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Strumento di Riconoscimento Precoce della Sepsi (SORT)

8 febbraio 2026 aggiornato da: Chong Shu-Ling, KK Women's and Children's Hospital

Sepsis Optimal Recognition Toolkit in Children (SORT): Uno Strumento di Riconoscimento Precoce per Bambini in Asia

Questo studio mira a sviluppare strumenti di riconoscimento precoce appositamente progettati per bambini che soddisfano la definizione Phoenix ed esplorare gli aspetti della scienza dell'implementazione investigando i facilitatori e le barriere all'adozione dei criteri Phoenix per la sepsi nella pratica clinica. Ciò affronta la necessità critica di approcci sistematici e basati su evidenze per l'identificazione della sepsi pediatrica in diversi contesti sanitari in Asia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI SPECIFICI E IPOTESI Obiettivo specifico 1: Tra i bambini di età < 18 anni con sospetta infezione ricoverati presso i siti della rete Pediatric Acute & Critical Care Medicine Asian Network partecipanti, intendiamo confrontare il rischio di mortalità tra quelli con un punteggio Phoenix per sepsi ≥ 2 e quelli con un punteggio < 2.

Ipotesi 1: Ipotizziamo che la mortalità ospedaliera (%) aumenterà almeno 5 volte sia nei siti con risorse maggiori che in quelli con risorse minori quando i bambini con sospetta infezione hanno un punteggio Phoenix per sepsi ≥ 2 (rispetto a quelli con un punteggio < 2). Questo si basa sui dati Phoenix pubblicati.

Obiettivo specifico 2: Miriamo a derivare e validare il Sepsis Optimal Recognition Toolkit nei bambini (SORT) tra i bambini (< 18 anni) con sospetta infezione sia nei siti con risorse maggiori che in quelli con risorse minori all'interno della rete Pediatric Acute and Critical Care Medicine in Asia Network (PACCMAN).

Ipotesi 2: Ipotizziamo che SORT avrà una sensibilità del 90% e una statistica c di almeno 0,80 nel predire la sepsi come definita da un punteggio Phoenix per sepsi ≥ 2.

Obiettivo specifico 3: Cerchiamo di comprendere la fattibilità e l'accettabilità dell'implementazione dei criteri Phoenix presso i siti PACCMAN.

Ipotesi 3: Ipotizziamo che i parametri richiesti dal punteggio Phoenix per sepsi saranno fattibili e che i clinici e i pazienti lo troveranno accettabile da applicare nella pratica di routine.

Obiettivo esplorativo: Miriamo a studiare i mimetici della sepsi tra i bambini di età < 18 anni con un punteggio Phoenix per sepsi ≥ 2.

Ipotesi (esplorativa): Ipotizziamo che i bambini con ipoperfusione tissutale da cause cardiache, ipovolemia e tossicologiche soddisferanno i criteri Phoenix e simuleranno la sepsi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • King Abdullah Specialist Children's Hospital
        • Contatto:
  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiaotong University
        • Contatto:
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
      • Klang, Malaysia
        • Hospital Tengku Ampuan Rahimah
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre (UMMC)
        • Contatto:
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Hospital Tunku Azizah (Hospital Wanita Dan Kanak-kanak Kuala Lumpur)
        • Contatto:
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Kuching, Malaysia
      • Serdang, Malaysia
  • Pakistan
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children' Hospital
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
          • Szu-han Chen Dr
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • The National Children's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini < 18 anni con sospetta infezione. La sospetta infezione è definita come bambini che vengono sottoposti a emocolture e ricevono agenti antimicrobici ad ampio spettro nelle prime 24 ore dal ricovero. Gli agenti antimicrobici includono antibiotici, antivirali, antimicotici e farmaci antimalarici.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini < 18 anni
  • Infezione sospetta definita da (1) emocoltura eseguita (indipendentemente dal risultato), E (2) uso di agenti antimicrobici ad ampio spettro, nelle prime 24 ore dal ricovero

Criteri di esclusione:

  • 18 anni e oltre
  • Pazienti che si dimettono a proprio rischio (AOR) senza dati sugli esiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohort Retrospettiva
ARM 1: Studio di coorte retrospettivo sui bambini ricoverati con sospetta infezione dal 1° gennaio 2020 al 31 dicembre 2025, tra i siti partecipanti del Pediatric Acute & Critical Care Medicine Asian Network (PACCMAN).
Altro: Applicazione del Punteggio Phoenix per la Sepsi
Variabili di dati nelle prime 24 ore di ricovero ospedaliero secondo il Punteggio Phoenix per la Sepsi: Inclusi quelli della funzione respiratoria (rapporti PaO2:FiO2 e SpO2:FiO2, necessità di ossigeno, supporto con ventilazione ad alto flusso, non invasiva o meccanica), funzione cardiovascolare (inclusa la necessità di farmaci vasoattivi, valore del lattato e pressione arteriosa media), coagulopatia (misurata utilizzando piastrine, rapporto internazionale normalizzato, D-dimero e fibrinogeno), disfunzione neurologica (misurata con la Scala di Coma di Glasgow e presenza di pupille fisse), endocrino (glicemia), immunologico (conteggio assoluto dei neutrofili e conteggio assoluto dei linfociti), renale (livelli di creatinina) ed epatico (bilirubina totale e alanina transaminasi). I dati dei Dipartimenti di Emergenza dovranno essere collegati alle cartelle cliniche dei pazienti ricoverati per ottenere i valori peggiori in ciascun dominio che si sono verificati nelle prime 24 ore.
Cohorte Prospettica
ARM 2: Studio di coorte prospettico su bambini ospedalizzati con sospetta infezione dal 1° febbraio 2026 al 30 giugno 2028, tra i siti partecipanti del Pediatric Acute & Critical Care Medicine Asian Network (PACCMAN)
Altro: Applicazione del Punteggio Phoenix per la Sepsi
Variabili di dati nelle prime 24 ore di ricovero ospedaliero secondo il Punteggio Phoenix per la Sepsi: Inclusi quelli della funzione respiratoria (rapporti PaO2:FiO2 e SpO2:FiO2, necessità di ossigeno, supporto con ventilazione ad alto flusso, non invasiva o meccanica), funzione cardiovascolare (inclusa la necessità di farmaci vasoattivi, valore del lattato e pressione arteriosa media), coagulopatia (misurata utilizzando piastrine, rapporto internazionale normalizzato, D-dimero e fibrinogeno), disfunzione neurologica (misurata con la Scala di Coma di Glasgow e presenza di pupille fisse), endocrino (glicemia), immunologico (conteggio assoluto dei neutrofili e conteggio assoluto dei linfociti), renale (livelli di creatinina) ed epatico (bilirubina totale e alanina transaminasi). I dati dei Dipartimenti di Emergenza dovranno essere collegati alle cartelle cliniche dei pazienti ricoverati per ottenere i valori peggiori in ciascun dominio che si sono verificati nelle prime 24 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance dello Phoenix Sepsis Score nei siti della Rete di Medicina Pediatrica Acuta e Critica in Asia (PACCMAN) in Asia
Lasso di tempo: 2 anni
In linea con l'Obiettivo Specifico 1: L'endpoint primario è la validazione del Phoenix Sepsis Score nei siti PACCMAN in Asia, con l'outcome clinico di mortalità. Le prestazioni saranno misurate utilizzando l'area sotto la curva ROC (AUROC).
2 anni
Performance of Phoenix Sepsis Score in Pediatric Acute and Critical Care Medicine in Asia Network (PACCMAN) sites in Asia
Lasso di tempo: 2 anni

In seguito all'Obiettivo Specifico 1: L'esito primario consiste nel validare il Phoenix Sepsis Score presso i siti PACCMAN in Asia, con l'esito clinico della mortalità. Le prestazioni saranno misurate utilizzando l'area sotto la curva precisione-recall (AUPRC).

Misureremo inoltre le prestazioni utilizzando sensibilità, specificità e valori predittivi positivi e negativi.
2 anni
Derivazione di uno strumento di riconoscimento precoce chiamato Sepsis Optimal Recognition Toolkit nei bambini (SORT)
Lasso di tempo: 2 anni
Seguendo il secondo Obiettivo specifico, il risultato è che il modello SORT venga derivato con una sensibilità del 90% e una statistica c di almeno 0,80 nel predire la sepsi, definita da un Punteggio Sepsi Phoenix ≥ 2.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Collaboratori

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-2640
  • HCSAINV25jan-0001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Medical Research Council)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dizionari dei dati, i dati aggregati e il piano analitico possono essere condivisi con i ricercatori che inviano le loro richieste alla Parte Responsabile con una richiesta ragionevole.

Periodo di condivisione IPD

Data di inizio: Dicembre 2028 Data di fine: Dicembre 2029

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori dovrebbero inviare la richiesta alla Parte Responsabile elencata in questo studio. I dizionari dei dati, i dati aggregati e il piano analitico possono essere condivisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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