Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig Sepsis Gjenkjenningsverktøy (SORT)

4. august 2026 oppdatert av: Chong Shu-Ling, KK Women's and Children's Hospital

Sepsis Optimal Gjenkjenningsverktøy for Barn (SORT): Et tidlig gjenkjenningsverktøy for barn i Asia

Denne studien tar sikte på å utvikle verktøy for tidlig gjenkjenning spesielt designet for barn som oppfyller Phoenix-definisjonen og utforske implementeringsvitenskapelige aspekter ved å undersøke fasilitatorer og barrierer for å ta i bruk Phoenix-sepsis-kriterier i klinisk praksis. Dette adresserer det kritiske behovet for systemiske, evidensbaserte tilnærminger til identifisering av sepsis hos barn i ulike helsevesenmiljøer i Asia.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SPESIFIKKE MÅL OG HYPOTESER Spesifikt mål 1: Blant barn < 18 år med mistenkt infeksjon innlagt på deltakende Pediatric Acute & Critical Care Medicine Asian Network-sentre, ønsker vi å sammenligne dødelighetsrisikoen blant de med en Phoenix-sepsispoengsum ≥ 2 mot de med en poengsum < 2.

Hypotese 1: Vi hypoteser at inneliggende dødelighet (%) vil øke minst 5 ganger både på høyressurs- og lavressurs-sentre når barn med mistenkt infeksjon har en Phoenix-sepsispoengsum ≥ 2 (sammenlignet med de med en poengsum < 2). Dette er basert på publiserte Phoenix-data.

Spesifikt mål 2: Vi har som mål å utlede og validere Sepsis Optimal Recognition Toolkit for barn (SORT) blant barn (< 18 år) med mistenkt infeksjon på både høyressurs- og lavressurs-sentre i Pediatric Acute and Critical Care Medicine in Asia Network (PACCMAN).

Hypotese 2: Vi hypoteser at SORT vil prestere med en sensitivitet på 90 % og en c-statistikk på minst 0,80 for å predikere sepsis som definert av en Phoenix Sepsis Score ≥ 2.

Spesifikt mål 3: Vi ønsker å forstå gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å implementere Phoenix-kriteriene på tvers av PACCMAN-sentre.

Hypotese 3: Vi hypoteser at parametrene som kreves av Phoenix-sepsispoengsummen vil være gjennomførbare og at klinikere og pasienter vil finne det akseptabelt å bruke i rutinemessig praksis.

Utforskningsmål: Vi har som mål å studere sepsis-imitatorer blant barn < 18 år med en Phoenix-sepsispoengsum ≥ 2.

Hypotese (utforskende): Vi hypoteser at barn med vevshypoperfusjon fra kardiologiske, hypovolemiske og toksikologiske årsaker vil oppfylle Phoenix-kriteriene og imitere sepsis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
        • Ta kontakt med:
  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Pulau Pinang
        • Ta kontakt med:
      • Johor Bahru, Malaysia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru
        • Ta kontakt med:
      • Klang, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Tunku Azizah (Hospital Wanita dan Kanak-Kanak Kuala Lumpur)
        • Ta kontakt med:
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UKM: Hospital Tunku Ampuan Besar Tuanku Aishah Rohani
        • Ta kontakt med:
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Malaya Medical Centre (UMMC)
        • Ta kontakt med:
      • Kuching, Malaysia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Umum Sarawak
        • Ta kontakt med:
      • Serdang, Malaysia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Sultan Idris Shah
        • Ta kontakt med:
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Aga Khan University
        • Ta kontakt med:
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • King Abdullah Specialist Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Rekruttering
        • KK Women's and Children' Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Szu-han Chen Dr
        • Ta kontakt med:
      • Taipei, Taiwan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chang Gong Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Rekruttering
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Bangkok, Thailand
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
        • Ta kontakt med:
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The National Children's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn < 18 år med mistenkt infeksjon. Mistenkt infeksjon defineres som barn som gjennomgår blodkulturer og får bredspektrede antimikrobielle midler i løpet av de første 24 timene etter innleggelse. Antimikrobielle midler inkluderer antibiotika, antivirale midler, antimykotika og antimalariamidler.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn < 18 år gamle
  • Mistenkt infeksjon definert ved (1) blodkultur utført (uavhengig av resultat), OG (2) bruk av bredspektrede antimikrobielle midler i løpet av de første 24 timene etter innleggelse

Eksklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • Pasienter som forlater sykehuset på eget ansvar (AOR) uten resultatdata

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Retrospektiv Kohort
ARM 1: Retrospektiv kohortstudie av barn innlagt på sykehus med mistenkt infeksjon fra 1. januar 2020 til 31. desember 2025, blant deltakende steder i Pediatric Acute & Critical Care Medicine Asian Network (PACCMAN).
Annen: Anvendelse av Phoenix Sepsis Score
Datavariabler i de første 24 timene av sykehusinnleggelse i henhold til Phoenix Sepsis Score: Inkludert respirasjonsfunksjon (PaO2:FiO2 og SpO2:FiO2-forhold, behov for oksygen, høyflyt, ikke-invasiv eller mekanisk ventilasjonsstøtte), kardiovaskulær funksjon (inkludert behov for vasoaktive medikamenter, laktatverdi og gjennomsnittlig arterielt trykk), koagulopati (målt ved bruk av blodplater, International Normalized Ratio, D-dimer og fibrinogen), nevrologisk dysfunksjon (målt med Glasgow Coma Scale og tilstedeværelse av faste pupiller), endokrin (blodsukker), immunologisk (absolutt nøytrofil og absolutt lymfocytantall), renal (kreatininnivåer) og hepatisk (total bilirubin og alanin transaminase). Data fra akuttmottakene må kobles til inneliggende pasientjournaler for å få de verste verdiene i hvert domene som oppstod i de første 24 timene.
Prospektiv kohort
ARM 2: Prospektiv kohortstudie av barn innlagt på sykehus med mistenkt infeksjon fra 1. februar 2026 til 30. juni 2028, blant deltakende steder i Pediatric Acute & Critical Care Medicine Asian Network (PACCMAN)
Annen: Anvendelse av Phoenix Sepsis Score
Datavariabler i de første 24 timene av sykehusinnleggelse i henhold til Phoenix Sepsis Score: Inkludert respirasjonsfunksjon (PaO2:FiO2 og SpO2:FiO2-forhold, behov for oksygen, høyflyt, ikke-invasiv eller mekanisk ventilasjonsstøtte), kardiovaskulær funksjon (inkludert behov for vasoaktive medikamenter, laktatverdi og gjennomsnittlig arterielt trykk), koagulopati (målt ved bruk av blodplater, International Normalized Ratio, D-dimer og fibrinogen), nevrologisk dysfunksjon (målt med Glasgow Coma Scale og tilstedeværelse av faste pupiller), endokrin (blodsukker), immunologisk (absolutt nøytrofil og absolutt lymfocytantall), renal (kreatininnivåer) og hepatisk (total bilirubin og alanin transaminase). Data fra akuttmottakene må kobles til inneliggende pasientjournaler for å få de verste verdiene i hvert domene som oppstod i de første 24 timene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelsen til Phoenix Sepsis Score i pediatrisk akutt- og intensivmedisin ved PACCMAN-sentre i Asia
Tidsramme: 2 år
Etter spesifikt mål 1: Den primære resultatmålingen er å validere Phoenix Sepsis Score på PACCMAN-steder i Asia, med det kliniske utfallet Dødelighet. Ytelsen vil bli målt ved bruk av areal under mottakeroperasjonskarakteristikkkurven (AUROC).
2 år
Utledning av et tidlig gjenkjenningsverktøy kalt Sepsis Optimal Recognition Toolkit for barn (SORT)
Tidsramme: 2 år
I henhold til den andre spesifikke målet, er utfallet at modellen SORT skal utledes med en sensitivitet på 90 % og en c-statistikk på minst 0,80 i prediksjon av sepsis som definert av en Phoenix Sepsis Score ≥ 2.
2 år
Performance of Phoenix Sepsis Score in Pediatric Acute and Critical Care Medicine in Asia Network (PACCMAN) sites in Asia
Tidsramme: 2 years

Following Specific Aim 1: The primary outcome measure is to validate the Phoenix Sepsis Score in PACCMAN sites in Asia, with the clinical outcome of Mortality. The performance will be measured using area under precision recall curve (AUPRC).

The investigators will also measure the performance using sensitivity, specificity, positive and negative predictive values.
2 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Samarbeidspartnere

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-2640
  • HCSAINV25jan-0001 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Medical Research Council)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Databok, aggregerte data og analytisk plan kan deles med forskere som sender sine forespørsler til den ansvarlige part med en rimelig begrunnelse.

IPD-delingstidsramme

Startdato: desember 2028 Sluttdato: desember 2029

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere bør sende forespørselen til den ansvarlige parten som er oppført i denne studien. Databok, aggregerte data og analyseplan kan deles.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere