Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инструмент раннего выявления сепсиса (SORT)

4 августа 2026 г. обновлено: Chong Shu-Ling, KK Women's and Children's Hospital

Sepsis Optimal Recognition Toolkit in Children (SORT): Инструмент раннего распознавания сепсиса у детей в Азии

Это исследование направлено на разработку инструментов раннего распознавания, специально предназначенных для детей, соответствующих определению Phoenix, и изучение аспектов внедрения путем исследования факторов, способствующих и препятствующих принятию критериев сепсиса Phoenix в клинической практике. Это отвечает критической потребности в системных, основанных на доказательствах подходах к выявлению сепсиса у детей в различных медицинских учреждениях Азии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ И ГИПОТЕЗЫ Конкретная цель 1: Среди детей < 18 лет с подозрением на инфекцию, госпитализированных в участвующих центрах Азиатской сети педиатрической острой и интенсивной терапии (Pediatric Acute & Critical Care Medicine Asian Network), мы стремимся сравнить риск смертности среди пациентов с оценкой сепсиса Phoenix ≥ 2 и пациентов с оценкой < 2.

Гипотеза 1: Мы предполагаем, что внутрибольничная смертность (%) увеличится как минимум в 5 раз как в центрах с более высокими, так и с более низкими ресурсами, когда у детей с подозрением на инфекцию оценка сепсиса Phoenix ≥ 2 (по сравнению с теми, у кого оценка < 2). Это основано на опубликованных данных Phoenix.

Конкретная цель 2: Мы стремимся разработать и валидировать Инструментарий оптимального распознавания сепсиса у детей (Sepsis Optimal Recognition Toolkit in children, SORT) среди детей (< 18 лет) с подозрением на инфекцию как в центрах с более высокими, так и с более низкими ресурсами в рамках Азиатской сети педиатрической острой и интенсивной терапии (Pediatric Acute and Critical Care Medicine in Asia Network, PACCMAN).

Гипотеза 2: Мы предполагаем, что SORT будет иметь чувствительность 90% и c-статистику не менее 0,80 в прогнозировании сепсиса, определяемого оценкой сепсиса Phoenix ≥ 2.

Конкретная цель 3: Мы стремимся понять осуществимость и приемлемость внедрения критериев Phoenix во всех центрах PACCMAN.

Гипотеза 3: Мы предполагаем, что параметры, требуемые для оценки сепсиса Phoenix, будут осуществимы, а клиницисты и пациенты сочтут её приемлемой для применения в рутинной практике.

Исследовательская цель: Мы стремимся изучить состояния, имитирующие сепсис, среди детей < 18 лет с оценкой сепсиса Phoenix ≥ 2.

Гипотеза (исследовательская): Мы предполагаем, что дети с тканевой гипоперфузией вследствие сердечных причин, гиповолемии и токсикологических причин будут соответствовать критериям Phoenix и имитировать сепсис.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

40000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chong Shu-Ling Dr, MBBS, MRCPCH, MCI, MPH
  • Номер телефона: 65 -81211519
  • Электронная почта: Chong.Shu-Ling@kkh.com.sg

Места учебы

  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам
        • Еще не набирают
        • The National Children's Hospital
        • Контакт:
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Еще не набирают
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
        • Контакт:
  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Еще не набирают
        • Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiaotong University
        • Контакт:
  • Малайзия
      • George Town, Малайзия
        • Еще не набирают
        • Hospital Pulau Pinang
        • Контакт:
      • Johor Bahru, Малайзия
        • Еще не набирают
        • Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru
        • Контакт:
      • Klang, Малайзия
        • Рекрутинг
        • Hospital Tengku Ampuan Rahimah
        • Контакт:
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • Еще не набирают
        • Hospital Tunku Azizah (Hospital Wanita dan Kanak-Kanak Kuala Lumpur)
        • Контакт:
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • Еще не набирают
        • UKM: Hospital Tunku Ampuan Besar Tuanku Aishah Rohani
        • Контакт:
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • Еще не набирают
        • University Malaya Medical Centre (UMMC)
        • Контакт:
      • Kuching, Малайзия
        • Еще не набирают
        • Hospital Umum Sarawak
        • Контакт:
      • Serdang, Малайзия
        • Еще не набирают
        • Hospital Sultan Idris Shah
        • Контакт:
  • Пакистан
      • Karachi, Пакистан
        • Еще не набирают
        • Aga Khan University
        • Контакт:
  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия
        • Еще не набирают
        • King Abdullah Specialist Children's Hospital
        • Контакт:
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • Рекрутинг
        • National University Hospital
        • Контакт:
      • Singapore, Сингапур, 229899
        • Рекрутинг
        • KK Women's and Children' Hospital
        • Контакт:
          • Shu-Ling Chong, MBBS, MRCPCH, MCI, MPH
          • Номер телефона: 65-63941179
          • Электронная почта: Chong.Shu-Ling@kkh.com.sg
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
        • Рекрутинг
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Контакт:
      • Bangkok, Таиланд
        • Еще не набирают
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
        • Контакт:
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Szu-han Chen Dr
        • Контакт:
      • Taipei, Тайвань
        • Еще не набирают
        • Chang Gong Memorial Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети < 18 лет с подозрением на инфекцию. Подозрение на инфекцию определяется как дети, у которых берут посевы крови и назначают антимикробные препараты широкого спектра действия в первые 24 часа после поступления. Антимикробные препараты включают антибиотики, противовирусные, противогрибковые и противомалярийные лекарственные средства.

Описание

Критерии включения:

  • Дети < 18 лет
  • Подозрение на инфекцию, определяемое как (1) выполненный посев крови (независимо от результата), И (2) применение антимикробных препаратов широкого спектра действия в первые 24 часа госпитализации

Критерии исключения:

  • 18 лет и старше
  • Пациенты, выписанные под собственную ответственность (AOR) без данных об исходе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ретроспективная когорта
ГРУППА 1: Ретроспективное когортное исследование детей, госпитализированных с подозрением на инфекцию с 1 января 2020 года по 31 декабря 2025 года, среди участвующих центров Азиатской сети педиатрической неотложной и интенсивной терапии (PACCMAN).
Другой: Применение шкалы Phoenix для сепсиса
Переменные данных в первые 24 часа госпитализации согласно шкале Phoenix Sepsis: включая показатели дыхательной функции (соотношения PaO2:FiO2 и SpO2:FiO2, потребность в кислороде, высокопоточной, неинвазивной или механической вентиляции), сердечно-сосудистой функции (включая потребность в вазоактивных препаратах, уровень лактата и среднее артериальное давление), коагулопатии (измеряемой по тромбоцитам, международному нормализованному отношению, D-димеру и фибриногену), неврологической дисфункции (измеряемой по шкале комы Глазго и наличию фиксированных зрачков), эндокринной системы (глюкоза крови), иммунологической системы (абсолютное количество нейтрофилов и лимфоцитов), почечной функции (уровень креатинина) и печеночной функции (общий билирубин и аланинаминотрансфераза). Данные из отделений неотложной помощи необходимо связать со стационарными записями для получения наихудших значений в каждой области, которые произошли в первые 24 часа.
Проспективная когорта
ARM 2: Проспективное когортное исследование детей, госпитализированных с подозрением на инфекцию, с 1 февраля 2026 года по 30 июня 2028 года, среди участвующих центров Азиатской сети педиатрической острой и критической медицины (PACCMAN)
Другой: Применение шкалы Phoenix для сепсиса
Переменные данных в первые 24 часа госпитализации согласно шкале Phoenix Sepsis: включая показатели дыхательной функции (соотношения PaO2:FiO2 и SpO2:FiO2, потребность в кислороде, высокопоточной, неинвазивной или механической вентиляции), сердечно-сосудистой функции (включая потребность в вазоактивных препаратах, уровень лактата и среднее артериальное давление), коагулопатии (измеряемой по тромбоцитам, международному нормализованному отношению, D-димеру и фибриногену), неврологической дисфункции (измеряемой по шкале комы Глазго и наличию фиксированных зрачков), эндокринной системы (глюкоза крови), иммунологической системы (абсолютное количество нейтрофилов и лимфоцитов), почечной функции (уровень креатинина) и печеночной функции (общий билирубин и аланинаминотрансфераза). Данные из отделений неотложной помощи необходимо связать со стационарными записями для получения наихудших значений в каждой области, которые произошли в первые 24 часа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность оценки сепсиса Phoenix в педиатрической острой и интенсивной терапии в учреждениях сети Азиатской сети по детской острой и интенсивной терапии (PACCMAN) в Азии
Временное ограничение: 2 года
Согласно Конкретной Цели 1: Основной критерий оценки — валидация шкалы сепсиса Phoenix в центрах PACCMAN в Азии, с клиническим исходом в виде смертности. Производительность будет измеряться с помощью площади под ROC-кривой (AUROC).
2 года
Разработка инструмента раннего распознавания, называемого Sepsis Optimal Recognition Toolkit in children (SORT)
Временное ограничение: 2 года
В соответствии со второй конкретной целью, результатом должно стать получение модели SORT с чувствительностью 90% и c-статистикой не менее 0,80 для прогнозирования сепсиса, определяемого по шкале Phoenix Sepsis Score ≥ 2.
2 года
Performance of Phoenix Sepsis Score in Pediatric Acute and Critical Care Medicine in Asia Network (PACCMAN) sites in Asia
Временное ограничение: 2 years

Following Specific Aim 1: The primary outcome measure is to validate the Phoenix Sepsis Score in PACCMAN sites in Asia, with the clinical outcome of Mortality. The performance will be measured using area under precision recall curve (AUPRC).

The investigators will also measure the performance using sensitivity, specificity, positive and negative predictive values.
2 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KK Women's and Children's Hospital

Соавторы

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-2640
  • HCSAINV25jan-0001 (Другой номер гранта/финансирования: National Medical Research Council)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Словари данных, агрегированные данные и аналитический план могут быть предоставлены исследователям, которые направят свои запросы Ответственной стороне с обоснованным запросом.

Сроки обмена IPD

Дата начала: декабрь 2028 г. Дата окончания: декабрь 2029 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны отправить запрос Ответственной стороне, указанной в данном исследовании. Словари данных, агрегированные данные и аналитический план могут быть предоставлены.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться