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Outil de Reconnaissance Précoce du Sepsis (SORT)

4 août 2026 mis à jour par: Chong Shu-Ling, KK Women's and Children's Hospital

Trousse d'outils de reconnaissance optimale du sepsis chez les enfants (SORT) : Un outil de détection précoce pour les enfants en Asie

Cette étude vise à développer des outils de reconnaissance précoce spécialement conçus pour les enfants répondant à la définition de Phoenix et à explorer les aspects de la science de la mise en œuvre en étudiant les facilitateurs et les obstacles à l'adoption des critères de sepsis de Phoenix dans la pratique clinique. Cela répond au besoin crucial d'approches systémiques et fondées sur des preuves pour l'identification du sepsis pédiatrique dans divers contextes de soins de santé en Asie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS SPÉCIFIQUES ET HYPOTHÈSES Objectif spécifique 1 : Parmi les enfants de moins de 18 ans avec une infection suspectée hospitalisés dans les sites participants du Réseau asiatique de médecine pédiatrique aiguë et de soins critiques (PACCMAN), nous cherchons à comparer le risque de mortalité entre ceux ayant un score de sepsis Phoenix ≥ 2 et ceux ayant un score < 2.

Hypothèse 1 : Nous émettons l'hypothèse que la mortalité hospitalière (%) augmentera au moins 5 fois dans les sites à ressources élevées et à ressources limitées lorsque les enfants avec une infection suspectée auront un score de sepsis Phoenix ≥ 2 (par rapport à ceux avec un score < 2). Ceci est basé sur les données Phoenix publiées.

Objectif spécifique 2 : Nous visons à dériver et valider l'outil de reconnaissance optimale du sepsis chez les enfants (SORT) parmi les enfants (de moins de 18 ans) avec une infection suspectée dans les sites à ressources élevées et à ressources limitées du Réseau asiatique de médecine pédiatrique aiguë et de soins critiques (PACCMAN).

Hypothèse 2 : Nous émettons l'hypothèse que le SORT aura une sensibilité de 90 % et une statistique c d'au moins 0,80 pour prédire le sepsis tel que défini par un score de sepsis Phoenix ≥ 2.

Objectif spécifique 3 : Nous cherchons à comprendre la faisabilité et l'acceptabilité de la mise en œuvre des critères Phoenix dans les sites PACCMAN.

Hypothèse 3 : Nous émettons l'hypothèse que les paramètres requis par le score de sepsis Phoenix seront réalisables et que les cliniciens et les patients le trouveront acceptable à appliquer dans la pratique courante.

Objectif exploratoire : Nous visons à étudier les imitateurs du sepsis parmi les enfants de moins de 18 ans avec un score de sepsis Phoenix ≥ 2.

Hypothèse (exploratoire) : Nous émettons l'hypothèse que les enfants avec une hypoperfusion tissulaire due à des causes cardiaques, hypovolémiques et toxicologiques rempliront les critères Phoenix et imiteront le sepsis.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite
        • Pas encore de recrutement
        • King Abdullah Specialist Children's Hospital
        • Contact:
  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiaotong University
        • Contact:
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pas encore de recrutement
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
        • Contact:
  • Malaisie
      • George Town, Malaisie
      • Johor Bahru, Malaisie
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru
        • Contact:
      • Klang, Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Tunku Azizah (Hospital Wanita dan Kanak-Kanak Kuala Lumpur)
        • Contact:
      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • Pas encore de recrutement
        • UKM: Hospital Tunku Ampuan Besar Tuanku Aishah Rohani
        • Contact:
      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • Pas encore de recrutement
        • University Malaya Medical Centre (UMMC)
        • Contact:
      • Kuching, Malaisie
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Umum Sarawak
        • Contact:
      • Serdang, Malaisie
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Sultan Idris Shah
        • Contact:
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Pas encore de recrutement
        • Aga Khan University
        • Contact:
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
      • Singapore, Singapour, 229899
        • Recrutement
        • KK Women's and Children' Hospital
        • Contact:
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • Szu-han Chen Dr
        • Contact:
      • Taipei, Taïwan
        • Pas encore de recrutement
        • Chang Gong Memorial Hospital
        • Contact:
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Recrutement
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Contact:
      • Bangkok, Thaïlande
        • Pas encore de recrutement
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
        • Contact:
  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam
        • Pas encore de recrutement
        • The National Children's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants < 18 ans avec une infection suspectée. Une infection suspectée est définie comme des enfants qui subissent des hémocultures et reçoivent des agents antimicrobiens à large spectre dans les 24 premières heures suivant l'admission. Les agents antimicrobiens comprennent les antibiotiques, les antiviraux, les antifongiques et les antipaludiques.

La description

Critères d'inclusion :

  • Enfants de moins de 18 ans
  • Infection suspectée définie par (1) hémoculture réalisée (quel que soit le résultat), ET (2) utilisation d'agents antimicrobiens à large spectre, dans les premières 24 heures d'admission

Critères d'exclusion :

  • 18 ans et plus
  • Patients sortant À Leur Risque (AOR) sans données de résultat

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte rétrospective
ARM 1 : Étude de cohorte rétrospective d'enfants hospitalisés avec une infection suspectée du 1er janvier 2020 au 31 décembre 2025, parmi les sites participants du Pediatric Acute & Critical Care Medicine Asian Network (PACCMAN).
Autre: Application du Score de Sepsie Phoenix
Variables de données dans les 24 premières heures d'admission à l'hôpital selon le score Phoenix Sepsis : y compris celles de la fonction respiratoire (rapports PaO2:FiO2 et SpO2:FiO2, besoin d'oxygène, support ventilatoire à haut débit, non invasif ou mécanique), fonction cardiovasculaire (y compris besoin de médicaments vasoactifs, valeur de lactate et pression artérielle moyenne), coagulopathie (mesurée à l'aide des plaquettes, du rapport international normalisé, du D-dimère et du fibrinogène), dysfonction neurologique (mesurée avec l'échelle de coma de Glasgow et présence de pupilles fixes), endocrinien (glycémie), immunologique (numération absolue des neutrophiles et numération absolue des lymphocytes), rénal (taux de créatinine) et hépatique (bilirubine totale et alanine transaminase). Les données des services d'urgence devront être liées aux dossiers des patients hospitalisés pour obtenir les valeurs les plus défavorables dans chaque domaine survenues dans les 24 premières heures.
Cohorte prospective
ARM 2 : Étude de cohorte prospective d'enfants hospitalisés avec une infection suspectée du 1er février 2026 au 30 juin 2028, parmi les sites participants du Pediatric Acute & Critical Care Medicine Asian Network (PACCMAN)
Autre: Application du Score de Sepsie Phoenix
Variables de données dans les 24 premières heures d'admission à l'hôpital selon le score Phoenix Sepsis : y compris celles de la fonction respiratoire (rapports PaO2:FiO2 et SpO2:FiO2, besoin d'oxygène, support ventilatoire à haut débit, non invasif ou mécanique), fonction cardiovasculaire (y compris besoin de médicaments vasoactifs, valeur de lactate et pression artérielle moyenne), coagulopathie (mesurée à l'aide des plaquettes, du rapport international normalisé, du D-dimère et du fibrinogène), dysfonction neurologique (mesurée avec l'échelle de coma de Glasgow et présence de pupilles fixes), endocrinien (glycémie), immunologique (numération absolue des neutrophiles et numération absolue des lymphocytes), rénal (taux de créatinine) et hépatique (bilirubine totale et alanine transaminase). Les données des services d'urgence devront être liées aux dossiers des patients hospitalisés pour obtenir les valeurs les plus défavorables dans chaque domaine survenues dans les 24 premières heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance du Phoenix Sepsis Score dans les sites du réseau de médecine pédiatrique aiguë et de soins critiques en Asie (PACCMAN) en Asie
Délai: 2 ans
Conformément à l'objectif spécifique 1 : La mesure de résultat primaire consiste à valider le score Phoenix Sepsis dans les sites PACCMAN en Asie, avec comme critère clinique la mortalité. La performance sera mesurée en utilisant l'aire sous la courbe ROC (AUROC).
2 ans
Dérivation d'un outil de reconnaissance précoce appelé Sepsis Optimal Recognition Toolkit chez l'enfant (SORT)
Délai: 2 ans
Conformément au deuxième objectif spécifique, le résultat attendu est que le modèle SORT soit élaboré avec une sensibilité de 90 % et une statistique c d'au moins 0,80 pour prédire le sepsis tel que défini par un score de sepsis Phoenix ≥ 2.
2 ans
Performance of Phoenix Sepsis Score in Pediatric Acute and Critical Care Medicine in Asia Network (PACCMAN) sites in Asia
Délai: 2 years

Following Specific Aim 1: The primary outcome measure is to validate the Phoenix Sepsis Score in PACCMAN sites in Asia, with the clinical outcome of Mortality. The performance will be measured using area under precision recall curve (AUPRC).

The investigators will also measure the performance using sensitivity, specificity, positive and negative predictive values.
2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KK Women's and Children's Hospital

Collaborateurs

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Première publication (Réel)

9 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-2640
  • HCSAINV25jan-0001 (Autre subvention/numéro de financement: National Medical Research Council)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les dictionnaires de données, les données agrégées et le plan d'analyse peuvent être partagés avec les investigateurs qui soumettent leurs demandes au Responsable avec une demande raisonnable.

Délai de partage IPD

Date de début : décembre 2028 Date de fin : décembre 2029

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent soumettre la demande au responsable indiqué dans cette étude. Les dictionnaires de données, les données agrégées et le plan d'analyse peuvent être partagés.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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