy użyciu pola pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika (AUROC).
2 lata
Wyprowadzenie narzędzia wczesnego rozpoznawania o nazwie Sepsis Optimal Recognition Toolkit u dzieci (SORT)
Ramy czasowe: 2 lata
Zgodnie z drugim określonym celem, wynikiem ma być opracowanie modelu SORT z czułością na poziomie 90% i statystyką c co najmniej 0,80 w przewidywaniu sepsy zgodnie z definicją Phoenix Sepsis Score ≥ 2.
2 lata
Performance of Phoenix Sepsis Score in Pediatric Acute and Critical Care Medicine in Asia Network (PACCMAN) sites in Asia
Ramy czasowe: 2 years

Following Specific Aim 1: The primary outcome measure is to validate the Phoenix Sepsis Score in PACCMAN sites in Asia, with the clinical outcome of Mortality. The performance will be measured using area under precision recall curve (AUPRC).

The investigators will also measure the performance using sensitivity, specificity, positive and negative predictive values.
2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Współpracownicy

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-2640
  • HCSAINV25jan-0001 (Inny numer grantu/finansowania: National Medical Research Council)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Słowniki danych, dane zagregowane i plan analityczny mogą zostać udostępnione badaczom, którzy złożą swoje wnioski do Strony Odpowiedzialnej z uzasadnionym żądaniem.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data rozpoczęcia: grudzień 2028 Data zakończenia: grudzień 2029

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze powinni przesłać wniosek do Podmiotu Odpowiedzialnego wymienionego w tym badaniu. Słowniki danych, dane zagregowane oraz plan analityczny mogą być udostępnione.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj