Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroegtijdig Sepsis Herkenningsinstrument (SORT)

4 augustus 2026 bijgewerkt door: Chong Shu-Ling, KK Women's and Children's Hospital

Sepsis Optimal Recognition Toolkit in Children (SORT): Een vroegherkenningstool voor kinderen in Azië

Deze studie heeft als doel vroegtijdige herkenningsinstrumenten te ontwikkelen die speciaal zijn ontworpen voor kinderen die voldoen aan de Phoenix-definitie en om aspecten van implementatiewetenschap te verkennen door facilitators en barrières voor de adoptie van Phoenix-sepsiscriteria in de klinische praktijk te onderzoeken. Dit voorziet in de dringende behoefte aan systemische, evidence-based benaderingen voor de identificatie van pediatrische sepsis in diverse gezondheidszorginstellingen in Azië.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN EN HYPOTHESES Specifiek doel 1: Onder kinderen < 18 jaar met een vermoeden van infectie die zijn opgenomen in deelnemende Pediatric Acute & Critical Care Medicine Asian Network locaties, willen we het mortaliteitsrisico vergelijken tussen degenen met een Phoenix sepsis score van ≥ 2 en degenen met een score < 2.

Hypothese 1: We veronderstellen dat de ziekenhuismortaliteit (%) minstens 5 keer zal toenemen in zowel hoger- als lager-resource locaties wanneer kinderen met een vermoeden van infectie een Phoenix sepsis score hebben van ≥ 2 (vergeleken met degenen met een score van <2). Dit is gebaseerd op gepubliceerde Phoenix gegevens.

Specifiek doel 2: We streven ernaar om de Sepsis Optimal Recognition Toolkit in kinderen (SORT) af te leiden en te valideren onder kinderen (< 18 jaar) met een vermoeden van infectie in zowel hoger- als lager-resource locaties binnen het Pediatric Acute and Critical Care Medicine in Asia Network (PACCMAN).

Hypothese 2: We veronderstellen dat SORT een sensitiviteit van 90% zal hebben en een c-statistiek van minstens 0,80 bij het voorspellen van sepsis zoals gedefinieerd door een Phoenix Sepsis Score ≥ 2.

Specifiek doel 3: We willen de haalbaarheid en acceptatie van het implementeren van de Phoenix criteria over PACCMAN locaties begrijpen.

Hypothese 3: We veronderstellen dat de parameters die vereist zijn door de Phoenix sepsis score haalbaar zullen zijn en dat clinici en patiënten het acceptabel zullen vinden om toe te passen in de routinematige praktijk.

Exploratief doel: We streven ernaar om de nabootsers van sepsis te bestuderen onder kinderen < 18 jaar met een Phoenix sepsis score van ≥ 2.

Hypothese (Exploratief): We veronderstellen dat kinderen met weefselhypoperfusie door cardiale, hypovolemie en toxicologische oorzaken aan de Phoenix criteria zullen voldoen en sepsis zullen nabootsen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiaotong University
        • Contact:
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nog niet aan het werven
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
        • Contact:
  • Maleisië
      • George Town, Maleisië
      • Johor Bahru, Maleisië
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru
        • Contact:
      • Klang, Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Tunku Azizah (Hospital Wanita dan Kanak-Kanak Kuala Lumpur)
        • Contact:
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • Nog niet aan het werven
        • UKM: Hospital Tunku Ampuan Besar Tuanku Aishah Rohani
        • Contact:
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • Nog niet aan het werven
        • University Malaya Medical Centre (UMMC)
        • Contact:
      • Kuching, Maleisië
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Umum Sarawak
        • Contact:
      • Serdang, Maleisië
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Sultan Idris Shah
        • Contact:
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Nog niet aan het werven
        • Aga Khan University
        • Contact:
  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië
        • Nog niet aan het werven
        • King Abdullah Specialist Children's Hospital
        • Contact:
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Werving
        • KK Women's and Children' Hospital
        • Contact:
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • Szu-han Chen Dr
        • Contact:
      • Taipei, Taiwan
        • Nog niet aan het werven
        • Chang Gong Memorial Hospital
        • Contact:
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Nog niet aan het werven
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
        • Contact:
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Nog niet aan het werven
        • The National Children's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen < 18 jaar met een vermoedelijke infectie. Een vermoedelijke infectie wordt gedefinieerd als kinderen bij wie bloedkweken worden afgenomen en die binnen de eerste 24 uur na opname breedspectrum antimicrobiële middelen krijgen. Antimicrobiële middelen omvatten antibiotica, antivirale middelen, antischimmelmiddelen en antimalariamiddelen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen < 18 jaar oud
  • Vermoedelijke infectie gedefinieerd door (1) uitgevoerde bloedkweek (ongeacht het resultaat), EN (2) gebruik van breedspectrum antimicrobiële middelen in de eerste 24 uur van opname

Exclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Patiënten die tegen medisch advies ontslag nemen (AOR) zonder uitkomstgegevens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Retrospectief Cohort
ARM 1: Retrospectief cohortonderzoek van kinderen die zijn opgenomen in het ziekenhuis met een vermoedelijke infectie van 1 januari 2020 tot 31 december 2025, onder de deelnemende centra van het Pediatric Acute & Critical Care Medicine Asian Network (PACCMAN).
Ander: Toepassing van de Phoenix Sepsis Score
Datavariabelen in de eerste 24 uur van ziekenhuisopname volgens de Phoenix Sepsis Score: Inclusief die van de respiratoire functie (PaO2:FiO2- en SpO2:FiO2-ratio's, behoefte aan zuurstof, hoge-flow, niet-invasieve of mechanische beademingsondersteuning), cardiovasculaire functie (inclusief behoefte aan vasoactieve medicatie, lactaatwaarde en gemiddelde arteriële druk), coagulopathie (gemeten met bloedplaatjes, International Normalized Ratio, D-dimeer en fibrinogeen), neurologische dysfunctie (gemeten met Glasgow Coma Scale en aanwezigheid van gefixeerde pupillen), endocrien (bloedglucose), immunologisch (absoluut neutrofiel- en absoluut lymfocytenaantal), renaal (creatininegehalten) en hepatisch (totaal bilirubine en alanine-aminotransferase). Gegevens van de Spoedeisende Hulp moeten worden gekoppeld aan klinische gegevens om de slechtste waarden in elk domein te verkrijgen die zich in de eerste 24 uur voordeden.
Prospectieve Cohort
ARM 2: Prospectieve cohortstudie van kinderen die met verdenking op infectie zijn opgenomen in het ziekenhuis van 1 februari 2026 tot 30 juni 2028, onder deelnemende locaties van het Pediatric Acute & Critical Care Medicine Asian Network (PACCMAN)
Ander: Toepassing van de Phoenix Sepsis Score
Datavariabelen in de eerste 24 uur van ziekenhuisopname volgens de Phoenix Sepsis Score: Inclusief die van de respiratoire functie (PaO2:FiO2- en SpO2:FiO2-ratio's, behoefte aan zuurstof, hoge-flow, niet-invasieve of mechanische beademingsondersteuning), cardiovasculaire functie (inclusief behoefte aan vasoactieve medicatie, lactaatwaarde en gemiddelde arteriële druk), coagulopathie (gemeten met bloedplaatjes, International Normalized Ratio, D-dimeer en fibrinogeen), neurologische dysfunctie (gemeten met Glasgow Coma Scale en aanwezigheid van gefixeerde pupillen), endocrien (bloedglucose), immunologisch (absoluut neutrofiel- en absoluut lymfocytenaantal), renaal (creatininegehalten) en hepatisch (totaal bilirubine en alanine-aminotransferase). Gegevens van de Spoedeisende Hulp moeten worden gekoppeld aan klinische gegevens om de slechtste waarden in elk domein te verkrijgen die zich in de eerste 24 uur voordeden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties van de Phoenix Sepsis Score in Pediatric Acute and Critical Care Medicine in Asia Network (PACCMAN) locaties in Azië
Tijdsspanne: 2 jaar
Volgend op Specifiek Doel 1: De primaire uitkomstmaat is het valideren van de Phoenix Sepsis Score op PACCMAN-locaties in Azië, met de klinische uitkomst van Mortaliteit. De prestaties worden gemeten met behulp van het gebied onder de receiver operating characteristic curve (AUROC).
2 jaar
Derivatie van een vroegherkenningsinstrument genaamd Sepsis Optimal Recognition Toolkit bij kinderen (SORT)
Tijdsspanne: 2 jaar
Volgens de tweede specifieke doelstelling is de uitkomst dat het SORT-model wordt afgeleid met een sensitiviteit van 90% en een c-statistiek van ten minste 0,80 bij het voorspellen van sepsis zoals gedefinieerd door een Phoenix Sepsis Score ≥ 2.
2 jaar
Performance of Phoenix Sepsis Score in Pediatric Acute and Critical Care Medicine in Asia Network (PACCMAN) sites in Asia
Tijdsspanne: 2 years

Following Specific Aim 1: The primary outcome measure is to validate the Phoenix Sepsis Score in PACCMAN sites in Asia, with the clinical outcome of Mortality. The performance will be measured using area under precision recall curve (AUPRC).

The investigators will also measure the performance using sensitivity, specificity, positive and negative predictive values.
2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Medewerkers

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-2640
  • HCSAINV25jan-0001 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Medical Research Council)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Datadictionaries, geaggregeerde gegevens en analytisch plan kunnen worden gedeeld met onderzoekers die hun verzoeken met een redelijk verzoek indienen bij de Verantwoordelijke Partij.

IPD-tijdsbestek voor delen

Startdatum: december 2028 Einddatum: december 2029

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers moeten het verzoek indienen bij de Verantwoordelijke Partij die in deze studie wordt vermeld. Gegevenswoordenboeken, geaggregeerde gegevens en het analytisch plan kunnen worden gedeeld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren