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Regime di CRP nel trattamento di pazienti anziani con DLBCL doppio-positivo non precedentemente trattato

2 febbraio 2026 aggiornato da: Huilai Zhang, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Regime CRP (Chidamide, Rituximab e Polatuzumab Vedotin) nel trattamento di pazienti anziani con DLBCL doppio-positivo precedentemente non trattato: Studio di fase II monobrachiale, in aperto, multicentrico

Uno studio di fase II monocentrico, in aperto, multicentrico del regime CRP (Chidamide, Rituximab, Polatuzumab Vedotin) nel trattamento di pazienti anziani con linfoma diffuso a grandi cellule B doppio positivo non precedentemente trattato

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II, in aperto, multicentrico, a braccio singolo, volto a valutare la fattibilità, l'efficacia e la sicurezza del regime CRP (Chidamide, Rituximab, Polatuzumab Vedotin) nel trattamento di pazienti anziani con linfoma diffuso a grandi cellule B a doppio espressore, precedentemente non trattati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

58

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Insititute & Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥70 anni, o pazienti di età 60-69 anni con un punteggio di stato di performance ECOG di 2-4. Sia maschi che femmine sono eleggibili.
  2. Nessun trattamento precedente per DLBCL, inclusi chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia, radioterapia locale diretta al linfoma (esclusa radioterapia palliativa per sollievo dei sintomi) o terapia chirurgica (esclusa biopsia diagnostica o intervento chirurgico non mirato al linfoma).

  3. Conferma istopatologica che soddisfa tutte le seguenti condizioni:

    1. Diagnosi di linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) con positività CD20; espressione positiva concomitante di C-MYC e Bcl-2 (fenotipo doppio-espressore).
    2. Almeno una lesione misurabile positiva alla scansione PET-CT con ¹⁸F-FDG secondo i criteri di Lugano 2014 per linfoma di Hodgkin e non-Hodgkin.

  4. Gli esami di laboratorio allo screening devono soddisfare i seguenti criteri, a meno che lo sperimentatore attribuisca le anomalie al linfoma (nessuna terapia correttiva o di supporto per questi parametri entro 2 settimane prima della valutazione):

    1. Ematologia: Hb ≥90 g/L, ANC ≥1,5 × 10⁹/L, PLT ≥90 × 10⁹/L.
    2. Biochimica: Cr ≤1,5 × LSN; TBIL ≤1,5 × LSN; ALT e AST ≤2,5 × LSN (per pazienti con coinvolgimento epatico: ≤5 × LSN).
  5. Aspettativa di vita di almeno 6 mesi, secondo il giudizio dello sperimentatore.
  6. Capacità di comprendere e fornire volontariamente il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Storia o presenza concomitante di altre neoplasie maligne attive.
  2. Trattamento precedente con Chidamide e/o R-CHOP. Controindicazione a qualsiasi componente di CHOP, inclusa terapia precedente con antracicline. Storia di grave ipersensibilità o anafilassi ad anticorpi monoclonali umanizzati o murini, o nota sensibilità/allergia a prodotti murini.
  3. Diagnosi attuale di uno dei seguenti: Linfoma follicolare grado 3B; Linfoma a cellule B, non classificabile, con caratteristiche intermedie tra DLBCL e linfoma di Hodgkin classico (linfoma zona grigia); Linfoma primitivo mediastinico (timico) a grandi cellule B; Linfoma di Burkitt; Linfoma del sistema nervoso centrale (SNC) (primario o secondario); DLBCL a versamento primario; DLBCL cutaneo primitivo, tipo gamba.
  4. Storia di infarto miocardico, angina instabile o altra patologia cardiaca clinicamente significativa entro 12 mesi prima della firma del consenso informato; o precedente angioplastica/stent coronarico entro 12 mesi.
  5. Infezione attiva clinicamente non controllata (batterica, fungina o virale) o emorragia d'organo.
  6. Donne in gravidanza o in allattamento.
  7. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 6 mesi prima della firma del consenso informato.
  8. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il paziente non idoneo a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di combinazione con Chidamide, Rituximab e Polatuzumab Vedotin (Regime CRP) + Mantenimento con Chidamide
Ogni soggetto riceverà una terapia di combinazione con Chidamide, Rituximab e Polatuzumab Vedotin. Il numero massimo di cicli di trattamento è sei.
Droga: Chidamide
Chidamide: i pazienti hanno seguito un regime di escalation graduale della dose (10mg BIW, 15mg BIW, 20mg BIW). 21 giorni come ciclo di trattamento. Il numero massimo di cicli di trattamento è sei.
Altri nomi:
  • HDACi
Droga: Rituximab
Giorno 1 di ogni ciclo, 375 mg/m². Il numero massimo di cicli di trattamento è sei.
Altri nomi:
  • R
Droga: Polatuzumab Vedotin
Giorno 1 di ogni ciclo, 1,8 mg/kg. Il numero massimo di cicli di trattamento è sei.
Altri nomi:
  • Pola
Droga: Chidamide Mantenimento
Per i pazienti valutati come in stato di PR o CR dopo il completamento della terapia di combinazione, la terapia di mantenimento con chidamide viene somministrata per un anno alla posologia di 20 mg, due volte alla settimana. Gli aggiustamenti del farmaco possono essere effettuati in base alla tolleranza del paziente, facendo riferimento alle informazioni di prescrizione del farmaco.
Altri nomi:
  • Mantenimento con HDACi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Completa (CRR)
Lasso di tempo: fino al termine del trattamento con il regime CRP, non più di 6 cicli, ogni ciclo dura 21 giorni
Per valutare il tasso di risposta completa (CR) al termine del regime CRP (Chidamide, Rituximab, Polatuzumab Vedotin).
fino al termine del trattamento con il regime CRP, non più di 6 cicli, ogni ciclo dura 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Globale (ORR)
Lasso di tempo: fino alla fine del trattamento con il Regime CRP, non più di 6 cicli, ogni ciclo dura 21 giorni
Per valutare il tasso di risposta complessiva (ORR) al termine del regime CRP (Chidamide, Rituximab, Polatuzumab Vedotin).
fino alla fine del trattamento con il Regime CRP, non più di 6 cicli, ogni ciclo dura 21 giorni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Il tempo dall'arruolamento nello studio alla prima progressione documentata della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da evento (EFS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La durata dal momento dell'arruolamento nello studio fino al verificarsi della progressione della malattia, recidiva dopo risposta completa (CR), morte per qualsiasi causa, o l'inizio di un nuovo trattamento per lesioni residue dopo il completamento della terapia di combinazione (compresa la terapia sostitutiva per lesioni durante la sperimentazione), a seconda di quale si verifichi per primo.
fino a 2 anni
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Il tempo dall'arruolamento del soggetto alla morte causata da qualsiasi motivo. Per i pazienti persi al follow-up, il tempo dell'ultimo follow-up; per i pazienti ancora vivi alla fine dello studio, la data della fine del follow-up.
fino a 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v5.0
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati secondo CTCAE v5.0. La frequenza e la gravità degli eventi avversi sono state valutate in base alle variazioni di vari indicatori dei segni vitali e degli esami di laboratorio.
fino a 2 anni
Valutazione della Qualità della Vita - Punteggio EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). Le variazioni dei punteggi nella qualità della vita complessiva, nelle scale funzionali e nelle scale dei sintomi saranno analizzate in relazione agli esiti clinici.
fino a 2 anni
Valutazione della Qualità della Vita - Punteggio FACT-Lym
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La qualità della vita specifica per la malattia sarà valutata utilizzando il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy - Lymphoma (FACT-Lym) (Versione 4). Le variazioni del punteggio saranno analizzate in relazione ai risultati clinici.
fino a 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori Associati alla Risposta al Trattamento e alla Progressione della Malattia
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Utilizzando il sequenziamento dell'intero trascrittoma (WTS) e il sequenziamento di nuova generazione (NGS), esamineremo se i sottotipi molecolari/proteomici basali, i profili genomici e le specifiche mutazioni somatiche influenzano l'efficacia del regime CRP o guidano la progressione della malattia verso stati più gravi.
fino a 2 anni
Biomarcatori Associati ad Eventi Avversi
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Utilizzeremo il sequenziamento dell'intero trascrittoma (WTS) e il sequenziamento di nuova generazione (NGS) per indagare se specifiche mutazioni somatiche aumentino il rischio di eventi avversi correlati al regime terapeutico CRP.
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Huilai Zhang, Tianjin Medical University Cancer Insititute & Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRP-DLBCL01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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