Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CRP-hoito vanhoilla potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton kaksinkertaisesti positiivinen DLBCL

tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

CRP-hoitosuunnitelma (Chidamide, Rituksimabi ja Polatuzumab Vedotin) aikaisemmin hoitamattomien kaksoispositiivisten DLBCL-potilaiden hoidossa vanhuksilla: yksisuuntainen, avoin, monikeskustutkimuksen vaiheen II koe

Yksihaarainen, avoimen leiman monikeskuksinen vaiheen II koe CRP-hoidosta (Chidamide, Rituximab, Polatuzumab Vedotin) aiemmin hoitamattomien kaksoispositiivisten diffuusien suurisoluisten lymfoomien ikääntyneiden potilaiden hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen, avoimen leiman, monikeskuksinen vaiheen II koe, jossa arvioidaan CRP-hoidon (Chidamide, Rituximab, Polatuzumab Vedotin) käytettävyyttä, tehoa ja turvallisuutta aikaisemmin hoitamattomien kaksinkertaisen ekspressorin diffuusiin suurisoluiseen B-solulymfoomaan sairastuneiden ikääntyneiden potilaiden hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

58

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University Cancer Insititute & Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat vähintään 70-vuotiaita, tai potilaat, jotka ovat 60–69-vuotiaita ja joiden ECOG-toimintakykyarvio on 2–4. Sekä miehet että naiset ovat kelvollisia.
  2. Ei aiempaa hoitoa DLBCL:lle, mukaan lukien kemoterapia, kohdennettu terapia, immunoterapia, paikallinen sädehoito, joka kohdistuu lymfoomaan (paitsi palliatiivinen sädehoito oireiden lievittämiseksi), tai kirurginen hoito (paitsi diagnoosibiopsia tai toimenpide, joka ei kohdistu lymfoomaan).

  3. Histopatologinen vahvistus, joka täyttää kaikki seuraavat ehdot:

    1. Diffuusi suurisoluisen B-solulymfooman (DLBCL) diagnoosi CD20-positiivisuudella; samanaikainen C-MYC:n ja Bcl-2:n positiivinen ilmentyminen (kaksoisekspressorifenotyyppi).
    2. Vähintään yksi mitattava leesio, joka on positiivinen 18F-FDG PET-CT-tutkimuksessa Hodgkinin ja ei-Hodgkinin lymfoomien Lugano 2014 -kriteerien mukaisesti.

  4. Seulontatutkimusten laboratoriotulosten on täytettävä seuraavat kriteerit, ellei tutkija katso poikkeamien johtuvan lymfoomasta (ei korjaavaa tai tukivaa hoitoa näille parametreille 2 viikkoa ennen arviointia):

    1. Hematologia: Hb ≥90 g/L, ANC ≥1,5 × 109/L, PLT ≥90 × 109/L.
    2. Biokemia: Cr ≤1,5 × YV; TBIL ≤1,5 × YV; ALT ja AST ≤2,5 × YV (potilaille, joilla on maksan osallistuminen: ≤5 × YV).
  5. Tutkijan arvion mukaan vähintään 6 kuukauden elinajanodote.
  6. Kyky ymmärtää ja antaa vapaaehtoisesti kirjallinen tietoon perustuva suostumus.

Pois sulkemiskriteerit:

  1. Muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvainhistoria tai samanaikainen muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain.
  2. Aiempi hoito Chidamidella ja/tai R-CHOP:lla. Vastu-aihe CHOP:n minkään komponentin suhteen, mukaan lukien aiempi antrasykliinihoidon saanti. Vakavan yliherkkyyden tai anafylaksian historia humanisoiduille tai hiirimonoklonaalisille vasta-aineille tai tiedetty herkkyys/allergia hiirituotteille.
  3. Nykyinen diagnoosi jostakin seuraavista: Follikulaarinen lymfooma, aste 3B; B-solulymfooma, luokittelematon, jolla on piirteitä DLBCL:n ja klassisen Hodgkinin lymfooman väliltä (harmaa vyöhykelymfooma); Primaarinen mediastinaalinen (tyymus) suurisoluinen B-solulymfooma; Burkittin lymfooma; Keskushermoston (CNS) lymfooma (primaarinen tai sekundaarinen); Primaarinen effuusio-DLBCL; Primaarinen ihon DLBCL, tyyppi jalka.
  4. Myokardiaali-infarktin, epävakaan angina pectoriksen tai muun kliinisesti merkittävän sydäntaudin historia 12 kuukauden kuluessa ennen tietoon perustuvan suostumuksen antamista; tai aiempi sepelvaltimoiden pallolaajennus/stenttaus 12 kuukauden kuluessa.
  5. Kliinisesti hallitsematon aktiivinen infektio (bakteeri-, sieni- tai virusperäinen) tai elinten verenvuoto.
  6. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  7. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden kuluessa ennen tietoon perustuvan suostumuksen antamista.
  8. Mikä tahansa muu tekijä, jonka tutkijan mielestä tekee potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistelmähoito Chidamidella, Rituximabilla ja Polatuzumab Vedotinilla CRP-ohjelma + Chidamide-huolto
Jokaiselle koehenkilölle annetaan yhdistelmähoitoa, joka koostuu Chidamidesta, Rituksimabista ja Polatuzumab Vedotinista. Enimmäismäärä hoitokierroksia on kuusi.
Lääke: Chidamide
Chidamide: potilaille annettiin askelittain kasvatettava annosteluregimi (10 mg kahdesti viikossa, 15 mg kahdesti viikossa, 20 mg kahdesti viikossa).
21 päivää hoitokierron pituus.
Hoitokierrosten enimmäismäärä on kuusi.
Muut nimet:
  • HDACi
Lääke: Rituksimabi
Jokaisen syklin 1. päivä, 375 mg/m². Enimmäismäärä hoitosyklejä on kuusi.
Muut nimet:
  • R
Lääke: Polatuzumab Vedotin
Jokaisen jakson 1. päivä, 1,8 mg/kg.
Enimmäismäärä hoitojaksoja on kuusi.
Muut nimet:
  • Pola
Lääke: Chidamide-hoito
Potilaille, jotka arvioidaan olevan PR- tai CR-tilassa yhdistelmähoidon päätyttyä, annetaan chidamidin ylläpitohoitoa vuoden ajan annoksella 20 mg, kahdesti viikossa. Lääkitystä voidaan säätää potilaan sietokyvyn perusteella viitaten lääkkeen määräämistä koskeviin ohjeisiin.
Muut nimet:
  • HDACi-huolto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täysin vastaavien hoitovasteiden osuus (CRR)
Aikaikkuna: aina CRP-hoitosuunnitelman loppuun saakka, enintään 6 jaksoa, kukin jakso on 21 päivää
Arvioidakseen täydellisen vastausasteen (CR) CRP-hoitosarjan (Chidamide, Rituximab, Polatuzumab Vedotin) lopussa.
aina CRP-hoitosuunnitelman loppuun saakka, enintään 6 jaksoa, kukin jakso on 21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteaste (ORR)
Aikaikkuna: CRP-hoitosuunnitelman loppuun asti, enintään 6 sykliä, jokainen sykli on 21 päivää
Arvioida kokonaisvasteprosentti (ORR) CRP-hoidon (Chidamide, Rituximab, Polatuzumab Vedotin) lopussa.
CRP-hoitosuunnitelman loppuun asti, enintään 6 sykliä, jokainen sykli on 21 päivää
Edistymätön selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Aika tutkimukseen osallistumisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin.
jopa 2 vuotta
Tapahtumavapaa selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Aika tutkimukseen osallistumisesta sairauden etenemisen, täydellisen vastauksen (CR) jälkeisen relapsin, minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman tai uuden hoidon aloittamisen tapahtumaan, jossa hoidetaan yhdistelmähoidon päätyttyä jäljellä olevia leesioita (mukaan lukien tutkimuksen aikana tapahtunut leesioiden hoidon vaihto), riippuen siitä, mikä näistä tapahtuu ensin.
jopa 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta
Aika potilaan rekrytoinnista mihin tahansa syyhyn kuolemaan. Potilaiden kohdalla, jotka menetetään seurantaan, viimeisen seurannan aika; potilaiden kohdalla, jotka ovat vielä elossa tutkimuksen lopussa, seurannan päättymispäivämäärä.
enintään 2 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittatapahtumia CTCAE v5.0:n arvioimana
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta
Osallistujien lukumäärä, joilla oli hoidon aiheuttamia haittatapahtumia CTCAE v5.0:n mukaisesti arvioituna. Haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus arvioitiin erilaisten elintoimintojen mittareiden ja laboratoriotutkimusten muutosten perusteella.
enintään 2 vuotta
Elämänlaadun arviointi - EORTC QLQ-C30-pistemäärä
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 -kyselylomaketta (EORTC QLQ-C30). Kokonaiselämänlaadun, toiminnallisten asteikkojen ja oireasteikkojen pistemäärämuutoksia analysoidaan suhteessa kliinisiin tuloksiin.
jopa 2 vuotta
Elämänlaadun arviointi - FACT-Lym-pisteytys
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Sairauskohtaista elämänlaatua arvioidaan käyttämällä Functional Assessment of Cancer Therapy - Lymphoma (FACT-Lym) -kyselylomaketta (versio 4). Pistemuutoksia analysoidaan suhteessa kliinisiin lopputuloksiin.
jopa 2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerit, jotka liittyvät hoitovasteeseen ja taudin etenemiseen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Käyttämällä Whole Transcriptome Sequencing (WTS) - ja Next-Generation Sequencing (NGS) -menetelmiä tarkastelemme, vaikuttavatko lähtötilanteen molekyyliset/proteomiset alatyyppit, genomiset profiilit ja erityiset somaattiset mutaatiot CRP-hoidon tehokkuuteen tai ajavatko ne sairauden etenemistä vakavampiin tiloihin.
jopa 2 vuotta
Biomarkkerit, jotka liittyvät haittatapahtumiin
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Käytämme Whole Transcriptome Sequencing (WTS) ja NGS -tekniikoita tutkiaksemme, lisäävätkö tietyt somaattiset mutaatiot CRP-hoidon liittyvien haittatapahtumien riskiä.
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Huilai Zhang, Tianjin Medical University Cancer Insititute & Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRP-DLBCL01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa