Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen sepsis-tunnistuksen työkalu (SORT)

tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: Chong Shu-Ling, KK Women's and Children's Hospital

Sepsisin optimaalinen tunnistusvälineistö lapsille (SORT): Varhainen tunnistusväline lapsille Aasiassa

Tämä tutkimus pyrkii kehittämään varhaisen tunnistamisen työkaluja, jotka on suunniteltu erityisesti lapsille, jotka täyttävät Phoenix-määritelmän, ja tutkii toteutusopin näkökulmia selvittämällä edistäjiä ja esteitä Phoenix-sepsis-kriteerien omaksumiselle kliinisessä käytännössä. Tämä vastaa kriittiseen tarpeeseen systemaattisille, näyttöön perustuville lähestymistavoille lastensepsin tunnistamiseksi erilaisissa terveydenhuollon ympäristöissä Aasiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TARKAT TAVOITTEET JA HYPOTEESIT Tarkka tavoite 1: Lasten (< 18-vuotiaiden), joilla on epäilty infektio ja jotka on otettu hoitoon osallistuvissa Pediatric Acute & Critical Care Medicine Asian Network -sairaaloissa, keskuudessa pyrimme vertaamaan kuolleisuusriskiä niiden kesken, joilla on Phoenix-sepsis-pistemäärä ≥ 2, verrattuna niihin, joilla on pistemäärä < 2.

Hypoteesi 1: Oletamme, että sairaalakuolleisuus (%) kasvaa vähintään 5-kertaiseksi sekä paremmin että heikommin resurssoiduissa sairaaloissa, kun lapsilla, joilla on epäilty infektio, on Phoenix-sepsis-pistemäärä ≥ 2 (verrattuna niihin, joilla on pistemäärä < 2). Tämä perustuu julkaistuun Phoenix-dataan.

Tarkka tavoite 2: Pyrimme kehittämään ja validoimaan Sepsis Optimal Recognition Toolkit -työkalun lapsille (SORT) lasten (< 18-vuotiaiden) keskuudessa, joilla on epäilty infektio, sekä paremmin että heikommin resurssoiduissa sairaaloissa Pediatric Acute and Critical Care Medicine in Asia Network -verkostossa (PACCMAN).

Hypoteesi 2: Oletamme, että SORT:n herkkyys on 90 % ja c-tilastollinen arvo vähintään 0,80 ennustettaessa sepsisia, joka määritellään Phoenix Sepsis Score -pistemäärällä ≥ 2.

Tarkka tavoite 3: Pyrimme ymmärtämään Phoenix-kriteerien käyttöönoton toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä PACCMAN-sairaaloissa.

Hypoteesi 3: Oletamme, että Phoenix-sepsis-pistemäärän vaatimat parametrit ovat toteutettavissa ja että lääkärit ja potilaat pitävät sitä hyväksyttävänä sovellettavaksi rutiinikäytännössä.

Eksploratiivinen tavoite: Pyrimme tutkimaan sepsisia jäljitteleviä sairauksia lasten (< 18-vuotiaiden) keskuudessa, joilla on Phoenix-sepsis-pistemäärä ≥ 2.

Hypoteesi (eksploratiivinen): Oletamme, että lapsilla, joilla on kudoksen alhainen verenkierto sydänperäisistä, hypovolemisista tai toksikologisista syistä, täyttyvät Phoenix-kriteerit ja he jäljittelevät sepsisia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Ei vielä rekrytointia
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
  • Malesia
      • George Town, Malesia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Pulau Pinang
        • Ottaa yhteyttä:
      • Johor Bahru, Malesia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru
        • Ottaa yhteyttä:
      • Klang, Malesia
        • Rekrytointi
        • Hospital Tengku Ampuan Rahimah
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kuala Lumpur, Malesia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Tunku Azizah (Hospital Wanita dan Kanak-Kanak Kuala Lumpur)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kuala Lumpur, Malesia
        • Ei vielä rekrytointia
        • UKM: Hospital Tunku Ampuan Besar Tuanku Aishah Rohani
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kuala Lumpur, Malesia
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Malaya Medical Centre (UMMC)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kuching, Malesia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Umum Sarawak
        • Ottaa yhteyttä:
      • Serdang, Malesia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Sultan Idris Shah
        • Ottaa yhteyttä:
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Ei vielä rekrytointia
        • Aga Khan University
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • Ei vielä rekrytointia
        • King Abdullah Specialist Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Rekrytointi
        • KK Women's and Children' Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Szu-han Chen Dr
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taipei, Taiwan
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chang Gong Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • Rekrytointi
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bangkok, Thaimaa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
        • Ottaa yhteyttä:
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Ei vielä rekrytointia
        • The National Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset < 18 vuotta vanhoja, joilla epäillä infektiota. Epäilty infektio määritellään lapsiksi, joille tehdään veriviljelyt ja jotka saavat laajakirjoisia mikrobilääkkeitä 24 tunnin kuluessa sisäänotosta. Mikrobilääkkeisiin kuuluvat antibiootit, antiviraaliset lääkkeet, sienilääkkeet ja malarialääkkeet.

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat lapset
  • Epäilty infektio, joka määritellään seuraavasti: (1) veriviljely suoritettu (riippumatta tuloksesta), JA (2) laajakirjoisten antimikrobisten lääkkeiden käyttö sairaalaan oton ensimmäisessä 24 tunnissa

Poissulkemiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet ja sitä vanhemmat
  • Potilaat, jotka lähtevät omalla vastuulla (OV) ilman lopputulostietoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Retrospektiivinen Kohortti
ARM 1: Retrospektiivinen kohorttitutkimus lapsista, jotka on otettu sairaalahoitoon epäillyn infektioksen vuoksi 1. tammikuuta 2020 – 31. joulukuuta 2025 osallistuvissa Pediatric Acute & Critical Care Medicine Asian Network (PACCMAN) -verkoston yksiköissä.
Muut: Phoenix Sepsis -pisteytyksen soveltaminen
Data Variables in the first 24 hours of hospital admission as per Phoenix Sepsis Score: Including that of respiratory function (PaO2:FiO2 and SpO2:FiO2 ratios, need for oxygen, high-flow, non-invasive or mechanical ventilation support), cardiovascular function (including need for vasoactive medications, lactate value and mean arterial pressure), coagulopathy (measured using platelets, International Normalized Ratio, D-dimer and Fibrinogen), neurologic dysfunction (measured with Glasgow Coma Scale and presence of fixed pupils), endocrine (blood glucose), immunologic (absolute neutrophil and absolute lymphocyte count), renal (creatinine levels) and hepatic (total bilirubin and alanine transaminase). Data from the Emergency Departments will need to be linked to inpatient records to obtain the worst values in each domain that occurred in the first 24 hours.
Prospektiivinen Kohortti
ARM 2: Lasten prospektiivinen kohorttitutkimus, jotka on otettu sairaalahoitoon epäillyn infektion vuoksi 1. helmikuuta 2026 – 30. kesäkuuta 2028, Pediatric Acute & Critical Care Medicine Asian Network (PACCMAN) -verkoston osallistuvissa tutkimuspaikoissa
Muut: Phoenix Sepsis -pisteytyksen soveltaminen
Data Variables in the first 24 hours of hospital admission as per Phoenix Sepsis Score: Including that of respiratory function (PaO2:FiO2 and SpO2:FiO2 ratios, need for oxygen, high-flow, non-invasive or mechanical ventilation support), cardiovascular function (including need for vasoactive medications, lactate value and mean arterial pressure), coagulopathy (measured using platelets, International Normalized Ratio, D-dimer and Fibrinogen), neurologic dysfunction (measured with Glasgow Coma Scale and presence of fixed pupils), endocrine (blood glucose), immunologic (absolute neutrophil and absolute lymphocyte count), renal (creatinine levels) and hepatic (total bilirubin and alanine transaminase). Data from the Emergency Departments will need to be linked to inpatient records to obtain the worst values in each domain that occurred in the first 24 hours.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Phoenix-sepsispisteytyksen suorituskyky Aasian lasten akuuttihoidon ja kriittisen hoidon lääketieteen verkoston (PACCMAN) toimipisteissä Aasiassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Seuraten Tavoitetta 1: Ensisijainen lopputulosmittari on Phoenix-sepsis-pistemäärän validointi PACCMAN-kohteissa Aasiassa, kliinisellä lopputuloksena kuolleisuus. Suorituskykyä mitataan vastaanottajan toimintakäyrän alla olevan alueen (AUROC) avulla.
2 vuotta
Varhaisen tunnistusvälineen nimeltä Sepsis Optimal Recognition Toolkit in children (SORT) johtaminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Toisen tietyn tavoitteen mukaisesti tuloksena on, että SORT-malli johdetaan siten, että sen herkkyys on 90 % ja c-tilastollinen arvo vähintään 0,80 ennustettaessa sepsistä, joka määritellään Phoenix Sepsis Score -arvolla ≥ 2.
2 vuotta
Performance of Phoenix Sepsis Score in Pediatric Acute and Critical Care Medicine in Asia Network (PACCMAN) sites in Asia
Aikaikkuna: 2 years

Following Specific Aim 1: The primary outcome measure is to validate the Phoenix Sepsis Score in PACCMAN sites in Asia, with the clinical outcome of Mortality. The performance will be measured using area under precision recall curve (AUPRC).

The investigators will also measure the performance using sensitivity, specificity, positive and negative predictive values.
2 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

KK Women's and Children's Hospital

Yhteistyökumppanit

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-2640
  • HCSAINV25jan-0001 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Medical Research Council)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Data-sanakirjat, aggregaattitiedot ja analyysisuunnitelma voidaan jakaa tutkijoiden kanssa, jotka lähettävät pyyntönsä vastuulliselle osapuolelle perustellulla pyynnöllä.

IPD-jaon aikakehys

Aloituspäivä: joulukuu 2028 Päättymispäivä: joulukuu 2029

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden tulisi lähettää pyyntö tässä tutkimuksessa mainitulle vastuulliselle osapuolelle. Tietosanakirjoja, koostetietoja ja analyyttistä suunnitelmaa voidaan jakaa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa