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Ferramenta de Reconhecimento Precoce de Sepse (SORT)

4 de agosto de 2026 atualizado por: Chong Shu-Ling, KK Women's and Children's Hospital

Sepsis Optimal Recognition Toolkit in Children (SORT): Uma Ferramenta de Reconhecimento Precoce para Crianças na Ásia

Este estudo visa desenvolver ferramentas de reconhecimento precoce especialmente concebidas para crianças que correspondem à definição Phoenix e explorar aspetos da ciência da implementação, investigando facilitadores e barreiras à adoção dos critérios de sépsis Phoenix na prática clínica. Isto aborda a necessidade crítica de abordagens sistémicas e baseadas em evidências para a identificação de sépsis pediátrica em diversos contextos de saúde na Ásia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS ESPECÍFICOS E HIPÓTESES Objetivo Específico 1: Entre crianças < 18 anos com suspeita de infeção hospitalizadas nos locais da Rede Asiática de Medicina Pediátrica Aguda e de Cuidados Intensivos participantes, pretendemos comparar o risco de mortalidade entre aquelas com uma pontuação Phoenix de sépsis ≥ 2 contra aquelas com uma pontuação < 2.

Hipótese 1: Hipóteses que a mortalidade hospitalar (%) aumentará pelo menos 5 vezes tanto em locais com mais recursos como em locais com menos recursos quando crianças com suspeita de infeção tiverem uma pontuação Phoenix de sépsis ≥ 2 (comparado com aquelas com uma pontuação < 2). Isto baseia-se em dados Phoenix publicados.

Objetivo Específico 2: Pretendemos derivar e validar o Kit de Ferramentas de Reconhecimento Ótimo de Sépsis em crianças (SORT) entre crianças (< 18 anos) com suspeita de infeção tanto em locais com mais recursos como em locais com menos recursos na Rede de Medicina Pediátrica Aguda e de Cuidados Intensivos na Ásia (PACCMAN).

Hipótese 2: Hipóteses que o SORT terá um desempenho com uma sensibilidade de 90% e uma c-estatística de pelo menos 0,80 na previsão de sépsis conforme definido por uma Pontuação Phoenix de Sépsis ≥ 2.

Objetivo Específico 3: Pretendemos compreender a viabilidade e aceitabilidade da implementação dos critérios Phoenix em todos os locais da PACCMAN.

Hipótese 3: Hipóteses que os parâmetros exigidos pela pontuação Phoenix de sépsis serão viáveis e que os clínicos e doentes a considerarão aceitável para aplicar na prática de rotina.

Objetivo Exploratório: Pretendemos estudar os imitadores de sépsis entre crianças < 18 anos com uma pontuação Phoenix de sépsis ≥ 2.

Hipótese (Exploratória): Hipóteses que crianças com hipoperfusão tecidual devido a causas cardíacas, hipovolémicas e toxicológicas cumprirão os critérios Phoenix e imitarão a sépsis.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
      • Riyadh, Arábia Saudita
        • Ainda não está recrutando
        • King Abdullah Specialist Children's Hospital
        • Contato:
  • China
      • Shanghai, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiaotong University
        • Contato:
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 229899
        • Recrutamento
        • KK Women's and Children' Hospital
        • Contato:
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Ainda não está recrutando
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
        • Contato:
  • Malásia
      • George Town, Malásia
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Pulau Pinang
        • Contato:
      • Johor Bahru, Malásia
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru
        • Contato:
      • Klang, Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Tunku Azizah (Hospital Wanita dan Kanak-Kanak Kuala Lumpur)
        • Contato:
      • Kuala Lumpur, Malásia
        • Ainda não está recrutando
        • UKM: Hospital Tunku Ampuan Besar Tuanku Aishah Rohani
        • Contato:
      • Kuala Lumpur, Malásia
        • Ainda não está recrutando
        • University Malaya Medical Centre (UMMC)
        • Contato:
      • Kuching, Malásia
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Umum Sarawak
        • Contato:
      • Serdang, Malásia
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Sultan Idris Shah
        • Contato:
  • Paquistão
      • Karachi, Paquistão
        • Ainda não está recrutando
        • Aga Khan University
        • Contato:
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
        • Recrutamento
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Contato:
      • Bangkok, Tailândia
        • Ainda não está recrutando
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
        • Contato:
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:
          • Szu-han Chen Dr
        • Contato:
      • Taipei, Taiwan
        • Ainda não está recrutando
        • Chang Gong Memorial Hospital
        • Contato:
  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã
        • Ainda não está recrutando
        • The National Children's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças < 18 anos com suspeita de infeção. Suspeita de infeção é definida como crianças que realizam hemoculturas e recebem agentes antimicrobianos de largo espectro nas primeiras 24 horas de internamento. Agentes antimicrobianos incluem antibióticos, antivirais, antifúngicos e antimaláricos.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Crianças < 18 anos
  • Infeção suspeita definida por (1) hemocultura realizada (independentemente do resultado), E (2) uso de agentes antimicrobianos de largo espectro, nas primeiras 24 horas de internamento

Critérios de Exclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Doentes que recebem alta por sua própria responsabilidade (AOR) sem dados de resultado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cohorte Retrospetiva
ARM 1: Estudo de coorte retrospetivo de crianças hospitalizadas com suspeita de infeção de 1 de janeiro de 2020 a 31 de dezembro de 2025, entre os locais participantes da Rede Asiática de Medicina Pediátrica de Cuidados Agudos e Críticos (PACCMAN).
Outro: Aplicação do Phoenix Sepsis Score
Variáveis de dados nas primeiras 24 horas de admissão hospitalar conforme o Phoenix Sepsis Score: Incluindo as de função respiratória (razões PaO2:FiO2 e SpO2:FiO2, necessidade de oxigénio, suporte de ventilação de alto fluxo, não invasiva ou mecânica), função cardiovascular (incluindo necessidade de medicamentos vasoativos, valor de lactato e pressão arterial média), coagulopatia (medida com plaquetas, International Normalized Ratio, D-dímero e Fibrinogénio), disfunção neurológica (medida com a Escala de Coma de Glasgow e presença de pupilas fixas), endócrina (glicose no sangue), imunológica (contagem absoluta de neutrófilos e contagem absoluta de linfócitos), renal (níveis de creatinina) e hepática (bilirrubina total e alanina transaminase). Os dados dos Serviços de Urgência terão de ser ligados aos registos de internamento para obter os piores valores em cada domínio que ocorreram nas primeiras 24 horas.
Cohorte Prospectiva
ARM 2: Estudo de coorte prospetivo de crianças hospitalizadas com suspeita de infeção de 1 de fevereiro de 2026 a 30 de junho de 2028, entre os locais participantes da Rede Asiática de Medicina Pediátrica Aguda e de Cuidados Intensivos (PACCMAN)
Outro: Aplicação do Phoenix Sepsis Score
Variáveis de dados nas primeiras 24 horas de admissão hospitalar conforme o Phoenix Sepsis Score: Incluindo as de função respiratória (razões PaO2:FiO2 e SpO2:FiO2, necessidade de oxigénio, suporte de ventilação de alto fluxo, não invasiva ou mecânica), função cardiovascular (incluindo necessidade de medicamentos vasoativos, valor de lactato e pressão arterial média), coagulopatia (medida com plaquetas, International Normalized Ratio, D-dímero e Fibrinogénio), disfunção neurológica (medida com a Escala de Coma de Glasgow e presença de pupilas fixas), endócrina (glicose no sangue), imunológica (contagem absoluta de neutrófilos e contagem absoluta de linfócitos), renal (níveis de creatinina) e hepática (bilirrubina total e alanina transaminase). Os dados dos Serviços de Urgência terão de ser ligados aos registos de internamento para obter os piores valores em cada domínio que ocorreram nas primeiras 24 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho da Pontuação de Sépsis Phoenix na Rede de Medicina Aguda e de Cuidados Intensivos Pediátricos na Ásia (PACCMAN) em locais asiáticos
Prazo: 2 anos
De acordo com o Objetivo Específico 1: A medida de resultado primária é validar o Phoenix Sepsis Score nos locais PACCMAN na Ásia, com o desfecho clínico de Mortalidade. O desempenho será medido usando a área sob a curva característica de operação do recetor (AUROC).
2 anos
Derivação de uma ferramenta de deteção precoce denominada Sepsis Optimal Recognition Toolkit em crianças (SORT)
Prazo: 2 anos
No seguimento do segundo Objetivo Específico, o resultado esperado é que o modelo SORT seja derivado com uma sensibilidade de 90% e uma estatística c de pelo menos 0,80 na previsão de sépsis, conforme definida por um Pontuação de Sépsis Phoenix ≥ 2.
2 anos
Performance of Phoenix Sepsis Score in Pediatric Acute and Critical Care Medicine in Asia Network (PACCMAN) sites in Asia
Prazo: 2 years

Following Specific Aim 1: The primary outcome measure is to validate the Phoenix Sepsis Score in PACCMAN sites in Asia, with the clinical outcome of Mortality. The performance will be measured using area under precision recall curve (AUPRC).

The investigators will also measure the performance using sensitivity, specificity, positive and negative predictive values.
2 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

KK Women's and Children's Hospital

Colaboradores

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-2640
  • HCSAINV25jan-0001 (Número de outro subsídio/financiamento: National Medical Research Council)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dicionários de dados, os dados agregados e o plano analítico podem ser partilhados com investigadores que submetam os seus pedidos à Parte Responsável com um pedido fundamentado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Data de início: Dezembro de 2028 Data de fim: Dezembro de 2029

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores devem submeter o pedido à Parte Responsável listada neste estudo.
Dicionários de dados, dados agregados e plano analítico podem ser partilhados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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