Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nástroj pro včasné rozpoznání sepse (SORT)

8. února 2026 aktualizováno: Chong Shu-Ling, KK Women's and Children's Hospital

Sepsis Optimal Recognition Toolkit in Children (SORT): Nástroj pro včasné rozpoznání sepse u dětí v Asii

Tato studie si klade za cíl vyvinout nástroje pro včasné rozpoznání speciálně navržené pro děti splňující definici Phoenix a prozkoumat aspekty implementační vědy tím, že prozkoumá usnadňující faktory a překážky při zavádění kritérií sepse Phoenix do klinické praxe. To řeší kritickou potřebu systémových, na důkazech založených přístupů k identifikaci pediatrické sepse v různých zdravotnických zařízeních v Asii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

KONKRÉTNÍ CÍLE A HYPOTÉZY Konkrétní cíl 1: U dětí < 18 let s podezřením na infekci hospitalizovaných v zúčastněných místech Pediatrické akutní a intenzivní péče asijské sítě (PACCMAN) chceme porovnat riziko úmrtnosti mezi těmi s Phoenix skóre sepse ≥ 2 proti těm se skóre < 2.

Hypotéza 1: Předpokládáme, že nemocniční úmrtnost (%) se zvýší alespoň 5krát jak v místech s vyššími, tak nižšími zdroji, když děti s podezřením na infekci mají Phoenix skóre sepse ≥ 2 (ve srovnání s těmi se skóre <2). To je založeno na publikovaných datech Phoenix.

Konkrétní cíl 2: Cílem je odvodit a ověřit Nástroj pro optimální rozpoznání sepse u dětí (SORT) u dětí (< 18 let) s podezřením na infekci jak v místech s vyššími, tak nižšími zdroji v Pediatrické akutní a intenzivní péči v asijské síti (PACCMAN).

Hypotéza 2: Předpokládáme, že SORT bude mít citlivost 90 % a c-statistiku alespoň 0,80 při predikci sepse definované Phoenix skóre sepse ≥ 2.

Konkrétní cíl 3: Chceme porozumět proveditelnosti a přijatelnosti implementace Phoenix kritérií napříč místy PACCMAN.

Hypotéza 3: Předpokládáme, že parametry vyžadované Phoenix skóre sepse budou proveditelné a že klinici a pacienti budou považovat jeho aplikaci v rutinní praxi za přijatelnou.

Průzkumný cíl: Cílem je studovat napodobeniny sepse u dětí < 18 let s Phoenix skóre sepse ≥ 2.

Hypotéza (průzkumná): Předpokládáme, že děti s tkáňovou hypoperfúzí z kardiálních, hypovolemických a toxikologických příčin splní Phoenix kritéria a budou napodobovat sepsi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Malajsie
      • George Town, Malajsie
      • Johor Bahru, Malajsie
      • Klang, Malajsie
        • Hospital Tengku Ampuan Rahimah
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • University Malaya Medical Centre (UMMC)
        • Kontakt:
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Hospital Tunku Azizah (Hospital Wanita Dan Kanak-kanak Kuala Lumpur)
        • Kontakt:
      • Kuala Lumpur, Malajsie
      • Kuching, Malajsie
      • Serdang, Malajsie
  • Pákistán
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie
        • King Abdullah Specialist Children's Hospital
        • Kontakt:
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children' Hospital
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Szu-han Chen Dr
        • Kontakt:
      • Taipei, Tchaj-wan
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • The National Children's Hospital
        • Kontakt:
  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti < 18 let s podezřením na infekci. Podezření na infekci je definováno jako děti, u kterých jsou provedeny krevní kultury a které dostávají širokospektrá antimikrobiální léčiva během prvních 24 hodin po přijetí. Antimikrobiální léčiva zahrnují antibiotika, antivirotika, antimykotika a antimalarika.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti < 18 let
  • Podezření na infekci definované (1) provedením hemokultury (bez ohledu na výsledek), A (2) použitím širokospektrých antimikrobiálních látek během prvních 24 hodin od přijetí

Kritéria pro vyloučení:

  • 18 let a starší
  • Pacienti propuštění na vlastní odpovědnost (AOR) bez dat o výsledku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Retrospektivní Kohorta
ARM 1: Retrospektivní kohortová studie dětí hospitalizovaných s podezřením na infekci od 1. ledna 2020 do 31. prosince 2025 mezi účastnícími se pracovišti Asijské sítě pro pediatrickou akutní a intenzivní péči (PACCMAN).
Jiný: Aplikace skóre sepse Phoenix
Datové proměnné v prvních 24 hodinách hospitalizace podle skóre Phoenix Sepsis: Včetně respirační funkce (poměry PaO2:FiO2 a SpO2:FiO2, potřeba kyslíku, podpory vysokoprůtokové, neinvazivní nebo mechanické ventilace), kardiovaskulární funkce (včetně potřeby vazoaktivních léků, hodnoty laktátu a středního arteriálního tlaku), koagulopatie (měřené pomocí trombocytů, mezinárodního normalizovaného poměru, D-dimeru a fibrinogenu), neurologické dysfunkce (měřené Glasgow Coma Scale a přítomností fixovaných zornic), endokrinní (hladina glukózy v krvi), imunologické (absolutní počet neutrofilů a absolutní počet lymfocytů), renální (hladiny kreatininu) a jaterní (celkový bilirubin a alanin transamináza). Data z pohotovostních oddělení bude třeba propojit s lůžkovými záznamy, aby bylo možné získat nejhorší hodnoty v každé oblasti, které se vyskytly v prvních 24 hodinách.
Prospektivní Kohorta
ARM 2: Prospektivní kohortní studie dětí hospitalizovaných s podezřením na infekci od 1. února 2026 do 30. června 2028 v rámci účastnických míst Pediatric Acute & Critical Care Medicine Asian Network (PACCMAN)
Jiný: Aplikace skóre sepse Phoenix
Datové proměnné v prvních 24 hodinách hospitalizace podle skóre Phoenix Sepsis: Včetně respirační funkce (poměry PaO2:FiO2 a SpO2:FiO2, potřeba kyslíku, podpory vysokoprůtokové, neinvazivní nebo mechanické ventilace), kardiovaskulární funkce (včetně potřeby vazoaktivních léků, hodnoty laktátu a středního arteriálního tlaku), koagulopatie (měřené pomocí trombocytů, mezinárodního normalizovaného poměru, D-dimeru a fibrinogenu), neurologické dysfunkce (měřené Glasgow Coma Scale a přítomností fixovaných zornic), endokrinní (hladina glukózy v krvi), imunologické (absolutní počet neutrofilů a absolutní počet lymfocytů), renální (hladiny kreatininu) a jaterní (celkový bilirubin a alanin transamináza). Data z pohotovostních oddělení bude třeba propojit s lůžkovými záznamy, aby bylo možné získat nejhorší hodnoty v každé oblasti, které se vyskytly v prvních 24 hodinách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonnost Phoenix Sepsis Score na místech Asia Network pro dětskou akutní a intenzivní péči (PACCMAN) v Asii
Časové okno: 2 roky
V souladu s konkrétním cílem 1: Primární výsledková míra má za cíl ověřit Phoenix Sepsis Score na lokalitách PACCMAN v Asii, s klinickým výsledkem úmrtnost. Výkonnost bude měřena pomocí plochy pod křivkou ROC (AUROC).
2 roky
Výkonnost Phoenix Sepsis Score v pediatrické akutní a intenzivní péči v asijských lokalitách sítě PACCMAN (Pediatric Acute and Critical Care Medicine in Asia Network)
Časové okno: 2 roky

V rámci Specifického cíle 1: Primárním výstupním měřítkem je validace Skóre sepse Phoenix v lokalitách PACCMAN v Asii, s klinickým výsledkem Mortalita. Výkonnost bude měřena pomocí plochy pod křivkou přesnosti a úplnosti (AUPRC).

Budeme také měřit výkonnost pomocí citlivosti, specificity, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty.
2 roky
Odvození nástroje pro včasné rozpoznání nazvaného Sepsis Optimal Recognition Toolkit u dětí (SORT)
Časové okno: 2 roky
V souladu s druhým specifickým cílem je výsledkem odvození modelu SORT s citlivostí 90 % a c-statistikou minimálně 0,80 při predikci sepse definované jako Phoenix Sepsis Score ≥ 2.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KK Women's and Children's Hospital

Spolupracovníci

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-2640
  • HCSAINV25jan-0001 (Jiné číslo grantu/financování: National Medical Research Council)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Datové slovníky, agregovaná data a analytický plán mohou být sdíleny s vyšetřovateli, kteří předloží svou žádost odpovědné straně s rozumným odůvodněním.

Časový rámec sdílení IPD

Datum zahájení: prosinec 2028 Datum ukončení: prosinec 2029

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci by měli podat žádost odpovědné straně uvedené v této studii. Slovníky dat, agregovaná data a analytický plán mohou být sdíleny.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit