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Herramienta de Reconocimiento Temprano de Sepsis (SORT)

4 de agosto de 2026 actualizado por: Chong Shu-Ling, KK Women's and Children's Hospital

Sepsis Optimal Recognition Toolkit in Children (SORT): Una Herramienta de Reconocimiento Temprano para Niños en Asia

Este estudio busca desarrollar herramientas de reconocimiento temprano especialmente diseñadas para niños que cumplen con la definición Phoenix y explorar aspectos de la ciencia de la implementación investigando los facilitadores y las barreras para adoptar los criterios de sepsis Phoenix en la práctica clínica. Esto aborda la necesidad crítica de enfoques sistémicos basados en evidencia para la identificación de sepsis pediátrica en diversos entornos de atención médica en Asia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS ESPECÍFICOS E HIPÓTESIS Objetivo Específico 1: Entre niños < 18 años con sospecha de infección hospitalizados en los sitios participantes de la Red Asiática de Medicina Pediátrica Aguda y de Cuidados Críticos, buscamos comparar el riesgo de mortalidad entre aquellos con una puntuación Phoenix de sepsis ≥ 2 frente a aquellos con una puntuación < 2.

Hipótesis 1: Hipotetizamos que la mortalidad hospitalaria (%) aumentará al menos 5 veces tanto en sitios de mayores recursos como en sitios de menores recursos cuando los niños con sospecha de infección tengan una puntuación Phoenix de sepsis ≥ 2 (en comparación con aquellos con una puntuación < 2). Esto se basa en datos publicados de Phoenix.

Objetivo Específico 2: Nuestro objetivo es derivar y validar el Kit de Herramientas de Reconocimiento Óptimo de Sepsis en niños (SORT) entre niños (< 18 años) con sospecha de infección tanto en sitios de mayores recursos como de menores recursos en la Red de Medicina Pediátrica Aguda y de Cuidados Críticos en Asia (PACCMAN).

Hipótesis 2: Hipotetizamos que SORT tendrá un rendimiento con una sensibilidad del 90% y un c-estadístico de al menos 0,80 en la predicción de sepsis según la definición de una puntuación Phoenix de sepsis ≥ 2.

Objetivo Específico 3: Buscamos comprender la viabilidad y aceptabilidad de implementar los criterios Phoenix en los sitios de PACCMAN.

Hipótesis 3: Hipotetizamos que los parámetros requeridos por la puntuación Phoenix de sepsis serán viables y que los médicos y pacientes lo encontrarán aceptable para aplicar en la práctica rutinaria.

Objetivo Exploratorio: Nuestro objetivo es estudiar los imitadores de sepsis entre niños < 18 años con una puntuación Phoenix de sepsis ≥ 2.

Hipótesis (Exploratoria): Hipotetizamos que los niños con hipoperfusión tisular por causas cardíacas, hipovolémicas y toxicológicas cumplirán los criterios de Phoenix e imitarán la sepsis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chong Shu-Ling Dr, MBBS, MRCPCH, MCI, MPH
  • Número de teléfono: 65 -81211519
  • Correo electrónico: Chong.Shu-Ling@kkh.com.sg

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Aún no reclutando
        • King Abdullah Specialist Children's Hospital
        • Contacto:
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Aún no reclutando
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
        • Contacto:
  • Malasia
      • George Town, Malasia
        • Aún no reclutando
        • Hospital Pulau Pinang
        • Contacto:
      • Johor Bahru, Malasia
        • Aún no reclutando
        • Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru
        • Contacto:
      • Klang, Malasia
        • Reclutamiento
        • Hospital Tengku Ampuan Rahimah
        • Contacto:
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • Aún no reclutando
        • Hospital Tunku Azizah (Hospital Wanita dan Kanak-Kanak Kuala Lumpur)
        • Contacto:
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • Aún no reclutando
        • UKM: Hospital Tunku Ampuan Besar Tuanku Aishah Rohani
        • Contacto:
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • Aún no reclutando
        • University Malaya Medical Centre (UMMC)
        • Contacto:
      • Kuching, Malasia
        • Aún no reclutando
        • Hospital Umum Sarawak
        • Contacto:
      • Serdang, Malasia
        • Aún no reclutando
        • Hospital Sultan Idris Shah
        • Contacto:
  • Pakistán
      • Karachi, Pakistán
        • Aún no reclutando
        • Aga Khan University
        • Contacto:
  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiaotong University
        • Contacto:
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • Reclutamiento
        • KK Women's and Children' Hospital
        • Contacto:
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Reclutamiento
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Contacto:
      • Bangkok, Tailandia
        • Aún no reclutando
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
        • Contacto:
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
          • Szu-han Chen Dr
        • Contacto:
      • Taipei, Taiwán
        • Aún no reclutando
        • Chang Gong Memorial Hospital
        • Contacto:
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Aún no reclutando
        • The National Children's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños < 18 años con sospecha de infección. La sospecha de infección se define como niños a los que se les realizan hemocultivos y reciben agentes antimicrobianos de amplio espectro en las primeras 24 horas del ingreso. Los agentes antimicrobianos incluyen antibióticos, antivirales, antifúngicos y antipalúdicos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños < 18 años
  • Infección sospechosa definida por (1) hemocultivo realizado (independientemente del resultado), Y (2) uso de agentes antimicrobianos de amplio espectro, en las primeras 24 horas del ingreso

Criterios de exclusión:

  • 18 años y mayores
  • Pacientes que se dan de alta bajo su propia responsabilidad (AOR) sin datos de resultado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte Retrospectiva
ARM 1: Estudio de cohorte retrospectivo de niños hospitalizados con sospecha de infección desde el 1 de enero de 2020 hasta el 31 de diciembre de 2025, entre los sitios participantes de la Red Asiática de Medicina de Cuidados Críticos y Agudos Pediátricos (PACCMAN).
Otro: Aplicación de la Puntuación Phoenix para Sepsis
Variables de datos en las primeras 24 horas del ingreso hospitalario según la puntuación Phoenix Sepsis: Incluyendo las de función respiratoria (relaciones PaO2:FiO2 y SpO2:FiO2, necesidad de oxígeno, soporte de ventilación de alto flujo, no invasiva o mecánica), función cardiovascular (incluyendo necesidad de medicamentos vasoactivos, valor de lactato y presión arterial media), coagulopatía (medida mediante plaquetas, índice internacional normalizado, dímero D y fibrinógeno), disfunción neurológica (medida con la Escala de Coma de Glasgow y presencia de pupilas fijas), endocrina (glucemia), inmunológica (recuento absoluto de neutrófilos y recuento absoluto de linfocitos), renal (niveles de creatinina) y hepática (bilirrubina total y alanina aminotransferasa). Los datos de los Servicios de Urgencias deberán vincularse con los registros de pacientes hospitalizados para obtener los peores valores en cada dominio que ocurrieron en las primeras 24 horas.
Cohorte Prospectiva
ARM 2: Estudio de cohorte prospectivo de niños hospitalizados con sospecha de infección del 1 de febrero de 2026 al 30 de junio de 2028, entre los centros participantes de la Red Asiática de Medicina de Cuidados Agudos y Críticos Pediátricos (PACCMAN)
Otro: Aplicación de la Puntuación Phoenix para Sepsis
Variables de datos en las primeras 24 horas del ingreso hospitalario según la puntuación Phoenix Sepsis: Incluyendo las de función respiratoria (relaciones PaO2:FiO2 y SpO2:FiO2, necesidad de oxígeno, soporte de ventilación de alto flujo, no invasiva o mecánica), función cardiovascular (incluyendo necesidad de medicamentos vasoactivos, valor de lactato y presión arterial media), coagulopatía (medida mediante plaquetas, índice internacional normalizado, dímero D y fibrinógeno), disfunción neurológica (medida con la Escala de Coma de Glasgow y presencia de pupilas fijas), endocrina (glucemia), inmunológica (recuento absoluto de neutrófilos y recuento absoluto de linfocitos), renal (niveles de creatinina) y hepática (bilirrubina total y alanina aminotransferasa). Los datos de los Servicios de Urgencias deberán vincularse con los registros de pacientes hospitalizados para obtener los peores valores en cada dominio que ocurrieron en las primeras 24 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de la Puntuación Phoenix de Sepsis en los sitios de la Red Asiática de Medicina Pediátrica Aguda y de Cuidados Críticos (PACCMAN) en Asia
Periodo de tiempo: 2 años
Siguiendo el Objetivo Específico 1: La medida de resultado principal es validar la Puntuación de Sepsis Phoenix en los sitios PACCMAN de Asia, con el resultado clínico de Mortalidad. El rendimiento se medirá utilizando el área bajo la curva característica de operación del receptor (AUROC).
2 años
Derivación de una herramienta de detección temprana llamada Sepsis Optimal Recognition Toolkit en niños (SORT)
Periodo de tiempo: 2 años
Siguiendo el segundo objetivo específico, el resultado es que el modelo SORT se derive con una sensibilidad del 90% y un estadístico c de al menos 0,80 en la predicción de sepsis, definida por una puntuación Phoenix Sepsis ≥ 2.
2 años
Performance of Phoenix Sepsis Score in Pediatric Acute and Critical Care Medicine in Asia Network (PACCMAN) sites in Asia
Periodo de tiempo: 2 years

Following Specific Aim 1: The primary outcome measure is to validate the Phoenix Sepsis Score in PACCMAN sites in Asia, with the clinical outcome of Mortality. The performance will be measured using area under precision recall curve (AUPRC).

The investigators will also measure the performance using sensitivity, specificity, positive and negative predictive values.
2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

KK Women's and Children's Hospital

Colaboradores

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-2640
  • HCSAINV25jan-0001 (Otro número de subvención/financiamiento: National Medical Research Council)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los diccionarios de datos, los datos agregados y el plan analítico pueden compartirse con los investigadores que envíen sus solicitudes a la Parte Responsable con una petición razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Fecha de inicio: diciembre de 2028 Fecha de finalización: diciembre de 2029

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores deben enviar la solicitud a la Parte Responsable indicada en este estudio. Se pueden compartir diccionarios de datos, datos agregados y el plan analítico.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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