Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CRP-behandlingsregime til ældre patienter med tidligere ubehandlet dobbeltpositiv DLBCL

2. februar 2026 opdateret af: Huilai Zhang, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

CRP-regime (Chidamid, Rituximab og Polatuzumab Vedotin) i behandling af ældre patienter med tidligere ubehandlet dobbelt-positiv DLBCL: Enarmet, åben-label, multicentret fase II-forsøg

En enkelt-armet, åben-label, multicentrisk fase II-forsøg med CRP-regimet (Chidamide, Rituximab, Polatuzumab Vedotin) til behandling af ældre patienter med tidligere ubehandlet dobbelt-positiv diffus stor B-celle-lymfom

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enarmet, åbent mærket, multicenter fase II-forsøg, der skal evaluere gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af CRP-regimet (Chidamide, Rituximab, Polatuzumab Vedotin) til behandling af ældre patienter med tidligere ubehandlet dobbelt-ekspressor diffust storcelle-B-lymfom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Insititute & Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen ≥70 år, eller patienter i alderen 60-69 år med en ECOG-performance-status-score på 2-4. Både mænd og kvinder er berettigede.
  2. Ingen tidligere behandling for DLBCL, herunder kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi, lokal stråleterapi rettet mod lymfomet (undtagen palliativ stråleterapi til lindring af symptomer) eller kirurgisk terapi (undtagen diagnostisk biopsi eller kirurgi, der ikke er rettet mod lymfomet).

  3. Histopatologisk bekræftelse, der opfylder alle følgende betingelser:

    1. Diagnose af diffust stor B-cellelymfom (DLBCL) med CD20-positivitet; samtidig positiv ekspression af C-MYC og Bcl-2 (dobbelt-ekspressorfænotype).
    2. Mindst én målebar læsion, der er positiv på ¹⁸F-FDG PET-CT-scanning ifølge Lugano 2014-kriterierne for Hodgkin og non-Hodgkin lymfom.

  4. Laboratorieprøver ved screening skal opfylde følgende kriterier, medmindre undersøgeren tilskriver unormaliteter til lymfom (ingen korrigerende eller støttende terapi for disse parametre inden for 2 uger før vurdering):

    1. Hematologi: Hb ≥90 g/L, ANC ≥1,5 × 10⁹/L, PLT ≥90 × 10⁹/L.
    2. Biokemi: Cr ≤1,5 × ULN; TBIL ≤1,5 × ULN; ALT og AST ≤2,5 × ULN (for patienter med leverinvolvering: ≤5 × ULN).
  5. Forventet levetid på mindst 6 måneder, som vurderet af undersøgeren.
  6. Evne til at forstå og frivilligt give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere eller samtidig anden aktiv malignitet.
  2. Tidligere behandling med Chidamide og/eller R-CHOP. Kontraindikation mod enhver komponent af CHOP, herunder tidligere antracyklinterapi. Tidligere alvorlig overfølsomhed eller anafylaksi mod humaniserede eller murinske monoklonale antistoffer, eller kendt følsomhed/allergi over for murinske produkter.
  3. Nuværende diagnose af noget af følgende: Follikulært lymfom grad 3B; B-cellelymfom, uklassificerbart, med træk mellem DLBCL og klassisk Hodgkin-lymfom (gråzone-lymfom); Primært mediastinalt (thymisk) stor B-cellelymfom; Burkitt-lymfom; Centralnervesystem (CNS) lymfom (primært eller sekundært); Primært effusions-DLBCL; Primært kutant DLBCL, ben-type.
  4. Tidligere myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris eller anden klinisk signifikant hjertesygdom inden for 12 måneder før underskrift af informeret samtykke; eller tidligere koronar angioplasti/stenting inden for 12 måneder.
  5. Klinisk ukontrolleret aktiv infektion (bakteriel, svampet eller viral) eller organblødning.
  6. Gravide eller ammende kvinder.
  7. Deltagelse i et hvilket som helst andet klinisk forsøg inden for 6 måneder før underskrift af informeret samtykke.
  8. Enhver anden tilstand, som efter undersøgerens mening gør patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombinationsterapi med Chidamide, Rituximab og Polatuzumab VedotinCRP-regimet + Chidamide-vedligeholdelse
Hver deltager vil modtage kombinationsbehandling med Chidamide, Rituximab og Polatuzumab Vedotin. Det maksimale antal behandlingscykler er seks.
Medicin: Chidamide
Chidamide: patienter fulgte en trinvis dosisstigningsregime (10 mg BIW, 15 mg BIW, 20 mg BIW). 21 dage som en behandlingscyklus. Det maksimale antal behandlingscyklusser er seks.
Andre navne:
  • HDACi
Medicin: Rituximab
Dag 1 i hver cyklus, 375 mg/m². Det maksimale antal behandlingscykler er seks.
Andre navne:
  • R
Medicin: Polatuzumab Vedotin
Dag 1 i hver cyklus, 1,8 mg/kg. Maksimalt antal behandlingscykler er seks.
Andre navne:
  • Pola
Medicin: Chidamide Vedligeholdelse
For patienter vurderet til at være i PR- eller CR-status efter afslutning af kombinationsbehandling, gives vedligeholdelsesbehandling med chidamide i et år med en dosis på 20 mg, to gange om ugen. Dosisjusteringer kan foretages baseret på patientens tolerance med henvisning til lægemiddeloplysningerne.
Andre navne:
  • HDACi Vedligeholdelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuld responsrate (CRR)
Tidsramme: indtil afslutningen af CRP-behandlingsregimen, højst 6 cyklusser, hver cyklus er 21 dage
At vurdere den komplette responsrate (CR) ved afslutningen af CRP-regimet (Chidamide, Rituximab, Polatuzumab Vedotin).
indtil afslutningen af CRP-behandlingsregimen, højst 6 cyklusser, hver cyklus er 21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: op til slutningen af CRP-behandlingsregimet, højst 6 cyklusser, hver cyklus er 21 dage
At vurdere den samlede responsrate (ORR) ved afslutningen af CRP-regimet (Chidamide, Rituximab, Polatuzumab Vedotin).
op til slutningen af CRP-behandlingsregimet, højst 6 cyklusser, hver cyklus er 21 dage
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 2 år
Tiden fra studiestart til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
op til 2 år
Eventfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: op til 2 år
Varigheden fra tidspunktet for studieindskrivning indtil forekomsten af sygdomsprogression, recidiv efter fuldstændig respons (CR), død af enhver årsag eller indledelsen af ny behandling for restlæsioner efter afslutning af kombinationsbehandling (herunder skiftet behandling for læsioner under forsøget), hvad der end sker først.
op til 2 år
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: op til 2 år
Tiden fra patientens indskrivning til død af enhver årsag. for patienter, der er mistet til opfølgning, tidspunktet for den sidste opfølgning; for patienter, der stadig er i live ved afslutningen af studiet, datoen for opfølgningens afslutning.
op til 2 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v5.0
Tidsramme: op til 2 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v5.0. Hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger blev vurderet baseret på ændringer i forskellige vitale tegn og laboratorietests.
op til 2 år
Vurdering af Livskvalitet - EORTC QLQ-C30 Score
Tidsramme: op til 2 år
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). Ændringer i score for den samlede livskvalitet, funktionelle skalaer og symptomskalaer vil blive analyseret i forhold til kliniske resultater.
op til 2 år
Kvalitet af Liv Vurdering - FACT-Lym Score
Tidsramme: op til 2 år
Sygedomsspecifik livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy - Lymphoma (FACT-Lym) spørgeskemaet (Version 4). Scoreændringer vil blive analyseret i forhold til kliniske resultater.
op til 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører forbundet med behandlingsrespons og sygdomsprogression
Tidsramme: op til 2 år
Ved hjælp af Whole Transcriptome Sequencing (WTS) og Next-Generation Sequencing (NGS) vil vi undersøge, om baseline molekylære/proteomiske undertyper, genomiske profiler og specifikke somatiske mutationer påvirker CRP-regimens effektivitet eller driver sygdomsprogression til mere alvorlige stadier.
op til 2 år
Biomarkører forbundet med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 2 år
Vi vil anvende Whole Transcriptome Sequencing (WTS) og NGS til at undersøge, om specifikke somatiske mutationer øger risikoen for CRP-regimen-relaterede bivirkninger.
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Huilai Zhang, Tianjin Medical University Cancer Insititute & Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRP-DLBCL01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)

Kliniske forsøg med Chidamide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner