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Früherkennungsinstrument für Sepsis (SORT)

8. Februar 2026 aktualisiert von: Chong Shu-Ling, KK Women's and Children's Hospital

Sepsis Optimal Recognition Toolkit in Children (SORT): Ein Früherkennungsinstrument für Kinder in Asien

Diese Studie zielt darauf ab, Früherkennungsinstrumente speziell für Kinder zu entwickeln, die der Phoenix-Definition entsprechen, und Aspekte der Implementierungswissenschaft zu untersuchen, indem Förderfaktoren und Hindernisse für die Anwendung der Phoenix-Sepsis-Kriterien in der klinischen Praxis erforscht werden. Dies adressiert den dringenden Bedarf an systemischen, evidenzbasierten Ansätzen zur Identifizierung von pädiatrischer Sepsis in verschiedenen Gesundheitseinrichtungen in Asien.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SPEZIFISCHE ZIELE UND HYPOTHESEN Spezifisches Ziel 1: Unter Kindern < 18 Jahren mit Verdacht auf Infektion, die in teilnehmenden Standorten des Pediatric Acute & Critical Care Medicine Asian Network hospitalisiert sind, möchten wir das Sterberisiko bei denen mit einem Phoenix-Sepsis-Score von ≥ 2 im Vergleich zu denen mit einem Score von < 2 untersuchen.

Hypothese 1: Wir gehen davon aus, dass die Krankenhaussterblichkeit (%) sowohl in besser ausgestatteten als auch in weniger gut ausgestatteten Standorten mindestens 5-mal höher sein wird, wenn Kinder mit Verdacht auf Infektion einen Phoenix-Sepsis-Score von ≥ 2 aufweisen (im Vergleich zu denen mit einem Score von <2). Dies basiert auf veröffentlichten Phoenix-Daten.

Spezifisches Ziel 2: Wir möchten das Sepsis Optimal Recognition Toolkit für Kinder (SORT) bei Kindern (< 18 Jahren) mit Verdacht auf Infektion sowohl in besser ausgestatteten als auch in weniger gut ausgestatteten Standorten des Pediatric Acute and Critical Care Medicine in Asia Network (PACCMAN) ableiten und validieren.

Hypothese 2: Wir gehen davon aus, dass SORT bei der Vorhersage von Sepsis, definiert durch einen Phoenix-Sepsis-Score ≥ 2, eine Sensitivität von 90 % und eine c-Statistik von mindestens 0,80 erreichen wird.

Spezifisches Ziel 3: Wir möchten die Machbarkeit und Akzeptanz der Implementierung der Phoenix-Kriterien in allen PACCMAN-Standorten verstehen.

Hypothese 3: Wir gehen davon aus, dass die für den Phoenix-Sepsis-Score erforderlichen Parameter machbar sind und dass Kliniker und Patienten es akzeptabel finden, ihn in der routinemäßigen Praxis anzuwenden.

Exploratives Ziel: Wir möchten die Nachahmer von Sepsis bei Kindern < 18 Jahren mit einem Phoenix-Sepsis-Score von ≥ 2 untersuchen.

Hypothese (Explorativ): Wir gehen davon aus, dass Kinder mit Gewebshypoperfusion aufgrund kardialer, hypovolämischer und toxikologischer Ursachen die Phoenix-Kriterien erfüllen und Sepsis nachahmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
      • Klang, Malaysia
        • Hospital Tengku Ampuan Rahimah
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre (UMMC)
        • Kontakt:
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Hospital Tunku Azizah (Hospital Wanita Dan Kanak-kanak Kuala Lumpur)
        • Kontakt:
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Kuching, Malaysia
      • Serdang, Malaysia
  • Pakistan
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • King Abdullah Specialist Children's Hospital
        • Kontakt:
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children' Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Szu-han Chen Dr
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Bangkok, Thailand
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • The National Children's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder < 18 Jahre mit Verdacht auf eine Infektion. Ein Verdacht auf Infektion ist definiert als Kinder, bei denen Blutkulturen entnommen werden und die innerhalb der ersten 24 Stunden nach Aufnahme Breitspektrum-Antimikrobiotika erhalten. Antimikrobielle Mittel umfassen Antibiotika, Virostatika, Antimykotika und Antimalariamittel.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder < 18 Jahre alt
  • Verdacht auf Infektion definiert durch (1) durchgeführte Blutkultur (unabhängig vom Ergebnis), UND (2) Einsatz von Breitband-Antimikrobiika in den ersten 24 Stunden nach Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Patienten, die auf eigenes Risiko entlassen werden (AOR) ohne Ergebnisdaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Retrospektive Kohorte
ARM 1: Retrospektive Kohortenstudie von Kindern, die vom 1. Januar 2020 bis zum 31. Dezember 2025 mit Verdacht auf Infektion hospitalisiert wurden, an teilnehmenden Standorten des Pediatric Acute & Critical Care Medicine Asian Network (PACCMAN).
Sonstiges: Anwendung des Phoenix-Sepsis-Scores
Datenvariablen in den ersten 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme gemäß Phoenix-Sepsis-Score: Einschließlich der Atemfunktion (PaO2:FiO2- und SpO2:FiO2-Verhältnisse, Sauerstoffbedarf, hochflutige, nicht-invasive oder mechanische Beatmungsunterstützung), Herz-Kreislauf-Funktion (einschließlich Bedarf an vasoaktiven Medikamenten, Laktatwert und mittlerem arteriellem Druck), Koagulopathie (gemessen mit Thrombozyten, International Normalized Ratio, D-Dimer und Fibrinogen), neurologische Dysfunktion (gemessen mit Glasgow Coma Scale und Vorhandensein von fixierten Pupillen), endokrine (Blutzucker), immunologische (absolute Neutrophilenzahl und absolute Lymphozytenzahl), renale (Kreatininspiegel) und hepatische (Gesamtbilirubin und Alanin-Transaminase). Daten aus den Notaufnahmen müssen mit stationären Aufzeichnungen verknüpft werden, um die schlechtesten Werte in jedem Bereich zu erhalten, die in den ersten 24 Stunden aufgetreten sind.
Prospektive Kohorte
ARM 2: Prospektive Kohortenstudie von Kindern, die vom 1. Februar 2026 bis zum 30. Juni 2028 mit Verdacht auf Infektion hospitalisiert wurden, unter den teilnehmenden Standorten des Pediatric Acute & Critical Care Medicine Asian Network (PACCMAN)
Sonstiges: Anwendung des Phoenix-Sepsis-Scores
Datenvariablen in den ersten 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme gemäß Phoenix-Sepsis-Score: Einschließlich der Atemfunktion (PaO2:FiO2- und SpO2:FiO2-Verhältnisse, Sauerstoffbedarf, hochflutige, nicht-invasive oder mechanische Beatmungsunterstützung), Herz-Kreislauf-Funktion (einschließlich Bedarf an vasoaktiven Medikamenten, Laktatwert und mittlerem arteriellem Druck), Koagulopathie (gemessen mit Thrombozyten, International Normalized Ratio, D-Dimer und Fibrinogen), neurologische Dysfunktion (gemessen mit Glasgow Coma Scale und Vorhandensein von fixierten Pupillen), endokrine (Blutzucker), immunologische (absolute Neutrophilenzahl und absolute Lymphozytenzahl), renale (Kreatininspiegel) und hepatische (Gesamtbilirubin und Alanin-Transaminase). Daten aus den Notaufnahmen müssen mit stationären Aufzeichnungen verknüpft werden, um die schlechtesten Werte in jedem Bereich zu erhalten, die in den ersten 24 Stunden aufgetreten sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung des Phoenix Sepsis Scores in pädiatrischen Akut- und Intensivmedizin-Einrichtungen des Asia Network (PACCMAN) in Asien
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemäß spezifischem Ziel 1: Das primäre Ergebnisziel ist die Validierung des Phoenix-Sepsis-Scores an PACCMAN-Standorten in Asien mit dem klinischen Endpunkt Mortalität. Die Leistung wird mithilfe der Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUROC) gemessen.
2 Jahre
Leistung des Phoenix-Sepsis-Scores in pädiatrischen Akut- und Intensivmedizin-Einrichtungen des Asia Network (PACCMAN) in Asien
Zeitfenster: 2 Jahre

Gemäß spezifischem Ziel 1: Das primäre Ergebnisziel ist die Validierung des Phoenix-Sepsis-Scores in PACCMAN-Standorten in Asien, mit dem klinischen Ergebnis Mortalität. Die Leistung wird anhand der Fläche unter der Precision-Recall-Kurve (AUPRC) gemessen.

Wir werden die Leistung auch anhand von Sensitivität, Spezifität sowie positiven und negativen Vorhersagewerten messen.
2 Jahre
Ableitung eines Frühwarnwerkzeugs namens Sepsis Optimal Recognition Toolkit bei Kindern (SORT)
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemäß dem zweiten spezifischen Ziel besteht das Ergebnis darin, dass das Modell SORT mit einer Sensitivität von 90 % und einer c-Statistik von mindestens 0,80 bei der Vorhersage von Sepsis, definiert durch einen Phoenix-Sepsis-Score ≥ 2, abgeleitet wird.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Mitarbeiter

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-2640
  • HCSAINV25jan-0001 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Medical Research Council)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Datentabellen, aggregierte Daten und der Analyseplan können mit Untersuchern geteilt werden, die ihre Anfragen mit einer begründeten Begründung an die verantwortliche Partei stellen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Startdatum: Dezember 2028 Enddatum: Dezember 2029

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher sollten den Antrag an die in dieser Studie angegebene verantwortliche Partei stellen. Datenwörterbücher, aggregierte Daten und analytische Pläne können geteilt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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