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CRPレジメンによる高齢者の未治療二重陽性DLBCLの治療

CRPレジメン(キダミド、リツキシマブおよびポラツズマブベドチン)による未治療の高齢二重陽性DLBCL患者の治療:単一アーム、非盲検、多施設共同第II相試験

未治療の二重陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を有する高齢患者を対象としたCRPレジメン(キダミド、リツキシマブ、ポラツズマブ ベドチン)の単群、非盲検、多施設共同第II相試験

調査の概要

詳細な説明

これは、未治療のダブルエクスプレッサー型びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を有する高齢患者に対するCRPレジメン(Chidamide、Rituximab、Polatuzumab Vedotin)の治療の実現可能性、有効性、および安全性を評価するための、単群非盲検多施設共同第II相試験です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

58

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • 募集
        • Tianjin Medical University Cancer Insititute & Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  1. 70歳以上の患者、または60~69歳でECOGパフォーマンスステータススコアが2~4の患者。男女ともに適格。
  2. 化学療法、標的療法、免疫療法、リンパ腫に対する局所放射線療法(症状緩和のための緩和的放射線療法を除く)、または外科療法(診断的生検またはリンパ腫を標的としない手術を除く)を含む、DLBCLに対する既往治療なし。
  3. 以下のすべての条件を満たす組織病理学的確認:

    1. CD20陽性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)の診断;C-MYCおよびBcl-2の同時陽性発現(ダブルエクスプレス表現型)。
    2. ホジキンおよび非ホジキンリンパ腫のLugano 2014基準に従い、¹⁸F-FDG PET-CTスキャンで陽性の少なくとも1つの測定可能病変。
  4. スクリーニング時の臨床検査は、以下の基準を満たす必要があります(試験責任医師が異常をリンパ腫に起因すると判断した場合を除く。評価2週間前のこれらのパラメータに対する矯正または支持療法なし):

    1. 血液学:Hb≥90 g/L、ANC≥1.5×10⁹/L、PLT≥90×10⁹/L。
    2. 生化学:Cr≤1.5×ULN;TBIL≤1.5×ULN;ALTおよびAST≤2.5×ULN(肝臓浸潤患者の場合:≤5×ULN)。
  5. 試験責任医師の判断により、少なくとも6か月以上の予後見込み。
  6. 文書によるインフォームド・コンセントを理解し、自発的に提供できる能力。

除外基準:

  1. その他の活動性悪性腫瘍の既往または併存。
  2. Chidamideおよび/またはR-CHOPの既往治療。CHOPのいずれかの成分に対する禁忌、または既往のアントラサイクリン療法。ヒト化またはマウスモノクローナル抗体に対する重度の過敏症またはアナフィラキシーの既往、またはマウス製品に対する既知の感受性/アレルギー。
  3. 以下のいずれかの現在の診断:濾胞性リンパ腫グレード3B;DLBCLと古典的ホジキンリンパ腫の中間的特徴を有する分類不能B細胞リンパ腫(グレーゾーンリンパ腫);原発性縦隔(胸腺)大細胞型B細胞リンパ腫;バーキットリンパ腫;中枢神経系(CNS)リンパ腫(原発性または続発性);原発性滲出性DLBCL;原発性皮膚DLBCL、脚型。
  4. インフォームド・コンセント署名前12か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、またはその他の臨床的に有意な心疾患の既往;または12か月以内の冠動脈形成術/ステント留置術の既往。
  5. 臨床的にコントロールされていない活動性感染症(細菌、真菌、またはウイルス)または臓器出血。
  6. 妊娠中または授乳中の女性。
  7. インフォームド・コンセント署名前6か月以内の他の臨床試験への参加。
  8. 試験責任医師の判断により、患者が本研究への参加に適さないと判断されるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:チダミド、リツキシマブ、ポラツズマブ ベドチン併用療法CRPレジメン+チダミド維持療法
各被験者には、キダミド、リツキシマブ、およびポラツズマブ ベドチンの併用療法が投与されます。治療サイクルの最大数は6回です。
チダミド:患者は段階的投与量増加レジメン(10mg BIW、15mg BIW、20mg BIW)に従いました。 21日を1治療サイクルとします。 治療サイクルの最大数は6回です。
他の名前:
  • HDACi
各サイクルの1日目、375 mg/m²。最大治療サイクル数は6です。
他の名前:
  • R
各サイクルの1日目、1.8 mg/kg。治療サイクルの最大数は6回です。
他の名前:
  • ポーラ
併合療法完了後にPRまたはCR状態と評価された患者に対しては、シダミドによる維持療法が20 mg、週2回の用量で1年間投与されます。 薬剤の調整は、患者の耐容性に基づき、薬剤処方情報を参照して行われる場合があります。
他の名前:
  • HDACi維持療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効率(CRR)
時間枠:CRPレジメン治療の終了まで、最大6サイクル、各サイクルは21日間
CRPレジメン(チダミド、リツキシマブ、ポラツズマブ ベドチン)終了時の完全奏効率(CR)を評価する。
CRPレジメン治療の終了まで、最大6サイクル、各サイクルは21日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率(ORR)
時間枠:CRPレジメン治療の終了まで、最大6サイクル、各サイクルは21日間
CRPレジメン(チダミド、リツキシマブ、ポラツズマブベドチン)終了時の全奏効率(ORR)を評価する。
CRPレジメン治療の終了まで、最大6サイクル、各サイクルは21日間
無増悪生存期間(PFS)
時間枠:最長2年間
研究登録から最初に文書化された疾患の進行、またはあらゆる原因による死亡までの期間のうち、どちらか早い方の事象を指します。
最長2年間
イベントフリー生存期間(EFS)
時間枠:最大2年間
研究登録時から、疾患の進行、完全奏効(CR)後の再発、あらゆる原因による死亡、または併用療法終了後の残存病変に対する新たな治療の開始(試験中の病変に対する切り替え療法を含む)が発生するまでの期間のうち、最初に発生した事象までの期間。
最大2年間
全生存期間(OS)
時間枠:最大2年間
被験者の登録からあらゆる原因による死亡までの期間。 追跡不能となった患者については、最終追跡調査時点までの期間。研究終了時点で生存している患者については、追跡調査終了日までの期間。
最大2年間
CTCAE v5.0により評価された治療関連有害事象を有する参加者数
時間枠:最大2年間
CTCAE v5.0により評価された治療関連有害事象を有する参加者数。有害事象の頻度および重症度は、様々なバイタルサイン指標および臨床検査の変化に基づいて評価されました。
最大2年間
生活の質評価 - EORTC QLQ-C30スコア
時間枠:最大2年間
生活の質は、欧州がん研究治療機構生活の質質問票コア30(EORTC QLQ-C30)を用いて評価されます。 全体的な生活の質、機能尺度、および症状尺度のスコア変化は、臨床転帰との関連で分析されます。
最大2年間
生活の質評価 - FACT-Lymスコア
時間枠:最大2年間
疾患特異的QOLは、Functional Assessment of Cancer Therapy - Lymphoma(FACT-Lym)質問票(バージョン4)を用いて評価されます。 スコアの変化は、臨床転帰との関連で分析されます。
最大2年間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療反応と疾患進行に関連するバイオマーカー
時間枠:最大2年間
Whole Transcriptome Sequencing(WTS)およびNext-Generation Sequencing(NGS)を用いて、ベースラインの分子/プロテオミクス亜型、ゲノムプロファイル、および特定の体細胞変異がCRPレジメンの有効性に影響を与えるか、または疾患の進行をより重篤な状態へと駆動するかを検討します。
最大2年間
有害事象に関連するバイオマーカー
時間枠:最大2年間
我々は、特定の体細胞変異がCRPレジメン関連有害事象のリスクを高めるかどうかを調査するために、全転写産物配列決定(WTS)とNGSを使用します。
最大2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Huilai Zhang、Tianjin Medical University Cancer Insititute & Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月3日

一次修了 (推定)

2028年7月30日

研究の完了 (推定)

2028年12月30日

試験登録日

最初に提出

2026年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月2日

最初の投稿 (実際)

2026年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月28日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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